積極的臨床數據印證專有遞送平臺潛力 鞏固于RNAi療法領域的全球領先地位
業務亮點
香港(gang)、馬(ma)里(li)蘭(lan)州(zhou)德(de)國城和中(zhong)國蘇州(zhou)2023年8月(yue)31日 /美通社/ -- Sirnaomics Ltd.（“公司”，連同其附屬公司，統稱“Sirnaomics”或“集團”；股份代號：2257），一家行業領先的專注于探索及開發RNAi療法的生物制藥公司，公布截至2023年6月30日止六個月（“期內”）的中期業績。
2023年上(shang)半(ban)年，Sirnaomics的(de)管線及業務發(fa)展均取得重大(da)進展。鑒于全(quan)球(qiu)宏觀經濟的(de)不確定性，為(wei)確保有(you)充足的(de)現(xian)金儲(chu)備，集團(tuan)已(yi)優(you)先將資源分配至潛力巨(ju)大(da)的(de)項目，并優(you)化內部結構，以鞏固專門從事RNAi療(liao)法的(de)國際團(tuan)隊，重點(dian)關注(zhu)美國及亞洲市場。憑借(jie)于RNA療(liao)法的(de)廣(guang)泛專業知識及創(chuang)新的(de)遞送平臺技術，集團(tuan)有(you)效(xiao)推行(xing)臨(lin)(lin)床(chuang)發(fa)展策略(lve)，為(wei)其領先臨(lin)(lin)床(chuang)候選藥物STP705、STP707及STP122G于美國啟動臨(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)奠定基礎(chu)。
集團于(yu)截至(zhi)2023年(nian)6月(yue)30日止六個(ge)月(yue)期間的虧損(sun)從46.1百(bai)萬(wan)(wan)美元(yuan)收窄(zhai)至(zhi)的41.1百(bai)萬(wan)(wan)美元(yuan)，減(jian)(jian)少(shao)主要由于(yu)研發開支(zhi)減(jian)(jian)少(shao)；及(ji)按公(gong)平(ping)(ping)值計入損(sun)益的金融負債的公(gong)平(ping)(ping)值變動虧損(sun)減(jian)(jian)少(shao)所抵銷。于(yu)2023年(nian)6月(yue)30日，集團的財政(zheng)穩健，現金及(ji)現金等(deng)價物、銀行(xing)定期存(cun)款(kuan)和投資(zi)產品為77.3百(bai)萬(wan)(wan)美元(yuan)。
主要候選產品的臨床試驗成果喜人，助力推動商業化進程
Sirnaomics一(yi)直推進RNA創(chuang)新療(liao)法的優選(xuan)藥物(wu)產(chan)品管線(xian)，以改善全球(qiu)患者的生活及福祉。以下(xia)里程碑及成(cheng)就體現集團在整(zheng)個(ge)管線(xian)中(zhong)的持續臨床表現。
STP705
Sirnaomics已(yi)利(li)用(yong)STP705的(de)人體(ti)概念(nian)驗(yan)證數據(ju)(ju)(ju)擴(kuo)展其臨床(chuang)試驗(yan)范圍(wei)。STP705的(de)數據(ju)(ju)(ju)已(yi)表明其治(zhi)療原位鱗(lin)狀細胞癌(ai)（isSCC）的(de)有效性(xing)，集團亦(yi)進(jin)而探索其于(yu)(yu)更(geng)廣泛的(de)腫瘤(liu)適應(ying)(ying)癥(zheng)中(zhong)的(de)應(ying)(ying)用(yong)，包(bao)括基底細胞癌(ai)（BCC）、肝癌(ai)及脂肪重塑等醫學美(mei)容適應(ying)(ying)癥(zheng)。于(yu)(yu)2023年(nian)(nian)年(nian)(nian)初與美(mei)國FDA的(de)討論后(hou)，基于(yu)(yu)積極(ji)的(de)IIa期(qi)及IIb期(qi)臨床(chuang)數據(ju)(ju)(ju)，集團已(yi)準(zhun)備(bei)開(kai)展其用(yong)于(yu)(yu)治(zhi)療isSCC的(de)驗(yan)證性(xing)臨床(chuang)研(yan)究(jiu)。集團亦(yi)計劃(hua)推進(jin)一(yi)項單劑量研(yan)究(jiu)，作為一(yi)項大型(xing)III期(qi)臨床(chuang)研(yan)究(jiu)的(de)標的(de)分組(zu)。此外，以STP705治(zhi)療BCC II期(qi)臨床(chuang)研(yan)究(jiu)的(de)最終數據(ju)(ju)(ju)預計將于(yu)(yu)2023年(nian)(nian)下(xia)半年(nian)(nian)公布。集團預期(qi)于(yu)(yu)2023年(nian)(nian)年(nian)(nian)底推進(jin)STP705皮膚癌(ai)的(de)特許經(jing)營至后(hou)期(qi)開(kai)發。為支持此等項目并推進(jin)臨床(chuang)開(kai)發，Sirnaomics在美(mei)國及亞洲的(de)臨床(chuang)團隊透過全(quan)(quan)球各地(di)針對(dui)不同適應(ying)(ying)癥(zheng)的(de)受試群體(ti)，對(dui)isSCC及肝癌(ai)等適應(ying)(ying)癥(zheng)進(jin)行(xing)多(duo)中(zhong)心的(de)全(quan)(quan)球試驗(yan)，以收集全(quan)(quan)面而多(duo)樣的(de)數據(ju)(ju)(ju)。
此外，于2023年(nian)6月，集(ji)團(tuan)公布了(le)有(you)(you)關研究(jiu)腹部整(zheng)形術(shu)患者脂(zhi)肪(fang)重(zhong)塑(su)的(de)(de)概念驗證式(shi)I期(qi)STP705試驗的(de)(de)中期(qi)數(shu)據。此次審查使用了(le)不(bu)同劑量STP705，所有(you)(you)組織樣(yang)本(ben)均顯示出脂(zhi)肪(fang)重(zhong)塑(su)的(de)(de)組織學(xue)證據。集(ji)團(tuan)計劃將該項(xiang)研究(jiu)的(de)(de)資料用于頦下(xia)脂(zhi)肪(fang)的(de)(de)治(zhi)療(liao)及非侵入性(xing)脂(zhi)肪(fang)重(zhong)塑(su)的(de)(de)其他(ta)領(ling)域(yu)。此研發(fa)項(xiang)目預期(qi)為集(ji)團(tuan)的(de)(de)產品缐開辟(pi)一個嶄新的(de)(de)醫學(xue)美容治(zhi)療(liao)領(ling)域(yu)，并(bing)獲得良好的(de)(de)市場反應(ying)。
STP707
集(ji)(ji)團正積(ji)極推進STP707的(de)臨床試(shi)驗，以(yi)全身給藥的(de)方式擴(kuo)大治療(liao)(liao)(liao)范(fan)圍，為治療(liao)(liao)(liao)STP705無法(fa)解決的(de)其他(ta)(ta)適(shi)應(ying)癥(zheng)提供了更(geng)多機會(hui)。STP707印證了集(ji)(ji)團專(zhuan)有的(de)PNP遞送平(ping)臺(tai)于靜脈注射(she)中的(de)安全性(xing)及有效性(xing)。基于STP707積(ji)極的(de)中期(qi)(qi)數據，集(ji)(ji)團計劃探索II期(qi)(qi)聯合試(shi)驗的(de)合作，將STP707與新型獲批準的(de)癌癥(zheng)療(liao)(liao)(liao)法(fa)（如免(mian)疫(yi)檢查點(dian)抑制劑(ji)）以(yi)及傳統(tong)化療(liao)(liao)(liao)相結合。有關潛在(zai)聯合療(liao)(liao)(liao)法(fa)可能包括膽管癌（CCA）、肝細(xi)胞(bao)癌（HCC）、黑(hei)色(se)素瘤或胰(yi)腺癌。集(ji)(ji)團亦將探索II期(qi)(qi)試(shi)驗的(de)其他(ta)(ta)適(shi)應(ying)癥(zheng)及繼續(xu)擴(kuo)大集(ji)(ji)團的(de)臨床開發計劃。鑒(jian)于STP707透過(guo)靜脈注射(she)及潛在(zai)合作機會(hui)所具有的(de)龐大市場潛力，集(ji)(ji)團相信(xin)將資(zi)本及企業資(zi)源用(yong)于推進此等寶貴(gui)資(zi)產乃(nai)是其最佳發展(zhan)戰略(lve)。
此外，集(ji)團日前公告表明STP707用以治(zhi)療多種實體瘤的(de)I期臨(lin)床試驗，50名受(shou)試者(zhe)均(jun)為患(huan)有各類(lei)晚期實體瘤且(qie)對標準療法無(wu)反(fan)(fan)應(ying)。約74%的(de)可評估(gu)患(huan)者(zhe)呈現(xian)出疾病穩（SD）的(de)最佳(jia)反(fan)(fan)應(ying)，有數名患(huan)者(zhe)的(de)腫瘤負荷量減輕。
加速推進更多突破性一流臨床前資產進入臨床階段
期內，集團將(jiang)GalAhead?遞(di)送平臺(tai)首個代表性(xing)候選(xuan)藥(yao)(yao)物STP122G推進至臨床(chuang)階段，這標志著Sirnaomics首次將(jiang)其專有的GalNAc RNAi平臺(tai)技術GalAhead?應用(yong)于(yu)siRNA候選(xuan)藥(yao)(yao)物中，并(bing)啟(qi)動(dong)了一項試(shi)驗，以(yi)滿足抗(kang)凝(ning)疾病(bing)治療患(huan)者未被滿足的需求。I期臨床(chuang)研究已(yi)于(yu)4月展(zhan)開，并(bing)于(yu)6月對第一位(wei)抗(kang)凝(ning)治療參與者進行給(gei)藥(yao)(yao)，以(yi)評(ping)估STP122G的安(an)全性(xing)、耐受性(xing)、藥(yao)(yao)代藥(yao)(yao)動(dong)及藥(yao)(yao)效。
集(ji)團(tuan)計(ji)劃加快新一(yi)代GalAhead?平臺(tai)的研發，強大的產(chan)品(pin)管線包括(kuo)九種GalAhead?臨床前候選藥物。于STP122G獲得(de)IND后，集(ji)團(tuan)預計(ji)于2023年第四季度及2024年上(shang)半年就GalAhead?遞送平臺(tai)的優質資產(chan)STP125G及STP144G于美國提交IND申請。
透過于廣州建立灌裝及成品工廠，為未來發展奠定基礎
集(ji)(ji)團(tuan)的(de)(de)(de)(de)廣州灌(guan)(guan)裝及(ji)(ji)(ji)成品工(gong)廠(chang)已(yi)經成功運營一年(nian)，并(bing)繼續(xu)(xu)支(zhi)(zhi)(zhi)持(chi)(chi)(chi)集(ji)(ji)團(tuan)優(you)化(hua)于(yu)亞(ya)洲的(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)供應戰略。工(gong)廠(chang)的(de)(de)(de)(de)GMP合規(gui)性及(ji)(ji)(ji)無菌加工(gong)運行保障持(chi)(chi)(chi)續(xu)(xu)改(gai)善。近期生產(chan)(chan)(chan)用(yong)于(yu)人(ren)體(ti)注射(she)的(de)(de)(de)(de)STP707的(de)(de)(de)(de)完整GMP批次后，工(gong)廠(chang)預(yu)期能(neng)全面按照(zhao)GMP規(gui)范生產(chan)(chan)(chan)集(ji)(ji)團(tuan)的(de)(de)(de)(de)管線(xian)產(chan)(chan)(chan)品，包括液體(ti)及(ji)(ji)(ji)固體(ti)藥劑(ji)的(de)(de)(de)(de)制劑(ji)、灌(guan)(guan)裝及(ji)(ji)(ji)封裝、檢測及(ji)(ji)(ji)放行。其預(yu)計(ji)年(nian)產(chan)(chan)(chan)能(neng)約為50,000瓶人(ren)體(ti)注射(she)用(yong)凍干固體(ti)劑(ji)及(ji)(ji)(ji)150,000至200,000瓶液體(ti)劑(ji)量，足(zu)以支(zhi)(zhi)(zhi)持(chi)(chi)(chi)集(ji)(ji)團(tuan)目前(qian)計(ji)劃中的(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)試驗及(ji)(ji)(ji)未(wei)來臨(lin)床(chuang)發展(zhan)。于(yu)2023年(nian)上半年(nian)，廣州工(gong)廠(chang)主要(yao)支(zhi)(zhi)(zhi)持(chi)(chi)(chi)集(ji)(ji)團(tuan)的(de)(de)(de)(de)STP707項目，亦(yi)啟動(dong)了GalAhead?平臺(tai)的(de)(de)(de)(de)灌(guan)(guan)裝線(xian)產(chan)(chan)(chan)能(neng)擴張。工(gong)廠(chang)計(ji)劃進一步提(ti)升產(chan)(chan)(chan)能(neng)，以支(zhi)(zhi)(zhi)持(chi)(chi)(chi)集(ji)(ji)團(tuan)不(bu)斷增長的(de)(de)(de)(de)GalAhead?產(chan)(chan)(chan)品線(xian)。
戰略性加強香港業務布局，致力將香港發展成為亞洲領先的RNA醫藥港
Sirnaomics于2021年底在(zai)香港(gang)上市(shi)后，便作出在(zai)香港(gang)建立具有研(yan)發(fa)能力的(de)重要據點(dian)的(de)戰(zhan)略決(jue)策。迄今為止，Sirnaomics及其附屬(shu)公司RNAimmune及EDIRNA均已于香港(gang)設立辦(ban)事處，并已進駐香港(gang)科(ke)技園(yuan)。此外，Sirnaomics已獲得香港(gang)科(ke)技園(yuan)臨床(chuang)轉化催(cui)化計(ji)(ji)劃8百萬港(gang)元，以及香港(gang)科(ke)技園(yuan)醫(yi)療科(ke)技合(he)作計(ji)(ji)劃2百萬港(gang)元的(de)資助。集團的(de)目標是與(yu)RNA藥物相(xiang)關的(de)研(yan)發(fa)和臨床(chuang)研(yan)究進行合(he)作，及于落(luo)馬洲河套地區建立具商業規(gui)模的(de)生產(chan)計(ji)(ji)劃。
Sirnaomics創始人、董事會主席、執行董事、總裁兼首席執行官陸陽博士表示：“憑借我們專有的雙重遞送技術平臺PNP及GalAhead?、領先的臨床項目及成熟的研發及生產設施，我們得以將候選藥物推進至不同的開發階段，并取得積極的成果。此外，廣州工廠運行平穩高效，不僅展現了我們的生產能力，更標志著集團由生物科技公司向生物制藥公司的順利轉型。我們亦對獲得香港科技園的資助感到欣喜，顯示他們對我們團隊對創新的堅定承諾及履行改善患者生活使命的認可。展望未來，我們將致力鞏固競爭優勢、尋求全球及本地合作，加快臨床前及臨床資產的開發，擴大市場覆蓋范圍，最終改善全世界患者的福祉及生活。”
關于Sirnaomics Ltd. (股份代號: 2257)
Sirnaomics是(shi)一(yi)家RNA療(liao)法生(sheng)物(wu)制藥(yao)(yao)公(gong)司(si)(si)(si)(si)(si)，公(gong)司(si)(si)(si)(si)(si)候選產(chan)品處于臨(lin)床(chuang)及臨(lin)床(chuang)前階段，專(zhuan)注于探索(suo)及開發創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)物(wu)，用于治(zhi)療(liao)具有(you)醫療(liao)需(xu)求及龐(pang)大市場機會的(de)適(shi)應癥。Sirnaomics是(shi)首家于亞洲和美國(guo)均擁有(you)重要市場地位(wei)的(de)臨(lin)床(chuang)階段RNA療(liao)法生(sheng)物(wu)制藥(yao)(yao)公(gong)司(si)(si)(si)(si)(si)。憑借其專(zhuan)有(you)的(de)遞(di)送(song)技(ji)術：多肽納米顆粒(li)遞(di)送(song)平臺(tai)和第二代(dai)GalNAc偶聯物(wu)遞(di)送(song)平臺(tai)，本集團已建立非常豐富的(de)候選藥(yao)(yao)物(wu)管線。隨(sui)著(zhu)公(gong)司(si)(si)(si)(si)(si)STP705和STP707的(de)臨(lin)床(chuang)項目(mu)取(qu)得多項成功，Sirnaomics目(mu)前在推進(jin)(jin)腫瘤治(zhi)療(liao)的(de)RNAi藥(yao)(yao)物(wu)方(fang)面(mian)處于國(guo)際領先地位(wei)。STP122G是(shi)首款進(jin)(jin)入(ru)臨(lin)床(chuang)研發階段的(de)GalAhead?技(ji)術候選藥(yao)(yao)物(wu)。隨(sui)著(zhu)Sirnaomics臨(lin)床(chuang)生(sheng)產(chan)設施的(de)建立，本集團目(mu)前正在實現從(cong)生(sheng)物(wu)科技(ji)公(gong)司(si)(si)(si)(si)(si)向生(sheng)物(wu)制藥(yao)(yao)公(gong)司(si)(si)(si)(si)(si)的(de)躍進(jin)(jin)。如欲了解更多關于公(gong)司(si)(si)(si)(si)(si)資訊，可(ke)瀏覽：。
