悉尼2023年7月13日 /美通社/ -- Race Oncology Limited（以下簡稱(cheng)"Race"）欣然宣布，公司已與全球領先(xian)的合同開發和制造(zao)組織（CDMO）Ardena Holding NV（以下簡稱(cheng)"Ardena"）簽署協(xie)議(yi)。根據(ju)該協(xie)議(yi)，Ardena將為(wei)Race的bisantrene旗艦靜(jing)脈注射劑RC220提(ti)供符合藥品(pin)生產質(zhi)量管理規范（cGMP）的額外生產能力。
Ardena是一家綜合性CDMO，為生物制藥(yao)公司提供橫跨整(zheng)個藥(yao)物開發生命周期(qi)的(de)服(fu)務。該公司在為各臨床開發階段(duan)提供無菌注(zhu)射劑產品方面(mian)擁有悠久的(de)歷史。
此次合作增強了Race現有的(de)生產計劃，Ardena也成為歐(ou)盟臨床研究所需的(de)、符合歐(ou)盟相(xiang)關標準的(de)RC220的(de)主要供應商，為美國(guo)和(he)澳大利亞的(de)臨床項目提供了后備供應來源。
首席執行官兼董事總經理Damian Clarke-Bruce表示： "我們很高興歡迎Ardena成為我們的生產合作伙伴，他們將增強我們現有的合同制造能力。Ardena在歐洲的地位確保我們能夠輕松獲得歐洲臨床試驗所需的RC220產品，他們也成為符合FDA標準的醫藥級產品的第二個供應商。"
根據該(gai)合同，最初的開發(fa)預算(suan)約為(wei)100萬美元(yuan)。Ardena預計將為(wei)Race提(ti)供首批符合歐盟和(he)國際GMP標準的產品，并在2023年底(di)前完(wan)成目(mu)標。未(wei)來幾個(ge)月內將開展技術轉讓工(gong)作，正式啟動該(gai)項目(mu)。
與Ardena簽(qian)署的協議初(chu)始(shi)期限為5年，之后將自動(dong)延(yan)長(chang)一年，除非根據協議條(tiao)款提前終(zhong)止。
