上海2023年11月23日 /美通社/ -- 上海愛科百發生物醫藥技術股份有限公司（以下簡稱"愛科百發"）宣布，其I類抗體新藥AK0610的新藥臨床申請（IND）已于近日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，開展臨床試驗。AK0610是一款抗體藥物，從呼吸道合胞病毒（RSV）感染兒童中分離并經基因改造得到，可預防嬰幼兒整個流行季的RSV感染。中國科學院微生物研究所和國家兒童醫學中心首都醫科大學附屬北京兒童醫院合作發現確認了有效抗體，愛科百發受讓了該抗體的知識產權并做了進一步改造優化。AK0610的相關臨床前數據已由中國科學院微生物研究所高福院士團隊、國家兒童醫學中心首都醫科大學附屬北京兒童醫院謝正德教授團隊和愛科百發聯合發表于《hLife》雜志[1]。
RSV是一種極為普遍且具有高傳染性的RNA病毒，易感高危人群包括兒童、老年人及免疫功能受損者，是世界范圍內引起嬰兒急性下呼吸道感染最重要的病毒病原體，也是引起毛細支氣管炎及肺炎的重要原因。據《柳葉刀》雜志估計，2019年全球5歲以下兒童中約有3,300萬RSV病毒感染伴隨急性下呼吸道感染癥狀病例，并導致約360萬兒童住院以及10萬兒童死亡。中國是全球因RSV感染導致兒童下呼吸道感染人數最多的國家之一，5歲以下兒童因RSV引起的急性下呼吸道感染住院人數占全球總數的18～27%；平均來看，我國每天有2,500名幼兒因RSV感染住院 [2]。目前國內尚未有預防嬰幼兒(er)RSV感(gan)染的藥物獲批上市(shi)。
AK0610是(shi)特異性靶(ba)向RSV融合前F蛋白(bai)的中和(he)抗體(ti)，具有優異的體(ti)內外活(huo)病毒中和(he)活(huo)性以(yi)及(ji)較長的半(ban)衰期(qi)，有望成為新一代(dai)長效RSV預防抗體(ti)。
"我們對(dui)AK0610獲批臨(lin)床(chuang)感(gan)到(dao)高(gao)興，希望在接下(xia)來的(de)臨(lin)床(chuang)試驗中，發(fa)(fa)掘和(he)驗證其在RSV預防(fang)領(ling)域(yu)的(de)巨大潛力。我們衷心感(gan)謝中國科(ke)學(xue)院(yuan)微生物(wu)研究所高(gao)福院(yuan)士團隊(dui)和(he)國家兒童醫學(xue)中心首都(dou)醫科(ke)大學(xue)附屬(shu)北京兒童醫院(yuan)謝正(zheng)德教(jiao)授團隊(dui)的(de)專業(ye)合作和(he)科(ke)學(xue)精神。" 愛科(ke)百發(fa)(fa)董事長兼CEO鄔征博士表示，"愛科(ke)百發(fa)(fa)深耕(geng)RSV領(ling)域(yu)，在治(zhi)療和(he)預防(fang)領(ling)域(yu)均有(you)管線布局。我們將繼續努力，為全球高(gao)危人群(qun)和(he)感(gan)染患者開發(fa)(fa)出全面有(you)效的(de)RSV預防(fang)和(he)治(zhi)療方案。"
中國(guo)科(ke)學院微生(sheng)物研究所高(gao)福院士表示："我們(men)(men)對AK0610獲批臨床及臨床前研究的(de)優(you)異結(jie)果(guo)感到(dao)欣(xin)喜(xi)，這是我們(men)(men)與愛科(ke)百發(fa)優(you)秀的(de)科(ke)學家(jia)團(tuan)隊以及國(guo)家(jia)兒童(tong)醫(yi)(yi)學中心首都醫(yi)(yi)科(ke)大學附屬北京兒童(tong)醫(yi)(yi)院專家(jia)團(tuan)隊共同努(nu)力的(de)成果(guo)。我們(men)(men)希(xi)望盡快推動(dong)臨床開發(fa)，將本項目(mu)做成‘產學研醫(yi)(yi)一(yi)體化'的(de)典范，真(zhen)正把科(ke)學研究做到(dao)"面向人民生(sheng)命(ming)健康"，把書架的(de)東(dong)西(xi)產業化到(dao)藥架，直接為人民服務。"
國家(jia)兒(er)(er)童醫學中心首都醫科(ke)大學附屬北京兒(er)(er)童醫院(yuan)謝正德(de)教授表(biao)示："RSV感染嚴重危害兒(er)(er)童生命健康，其預防(fang)領域(yu)存在著巨大的未滿足需(xu)求。我們(men)很高興地看到AK0610在此領域(yu)的潛力，希望該款抗體早日完成臨床試(shi)驗，造福兒(er)(er)童健康。"
[1]. Dai L, Song J, Xu L, Gao Z, et al. A protective human antibody against respiratory syncytial virus by targeting a prefusion epitope across sites IV and V of the viral fusion glycoprotein. hLife. 2023; 1–14.
[2] Li Y, Johnson EK, Shi T, et al. National burden estimates of hospitalizations for acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children in 2019 among 58 countries: a modelling study. Lancet Respir Med. 2021 Feb;9(2):175-185. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30322-2. Epub 2020 Sep 21. PMID: 32971018.
