蘇(su)州2023年7月(yue)7日 /美(mei)通社(she)/ -- 創勝集團（06628.HK），一(yi)家(jia)具(ju)備生物藥品(pin)(pin)發現、研發、工藝開發和生產全(quan)流(liu)程整合(he)能力的臨(lin)床階(jie)段的生物制藥公(gong)司，宣布已獲(huo)得中(zhong)國(guo)(guo)(guo)國(guo)(guo)(guo)家(jia)藥品(pin)(pin)監督管(guan)(guan)理局(ju)藥品(pin)(pin)審評中(zhong)心(CDE)和韓國(guo)(guo)(guo)食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)安全(quan)部(bu)(MFDS)批準，在(zai)HER2陰性、CLDN18.2表達的一(yi)線局(ju)部(bu)晚期或(huo)(huo)轉(zhuan)移(yi)性胃或(huo)(huo)胃食(shi)管(guan)(guan)(G/GEJ)結合(he)部(bu)腺癌患(huan)者中(zhong)，開展Osemitamab(TST001)聯(lian)合(he)納武(wu)利尤(you)單抗(kang)與(yu)化(hua)療(liao)的TranStar 301全(quan)球III期關鍵性臨(lin)床試驗。此外，我們正(zheng)在(zai)與(yu)歐盟(meng)和FDA進行(xing)監管(guan)(guan)互動。

胃癌(GC)是全球(qiu)癌癥死(si)亡(wang)的第四大原因，約(yue)占(zhan)所有癌癥相(xiang)關死(si)亡(wang)率的7.7%。胃癌的五(wu)年生存(cun)率仍在30%左(zuo)右。抗(kang)(kang)PD-1抗(kang)(kang)體納武利尤單抗(kang)(kang)已于(yu)全球(qiu)獲批用于(yu)晚期或(huo)轉移性(xing)HER2陰性(xing)胃或(huo)胃食管結合(he)部腺癌患者的一線治療。

Osemitamab (TST001) 是一種第(di)二代靶向CLDN18.2 的人源化抗體(ti)，具有增強(qiang)的ADCC作用(yong)(yong)。其在(zai)具有廣泛CLDN18.2表(biao)(biao)達(da)的臨床前模型(xing)中(zhong)顯示出抗腫(zhong)瘤活(huo)性。近日，創勝集團于2023年(nian)ASCO年(nian)會(hui)和2023年(nian)ESMO GI年(nian)會(hui)公布Osemitamab ( TST001) 聯合(he)CAPOX作為胃(wei)或胃(wei)食管結合(he)部腺癌一線(xian)治療(liao)的療(liao)效數(shu)(shu)據。64 例(li)CLDN18.2 陽性患者（定(ding)義(yi)為：用(yong)(yong)LDT方法≥10%腫(zhong)瘤細胞(bao)的CLDN18.2 IHC膜染色強(qiang)度≥1+，篩選出約55%的患者）接受了治療(liao)，其中(zhong)49例(li)接受了6mg/kg的劑量治療(liao)。數(shu)(shu)據顯示，所有劑量組中(zhong)，預計中(zhong)位(wei)無(wu)進展生存期為9.5個月，與所有CLDN18.2表(biao)(biao)達(da)水平一致，預計中(zhong)位(wei)緩解持續(xu)時間為9.9個月。

臨床前研究已證(zheng)明Osemitamab (TST001)和抗(kang)PD-1抗(kang)體在CLDN18.2表達的腫(zhong)瘤模(mo)型中具有(you)協同的抗(kang)腫(zhong)瘤活(huo)性。近期(qi)，創(chuang)勝集(ji)團報告稱，已有(you)82 名患者入(ru)組TranStar 102，以評估Osemitamab (TST001)聯合納武利尤(you)單抗(kang)與CAPOX治療的安全性及(ji)療效(xiao)。迄今(jin)為止，該(gai)聯合療法的耐受性良好(hao)。

TranStar 301是一項全球范圍內(nei)進行的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期(qi)(qi)臨床(chuang)試驗(yan)，旨在評(ping)估Osemitamab (TST001) 聯合(he)納武利尤(you)單抗與化療在HER2 陰性(xing)、CLDN18.2 表達(da)的局部(bu)晚期(qi)(qi)或轉移性(xing)胃或胃食管結合(he)部(bu)腺癌患者中的一線治療效果。

創勝集團全球(qiu)藥物開發執行副總裁，首席(xi)醫學官Caroline Germa博(bo)士(shi)表示："我們(men)正在(zai)(zai)積極推進Osemitamab (TST001)聯合納(na)武利(li)尤單(dan)抗與化療治療一(yi)(yi)線CLDN18.2表達胃(wei)(wei)或胃(wei)(wei)食管結合部腺癌的(de)(de)大型(xing)跨(kua)國III期(qi)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗。獲(huo)得CDE和MFDS批(pi)準(zhun)是一(yi)(yi)個令人(ren)興奮的(de)(de)里程碑(bei)，相信其他里程碑(bei)也(ye)即將到來。我們(men)期(qi)待在(zai)(zai)未來能夠與大家分享更(geng)多臨(lin)床(chuang)進展(zhan)。"

參考資料：
[1] ESMO 2023壁報：
[2] ASCO 2023壁報：

關于Osemitamab (TST001)

Osemitamab (TST001) 是一種高(gao)親和(he)(he)力的(de)(de)靶向CLDN18.2的(de)(de)人源(yuan)化(hua)單克(ke)隆抗體(ti)，具有增強(qiang)的(de)(de)抗體(ti)依賴性(xing)細(xi)(xi)胞毒性(xing)（ADCC），在(zai)異種移植試(shi)驗中(zhong)顯(xian)示出強(qiang)大的(de)(de)抗腫(zhong)(zhong)瘤活(huo)性(xing)。Osemitamab (TST001) 是全球(qiu)范圍(wei)內開(kai)發的(de)(de)第二(er)個最先進的(de)(de)CLDN18.2靶向抗體(ti)藥(yao)物，由本公(gong)司通(tong)過其(qi)免疫(yi)耐受(shou)突破(IMTB)技術(shu)平臺開(kai)發。Osemitamab (TST001) 通(tong)過ADCC機制殺死表(biao)達CLDN18.2的(de)(de)腫(zhong)(zhong)瘤細(xi)(xi)胞。利用先進的(de)(de)生物加(jia)工技術(shu)，Osemitamab (TST001) 的(de)(de)巖(yan)藻(zao)糖含量在(zai)生產(chan)過程中(zhong)大大降低(di)，進一步增強(qiang)了Osemitamab (TST001) 的(de)(de)NK細(xi)(xi)胞介導的(de)(de)ADCC活(huo)性(xing)。中(zhong)國和(he)(he)美(mei)國均一直(zhi)在(zai)進行(xing)Osemitamab (TST001) 的(de)(de)臨床試(shi)驗(NCT05190575、NCT04396821、NCT04495296、NCT05608785 / CTR20201281)。美(mei)國食品和(he)(he)藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)局(FDA)已(yi)授予Osemitamab (TST001) 用于治(zhi)療胃癌及胃食管(guan)連接部癌(GC/GEJ)和(he)(he)胰(yi)腺癌患者的(de)(de)孤(gu)兒藥(yao)資格認定。

關于創勝集團

創勝集團是一(yi)家臨(lin)床階段的在(zai)生物(wu)藥發(fa)現、研發(fa)、工(gong)藝開發(fa)和生產方面(mian)具(ju)有全(quan)面(mian)綜合能力的生物(wu)制藥公司。

創(chuang)勝(sheng)集團總部(bu)位于蘇州，已成功搭建了(le)全(quan)球的(de)業(ye)務(wu)布(bu)局：在蘇州設(she)有(you)藥(yao)物發(fa)現、臨床和轉化(hua)研究中(zhong)(zhong)心(xin)，創(chuang)勝(sheng)集團總部(bu)及(ji)以連續(xu)灌流生產工(gong)藝為核心(xin)技術的(de)生產基(ji)地(di)也正(zheng)在建設(she)中(zhong)(zhong)。在杭(hang)州擁有(you)工(gong)藝與產品開(kai)發(fa)中(zhong)(zhong)心(xin)以及(ji)藥(yao)物生產基(ji)地(di)，在美國(guo)(guo)普林斯(si)頓、北京、上海、廣州分(fen)(fen)別設(she)有(you)臨床開(kai)發(fa)中(zhong)(zhong)心(xin)，并在美國(guo)(guo)波士頓、洛(luo)杉磯設(she)立(li)了(le)業(ye)務(wu)拓展中(zhong)(zhong)心(xin)。創(chuang)勝(sheng)集團的(de)開(kai)發(fa)管(guan)線已有(you)十三個治(zhi)療(liao)用抗體新藥(yao)分(fen)(fen)子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病(bing)等領域。

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