美國羅克維(wei)爾和中國蘇州2023年12月13日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，宣布：公司兩款產品新增適應癥成功納入新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》（“國家醫保目錄”），包括： 創新PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液）成功續約并在原醫保基礎上新增第七項適應癥納入談判目錄；達攸同®（貝伐(fa)珠單抗注射液）新(xin)增第八(ba)項適應癥(zheng)納入常規目錄(lu)。新(xin)版國(guo)家醫保目錄(lu)將于2024年(nian)1月(yue)1日起(qi)正式(shi)實(shi)施。
此次，達伯舒®新增第七項適應癥成功納入國家醫保目錄，用于表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑 (EGFR-TKI) 治療失敗的 EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC) 患者的治療。達伯舒®是全球首個且唯一獲批該項適應癥的PD-1抑制劑，成為中國唯一獲批用于EGFR-TKI治療失敗非小細胞肺癌的醫保PD-1抑制劑。同時，作為聯合用藥，達攸同®獲批的(de)相同(tong)適應癥也納(na)入國家(jia)醫(yi)保目錄(lu)，成(cheng)為中國唯(wei)一(yi)獲批用于EGFR-TKI治療失敗非小細胞(bao)肺癌的(de)醫(yi)保貝伐珠單(dan)抗 。
達伯舒® (信迪利單抗注(zhu)射液) 由信達(da)生(sheng)物和禮來制藥(yao)共(gong)同(tong)合作開發(fa)，共(gong)獲批有七項適應癥(zheng)，涵蓋非鱗狀非小(xiao)細胞肺癌(ai)(ai)、鱗狀非小(xiao)細胞肺癌(ai)(ai)、EGFR突變肺癌(ai)(ai)、肝(gan)癌(ai)(ai)、胃癌(ai)(ai)、食管癌(ai)(ai)、與霍(huo)奇金淋巴瘤(liu)，均(jun)被納入(ru)國家醫(yi)(yi)保目(mu)(mu)錄，是唯一(yi)將五(wu)大(da)高發(fa)瘤(liu)種一(yi)線治療均(jun)納入(ru)國家醫(yi)(yi)保目(mu)(mu)錄的PD-1抑制劑。最新醫(yi)(yi)保支付范圍為:
信達生物制藥集團創始人、董事長兼CEO俞德超博士表示：“很高(gao)(gao)興我們高(gao)(gao)品(pin)質、高(gao)(gao)臨床(chuang)需(xu)求(qiu)的(de)產品(pin)納入(ru)國家醫(yi)保(bao)藥(yao)(yao)品(pin)目錄的(de)范圍不(bu)斷擴大，大大提高(gao)(gao)了(le)患(huan)者的(de)用(yong)藥(yao)(yao)可及性(xing)和可負擔性(xing)。信達生物始(shi)終面向人民(min)健康(kang)(kang)，積極響應(ying)國家政(zheng)(zheng)策(ce)和健康(kang)(kang)中(zhong)國2030目標，堅持‘ 開(kai)發(fa)出老百(bai)姓用(yong)得(de)起的(de)高(gao)(gao)質量生物藥(yao)(yao)’的(de)企業使命，不(bu)斷推(tui)進生物制(zhi)藥(yao)(yao)領域的(de)創新(xin)和發(fa)展(zhan)。并且，隨著國家醫(yi)療保(bao)障(zhang)制(zhi)度(du)的(de)深度(du)改革與發(fa)展(zhan)，醫(yi)保(bao)藥(yao)(yao)品(pin)目錄動態調(diao)整(zheng)機制(zhi)、流程、規則日益(yi)完善。接下(xia)來(lai)我們將(jiang)積極配合醫(yi)保(bao)政(zheng)(zheng)策(ce)在各統籌地區落(luo)地，讓高(gao)(gao)質量藥(yao)(yao)物盡快惠及更(geng)多中(zhong)國患(huan)者及其家庭，為推(tui)動我國人民(min)健康(kang)(kang)水平的(de)不(bu)斷提升貢獻力(li)量。”
關于信迪利單抗
信迪利單抗，中國商品名為達伯舒®（信迪利單抗注射液），是信達生物制藥和禮來制藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的[i]。
信迪利單抗(kang)已在(zai)中(zhong)國(guo)獲批七項適(shi)應癥并(bing)全(quan)部(bu)納入國(guo)家醫保(bao)目(mu)(mu)錄，協議期內(nei)醫保(bao)目(mu)(mu)錄描(miao)述的(de)限定支付范圍包括：
信(xin)迪利單抗另有兩項臨床試(shi)驗達到(dao)研究終點，包括：
聲明：信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。
關于達攸同®
達攸同®為貝伐珠單抗注射液，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數人類腫瘤內皮細胞中過度病理表達。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內皮細胞表面上的受體結合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導，從而抑制血管內皮細胞的生長、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應，抑制腫瘤細胞的增殖和轉移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。在中國，達攸同®已獲批并納入國家醫保目(mu)錄用于治療包括非小細(xi)胞肺癌(ai)、結直腸癌(ai)、膠質母(mu)細(xi)胞瘤、肝(gan)細(xi)胞癌(ai)（聯(lian)合阿替利珠單抗(kang)）、上皮性卵巢癌(ai)、輸卵管癌(ai)或原發性腹膜癌(ai)、宮(gong)頸癌(ai)、肝(gan)細(xi)胞癌(ai)（聯(lian)合信迪利單抗(kang)）和EGFR-TKI治療失敗(bai)非小細(xi)胞肺癌(ai)（聯(lian)合信迪利單抗(kang)）在內的八項(xiang)適應癥。
關于信達生物
“始于信，達于行”，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有10個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®）和托萊西單抗注射液（信必樂®）。目前，同時還有2個品種在(zai)NMPA審評中，5個新(xin)藥(yao)分子進入III期或(huo)關鍵性臨(lin)床(chuang)研(yan)究，另外還有19個新(xin)藥(yao)品種已(yi)進入臨(lin)床(chuang)研(yan)究。
公(gong)司(si)已(yi)與禮來(lai)、羅(luo)氏、賽(sai)諾菲(fei)、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中(zhong)心(xin)(xin)等國際合作方達成30項(xiang)戰(zhan)略合作。信達生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)在(zai)不(bu)斷自研(yan)創新藥物(wu)(wu)、謀求(qiu)自身發展的(de)同(tong)時，秉承經(jing)濟建設(she)以(yi)人(ren)民為中(zhong)心(xin)(xin)的(de)發展思想(xiang)。多(duo)(duo)年來(lai)，始終心(xin)(xin)懷(huai)科(ke)學善(shan)念，堅(jian)守“以(yi)患者(zhe)為中(zhong)心(xin)(xin)”，心(xin)(xin)系患者(zhe)并關注患者(zhe)家庭，積極履行社會責任。公(gong)司(si)陸續(xu)發起、參與了(le)多(duo)(duo)項(xiang)藥品公(gong)益援助(zhu)(zhu)項(xiang)目(mu)(mu)，讓越來(lai)越多(duo)(duo)的(de)患者(zhe)能夠得益于(yu)生(sheng)(sheng)命科(ke)學的(de)進步，買得到(dao)、用(yong)得起高質量的(de)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)藥。至2023年10月(yue)，信達生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)患者(zhe)援助(zhu)(zhu)項(xiang)目(mu)(mu)已(yi)惠及(ji)17余萬普(pu)通患者(zhe)，藥物(wu)(wu)捐贈總(zong)價值34億元人(ren)民幣。信達生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)希(xi)望(wang)和大家一起努力，提高中(zhong)國生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制藥產業的(de)發展水(shui)平，以(yi)滿足百姓用(yong)藥可(ke)及(ji)性和人(ren)民對生(sheng)(sheng)命健康美好愿望(wang)的(de)追求(qiu)。
詳情(qing)請(qing)訪問(wen)公司網站：www.innoventbio.com或公司領(ling)英賬號。
關于禮來制藥
禮來(lai)制藥(yao)(yao)是(shi)一(yi)家(jia)全(quan)球(qiu)(qiu)領(ling)先的(de)醫(yi)藥(yao)(yao)公司，致力于(yu)(yu)通(tong)過創新改(gai)善(shan)人(ren)類(lei)健康(kang)水平。禮來(lai)制藥(yao)(yao)誕生于(yu)(yu)一(yi)個多世紀之(zhi)前，公司創始(shi)人(ren)致力于(yu)(yu)生產高(gao)質(zhi)量的(de)藥(yao)(yao)品以滿足(zu)切(qie)實(shi)的(de)醫(yi)療需求。今天，我們仍然執著(zhu)于(yu)(yu)這一(yi)使(shi)命，并基于(yu)(yu)此開展工作。在(zai)全(quan)球(qiu)(qiu)范圍內，我們的(de)員工始(shi)終努力研發能為人(ren)類(lei)生活(huo)帶(dai)來(lai)改(gai)變的(de)藥(yao)(yao)物，并將(jiang)其提供給那些切(qie)實(shi)所需的(de)患者。不僅如此，我們還(huan)致力于(yu)(yu)改(gai)善(shan)公眾對于(yu)(yu)疾病(bing)的(de)理解(jie)、并更好地開展疾病(bing)管理，同時通(tong)過投身(shen)于(yu)(yu)慈(ci)善(shan)事(shi)業和志愿者活(huo)動回饋社會。如果(guo)需要了(le)解(jie)更多關于(yu)(yu)禮來(lai)制藥(yao)(yao)的(de)信息(xi)，請登(deng)錄(lu)：和lilly.com/newsroom。
關于信達生物和禮來制藥的戰略合作
信達生物與禮來制藥于2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，信達生物和禮來制藥將在中國共同開發和商業化包括達伯舒®（信(xin)迪利(li)單抗注(zhu)射(she)液(ye)）在(zai)內的(de)腫瘤(liu)藥(yao)物。2015年10月(yue)，雙方宣(xuan)布(bu)再次(ci)拓(tuo)展已建立的(de)藥(yao)物開發合(he)作(zuo)，增加三個新型腫瘤(liu)治療抗體。2019年8月(yue)，雙方合(he)作(zuo)擴展至糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)領(ling)域，信(xin)達(da)(da)生物獲授權在(zai)中(zhong)國開發和(he)商業化禮來的(de)一個潛在(zai)全(quan)球(qiu)(qiu)最佳新型臨床階段糖(tang)尿(niao)(niao)病(bing)藥(yao)物。這(zhe)三次(ci)與(yu)禮來制(zhi)(zhi)藥(yao)的(de)合(he)作(zuo)標志(zhi)著信(xin)達(da)(da)生物已建立起一個由中(zhong)國創新藥(yao)企與(yu)全(quan)球(qiu)(qiu)制(zhi)(zhi)藥(yao)巨(ju)頭之間(jian)的(de)全(quan)面戰略合(he)作(zuo)，其(qi)范圍(wei)涵蓋新藥(yao)研發，臨床研究，生產質量和(he)市場銷售等。2020年8月(yue)，信(xin)達(da)(da)生物與(yu)禮來制(zhi)(zhi)藥(yao)宣(xuan)布(bu)擴大信(xin)迪利(li)單抗的(de)戰略合(he)作(zuo)。2022年3月(yue)，信(xin)達(da)(da)生物與(yu)禮來制(zhi)(zhi)藥(yao)宣(xuan)布(bu)深化腫瘤(liu)領(ling)域戰略合(he)作(zuo)。
前瞻性聲明
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[i] Wang J, Fei K, Jing H, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8): 1443-1451.
