這是治療晚期肝癌的III期臨床研究中迄今為止報告的最長生存期隨訪結果

上海2023年7月3日 /美通社/ -- III 期(qi)臨(lin)床(chuang)研究 HIMALAYA 的(de)最新結果顯示，阿(a)斯利(li)康公司的(de)英(ying)飛(fei)凡(fan)（通用名(ming)：度(du)伐利(li)尤(you)單抗）聯(lian)合 Imjudo (通用名(ming)：tremelimumab) 對之前未接受過系統性治(zhi)療且不(bu)適合局部治(zhi)療的(de)不(bu)可切除的(de)肝細(xi)胞癌（HCC）患者，在四年隨訪時間內表(biao)現出持續(xu)、有臨(lin)床(chuang)意(yi)義的(de)總生(sheng)存(cun)期(qi)（OS）獲益(yi)。

HIMALAYA 研究的這(zhe)些結果(guo)將于今天(tian)在西班牙巴塞羅那(nei)舉行的 2023 年(nian)歐洲腫瘤內科學會 (ESMO) 世界胃腸道腫瘤大會上公布（摘要#SO-15）。

經過(guo)四年的(de)(de)隨訪，這(zhe)些最(zui)新數據顯示(shi)，與索拉(la)非尼相比，在(zai)度(du)伐(fa)利尤(you)單(dan)抗中(zhong)(zhong)添加(jia)單(dan)次啟動劑(ji)量的(de)(de) tremelimumab，即 STRIDE 方案 (Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab) 可將死亡風險降低(di) 22%（基(ji)于 0.78 的(de)(de)風險比 [HR]；95% 置信(xin)區間(jian) [CI] 0.67-0.92；78% 數據成熟度(du)）。據估計，接(jie)受(shou) STRIDE 方案治療(liao)的(de)(de)患者中(zhong)(zhong)約 25.2% 在(zai)四年后仍(reng)然存(cun)活(huo)，而這(zhe)一比例在(zai)接(jie)受(shou)索拉(la)非尼單(dan)藥治療(liao)的(de)(de)患者中(zhong)(zhong)僅為 15.1%。一項臨時探索性分析(xi)表(biao)明(ming)，無(wu)論(lun)潛在(zai)疾病(bing)原(yuan)因（乙型肝炎病(bing)毒 [HBV]、丙型肝炎病(bing)毒 [HCV] 或非病(bing)毒）或其他基(ji)線人口統計數據如(ru)何(he)，STRIDE 方案與索拉(la)非尼單(dan)藥的(de)(de)治療(liao)效果(guo)在(zai)所有臨床相關患者亞組以及存(cun)活(huo)至(zhi)少(shao)三年的(de)(de)患者人群(qun)中(zhong)(zhong)均是(shi)一致的(de)(de)。

該研(yan)究的主(zhu)要(yao)研(yan)究者(zhe)(zhe)，西班(ban)牙潘普洛納(na)納(na)瓦拉大學醫(yi)院肝(gan)臟科主(zhu)任兼內科教授，醫(yi)學博士Bruno Sangro 表(biao)示(shi)："從(cong)歷史上看，只有 7% 的晚期肝(gan)癌患(huan)者(zhe)(zhe)存活(huo)超(chao)過(guo)五年，所以此(ci)次公(gong)布的 HIMALAYA 研(yan)究長(chang)生存數據特別(bie)有意(yi)義。接受 STRIDE 方案治(zhi)療(liao)的患(huan)者(zhe)(zhe)中有四分之(zhi)一在四年后仍(reng)然存活(huo)，這鞏固了這一創新(xin)治(zhi)療(liao)方案作為晚期肝(gan)癌的標準治(zhi)療(liao)地位。"

阿(a)斯利康全球執行副總裁，腫瘤研發負責(ze)人Susan Galbraith 表(biao)示(shi)："度伐利尤單(dan)抗聯(lian)合tremelimumab 治(zhi)療(liao)(liao)晚(wan)期肝(gan)癌顯示(shi)出的顯著(zhu)四年生存(cun)獲益，為使用(yong) STRIDE 方案治(zhi)療(liao)(liao)全球范圍內(nei)符合條件的廣泛(fan)患者群體(ti)提供(gong)了支(zhi)持。HIMALAYA 研究的這些最新結果是一(yi)(yi)系列旨在為不同階段(duan)的肝(gan)癌患者提供(gong)創新治(zhi)療(liao)(liao)方案的臨床研究的一(yi)(yi)部分。"

HIMALAYA 研究最新結果匯總

STRIDE 方案(an)組的(de)(de)安全(quan)性與每種藥物(wu)的(de)(de)已知情況一致(zhi)，并(bing)且在更(geng)長的(de)(de)隨(sui)訪時間(jian)內沒有(you)觀察到(dao)新的(de)(de)安全(quan)信號。在接(jie)受 STRIDE 方案(an)治(zhi)療(liao)的(de)(de)患者中，17.5% 的(de)(de)患者經(jing)歷了嚴重治(zhi)療(liao)相關不良事件（TRAEs），其(qi)定義為(wei) 3 級(ji)或 4 級(ji)的(de)(de) TRAE 以及死(si)亡，而在索拉非(fei)尼治(zhi)療(liao)組，此數(shu)據(ju)為(wei) 9.6%，在 STRIDE 的(de)(de)主要分析后沒有(you)發生新的(de)(de)事件（17.5%）。

度(du)伐(fa)利尤單抗與(yu) tremelimumab 的聯合治(zhi)療方(fang)案(an)已在(zai)美國、歐盟（一線治(zhi)療）、日本和(he)許多其它國家(jia)被批準用于治(zhi)療晚期或不可切除的 HCC 成人患者。度(du)伐(fa)利尤單抗單藥(yao)治(zhi)療也在(zai)日本獲批用于該適應癥。