Invivoscribe宣布FDA批準LeukoStrat CDx FLT3突變檢測，選擇患者接受VANFLYTA治療

圣地亞哥2023年7月21日 /美通社/ -- Invivoscribe很高興地宣布，LeukoStrat^®CDx FLT3 突變檢測已獲得美國食品及藥物管理局（FDA）批準，用于幫助選擇新確診的 FLT3-ITD陽性急性髓性白血病（AML）患者，這些患者可能有資格接受日企第一三共制藥（Daiichi Sankyo）的 VANFLYTA^®（奎扎替尼）治療。

LeukoStrat CDx FLT3 突變檢測可確定 FLT3-ITD陽性AML患者(zhe)，這些患者(zhe)可以(yi)接受這種新批準(zhun)的靶(ba)向治療。 

美國的預期用途

LeukoStrat CDxFLT3突變檢測是一種基于PCR的體外診斷測試，旨在檢測從急性髓性白血病（AML）患者外周血或骨髓抽液中提取的單個核細胞基因組DNA中FLT3基因(yin)的內部串聯重復（ITD）和酪氨酸激(ji)酶結(jie)構域(yu)（TKD）突變(bian)D835和I836。 

LeukoStrat CDxFLT3突變檢測可用于輔助評估正在考慮接受RYDAPT^®（米多司他林）治療的AML患者。 

LeukoStrat CDxFLT3突變檢測可用于輔助評估正在考慮接受XOSPATA^®（吉(ji)瑞替尼）治療的AML患者。 

LeukoStrat CDxFLT3突變檢測可用于輔助評估正在考慮接受VANFLYTA^®（奎扎替尼）治療的FLT3-ITD + AML患者。 

該檢測可用于3500xL Dx基因分析儀。

Invivoscribe CSO首席執行官兼創始人Jeffrey Miller表示："FDA批準LeukoStrat CDx FLT3 突變檢測作為VANFLYTA的伴隨診斷，這對于新確診FLT3-ITD陽性AML患者來說是一個重要的里程碑。  對新確診患者的 FLT3-ITD突變進行(xing)及(ji)時準確(que)的(de)測試對(dui)于確(que)定可(ke)能有資格(ge)接受(shou)VANFLYTA治(zhi)療的(de)患(huan)者至關重(zhong)要，我(wo)們(men)很高興(xing)能與Daiichi Sankyo合作，幫助將這種重(zhong)要的(de)新(xin)療法帶給患(huan)者。"

AML是一種影響血液和骨髓的血癌，其特征是白細胞生長異常迅速。¹ AML在確診白血病患者中的5年生存率最低（31.7%）。² 約25%的AML患者有 FLT3-ITD突變，這可促進癌細胞的生長和生存，并與預后不良相關。³ 

此前，LeukoStrat CDx FLT3 突變檢測已獲得日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）批準用作伴隨診斷藥物，用于在日本選擇符合VANFLYTA條件的 FLT3-ITD陽性AML患者。