上海2023年12月27日 /美通社/ -- 2023年12月27日，賽諾菲宣布其瑞舒伐他汀依折麥布片（I）（旨立達^®）獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準，用于治療高膽固醇血癥以及純合子型家族性高膽固醇血癥（HoFH）患者。作為中國首個獲批上市的瑞舒伐他汀依折麥布單片復方制劑，旨立達^®開啟強效復方降脂新時代；一片給藥可實現低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）降幅大于50%，強效、持(chi)續降低LDL-C至靶目標，助(zhu)力血脂管理(li)"雙達標"，為血脂異常患者帶來強效持(chi)續降脂藥物新選擇。

復旦大學附屬中山醫院葛均波院士表示："面對日益嚴峻的心血管疾病負擔，做好危險因素的防控管理非常重要，只有盡早將LDL-C控制到理想水平，才能減少不良事件的發生率，改善患者的預后。最新版的《中國血脂管理指南》指出，降脂藥物的聯合應用是血脂異常干預策略的基本趨勢。相關研究也顯示，依折麥布與中等強度他汀類藥物聯用可輕松實現LDL-C降幅大于50%的目標，且不增加他汀類藥物的不良反應。目前，瑞舒伐他汀依折麥布片（I）（旨立達^®）在國內的獲批，提供了更適合中(zhong)國人群的降脂(zhi)(zhi)方案，并能減少患者(zhe)(zhe)的藥片負(fu)擔(dan)提升用(yong)藥便利性。相信隨著后續(xu)的臨(lin)床(chuang)落地應用(yong)，能夠進(jin)一步改(gai)善我國的血脂(zhi)(zhi)管理的現狀(zhuang)，提升血脂(zhi)(zhi)達標率，為(wei)更多患者(zhe)(zhe)的預后帶來改(gai)善。"

賽諾菲大中華區總裁施旺表示："賽諾菲正加速為中國大眾提供可及的創新藥物和疫苗，我們很高興旨立達^®在(zai)華獲批，為(wei)中(zhong)國(guo)患(huan)者(zhe)帶來更(geng)強效持續的(de)(de)血(xue)(xue)脂管理方案，讓(rang)患(huan)者(zhe)享(xiang)受血(xue)(xue)脂長期達標帶來的(de)(de)臨床獲益(yi)(yi)和生活質量的(de)(de)改(gai)善。這(zhe)也是我(wo)們今年在(zai)中(zhong)國(guo)獲批的(de)(de)第(di)11個創(chuang)新(xin)藥物、疫苗(miao)及適(shi)應癥，創(chuang)下公(gong)司歷年獲批數量新(xin)記錄。賽諾菲(fei)在(zai)心血(xue)(xue)管領域擁有超過70年的(de)(de)專業積(ji)淀，我(wo)們持續推動創(chuang)新(xin)藥物落地，豐富心血(xue)(xue)管管線布(bu)局，以更(geng)完整的(de)(de)產品體系、更(geng)優質的(de)(de)服務(wu)讓(rang)更(geng)多患(huan)者(zhe)獲益(yi)(yi)。未(wei)來，我(wo)們將(jiang)繼(ji)續聚焦未(wei)被滿足的(de)(de)患(huan)者(zhe)需求，不斷提升(sheng)中(zhong)國(guo)患(huan)者(zhe)的(de)(de)醫藥健康可及性(xing)，為(wei)健康中(zhong)國(guo)戰略(lve)目標貢獻力量。"

他汀類藥物治療存在局限，中國患者亟需降脂新方案

心血管疾病是我國城鄉居民第一位死亡原因^[1]，而血脂異常是心血管疾病的重要危險因素。由于初期并無明顯癥狀以及公眾管理意識不足等問題，血脂異常患者LDL-C達標率僅為6.8%^[2]，因此高血脂也被稱為"慢病(bing)之王"。

根據《中國血脂管理指南（2023年）》，患者應根據不同危險分層實現相應的LDL-C靶目標值，且ASCVD患者要實現靶目標和降幅大于50%的雙達標^[3]。其中， LDL-C降幅大于50%被認為是斑塊逆轉的開始^[4]，也是進一步臨床獲益的關鍵。他汀類藥物雖然是血脂異常的基石治療藥物，但受限于"6%效應"，單藥治療難以實現降幅目標^[5]，聯合治療成為大勢所趨。

"一片立達"助力實現LDL-C"雙達標"，旨立達^®帶來強效復方降脂新選擇

《中國血脂管理指南（2023年）》提示，當他汀類藥物治療后LDL-C未達標時應考慮聯合膽固醇吸收抑制劑和/或PCSK9抑制劑^[6]。依折麥布協同他汀，攻破膽固醇"合成"和"吸收"兩個關鍵點，被認為是聯合治療的最佳策略之一^[7]。

旨立達^®作為中國首個瑞舒伐他汀依折麥布單片復方制劑，以最強效他汀瑞舒伐他汀，搭配公認的"他汀好搭檔"依折麥布，達到高效的協同抑制功效。數據顯示，旨立達^®的降脂效果顯著，可在瑞舒伐他汀10mg基礎上進一步降低LDL-C 27%^[8]，一片立達大于50%^[9]的LDL-C降(jiang)幅目標。

此外，單片復方制劑解決了單藥聯合可能導致的依從性不佳的問題。真實世界數據顯示，瑞舒伐他汀依折麥布片較單藥聯合實現更優依從，降低MACE（主要心血管不良事件）風險42%^[10]。 同時，在工藝上，旨立達^®采用"雙(shuang)層壓片"技術，非堿性賦(fu)形劑等創(chuang)新工(gong)藝(yi)確保藥物穩(wen)定性的同時減少胃(wei)黏膜潛(qian)在(zai)損(sun)傷風險。

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賽諾菲是一家(jia)全球領先(xian)的創新(xin)醫(yi)藥健康企(qi)業，以"追(zhui)尋科學奇跡(ji)，煥(huan)發生(sheng)(sheng)(sheng)命(ming)光(guang)彩"為(wei)使(shi)命(ming)。作(zuo)為(wei)改革(ge)開放后首批進(jin)入中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)的跨國(guo)企(qi)業之一，賽諾菲于(yu)1982年便(bian)在中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)建立(li)了辦(ban)公室(shi)，目前擁有12處多元模(mo)式的辦(ban)公室(shi)，3家(jia)生(sheng)(sheng)(sheng)產基地，4大研發基地和1個數字創新(xin)中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)，多元化業務覆蓋制藥、人用疫苗(miao)和消費者保健。賽諾菲與中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)同(tong)心(xin)同(tong)行，致(zhi)力于(yu)將創新(xin)藥品(pin)和疫苗(miao)加速引進(jin)中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)，不斷(duan)變(bian)革(ge)醫(yi)療(liao)實踐，造(zao)(zao)福更多中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)百姓(xing)，也為(wei)合作(zuo)伙伴、社區和員(yuan)工創造(zao)(zao)更美好的生(sheng)(sheng)(sheng)活(huo)。

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賽諾菲是一家(jia)全(quan)球(qiu)領先的(de)(de)創新醫(yi)藥(yao)健康企(qi)業。我(wo)們的(de)(de)使命是追(zhui)尋科(ke)學奇跡，煥發生(sheng)命光彩。賽諾菲的(de)(de)足(zu)跡遍及全(quan)球(qiu)100多個(ge)國(guo)家(jia)，致力(li)于(yu)變(bian)革醫(yi)療實踐(jian)，將不(bu)可(ke)能變(bian)為可(ke)能。我(wo)們為世界(jie)各地(di)的(de)(de)人們提供潛(qian)在改(gai)變(bian)生(sheng)活的(de)(de)醫(yi)療健康解(jie)決方案以及預防可(ke)致命疾(ji)病(bing)的(de)(de)疫苗，同時將可(ke)持續和社會責任置于(yu)我(wo)們雄偉(wei)戰略的(de)(de)核心。

賽諾菲前瞻性聲明

 本新聞稿包含1995年修訂的《私人證券訴訟改革法案》中定義的前瞻性聲明。前瞻性聲明并非對歷史事實的陳述。這些聲明包括對產品的營銷和其他潛力的預測和估計，或對產品的潛在未來收入的預測和估計。通常可以利用諸如"期望"、"預期"、"相信"、"打算"、"估計"、"計劃"等詞語，以及類似表達作為判定前瞻性聲明的依據。盡管賽諾菲管理層認為該篇前瞻性聲明中所反映的預期具有合理性，投資者仍需注意這些前瞻性信息和聲明受制于諸多風險和不確定性因素，其中許多難以預測且通常不被賽諾菲所控制，這可能導致實際結果和發展與前瞻性信息和陳述中所表達、暗示或預測的信息存在重大差異。這些風險和不確定因素主要包括除其他事項外的監管當局的決定或延遲，或者有關機構關于可能影響候選產品的可用性或商業潛力等事宜的決定，獲得批準的候選產品無法獲得商業成功的可能性，包括研究和開發中固有的不確定因素，未來的臨床數據和分析，包括產品上市后所獲取的數據和所進行的分析，意外的安全、質量或制造問題，一般的競爭，與知識產權相關的未來訴訟和這種訴訟的最終結果有關的風險，以及波動的經濟和市場條件，包括新冠疫情將給我們、客戶、供應商和其他業務合作伙伴以及任何一方的財務狀況帶來的影響，也包括對我們的員工和全球經濟帶來的影響。新冠疫情對上述任何一方帶來的重要影響也可能對我們產生負面影響。這一情況正在快速變化，可能還會產生我們目前無法知曉的額外影響，并加劇此前發現的其他風險。這些風險和不確定性也包括賽諾菲在公開呈報給美國證券交易委員會（SEC）和法國金融市場管理局（AMF）的報告中已作討論或明確的部分，其中包括列于表20-F的賽諾菲年度報告（截止日期2022年12月31日）中的"風險因素"和"前瞻性聲明警示"。除非存在可適用的法律規定，賽諾菲不承擔更新和修改任何前瞻性信息和陳述的義務。