FDA批準Numares Health心血管診斷檢測和核心技術平臺

Numares Health

2023-08-01 15:25 4297

德克薩斯州伍德蘭茲和(he)德國(guo)雷根(gen)斯堡2023年8月1日 /美通社/ -- 美國(guo)食品和藥(yao)物管理(li)局 (FDA) 已批準Numares Health檢測（AXINON^®LDL-p檢(jian)(jian)測(ce)系統），醫生(sheng)可以使(shi)用(yong)這種(zhong)新工具來檢(jian)(jian)測(ce)有(you)心(xin)血管疾(ji)病風險的(de)患者的(de)脂蛋白。目前，Numares是美國唯一一家銷售經FDA批準(zhun)的NMR檢(jian)測的公司。

Numares Health AXINON®系統－現在(zai)已獲得FDA的批準

FDA還批準了該公司的核心(xin)技術平臺，專利(li) AXINON^®系統，該系統將診斷檢(jian)測算(suan)法(fa)集成到核磁共振波(bo)譜法(fa) (NMR) 中。 Numares利用這項(xiang)技術來開發針對慢性(xing)心臟疾病(bing)、腎病(bing)和肝病(bing)的診斷檢測(ce)。 FDA對 AXINON^® 技術的批(pi)準(zhun)，為正在開發(fa)的其他檢測(ce)提供了更快速的FDA批(pi)準途徑(jing)。

第二個Numares檢測（AXINON^® GFR (NMR) 腎功能(neng)檢測）預計將在今年晚(wan)些時(shi)候獲得FDA 510 (k)許(xu)可(ke)。

Numares是一(yi)家醫療保健(jian)診(zhen)斷(duan)公司，致力于(yu)針對慢性腎病(bing)(bing)、肝病(bing)(bing)和心臟病(bing)(bing)等代謝功能障礙疾(ji)病(bing)(bing)開(kai)發更好(hao)的診(zhen)斷(duan)檢測。 Numares量化了單個血(xue)液樣(yang)本中多種已知和新發現(xian)的生物標志(zhi)物。然后(hou)，機器學習(xi)識別與(yu)診(zhen)斷相關(guan)的(de)幾(ji)個特定(ding)代謝產物。

新批準的(de) AXINON^®LDL-p檢測(ce)系統，與(yu)標準LDL-C（低密度脂蛋白或(huo)“壞膽固(gu)醇”）測量相比，提供(gong)了有關心臟功能(neng)的(de)更詳(xiang)細信息(xi)。

美國心臟病學會(hui)與美國糖尿病協(xie)會(hui)發(fa)表的聯合聲明稱，LDL-p測量，如Numares AXINON^®LDL-p檢測(ce)系統測(ce)量的結果(guo)，可(ke)以幫(bang)助(zhu)醫生(sheng)管(guan)理心血管(guan)疾病風(feng)險較高的(de)患者，因為這些測(ce)量結果(guo)可(ke)以更好地反映出與心臟(zang)代謝風(feng)險相關的(de)實際心臟(zang)風(feng)險。根據El Harchaoui等人(ren)*報告，與LDL-C相比，LDL-p與(yu)冠狀(zhuang)動脈(mo)疾病風險的相關性(xing)更高。

該(gai)共識報告指出，標準膽固醇測量(liang)法可能(neng)無法準確反映實際心臟風險，特(te)別(bie)是有的患者。患有前(qian)驅糖(tang)尿病(bing)、腹部肥胖、脂質(zhi)水平(ping)異常高和高甘(gan)油三酯的(de)患者有患心(xin)血管代謝疾病(bing)的(de)風險(xian)。

FDA批準(zhun)的(de) AXINON^®系(xi)統

使用 AXINON^® 進(jin)行(xing)了超過300萬次檢測(ce)
創新檢(jian)測法：使用獨特的透明(ming)算(suan)法，結合和量化多種生物標志(zhi)物
具體生物標志物測量：醫生可用來管(guan)(guan)理與心(xin)血管(guan)(guan)疾病（包括動脈粥樣硬化）相關的脂蛋白(bai)疾病的關鍵工具
自動化：每天實驗室員工只需(xu)一小時(shi)即可處理數百(bai)個樣本

美(mei)國(guo)心臟病（來源：）

發病率：心臟病是美國人的(de)主要死(si)因
死亡率：每33秒(miao)就有一人死于心血管疾病。 2021年，美國約有 695,000人死(si)于心臟(zang)病(bing)——占死亡病例的五分之一
醫療保健(jian)費(fei)用：每年（2018年至2019年(nian)）心(xin)臟病(bing)費用約為 2,399 億美元。這包(bao)括保健服務、藥(yao)費(fei)和死亡(wang)造成的生產(chan)力損失費(fei)用。

*El Harchaoui和K.等人 表面(mian)健(jian)康的(de)男性(xing)和(he)女(nv)性(xing)的(de)低密度脂蛋白顆粒數和大小(xiao)作為預測冠(guan)狀動脈疾病的指標：EPIC-Norfolk前瞻性(xing)人口研究 J Am Coll Cardiol, 2007. 49(5): p. 547-53.

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關于(yu)Numares Health
Numares Health是一(yi)家醫(yi)療保健公司，致力(li)于使(shi)用人工智能技術來開發針對代謝功能障礙引起的疾病（包括(kuo)慢(man)性腎臟、心血管(guan)和肝(gan)臟疾病）的新(xin)型(xing)診斷方法(fa)。 Numares通(tong)過將機器學(xue)習應用(yong)于(yu)陳(chen)代謝組學(xue)，單獨或結合評估多種生物標志物，從而開發出用(yong)于(yu)診斷和評估疾病進(jin)展(zhan)的先進(jin)檢測法。該公司開(kai)發了(le)FDA批準的AXINON^®系統，該(gai)系統利用下一代核(he)磁共振波譜進(jin)行(xing)生(sheng)物標志物評(ping)估(gu)。