Life Molecular Imaging 和 Sinotau Pharmaceutical Group 共(gong)同(tong)宣布(bu)首款獲中國監管(guan)機(ji)構批準(zhun)的(de)淀粉樣蛋白 PET 示蹤劑(ji)

柏林和(he)北京 2023年10月25日 /美通社/ -- Life Molecular Imaging (LMI) 和 Sinotau Pharmaceutical Group 聯合宣布，Neuraceq®（中文商品名歐韋寧^®，氟比他班 F-18 注射液）已獲得中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 的監管批準。作為一種淀粉樣蛋白 PET 成像示蹤劑，Neuraceq^®（歐韋寧^®）是首款在中國獲批用于阿爾茨海默病診斷的靶向 β-淀粉樣蛋白放射性藥物。其能夠顯示大腦中積累的 β-淀粉樣蛋白斑塊 —— 一種已知的阿爾茨海默病生物標志物。Sinotau 將負責生產 Neuraceq^®（歐韋(wei)寧®）并將其投放市場。中國醫(yi)生將能夠使(shi)用(yong)該診(zhen)斷(duan)工具，利用(yong)最先(xian)進的成像技(ji)術開展對(dui)認知衰退患者(zhe)的準(zhun)確評估。通過(guo)對(dui)淀(dian)粉樣斑塊的密度進行(xing)測(ce)定(ding)，可(ke)以對(dui)早期診(zhen)斷(duan)和患者(zhe)管理進行(xing)指導。

繼在美(mei)國獲批后，這一前景廣闊的(de)(de)(de)阿(a)(a)爾(er)茨(ci)海(hai)默病(bing)藥物(wu)即將投(tou)放(fang)在中(zhong)國市場。對于成功的(de)(de)(de)患(huan)者(zhe)管理和(he)未來治療(liao)來說，阿(a)(a)爾(er)茨(ci)海(hai)默病(bing)的(de)(de)(de)早期和(he)可靠(kao)診斷至關重要(yao)。通過使用該藥物(wu)，可在臨床試(shi)驗(yan)中(zhong)有(you)選擇性地(di)招募已被確(que)認存(cun)在腦部(bu)淀粉樣蛋(dan)白(bai)病(bing)理的(de)(de)(de)患(huan)者(zhe)，因(yin)此在新型阿(a)(a)爾(er)茨(ci)海(hai)默病(bing)藥物(wu)（如侖卡奈(nai)單抗和(he)多奈(nai)單抗）的(de)(de)(de)主動(dong)臨床研究(jiu)中(zhong)，淀粉樣蛋(dan)白(bai) PET 可發揮關鍵(jian)作用。另外，淀粉樣蛋(dan)白(bai) PET 可精(jing)確(que)測定淀粉樣蛋(dan)白(bai)的(de)(de)(de)清除(chu)速率。為滿足中(zhong)國大部(bu)分市場的(de)(de)(de)需求，Sinotau 計(ji)劃在江蘇、廣東和(he)四(si)川省率先建立(li)放(fang)射性藥物(wu)基地(di)。所有(you)工(gong)廠(chang)都將符合(he) GMP 標準。

在此之前，Neuraceq^® 已通(tong)過(guo)美國(guo)食品和藥品監督(du)管理(li)(li)局 (FDA)、歐洲藥品管理(li)(li)局 (EMA)、英國(guo)藥品與保(bao)健品管理(li)(li)局 (MHRA) 以及(ji)其他國(guo)際(ji)衛生(sheng)主管機(ji)構的審(shen)批。

Life Molecular Imaging 總經理 Ludger Dinkelborg 博士表示："我們非常激動，因為通過 Neuraceq^®（歐韋寧®），我(wo)們(men)能夠將這一極為(wei)重要且可靠的淀(dian)粉樣蛋白 PET 示(shi)蹤劑(ji)引入中國(guo)市場。"

"LMI 將致力于拓展 Neuraceq^® 在全球的市場份額。"Life Molecular Imaging 美洲和亞太區首席運營官 Colleen Ruby 表示："我們將持續攜手 Sinotau 等本地經銷商，致力于改善對輕度認知障礙 (MCI) 和阿爾茨海默病患者的診斷，并將 Neuraceq^®  推廣給全球各地(di)的醫生。"

Neuraceq^®（歐韋寧^®）是中國首款獲批的 Aβ-PET 示蹤劑，也是近 20 年來中國首款獲批的 PET 示蹤劑，其能夠通過 PET-CT/MRI 成像技術進行淀粉樣蛋白 PET 成像。Sinotau Pharmaceutical Group 董事長 Xinsheng Xu 表示："Sinotau 作為中(zhong)國放射性(xing)藥物(wu)供應領(ling)域的(de)(de)新生(sheng)力(li)量，為了更好地服務于不斷擴大的(de)(de)醫療診斷需求，將持續致(zhi)力(li)于放射性(xing)藥物(wu)的(de)(de)創新，加速臨床急需藥物(wu)的(de)(de)研發。"

關于 Neuraceq（氟比他班 18F） 

適應癥已獲美國批準 

作為一種放射性診斷試劑，Neuraceq^® 在(zai)(zai)大腦正電子發(fa)射斷層掃描(miao)(miao) (PET) 成像中被(bei)用(yong)于測定患有(you)認(ren)知障(zhang)礙的(de)(de)成年患者(zhe)（正接受(shou)有(you)關阿(a)爾茨海默病 (AD) 和其他(ta)(ta)引發(fa)認(ren)知衰退的(de)(de)原因的(de)(de)評估）的(de)(de) β-淀粉樣(yang)神(shen)(shen)(shen)經(jing)炎斑(ban)(ban)(ban)塊密度。如果(guo) Neuraceq 掃描(miao)(miao)結(jie)果(guo)為陰性(xing)(xing)，則說明神(shen)(shen)(shen)經(jing)炎斑(ban)(ban)(ban)塊稀疏或(huo)不存(cun)(cun)在(zai)(zai)，與采集圖像時的(de)(de)神(shen)(shen)(shen)經(jing)病理學上的(de)(de)阿(a)爾茨海默病診(zhen)斷不符；陰性(xing)(xing)掃描(miao)(miao)結(jie)果(guo)則降低了患者(zhe)認(ren)知障(zhang)礙由阿(a)爾茨海默病引發(fa)的(de)(de)可能性(xing)(xing)。當 Neuraceq 掃描(miao)(miao)結(jie)果(guo)為陽性(xing)(xing)時，說明患者(zhe)存(cun)(cun)在(zai)(zai)中等至常(chang)見的(de)(de)淀粉樣(yang)神(shen)(shen)(shen)經(jing)炎斑(ban)(ban)(ban)塊；神(shen)(shen)(shen)經(jing)病理學檢查(cha)揭示，不僅在(zai)(zai)阿(a)爾茨海默病患者(zhe)中存(cun)(cun)在(zai)(zai)大量這樣(yang)的(de)(de)斑(ban)(ban)(ban)塊，而且，也可能在(zai)(zai)患有(you)其他(ta)(ta)類型神(shen)(shen)(shen)經(jing)系(xi)統疾(ji)病的(de)(de)患者(zhe)或(huo)認(ren)知正常(chang)的(de)(de)老年人中存(cun)(cun)在(zai)(zai)此類斑(ban)(ban)(ban)塊。Neuraceq 可用(yong)作其他(ta)(ta)診(zhen)斷評估的(de)(de)輔助方(fang)法。

使用限制

• Neuraceq^® 掃描結果為陽性并不能對阿爾茨海默病或其他認知障礙進行確診。
• 迄今為止，尚未確定 Neuraceq^® 在以下方面的安全性和有效性：(i) 對癡呆或其他神經系統疾病的發展進行預測，或 (ii) 療效監測。

重要安全信息（在美國獲批）

存在圖像判讀和其他錯誤的風險 Neuraceq 在(zai)(zai)(zai)圖(tu)像判讀過程中對神經炎(yan) β-淀(dian)(dian)粉樣斑塊密度的(de)估算(suan)可(ke)能(neng)(neng)會出(chu)現(xian)錯(cuo)誤(wu)(wu)的(de)結果(guo)。應在(zai)(zai)(zai)不考慮(lv)患者的(de)臨床(chuang)信息的(de)情況(kuang)下進行圖(tu)像判讀。由(you)于腦萎縮限制了(le)在(zai)(zai)(zai) Neuraceq 掃描(miao)中區分灰質(zhi)和白質(zhi)的(de)能(neng)(neng)力，因此(ci)在(zai)(zai)(zai)嚴重腦萎縮的(de)病例中，也可(ke)能(neng)(neng)出(chu)現(xian)錯(cuo)誤(wu)(wu)的(de)結果(guo)。運動偽(wei)影也可(ke)能(neng)(neng)導致圖(tu)像失(shi)真，進而出(chu)現(xian)錯(cuo)誤(wu)(wu)的(de)結果(guo)。Neuraceq 掃描(miao)結果(guo)僅說明神經炎(yan) β-淀(dian)(dian)粉樣蛋白斑塊在(zai)(zai)(zai)圖(tu)像采集時存(cun)在(zai)(zai)(zai)，但陰性結果(guo)并不能(neng)(neng)排除未來(lai)出(chu)現(xian)此(ci)類(lei)斑塊的(de)可(ke)能(neng)(neng)性。

輻射風險 類似于(yu)其他放射(she)性藥物，使用 Neuraceq 會增(zeng)加患者長(chang)期(qi)累(lei)積(ji)的輻(fu)射(she)劑量(liang)。長(chang)期(qi)輻(fu)射(she)劑量(liang)累(lei)積(ji)與(yu)癌癥風險增(zeng)加具有相關性。為確保醫患免受(shou)意外輻(fu)射(she)照射(she)，應遵循安全操(cao)作(zuo)。

常見不良反應
Neuraceq 的總體安(an)全(quan)性建立在 872 名受(shou)試者(zhe) 1090 次用藥數據的基(ji)礎之上。常見不良反(fan)應（發生(sheng)頻率超(chao)過 1%）包含：注(zhu)射(she)/使用部位(wei)出現紅(hong)斑、注(zhu)射(she)部位(wei)發生(sheng)刺(ci)激(ji)反(fan)應和注(zhu)射(she)部位(wei)疼痛(tong)。

欲了解(jie)更(geng)多信息，請訪(fang)問//neuraceq.com