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中國(guo)蘇州和美國(guo)馬(ma)里蘭州羅克維爾市(shi)2023年12月11日 /美通社/ -- 致力于在(zai)(zai)腫瘤(liu)、乙肝及與衰(shuai)老(lao)相(xiang)關疾病等治(zhi)(zhi)療領(ling)域開發創新藥物的領(ling)先的生物醫(yi)藥企業(ye)——亞盛醫(yi)藥（6855.HK）今日(ri)宣布(bu)，公司(si)已在(zai)(zai)于美國圣地亞哥(ge)舉(ju)辦的第65屆(jie)美國血(xue)液學會(hui)(hui)（American Society of Hematology，ASH）年(nian)會(hui)(hui)上，以壁報展(zhan)示形式公布(bu)了公司(si)核心品種Lisaftoclax（APG-2575）聯合(he)新型治(zhi)(zhi)療方案(an)在(zai)(zai)復發/難(nan)治(zhi)(zhi)性（R/R）多發性骨髓(sui)瘤(liu)（MM）或免疫球(qiu)蛋白(bai)輕(qing)鏈(lian)（淀粉樣(yang)蛋白(bai)輕(qing)鏈(lian) [AL]）淀粉樣(yang)變性患者中的數(shu)據。此為APG-2575治(zhi)(zhi)療R/R MM患者的數(shu)據首次(ci)展(zhan)示。
ASH年會(hui)是全球血液學領域規模最(zui)(zui)大的(de)國(guo)際學術(shu)(shu)盛(sheng)(sheng)會(hui)之一(yi)，匯(hui)集了最(zui)(zui)前沿的(de)研(yan)究進展及最(zui)(zui)新(xin)的(de)藥(yao)物研(yan)發數據，展示(shi)全球血液學領域的(de)最(zui)(zui)高學術(shu)(shu)水(shui)平(ping)。作(zuo)為日益(yi)活躍在國(guo)際學術(shu)(shu)舞臺上(shang)的(de)"中(zhong)國(guo)聲音"，今年亞(ya)盛(sheng)(sheng)醫藥(yao)的(de)在研(yan)品種（APG-2575、耐立克®）有(you)多(duo)項(xiang)研(yan)究入選，其中(zhong)2項(xiang)獲口頭報(bao)告(gao)。
此次展示(shi)的(de)(de)APG-2575治療(liao)(liao)R/R MM等惡性血(xue)液病患(huan)者的(de)(de)數(shu)據再一(yi)次體現(xian)了該品種聯合(he)治療(liao)(liao)強勁的(de)(de)療(liao)(liao)效和安全性優勢。數(shu)據顯示(shi)，在接受(shou)APG-2575聯合(he)泊馬度胺(an)+地塞(sai)米松治療(liao)(liao)的(de)(de)患(huan)者中(zhong)，總緩(huan)解(jie)率（ORR）達(da)66.7%，非常好(hao)(hao)的(de)(de)部分(fen)緩(huan)解(jie)（VGPR）率達(da)28.6%；在接受(shou)APG-2575聯合(he)聯合(he)達(da)雷木單抗+來那度胺(an)+地塞(sai)米松治療(liao)(liao)的(de)(de)R/R MM患(huan)者中(zhong)，ORR達(da)100%，VGPR率達(da)50%；而在安全性方面，APG-2575在最高1200mg的(de)(de)劑量給藥下(xia)，依(yi)然耐(nai)受(shou)良好(hao)(hao)。
該項臨床研究的主要研究者、梅奧醫學中心Sikander Ailawadhi教授表(biao)示："這是(shi)APG-2575首次公布(bu)在(zai)R/R MM患者中的(de)(de)療(liao)效數據，總緩解(jie)率卓(zhuo)越。即使APG-2575在(zai)聯合療(liao)法中的(de)(de)劑量(liang)高達1200 mg，耐受性依然良好。此外(wai)，APG-2575在(zai)AL淀(dian)粉樣變性患者中也呈現療(liao)效。"
"此次在ASH年會上展示的APG-2575聯合治療R/R MM等惡性漿細胞疾病患者的數據展現了非常理想的ORR和VGPR率，且在1200mg這樣的高劑量用藥下依舊耐受良好，這再次體現了APG-2575這一全球‘Best-in-class'潛力品種廣闊而獨特的治療潛力。"亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示："我(wo)們(men)將繼(ji)續秉持初(chu)心，堅守‘解決中國乃至全球患者尚(shang)未滿(man)足的臨床(chuang)需求'這一使命(ming)，加(jia)快臨床(chuang)開(kai)發(fa)，讓安全有效的藥物盡快上市，早(zao)日(ri)惠及患者。"
此項(xiang)研究在2023 ASH年會上展示的核心要點(dian)如下：
First Report on the Effects of Lisaftoclax (APG-2575） in Combination with Novel Therapeutic Regimens in Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma (R/R MM） or Immunoglobulin Light-Chain (Amyloid Light-Chain [AL]） Amyloidosis
APG-2575（ Lisaftoclax ）聯合新型治療方案在復發/難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）或免疫球蛋白輕鏈（淀粉樣蛋白輕鏈 [AL]）淀粉樣變性患者中的有效性數據首次報告
展示形式：壁報展示
摘要編號：2016
分會場：653. 多發性骨髓瘤：前瞻性臨床研究：壁報I
報告時間：2023年12月9日，星期六，下午5:30 - 7:30（美國西部時間）/2023年12月10日，星期日，上午9:30 – 11:30（北京時間）
核心要點：
研究背景：APG-2575是一個處于臨(lin)床開發階段的(de)新型、強效(xiao)Bcl-2選(xuan)擇(ze)性抑制劑，用于治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)血(xue)液(ye)腫(zhong)瘤(liu)(liu)和實體瘤(liu)(liu)，已(yi)顯示出臨(lin)床抗腫(zhong)瘤(liu)(liu)效(xiao)果(guo)。該品種(zhong)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)慢性淋巴(ba)細胞(bao)白血(xue)病(bing)/小(xiao)淋巴(ba)細胞(bao)淋巴(ba)瘤(liu)(liu)（CLL/SLL）和其他血(xue)液(ye)系(xi)統惡性腫(zhong)瘤(liu)(liu)患者的(de)前(qian)期研究(jiu)表明，APG-2575可(ke)通過每日遞增給藥預(yu)防腫(zhong)瘤(liu)(liu)溶解綜合征（TLS），從(cong)而快速達到治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)劑量(liang)，且不良反應（AEs）發生率低。本(ben)研究(jiu)旨在(zai)評估APG-2575聯合治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)在(zai)R/R MM或R/R AL淀(dian)粉樣變性患者中的(de)安全性和有效(xiao)性。
研究方法：
入組患者：數據截止2023年7月3日，共有30例患者入組。其中，A組22例、B組3例、C組5例。66.7%患者為男性，中位（范圍）年齡70.5（24-88）歲。所有患者入組前均接受了多線治療。18例(li)（60%）患(huan)者(zhe)曾接受過3類藥(yao)物(wu)治療，7例(li)（35%）患(huan)者(zhe)既往使用(yong)過泊馬度胺，3例(li)（10%）患(huan)者(zhe)基(ji)線(xian)伴(ban)隨t（11;14）染(ran)色(se)體異常。
療效：
安全性：19例(li)（63.3%）患者(zhe)發(fa)生(sheng)了APG-2575相(xiang)關治(zhi)療相(xiang)關不良事(shi)件（TRAEs），包括(kuo)惡心（16.7%），中(zhong)性(xing)(xing)粒(li)(li)細(xi)(xi)胞(bao)減(jian)少(shao)(shao)（16.7%）；血小(xiao)板減(jian)少(shao)(shao)、白血球減(jian)少(shao)(shao)、腹脹、便(bian)秘和腹瀉（各為6.7%）。共有7例(li)（23.3%）患者(zhe)報告≥3級的TRAEs，包括(kuo)中(zhong)性(xing)(xing)粒(li)(li)細(xi)(xi)胞(bao)減(jian)少(shao)(shao)（10.0%），中(zhong)性(xing)(xing)粒(li)(li)細(xi)(xi)胞(bao)減(jian)少(shao)(shao)伴(ban)發(fa)熱（3.3%）、缺(que)鐵性(xing)(xing)貧血（3.3%）、血小(xiao)板減(jian)少(shao)(shao)（3.3%）、心電圖QT間期延長（3.3%）和急性(xing)(xing)腎功(gong)能異(yi)常（3.3%）。2例(li)患者(zhe)發(fa)生(sheng)嚴重TRAEs，分別為急性(xing)(xing)腎功(gong)能異(yi)常和中(zhong)性(xing)(xing)粒(li)(li)細(xi)(xi)胞(bao)減(jian)少(shao)(shao)伴(ban)發(fa)熱。
結論：APG-2575聯合(he)治療方案在R/R MM和(he)(he)R/R AL淀粉樣變(bian)性患者中(zhong)耐(nai)受良好，且顯(xian)示了較(jiao)明顯(xian)的抗腫瘤作用，尤其是在VGPR和(he)(he)PR的獲得率上。
關于亞盛醫藥
亞(ya)盛(sheng)醫藥(yao)(yao)是一家立足中國、面向全球(qiu)的(de)生物(wu)醫藥(yao)(yao)企(qi)業，致(zhi)力于(yu)在腫瘤、乙肝及(ji)與衰老相關的(de)疾病等治(zhi)療領域開發創新藥(yao)(yao)物(wu)。2019年10月28日，亞(ya)盛(sheng)醫藥(yao)(yao)在香港聯交(jiao)所主板掛牌上(shang)市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫藥擁有自主(zhu)構建的(de)蛋(dan)(dan)(dan)白(bai)-蛋(dan)(dan)(dan)白(bai)相互作用靶向藥物設計(ji)平臺(tai)，處于細胞凋亡通路新藥研發的(de)全球(qiu)前沿。公司已建立擁有9個(ge)已進(jin)入臨(lin)床開(kai)發階段的(de)1類(lei)小分子新藥產品管線(xian)，包括抑(yi)(yi)制(zhi)(zhi)Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋(dan)(dan)(dan)白(bai)的(de)抑(yi)(yi)制(zhi)(zhi)劑；新一代(dai)針對癌癥治療(liao)中(zhong)出現(xian)的(de)激酶突變體的(de)抑(yi)(yi)制(zhi)(zhi)劑等，為全球(qiu)唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋(dan)(dan)(dan)白(bai)領域均有臨(lin)床開(kai)發品種的(de)創新公司。目前公司正在中(zhong)國、美(mei)國、澳(ao)大(da)利(li)亞及歐洲(zhou)開(kai)展40多項臨(lin)床試驗。
用于治療慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾獲中國國家藥品監督管理局新藥審評中心（CDE）納入優先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克®已被成功納入(ru)《國(guo)家基本醫療保險、工傷保險和(he)生育保險藥品目錄(2022年)》。該品種(zhong)還獲(huo)得(de)了美國(guo)FDA快速通(tong)道資格(ge)、孤(gu)兒藥資格(ge)認定、以及(ji)歐盟孤(gu)兒藥資格(ge)認定。
截至目(mu)前，公司(si)共(gong)有4個在(zai)研新(xin)藥(yao)獲得16項(xiang)(xiang)(xiang)FDA和1項(xiang)(xiang)(xiang)歐(ou)盟(meng)孤兒藥(yao)資格認定，2項(xiang)(xiang)(xiang)FDA快速通(tong)道資格以及2項(xiang)(xiang)(xiang)FDA兒童罕見病(bing)資格認證。公司(si)先后承擔多項(xiang)(xiang)(xiang)國家科技重大(da)專項(xiang)(xiang)(xiang)，其中"重大(da)新(xin)藥(yao)創(chuang)制(zhi)"專項(xiang)(xiang)(xiang)5項(xiang)(xiang)(xiang)，包括1項(xiang)(xiang)(xiang)"企業(ye)創(chuang)新(xin)藥(yao)物孵化基地"及4項(xiang)(xiang)(xiang)"創(chuang)新(xin)藥(yao)物研發"，另(ling)外(wai)承擔"重大(da)傳染病(bing)防治"專項(xiang)(xiang)(xiang)1項(xiang)(xiang)(xiang)。
憑借強大的(de)(de)研(yan)發(fa)(fa)能(neng)力(li)，亞(ya)盛(sheng)醫(yi)藥已在全球范圍內進行知識產(chan)權布(bu)局，并(bing)與UNITY、MD Anderson、梅(mei)奧醫(yi)學中心和Dana-Farber癌癥研(yan)究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領先的(de)(de)生(sheng)物技(ji)術及醫(yi)藥公(gong)司(si)(si)、學術機構達成全球合作關(guan)系。公(gong)司(si)(si)已建(jian)立一支(zhi)具(ju)有豐(feng)富的(de)(de)原(yuan)創新藥研(yan)發(fa)(fa)與臨(lin)床開發(fa)(fa)經驗的(de)(de)國(guo)際化(hua)人才團隊，同時(shi)，公(gong)司(si)(si)正在高標準打造后期(qi)的(de)(de)商業(ye)化(hua)生(sheng)產(chan)及市場營銷團隊。亞(ya)盛(sheng)醫(yi)藥將不斷提高研(yan)發(fa)(fa)能(neng)力(li)，加速推進公(gong)司(si)(si)產(chan)品管線(xian)的(de)(de)臨(lin)床開發(fa)(fa)進度，真正踐行"解決(jue)中國(guo)乃至全球患者尚未滿足的(de)(de)臨(lin)床需求"的(de)(de)使命，以(yi)造福更多患者。
前瞻性聲明
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