此次獲批標志著達格列凈二甲雙胍緩釋片成為中國唯一*一個每日一次、固定劑量的SGLT2抑制劑和鹽酸二甲雙胍緩釋劑的復方制劑

上海2023年(nian)6月(yue)27日 /美通社/ -- 阿斯利康達格列(lie)凈二甲(jia)(jia)雙胍(gua)緩釋(shi)片是一種(zhong)每日服用一次、固定劑量的(de)復(fu)方制(zhi)劑，已被中國(guo)國(guo)家藥(yao)品監督管理局批準配(pei)合飲食控(kong)制(zhi)和運(yun)動(dong)，適用于適合接受達格列(lie)凈和鹽酸二甲(jia)(jia)雙胍(gua)治療的(de)2型糖(tang)(tang)尿病成人患者(zhe)改(gai)善血糖(tang)(tang)控(kong)制(zhi)。 

達格(ge)列(lie)凈(jing)二(er)甲(jia)雙胍(gua)緩釋(shi)片結(jie)合了(le)兩種(zhong)作用(yong)機制(zhi)(zhi)互補的(de)抗高血(xue)糖(tang)(tang)藥物：達格(ge)列(lie)凈(jing)（商品名：安達唐(tang)），一種(zhong)鈉-葡萄糖(tang)(tang)協同轉運(yun)蛋白-2（SGLT2）抑制(zhi)(zhi)劑，此(ci)前(qian)已在華獲批用(yong)于(yu)治(zhi)(zhi)療成人2型(xing)(xing)糖(tang)(tang)尿病、射血(xue)分數(shu)降低型(xing)(xing)心力衰竭和慢性腎臟(zang)病，以及鹽酸二(er)甲(jia)雙胍(gua)緩釋(shi)片，一種(zhong)每日口服一次的(de)雙胍(gua)類片劑。這是(shi)中(zhong)國目前(qian)唯一*獲批的(de)此(ci)類型(xing)(xing)的(de)固定劑量復(fu)方制(zhi)(zhi)劑，為改善(shan)2型(xing)(xing)糖(tang)(tang)尿病患者的(de)血(xue)糖(tang)(tang)控制(zhi)(zhi)提供了(le)一線(xian)治(zhi)(zhi)療選擇。

中國(guo)工程(cheng)院(yuan)(yuan)(yuan)院(yuan)(yuan)(yuan)士(shi)、上(shang)海交通大學醫學院(yuan)(yuan)(yuan)附屬瑞金醫院(yuan)(yuan)(yuan)院(yuan)(yuan)(yuan)長寧光院(yuan)(yuan)(yuan)士(shi)表(biao)示："2型糖尿(niao)病治療(liao)理念正在(zai)從(cong)傳統(tong)的(de)(de)‘階(jie)梯序貫治療(liao)'轉變為起始(shi)聯合(he)治療(liao)模(mo)式，并(bing)綜合(he)考慮血糖達標及(ji)對心(xin)、腎等靶器官(guan)的(de)(de)保護(hu)。此次達格列凈(jing)二甲雙胍緩釋片的(de)(de)獲批將給(gei)臨床提供(gong)更多的(de)(de)治療(liao)手段，將有助于提升(sheng)2型糖尿(niao)病患者(zhe)的(de)(de)治療(liao)依從(cong)性，進而提升(sheng)血糖控制達標率，遠期來看可(ke)以延緩心(xin)腎并(bing)發(fa)癥(zheng)的(de)(de)發(fa)生發(fa)展。"

阿斯(si)利康全(quan)球高級副總裁、全(quan)球研發中(zhong)國(guo)中(zhong)心(xin)總裁何(he)靜博士表示："心(xin)血管和(he)腎臟并發癥是(shi)導致2型糖尿病(bing)患(huan)者(zhe)住院和(he)死亡的(de)主要原因。我們(men)致力于為患(huan)者(zhe)提供既能(neng)有效(xiao)控制(zhi)血糖，又(you)能(neng)減少心(xin)腎事件的(de)創新療(liao)(liao)法(fa)。達格列凈二甲雙胍緩釋片是(shi)中(zhong)國(guo)首(shou)個獲批(pi)的(de)SGLT2抑制(zhi)劑(ji)和(he)鹽酸二甲雙胍緩釋劑(ji)的(de)復方(fang)制(zhi)劑(ji)，為中(zhong)國(guo)的(de)2型糖尿病(bing)患(huan)者(zhe)提供了又(you)一治療(liao)(liao)選擇。" 

阿斯利(li)康(kang)中國總經(jing)理賴明隆表(biao)示："中國2型糖(tang)尿病(bing)患(huan)(huan)者的(de)血糖(tang)控制率仍處(chu)于較低水(shui)平且(qie)往往伴有心腎(shen)并(bing)發(fa)癥。阿斯利(li)康(kang)始終秉(bing)持‘以(yi)患(huan)(huan)者為中心'的(de)理念，致力于加(jia)速研發(fa)和引(yin)進創新藥(yao)物，滿足患(huan)(huan)者的(de)未竟之需。此次達格列(lie)凈二甲雙(shuang)胍緩釋片的(de)獲(huo)批標志著我們在幫助2型糖(tang)尿病(bing)患(huan)(huan)者簡化(hua)治(zhi)療方案(an)、提高血糖(tang)達標水(shui)平，從而減少遠期心腎(shen)并(bing)發(fa)癥等方面又(you)邁出(chu)了(le)重要一步。" 

中國有約1.29億糖尿病患者¹，其中2型糖尿病占整個糖尿病患病人群的90%以上²。許多2型糖尿病患者的血糖控制不佳，60%患者的血糖水平未達到目標范圍³。持續的高血糖會導致多種器官的損傷，引發心血管疾病、腎臟損傷等威脅生命的并發癥⁴。復雜的用藥方案導致患者用藥依從性差是2型糖尿病患者血糖控制不佳的重要原因之一⁵，目前超過半數的2型糖尿病患者每天需要服用3-6片藥物⁵。

此次中國(guo)(guo)國(guo)(guo)家(jia)藥品監督管理局(ju)的批準基(ji)于中國(guo)(guo)生物等(deng)效性(xing)研究(jiu)及達(da)格列凈(jing)二(er)甲(jia)雙胍(gua)緩(huan)釋片的全(quan)球糖尿病研究(jiu)項目，該(gai)研究(jiu)項目為(wei)達(da)格列凈(jing)二(er)甲(jia)雙胍(gua)緩(huan)釋片在2型(xing)糖尿病患者(zhe)中的療效和安全(quan)性(xing)提(ti)供(gong)了臨(lin)床證據(ju)。

達格列凈二甲雙胍緩(huan)釋片已(yi)在美國、澳大利亞等地區獲批。

關于2型糖尿病

2型糖尿病是一種慢性疾病，其特點是病理生理缺陷導致葡萄糖水平升高，或稱高血糖⁴。隨著時間推移，持續的高血糖將導致疾病的進一步發展⁴。預計到2045年，糖尿病的患病人數將達到7.83億⁴。在中國，2型糖尿病占整個糖尿病患病人群的90%以上²。許多患者血糖控制不佳，用藥依從性差，仍存在巨大的未被滿足的醫療需求。^4,5

關于達格列凈二甲雙胍緩釋片

達格列凈(jing)二(er)(er)甲(jia)雙(shuang)胍(gua)(gua)(gua)緩釋(shi)片(pian)是首(shou)個達格列凈(jing)（SGLT2抑制劑）和(he)二(er)(er)甲(jia)雙(shuang)胍(gua)(gua)(gua)緩釋(shi)劑（雙(shuang)胍(gua)(gua)(gua)類藥物）的復方(fang)制劑，每日服用(yong)一次，配(pei)合飲食控制和(he)運(yun)動，適(shi)用(yong)于適(shi)合接受達格列凈(jing)和(he)鹽(yan)酸二(er)(er)甲(jia)雙(shuang)胍(gua)(gua)(gua)治療的2型糖尿病成人患(huan)者改(gai)善血糖控制。

關于達格列凈

達格列凈是同類首個鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2（SGLT2）抑制劑，每日口服一次。隨著科學研究不斷發現心臟，腎臟和胰腺之間的潛在關系，研究也顯示出達格列凈在延緩心腎疾病以及器官保護方面的療效^6-8。單個器官的受損可導致其他器官功能障礙，這也是世界范圍內包括2型糖尿病、心衰和慢性腎臟病（CKD）在內的主要死亡原因^9-11。

關于阿斯利康心血管、腎臟及代謝治療領域

心血管、腎臟(zang)及代(dai)謝(xie)始終是阿斯(si)利(li)(li)康(kang)從(cong)全球(qiu)到中(zhong)國(guo)深耕的(de)重要治(zhi)療領域和增長引擎。通過遵循科(ke)學(xue)以(yi)(yi)(yi)更清楚地(di)了解心臟(zang)、腎臟(zang)和胰腺之間的(de)潛在聯系，阿斯(si)利(li)(li)康(kang)積極投身于創新藥物的(de)研發(fa)，來(lai)有效保護器官、減緩疾病(bing)進(jin)展、降低(di)風險和應對(dui)并發(fa)癥(zheng)，以(yi)(yi)(yi)改(gai)(gai)變或(huo)停(ting)止心血管、腎臟(zang)及代(dai)謝(xie)疾病(bing)的(de)自然進(jin)程，并可(ke)能(neng)使器官再生(sheng)和功能(neng)恢復，從(cong)根本上(shang)改(gai)(gai)善全球(qiu)數百萬患者的(de)預后，以(yi)(yi)(yi)變革性的(de)科(ke)學(xue)為患者帶來(lai)一(yi)個更健(jian)康(kang)的(de)未來(lai)。

*截至2023年6月