VYLOY在日本被(bei)批(pi)準與化療聯(lian)合治療人體表皮生長(chang)因子(zi)受體2（HER2）陰性、CLDN18.2陽性、不可(ke)切(qie)除晚期或復發性胃(wei)癌患者

日(ri)本厚生勞動省的(de)(de)批準使VYLOY成(cheng)為全球目前首個(ge)且(qie)唯一(yi)獲批的(de)(de)CLDN18.2靶(ba)向療(liao)法

東京2024年3月27日(ri) /美通社/ -- 安斯泰來制藥(yao)集團（TSE：4503，總裁兼(jian)首席執行官：岡(gang)村直樹，"安斯泰來"）今天宣布(bu)，日本(ben)厚(hou)生勞(lao)動省于(yu)2024年3月26日批準了VYLOY(zolbetuximab)的(de)新藥(yao)上市(shi)申請，作為首創(chuang)靶(ba)向Claudin 18.2 (CLDN18.2)的(de)單克隆抗體，zolbetuximab用于(yu)治療(liao)Claudin 18.2陽(yang)性的(de)不(bu)可(ke)切除晚期或復發性胃癌。VYLOY成為目前世界首個且唯一(yi)被批準的(de)CLDN18.2靶(ba)向療(liao)法。

由于早期癥狀與其他許多常見胃部疾病重合，胃癌往往進展到晚期或轉移階段才被診斷出來。^[1]盡管已投入大量工作試圖降低其影響，胃癌在日本是第三大致死性癌癥，2022年確診病例為126,724例。^[2]

Moitreyee Chatterjee-Kishore，安斯泰來高級副總裁兼免疫-腫瘤學領域開發負責人、醫學博士、工商管理碩士

"VYLOY獲得(de)日(ri)本厚生(sheng)勞動省批(pi)準(zhun)，標志著胃(wei)癌治(zhi)療進入新時代，成為CLDN18.2陽(yang)性(xing)患者首個且(qie)唯一(yi)一(yi)款靶向治(zhi)療選擇。安斯泰來自豪地為日(ri)本這一(yi)有緊(jin)迫醫療的(de)難治(zhi)性(xing)癌癥作出貢獻，該地區的(de)發病率在全(quan)球范圍內居高不下。重要的(de)是，這一(yi)批(pi)準(zhun)有望為符合條件的(de)患者贏得(de)更多(duo)寶(bao)貴時間，與所愛(ai)之人共渡，履行我們改善患者預(yu)后的(de)承諾。"

Kohei Shitara博士，SPOTLIGHT試驗主要研究者、日本柏市國立癌癥中心醫院東區胃腸道腫瘤科主任

"開發新的(de)(de)靶向療(liao)法對晚期胃(wei)腺癌這(zhe)樣的(de)(de)疾病至關重(zhong)要(yao)，因為該(gai)疾病的(de)(de)治療(liao)選擇非常有限，通常在晚期才被發現。作為 SPOTLIGHT III期臨床試驗主要(yao)研(yan)究者，我親(qin)眼見證了，與接受安慰劑加化療(liao)的(de)(de)患者相比，接受VYLOY聯合化療(liao)的(de)(de)患者的(de)(de)無(wu)進展生(sheng)(sheng)存(cun)率(lv)及(ji)總生(sheng)(sheng)存(cun)期顯(xian)著(zhu)改善。這(zhe)些結果支持(chi)VYLOY成(cheng)為日本CLDN18.2陽性患者群體的(de)(de)新治療(liao)選項。2022年(nian)僅日本就(jiu)有近44,000名患者死于胃(wei)癌。

此次批準根據及兩項III期臨床試驗的結果作出，這兩項試驗用于評估一線治療CLDN 18.2陽性、HER2陰性的局部晚期或轉移性胃及胃食管交界處（GEJ）腺癌患者的有效性和安全性。SPOTLIGHT評估了VYLOY+mFOLFOX6（一種包含 奧沙利鉑、亞葉酸鈣和氟尿嘧啶的聯合化療方案）與安慰劑+mFOLFOX6的療效對比。GLOW研究評估了VYLOY+CAPOX（一種包括卡培他濱和奧沙利鉑的聯合化療方案）與安慰劑+CAPOX的療效對比。兩項試驗都達到了其主要終點——無進展生存期（PFS）以及關鍵次要終點——總生存期（OS），試驗結果顯示，與安慰劑+化療療法相比，接受以VYLOY+化療治療的患者在PFS和OS均具有統計學意義的顯著提升。接受VYLOY+mFOLFOX6或CAPOX療法治療的患者中最常見的治療期間嚴重不良事件≥20%為惡心、嘔吐、食欲減退、中性粒細胞減少癥及體重減輕。在臨床試驗中，通過止吐藥、給藥中斷及調整輸液速率，不良反應可得到管理。^{[3] [4]}

在SPOTLIGHT 和 GLOW試驗中，約38%的篩選期患者符合CLDN18.2表達的陽性標準。CLDN18.2陽性被定義為≥75%的腫瘤細胞顯示中度至強的CLDN18.2膜染色。這應該由具有足夠經驗的病理學家或實驗室使用已批準的體外診斷試劑或醫療設備進行確認。安斯泰來與羅氏診斷公司合作開發了新獲批的VENTANA^® CLDN18 (43-14A) RxDx檢測方案，這是一種免疫組化伴隨診斷（CDx）試劑，用于識別可能符合接受VYLOY治療的患者。^[5]該測試將在日本的多個標準實(shi)驗室提供(gong)，隨著(zhu)時間的推移預計將擴(kuo)展到其他實(shi)驗室。

安斯泰來同時向全球其他監管機構遞交(jiao)了VYLOY的(de)新藥上市申(shen)請(qing)，目(mu)前這些申(shen)請(qing)正(zheng)在評(ping)審階段。

安斯泰(tai)來(lai)已經在2023財(cai)年(nian)（截止(zhi)于2024年(nian)3月31日）的財(cai)務預測(ce)中，體現了這一批準帶來(lai)的影(ying)響。

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