• 擇捷美^®是全球首個針對復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）適應癥獲批的腫瘤免疫治療藥物。
• 這是繼III期和IV期非小細胞肺癌（NSCLC）后，擇捷美^®在中國獲批的第三項適應癥，也是基石藥業自成立以來獲得的第12項新藥上市申請的批準。
• GEMSTONE-201研究結果顯示，擇捷美^®在R/R ENKTL患者中具有優異的抗腫瘤活性、持久的腫瘤緩解和良好的安全性。
• 擇捷美^®先后被美國食品藥品監督管理局（FDA）和國家藥品監督管理局（NMPA）授予突破性療法認定和納入突破性治療藥物，用于治療成人R/R ENKTL。

中國(guo)蘇州(zhou)2023年10月31日 /美通社/ -- 基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注于研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物制藥公司，今日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準PD-L1抗體擇捷美^®（舒格利單抗注射液）用于治療復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者。由此，擇捷美^®成為(wei)全球首(shou)個(ge)針對R/R ENKTL適應(ying)癥獲批的(de)腫瘤免疫(yi)治(zhi)療(liao)藥(yao)物(wu)。

基石藥業首席執行官楊建新博士表示："非常高興擇捷美^®再次獲得NMPA的認可。R/R ENKTL適應癥的成功獲批，不僅是繼III期和IV期NSCLC之后擇捷美^®達成的又一重要里程碑，背后更是凝聚了基石團隊針對該罕見疾病經年累月的探索和創新。我們始終堅信，癌癥患者未被滿足的臨床需求不應因其群體微小而被忽視。除肺癌以外，擇捷美^®還將覆蓋一線胃癌和食管癌這樣的大適應癥，目前新藥上市申請正在NMPA審評中。此外，我們也將與FDA保持緊密溝通，進一步加速擇捷美^®在美(mei)國的(de)注(zhu)冊上(shang)市(shi)進程。"

擇捷美^®GEMSTONE-201主要研究者、中山大學附屬腫瘤醫院黃慧強教授表示："感謝NMPA和相關部門對NK/T細胞淋巴瘤這類罕見疾病的關注。一直以來，R/R ENKTL患者面臨著治療困境，缺乏標準治療。該疾病治愈率低，患者生存期短，存在高度未被滿足的臨床需求。GEMSTONE-201研究數據表明，擇捷美^®單藥在R/R ENKTL患者中能展現出優異的抗腫瘤活性、持久的腫瘤緩解和良好的安全性。隨著該項適應癥的獲批，我們期待更多R/R ENKTL患者能早日用上擇捷美^®。"

擇捷美^®此次適應癥的獲批是基于GEMSTONE-201研究，該研究旨在評估擇捷美^®作為單藥治療成人R/R ENKTL的有效性和安全性。研究結果顯示，相較于歷史對照，擇捷美^®顯著提高了客觀緩解率（ORR）；在78例療效可評估的患者中，獨立影像評估委員會（IRRC）評估的ORR為44.9%，其中完全緩解率達到35.9%。研究者的客觀緩解率評估結果與IRRC評估高度一致。同時，亞組分析表明擇捷美^®在R/R ENKTL患者中具有廣泛有效性，包括接受過多線治療的患者、并且不論前線是否達到緩解。擇捷美^®在(zai)R/R ENKTL患者(zhe)中耐受性(xing)和安全性(xing)良好，未發現新的(de)(de)安全性(xing)信(xin)號(hao)。該研究的(de)(de)主要(yao)結果曾在(zai)2022年(nian)(nian)6月(yue)的(de)(de)美國臨床腫瘤學會(hui)（ASCO）年(nian)(nian)會(hui)上(shang)以(yi)口(kou)頭(tou)匯報形式公布，并于(yu)2023年(nian)(nian)3月(yue)在(zai)國際知名的(de)(de)腫瘤學權威期刊《Journal of Clinical Oncology》（JCO）全文發表。

關于擇捷美^®（舒格利單抗注射液）

擇捷美^®是由基石藥業研發的抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美^®的開發是基于美國Ligand公司授權引進的OmniRat^®轉基因動物平臺。該平臺可一站式產生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美^®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美^®在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得擇捷美^®與(yu)同類藥物相(xiang)比(bi)具(ju)有獨特優(you)勢。

目前，NMPA已批準擇捷美^®三項適應癥(zheng)：用于(yu)治療同步或(huo)序貫放(fang)化(hua)療后未出現疾病(bing)進展的、不可切除(chu)、III期NSCLC患(huan)者(zhe)、聯(lian)合化(hua)療一線(xian)治療轉移性鱗狀和非(fei)鱗狀NSCLC患(huan)者(zhe)以(yi)及用于(yu)治療R/R ENKTL患(huan)者(zhe)。

擇捷美^®用于聯合化(hua)療(liao)一(yi)線治(zhi)療(liao)無法手術切除的局部(bu)(bu)晚期(qi)或轉移(yi)性胃/胃食(shi)(shi)管結合部(bu)(bu)腺癌、聯合化(hua)療(liao)一(yi)線治(zhi)療(liao)無法手術切除的局部(bu)(bu)晚期(qi)，復發或轉移(yi)性食(shi)(shi)管鱗癌的適應癥上市(shi)許可申請已獲NMPA受理(li)，目前(qian)正在(zai)審評中。

此外，歐洲藥品(pin)管理(li)(li)局（EMA）和(he)英國藥品(pin)和(he)醫(yi)療保健用(yong)品(pin)管理(li)(li)局（MHRA）均已(yi)受理(li)(li)舒格利單抗用(yong)于一線治療轉移性NSCLC的上市許可申(shen)請。目(mu)前，兩(liang)項申(shen)請正在審評過程中。

基石藥業與輝瑞達成戰略合作，其中包括基石藥業與輝瑞投資就擇捷美^®在中國大陸(lu)地(di)區的開發和(he)商業(ye)化(hua)，以及基石藥業(ye)與輝瑞(rui)投資將更多腫瘤產(chan)品引(yin)入大中華(hua)地(di)區的合(he)作框架(jia)達(da)成(cheng)戰略合(he)作等。

關于GEMSTONE-201研究

GEMSTONE-201研究是一項單臂、多中心的II期注冊性臨床研究，旨在評估擇捷美^®作為單藥治療成人R/R ENKTL的有效性和安全性。基于優異的初步有效性結果，擇捷美^®被美國(guo)(guo)(guo)FDA授(shou)予孤(gu)兒藥(yao)資(zi)格(ge)(Orphan Drug Designation, ODD)和(he)(he)突破性(xing)(xing)療法認(ren)定(ding) (Breakthrough Therapy Designation, BTD）分(fen)別用于治(zhi)療T細胞淋巴瘤和(he)(he)成人R/R ENKTL，并被中國(guo)(guo)(guo)國(guo)(guo)(guo)家藥(yao)品(pin)監督管理局審(shen)評中心納(na)入"突破性(xing)(xing)治(zhi)療藥(yao)物"，擬定(ding)適應癥為復(fu)發或難治(zhi)性(xing)(xing)結外NK/T細胞淋巴瘤。

2022年1月，GEMSTONE-201研究經IRRC評估達到了預設的主要研究終點。2022年6月，GEMSTONE-201的完整研究結果在美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以口頭匯報的形式首次公布。2023年3月，國際知名的腫瘤學權威期刊《Journal of Clinical Oncology》（JCO）發表了擇捷美^®治(zhi)療R/R ENKTL的注冊性(xing)臨床研究（GEMSTONE-201）結果。

關于結外NK/T細胞淋巴瘤（ENKTL）

ENKTL屬于成熟T細胞和NK細胞淋巴瘤的一個亞型。我國2012年的一項多中心10,002例淋巴瘤患者的病理分型分析結果顯示ENKTL約占所有淋巴瘤的6%、成熟T細胞和NK細胞淋巴瘤的28%^[1]。ENKTL患者在接受含門冬酰胺酶為基礎的標準方案后疾病發生進展，缺乏有效的挽救治療手段, 通常對傳統治療反應不佳。臨床醫生對于這類患者常常束手無策，因惡性程度高且侵襲性強，疾病兇險，進展迅速，生存期極短，R/R ENKTL患者的1年生存率通常不足20%^[2]。目前在中國獲批的靶向單藥治療完全緩解率約為6%^[3]。一線治療方案失敗后的患者存在顯著的未被滿足的治療需求。同時，有研究^[4],[5]顯示，盡管ENKTL在東亞和(he)(he)拉丁(ding)美洲地區發生(sheng)率相(xiang)對(dui)更高，但該疾病的臨床(chuang)特征和(he)(he)治療結果在亞洲和(he)(he)西(xi)方人群(qun)中普遍相(xiang)似。

關于基石藥業

基(ji)石(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)（香港(gang)聯交(jiao)所(suo)代(dai)碼: 2616）是一家生(sheng)物制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)公(gong)司，專注(zhu)于(yu)研(yan)究(jiu)開(kai)發及商(shang)業(ye)(ye)(ye)化創(chuang)新(xin)腫(zhong)瘤免(mian)疫治(zhi)(zhi)療(liao)及精準治(zhi)(zhi)療(liao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物，以(yi)滿足中國和(he)全球癌(ai)癥(zheng)患(huan)者(zhe)的(de)殷切(qie)醫療(liao)需求(qiu)。成立于(yu)2015年底，基(ji)石(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)已(yi)集結了(le)一支在新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)研(yan)發、臨床研(yan)究(jiu)以(yi)及商(shang)業(ye)(ye)(ye)運營方面擁有(you)豐富經(jing)(jing)驗的(de)管(guan)理團隊(dui)。公(gong)司以(yi)腫(zhong)瘤免(mian)疫治(zhi)(zhi)療(liao)聯合療(liao)法為核心，建(jian)立了(le)一條14種(zhong)腫(zhong)瘤候選藥(yao)(yao)(yao)(yao)物組成的(de)豐富產品(pin)管(guan)線(xian)。目前(qian)，基(ji)石(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)已(yi)經(jing)(jing)獲(huo)得了(le)四(si)款(kuan)創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)12項新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)上市(shi)申(shen)請(qing)的(de)批準。多款(kuan)后期候選藥(yao)(yao)(yao)(yao)物正處(chu)于(yu)關鍵性臨床試驗或注(zhu)冊階段。基(ji)石(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)業(ye)(ye)(ye)的(de)愿景是成為享(xiang)譽全球的(de)生(sheng)物制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)公(gong)司，引(yin)領攻(gong)克癌(ai)癥(zheng)之路。

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前瞻性聲明

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