東(dong)京2023年8月1日 /美(mei)通社/ -- 安斯泰來制(zhi)藥集團(tuan)（TSE：4503，總裁(cai)兼首(shou)席執行(xing)官：岡村直樹(shu)，"安斯泰來"）今天宣布(bu)，中國(guo)國(guo)家藥品(pin)監督管理(li)局（NMPA）藥品(pin)評審中心（CDE）已受理(li)zolbetuximab的生物制(zhi)品(pin)上市許可申請（BLA）。Zolbetuximab是(shi)一種針對(dui)Claudin 18.2(CLDN18.2)的在研首(shou)創單(dan)克隆抗體，用于一線治(zhi)療CLDN18.2陽(yang)性(xing)(xing)、HER2陰(yin)性(xing)(xing)的局部晚期不可切除或轉移性(xing)(xing)胃(wei)或胃(wei)食管交界處（GEJ）腺癌(ai)(ai)患(huan)者。一經批準(zhun)，對(dui)于中國(guo)胃(wei)癌(ai)(ai)患(huan)者群(qun)體而(er)言(yan)，zolbetuximab將是(shi)首(shou)款針對(dui)CLDN18.2的治(zhi)療選擇(ze)。

安斯泰來高級副總裁兼免疫腫瘤學領域開發負責人、醫學博士、工商管理碩士Moitreyee Chatterjee-Kishore 

"在全世界(jie)胃(wei)癌(ai)新發病例中(zhong)，中(zhong)國(guo)患者幾乎占據一半。2020年數據顯示(shi)，中(zhong)國(guo)有超478,000例新確(que)診(zhen)胃(wei)癌(ai)患者，死亡病例超373,000例。Zolbetuximab生物(wu)制品(pin)上市(shi)許(xu)可申(shen)請獲(huo)CDE受理，使我們(men)為中(zhong)國(guo)晚期胃(wei)癌(ai)患者提供他們(men)所亟需(xu)的、創新的治療方(fang)案邁(mai)進了一大步。"

此項生物制品上市許可申請是基于GLOW 和SPOTLIGHT 兩(liang)項III期臨床試(shi)驗結(jie)果。GLOW試(shi)驗評(ping)估了zolbetuximab聯(lian)合(he)(he)CAPOX（一種包(bao)括卡(ka)培他濱和(he)奧沙(sha)利鉑的(de)聯(lian)合(he)(he)化療方案）對(dui)比安(an)慰劑(ji)聯(lian)合(he)(he)CAPOX的(de)療效(xiao)。該研(yan)究中(zhong)，中(zhong)國(guo)大陸(lu)入(ru)組(zu)了145名患(huan)者(zhe)(zhe)。SPOTLIGHT試(shi)驗評(ping)估了zolbetuximab聯(lian)合(he)(he)mFOLFOX6（一種包(bao)括奧沙(sha)利鉑、亞(ya)葉酸和(he)改良(liang)的(de)5-氟尿嘧啶的(de)聯(lian)合(he)(he)化療方案）對(dui)比安(an)慰劑(ji)聯(lian)合(he)(he)mFOLFOX6的(de)療效(xiao)，中(zhong)國(guo)大陸(lu)共有(you)36名患(huan)者(zhe)(zhe)入(ru)組(zu)該試(shi)驗。

在GLOW 及 SPOTLIGHT兩項臨床試驗中，根據經驗證的免疫組化檢測分析判定，參加試驗的腫瘤患者中，約38%的患者符合CLDN18.2表達的陽性標準（定義為≥75%的腫瘤細胞中顯示中度至強的CLDN18膜染色）。^[1],[2]

安斯泰(tai)來(lai)已經(jing)在本(ben)財年(nian)（截至2024年(nian)3月(yue)31日）財務預測(ce)中體現出本(ben)項申(shen)請受理(li)的(de)影響(xiang)。

關于局部晚期不可切除或轉移性胃癌或胃食管交界處癌

胃癌，通常也被稱為胃部腫瘤，是全球第五高發腫瘤。^[3]在中國，胃癌在所有癌癥發病率中位列第三，2020年中國新確診胃癌病例超478,000例，死亡病例超373,000例。^[4]癥狀和體征可包括消化不良或燒心；腹部疼痛或不適；惡心和嘔吐；腹瀉或便秘；飯后胃脹；以及食欲不振和進餐時的食物哽咽感覺。^[5]晚期胃癌的癥狀可能包括不明原因的體重減輕；虛弱和疲勞；以及嘔血或便血。^[6]與胃癌相關的風險因素包括年齡增長、男性、家族史、幽門螺桿菌感染、吸煙和胃食管反流病（GERD）。^[5],[7]由于早期胃癌的癥狀往往與更常見的胃良性疾病重疊，胃癌往往在晚期或轉移階段，或癌細胞從腫瘤原發部位擴散到身體其他組織或器官后，才被診斷出來。^[5]轉移性胃癌患者的五年相對生存率僅為6.6%。^[8] 胃食管交界處（GEJ）缐癌是一種始于食管與胃連接處的癌癥。^[9]

關于Zolbetuximab

Zolbetuximab是一種在研的靶向Claudin 18.2 (CLDN18.2)的首創嵌合IgG1單克隆抗體（mAb），可與CLDN18.2結合，CLDN18.2是一種跨膜蛋白。Zolbetuximab通過與胃癌細胞表面的CLDN18.2結合發揮作用。臨床前研究表明，這種結合作用隨后通過激活兩種不同的免疫系統途徑--抗體依賴性細胞毒性（ADCC）和補體依賴性細胞毒性（CDC）誘導癌細胞死亡。^[10]Zolbetuximab暫未被任何監管部門(men)批準用于(yu)治療(liao)胃(wei)癌及胃(wei)食(shi)管交界處（GEJ）腺癌患者，不能保證該藥物(wu)正在(zai)研究(jiu)的適應(ying)癥(zheng)可獲得監管部門(men)的注冊批準及商業(ye)上市。

研究性試驗

關于GLOW III期臨床試驗

GLOW是(shi)一(yi)項全球、多(duo)中心、雙盲、隨機的(de)(de)(de)III期試驗，評估zolbetuximab（IMAB362）+CAPOX（一(yi)種(zhong)包括(kuo)卡培(pei)他濱和(he)(he)奧沙利鉑的(de)(de)(de)聯合(he)(he)化療方案）與安慰劑+CAPOX一(yi)線治療CLDN18.2陽性、HER2陰性的(de)(de)(de)局部晚期不可切除或轉(zhuan)移(yi)性胃癌(ai)或胃食管交界(jie)處腺癌(ai)患者的(de)(de)(de)療效和(he)(he)安全性。該研究在美國、加拿(na)大(da)、英國、歐洲、南美和(he)(he)亞洲（包括(kuo)中國在內的(de)(de)(de)）的(de)(de)(de)166個(ge)研究中心招募了507名患者。主要終(zhong)點是(shi)對比接(jie)受zolbetuximab聯合(he)(he)CAPOX治療的(de)(de)(de)參(can)(can)與者與接(jie)受安慰劑聯合(he)(he)CAPOX治療的(de)(de)(de)參(can)(can)與者的(de)(de)(de)無(wu)進展生存期。次要終(zhong)點包括(kuo)總生存期、客觀緩(huan)解率、緩(huan)解持續時間、安全性和(he)(he)耐(nai)受性以及生活質量(liang)參(can)(can)數。

GLOW研究數據最初在2023年3月美國臨床腫瘤學會（ASCO）全體會議上公布，并應邀在6月3日的2023 ASCO年度會議做口頭報告。^[1]

欲了解更多信息，請訪問clinicaltrials.gov網站，識別碼為NCT03653507。

關于SPOTLIGHT III期臨床試驗

SPOTLIGHT是一項全(quan)球、多中(zhong)心、雙盲、隨機(ji)的(de)(de)(de)III期試驗(yan)，評(ping)估zolbetuximab（IMAB362）+mFOLFOX6（一種包括(kuo)奧沙(sha)利鉑(bo)、亞葉酸和(he)改良(liang)的(de)(de)(de)5-氟尿嘧啶的(de)(de)(de)聯(lian)(lian)合(he)化(hua)療(liao)方案）與(yu)安(an)慰劑+mFOLFOX6一線治療(liao)CLDN18.2陽性(xing)(xing)、HER2陰性(xing)(xing)的(de)(de)(de)局部(bu)晚期不可切除或轉移性(xing)(xing)胃癌(ai)(ai)或胃食(shi)管交界處腺癌(ai)(ai)患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)療(liao)效和(he)安(an)全(quan)性(xing)(xing)。該研究在美國(guo)、加(jia)拿(na)大、英(ying)國(guo)、澳大利亞、歐(ou)洲、南(nan)美和(he)亞洲（包括(kuo)中(zhong)國(guo)在內的(de)(de)(de)）的(de)(de)(de)215個研究中(zhong)心招(zhao)募了565名患(huan)者(zhe)(zhe)。主要終(zhong)點是對比(bi)接(jie)受(shou)zolbetuximab聯(lian)(lian)合(he)mFOLFOX6治療(liao)的(de)(de)(de)參與(yu)者(zhe)(zhe)與(yu)接(jie)受(shou)安(an)慰劑聯(lian)(lian)合(he)mFOLFOX6治療(liao)的(de)(de)(de)參與(yu)者(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)無進展(zhan)生存(cun)期（PFS）。次要終(zhong)點包括(kuo)總生存(cun)期（OS）、客觀緩(huan)解率（ORR）、緩(huan)解持續時(shi)間(jian)（DOR）、安(an)全(quan)性(xing)(xing)和(he)耐受(shou)性(xing)(xing)以及生活質量參數。

SPOTLIGHT的臨床試驗數據已于1月19日在2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）胃腸道腫瘤研討會上以口頭報告方式公布，隨后于4月14日在《柳葉刀》雜志上發表。^[2]

欲了解更多信息，請訪問clinicaltrials.gov網站，識別碼為NCT03504397。

Claudin 18.2研究性產品管線

針對轉移性胰腺癌的II期擴大試驗正在進行中。該試驗是一項隨機、多中心、開放標簽研究，旨在評估研究性zolbetuximab聯合吉西他濱加白蛋白結合型紫杉醇一線治療CLDN18.2陽性轉移性胰腺癌患者（即根據經驗證的免疫組化檢測分析判定，≥75%的腫瘤細胞中顯示中度至強的CLDN18膜染色）的安全性和療效。欲了解更多信息，請訪問clinicaltrials.gov網站，識別碼為NCT03816163。

除zolbetuximab之外，我們的首要焦點免疫腫瘤學開發團隊正在開發ASP2138。ASP2138是一種雙特異性單克隆抗體，可以與CD3 和CLDN18.2結合，目前正處于胃癌、胃食管交界處腺癌或胰腺癌患者的I期臨床試驗。在研藥劑的安全性和療效尚未在討論中的應用領域得到證實。欲了解更多信息，請訪問clinicaltrials.gov網站，識別碼為NCT05365581。

不保證這(zhe)些研(yan)(yan)究性(xing)藥物(wu)能(neng)獲得監管部門(men)的(de)批準(zhun)在(zai)商業上用于正(zheng)在(zai)研(yan)(yan)究的(de)應用領(ling)域。

關于安斯泰來

安斯泰來制藥集團是一家制藥企業，業務遍及全球70多個國家和地區。目前，我們正在推進"焦點領域的研究策略（Focus Area Approach）"，旨在通過聚焦生理機制和治療手段，確定持續研發新藥的機會，解決尚未被滿足的醫療需求。與此同時，我們正在將目光投向處方藥以外的業務領域，將我們的專業技能和知識與不同領域外部合作伙伴的尖端技術相結合，打造Rx+®醫療解決方案。通過這些努力，安斯泰來立志處于不斷變化的醫療行業的最前沿，將科學的進步轉變為患者的價值。欲了解更多信息，請訪問我們的網站//www.astellas.com/en。

警示說明

本(ben)新(xin)聞(wen)稿中(zhong)，有(you)關(guan)當前(qian)計(ji)劃、估計(ji)、戰略(lve)和信念以(yi)(yi)及其他非歷史事(shi)實的(de)(de)陳(chen)述(shu)，均為關(guan)于(yu)安斯(si)泰(tai)(tai)來(lai)(lai)未(wei)來(lai)(lai)表現的(de)(de)前(qian)瞻性陳(chen)述(shu)。這些陳(chen)述(shu)是根據管理層結(jie)合當前(qian)可獲(huo)得的(de)(de)信息而形成(cheng)的(de)(de)當前(qian)假設和信念得出的(de)(de)，并涉及已知和未(wei)知的(de)(de)風險(xian)與不(bu)確定性。許多因素可能導致實際結(jie)果(guo)與前(qian)瞻性陳(chen)述(shu)中(zhong)討(tao)論的(de)(de)結(jie)果(guo)產(chan)生(sheng)重大差異(yi)。這些因素包(bao)括(kuo)但不(bu)限于(yu)：（i）與制藥市場有(you)關(guan)的(de)(de)一(yi)般經濟條件(jian)和法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規的(de)(de)變化(hua)，（ii）貨幣匯率波動，（iii）新(xin)產(chan)品(pin)上市的(de)(de)延遲(chi)，（iv）安斯(si)泰(tai)(tai)來(lai)(lai)無(wu)法(fa)(fa)有(you)效地銷(xiao)售現有(you)產(chan)品(pin)和新(xin)產(chan)品(pin)，（v）安斯(si)泰(tai)(tai)來(lai)(lai)無(wu)法(fa)(fa)繼續(xu)有(you)效地研究和開(kai)發在(zai)競爭激烈的(de)(de)市場中(zhong)被客戶接受的(de)(de)產(chan)品(pin)，以(yi)(yi)及（vi）第三方侵犯安斯(si)泰(tai)(tai)來(lai)(lai)的(de)(de)知識產(chan)權。

本新聞稿中(zhong)(zhong)涉及的藥(yao)物的安全性和有效性正在(zai)研究(jiu)中(zhong)(zhong)，尚未(wei)確(que)定。不(bu)能保(bao)證這(zhe)些研究(jiu)中(zhong)(zhong)的藥(yao)品(pin)將獲(huo)得監管當局的批(pi)準，可用于商業用途。 本新聞稿中(zhong)(zhong)包含的有關藥(yao)品(pin)（包括當前正在(zai)開發的產品(pin)）的信息不(bu)構成廣告或醫療建議。

1.本文翻譯自安斯泰來全球新聞稿，原文鏈接為：//www.astellas.com.cn/zh-hans/news/14181

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