首個且唯一獲批治療慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的靶向藥物甲磺酸貝舒地爾片（REZUROCK^®）填補治療空白

上海(hai) 2023年11月7日 /美通社/ -- 在第六屆進博會現場，賽諾菲首個且唯一獲批治療cGVHD的靶向藥物甲磺酸貝舒地爾片（REZUROCK^®）重磅(bang)亮相，實(shi)現(xian)亞洲首秀。同時首部(bu)《中國造血干細胞移植(zhi)發(fa)展與(yu)規(gui)劃(hua)報告》發(fa)布(bu)，助力提(ti)速我國造血干細胞移植(zhi)事業發(fa)展。

REZUROCK^®是(shi)首個且唯一中國(guo)獲批治療cGVHD的靶(ba)向藥物，用于治療對糖皮質激素或其他系統治療應答不充(chong)分(fen)的12歲及以上慢(man)性移(yi)植物抗宿(su)主病（cGVHD）患(huan)者。

造血(xue)(xue)干細(xi)胞移植(zhi)(zhi)(zhi)往往是(shi)血(xue)(xue)液(ye)系(xi)統(tong)惡性(xing)(xing)(xing)腫(zhong)瘤，如(ru)急性(xing)(xing)(xing)白血(xue)(xue)病(bing)、淋巴瘤、多發性(xing)(xing)(xing)骨髓瘤和非惡性(xing)(xing)(xing)腫(zhong)瘤，如(ru)再(zai)生障礙性(xing)(xing)(xing)貧血(xue)(xue)等患者實現疾病(bing)治愈的(de)主(zhu)要手(shou)段和希望，但是(shi)大約有30%-70%接受異基因造血(xue)(xue)干細(xi)胞移植(zhi)(zhi)(zhi)的(de)患者會出現慢性(xing)(xing)(xing)移植(zhi)(zhi)(zhi)物抗宿(su)主(zhu)病(bing)（cGVHD）。cGVHD是(shi)移植(zhi)(zhi)(zhi)后的(de)主(zhu)要并發癥(zheng)(zheng)之一(yi)，不僅會導致皮膚、口(kou)腔、眼睛、關節、肝臟、肺、食道和胃腸(chang)道等多個組(zu)織(zhi)的(de)纖維化和炎(yan)癥(zheng)(zheng)，嚴重時(shi)還會導致移植(zhi)(zhi)(zhi)失敗，疾病(bing)復發甚至死(si)亡(wang)。

慢性移植物抗宿主病在不同的患者身上表現各異，但大多數患者都會感到虛弱、疼痛、行動受限、皮膚干硬、眼睛干燥、呼吸受限等，癥狀的反復出現，嚴重影響了患者健康狀況，給患者帶來了沉重的心理打擊。目前，糖皮質激素聯合或不聯合CNI是cGVHD的一線治療標準方案，但整體療效只有50%^[1]，而目前(qian)國內尚(shang)無獲批(pi)的二(er)線治療藥物。

國家血液系統疾病臨床醫學研究中心常務副主任，中華醫學會血液學分會主任委員，蘇州大學附屬第一醫院血液科主任吳德沛教授指出："甲磺酸貝舒地爾片（REZUROCK^®）二線治療cGVHD的適應癥獲批，填補了此治療領域的空白。中國血液專家期待著甲磺酸貝舒地爾片（REZUROCK^®）盡快上市(shi)，為中國cGVHD患(huan)(huan)者(zhe)提(ti)供(gong)全新的治療機會。在(zai)幫助(zhu)提(ti)升移植患(huan)(huan)者(zhe)疾病生存期，改(gai)善生活質(zhi)量的同(tong)時，也重(zhong)新點燃了患(huan)(huan)者(zhe)實現(xian)疾病治愈的希望。"

臨床研究數據顯示, 甲磺酸貝舒地爾片（REZUROCK^®）治療整體緩解率（ORR）可達75%，6個月無失敗生存率（FFS）可達75%，2年總體生存率可達89%，能夠顯著降低激素用量，甚至停用激素，并能明顯改善肺部cGVHD癥狀。甲磺酸貝舒地爾片（REZUROCK^®）于2021年7月在美國首次獲批上市，今年8月1日正式獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)認證批準。在第六屆進博會現場，賽諾菲與BK PHARMA-CEUTICALS、燁輝醫藥達成協議，收回賽諾菲在中國大陸對甲磺酸貝舒地爾片（REZUROCK^®）進行開發和商業化的獨家權利,賽諾菲完善的商業化團隊攜多年移植領域的經驗，將讓甲磺酸貝舒地爾片（REZUROCK^®）快速惠及更多(duo)cGVHD患者。

賽諾菲大中華區總裁施旺先生介紹："賽諾菲始終以‘追尋科學奇跡，煥發生命光彩'"為愿景，致力于為患者帶來更多同類首創、同類最佳的創新治療方案。我們很自豪賽諾菲將在中國正式商業上市甲磺酸貝舒地爾片（REZUROCK^®），作為首(shou)個(ge)且唯一(yi)獲批治(zhi)療cGVHD的(de)靶向(xiang)藥(yao)物，豐富了賽諾(nuo)菲的(de)移植產品組合，打(da)通了賽諾(nuo)菲在異基因造血干(gan)細(xi)胞移植、術后(hou)預防(fang)和(he)治(zhi)療急(ji)慢性移植物抗宿主病的(de)通路(lu)，進一(yi)步(bu)強(qiang)化了我們在移植領(ling)域的(de)創(chuang)新管(guan)線(xian)布(bu)局和(he)領(ling)導地位。未來(lai)，賽諾(nuo)菲將繼續(xu)專注(zhu)于醫療需求(qiu)未被(bei)滿足的(de)疾病領(ling)域，幫(bang)助更(geng)多患(huan)者實(shi)現更(geng)好的(de)疾病治(zhi)療，煥發生(sheng)命光(guang)彩。"

目前我國有數(shu)以萬計的(de)(de)患者完成(cheng)了造血干(gan)細(xi)(xi)胞移(yi)(yi)(yi)植(zhi)，在(zai)創新(xin)治(zhi)療不(bu)斷涌現的(de)(de)同時，我國造血干(gan)細(xi)(xi)胞移(yi)(yi)(yi)植(zhi)事業隨著移(yi)(yi)(yi)植(zhi)技術體系的(de)(de)不(bu)斷完善(shan)，面對(dui)移(yi)(yi)(yi)植(zhi)需求(qiu)的(de)(de)預期激增，各(ge)中(zhong)心(xin)在(zai)發展和(he)規劃上仍存(cun)在(zai)定位和(he)目標有待明確以及資(zi)源配(pei)置不(bu)均衡等問題。

目前亟需(xu)進行(xing)移(yi)(yi)植(zhi)領(ling)域(yu)的(de)全局性戰略規(gui)(gui)劃，以為(wei)不同規(gui)(gui)模中心提供參考，首部(bu)《中國造(zao)(zao)血(xue)干細(xi)(xi)胞移(yi)(yi)植(zhi)發展(zhan)與規(gui)(gui)劃報告》在(zai)本(ben)屆進博會上發布，將為(wei)我國造(zao)(zao)血(xue)干細(xi)(xi)胞移(yi)(yi)植(zhi)事業(ye)的(de)生(sheng)態塑形與長遠發展(zhan)起(qi)到戰略指(zhi)(zhi)導作用，有助于為(wei)中國造(zao)(zao)血(xue)干細(xi)(xi)胞移(yi)(yi)植(zhi)領(ling)域(yu)背書(shu)、為(wei)指(zhi)(zhi)引不同規(gui)(gui)模中心發展(zhan)提供參考、為(wei)移(yi)(yi)植(zhi)中心發展(zhan)方向提供規(gui)(gui)劃和指(zhi)(zhi)導建(jian)議、為(wei)政策制定提供數(shu)據基礎。

此(ci)次進(jin)博會(hui)上，賽(sai)(sai)諾(nuo)菲與血液移(yi)(yi)植專(zhuan)家就移(yi)(yi)植領(ling)域(yu)(yu)的全局性戰(zhan)略規劃進(jin)行了(le)深(shen)度探討，展(zhan)示了(le)其(qi)在(zai)醫藥研發(fa)領(ling)域(yu)(yu)的領(ling)先地位(wei)，同時也促進(jin)了(le)國內外醫藥界的交流與合作。在(zai)未來，賽(sai)(sai)諾(nuo)菲將繼續為中國患者帶來更多(duo)"科學奇(qi)跡"，助力(li)健康中國2030目標早日(ri)實現。

^[1] 《慢性移植物抗宿主病診斷與治療(liao)中(zhong)國專家共(gong)識（2021年版）》，