- 該TROP2 ADC將(jiang)開展安全(quan)性和有(you)效性試(shi)驗，預計今年(nian)初將(jiang)完(wan)成(cheng)首例患者給藥

南(nan)京和美國紐瓦克2024年1月8日 /美通社/ -- 2024年1月8日，博奧信合作伙伴OBI Pharma（4174.TWO）宣布其新一代TROP2 抗體偶聯藥物（ADC）OBI-992（博奧信項目號：BSI-992）的臨床I/II期試驗已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準。用于該ADC開發的抗體分子由博奧信專有的 SynTracer^®高通量(liang)抗體內吞篩(shai)選(xuan)平(ping)臺(tai)發(fa)現和開(kai)發(fa)，并于2021年12月(yue)授權(quan)(quan)給OBI Pharma。OBI Pharma擁(yong)有OBI-992（BSI-992）在中國大(da)陸、澳門、香港(gang)以外的產品開(kai)發(fa)及商業化權(quan)(quan)利(li)，博奧信保留(liu)中國大(da)陸、澳門、香港(gang)的權(quan)(quan)利(li)。

"我們很高興合作伙伴OBI Pharma在美國獲得OBI-992（BSI-992）的臨床試驗批準，"首席商務和開發官，博奧信美國分公司總裁Hugh Davis博士表示。"臨床前研究數據顯示，對比其他TROP2 ADC，OBI-992具有差異化優勢。這也表明博奧信SynTracer^®高通量抗(kang)體(ti)(ti)內(nei)吞篩選平臺(tai)在(zai)發(fa)現(xian)適用于新(xin)型ADC療法的抗(kang)體(ti)(ti)方(fang)面具備(bei)獨特優勢。我(wo)們期待該藥物在(zai)未來能(neng)為全球患者帶來新(xin)的治療方(fang)案(an)。"

OBI-992臨床試驗計劃(hua)以晚(wan)期實體瘤患者(zhe)為(wei)收治(zhi)對象，包括非小細胞(bao)肺(fei)癌（NSCLC）、小細胞(bao)肺(fei)癌（SCLC）、胃癌（GC），及其他數(shu)種癌癥(zheng)病患亦列為(wei)潛在(zai)目標。OBI Pharma首席醫學(xue)官Wayne Saville博士指(zhi)出，這(zhe)項試驗旨(zhi)在(zai)評(ping)估(gu)OBI-992安全性(xing)、藥(yao)代動力(li)學(xue)和初步療效，他相信OBI-992具有(you)相當潛力(li)發展(zhan)為(wei)同(tong)類最佳（best-in-class）的TROP2 ADC，預計I/II期試驗將于2024年(nian)初展(zhan)開，并(bing)為(wei)首位患者(zhe)給(gei)藥(yao)。

OBI Pharma首(shou)席(xi)執行(xing)官王慧君博士也表示，"OBI-992是由浩鼎自行(xing)設計、制造的(de)(de)新型TROP2 ADC，與其他(ta)TROP2 ADC相比，它在許多(duo)臨床前試(shi)(shi)驗(yan)中都顯現出色的(de)(de)療效、良好的(de)(de)安(an)全性(xing)和高(gao)穩定性(xing)；我們對OBI-992首(shou)度進(jin)入人(ren)體臨床試(shi)(shi)驗(yan)感到興奮，OBI Pharma將以(yi)『急病人(ren)之所(suo)急』原則，快速將有潛力(li)的(de)(de)癌癥療法推進(jin)臨床。"

關于OBI-992（BSI-992）

OBI-992（BSI-992）是(shi)以TROP2為靶點所設計的(de)(de)抗(kang)體(ti)偶聯(lian)藥物（Antibody Drug Conjugate; ADC）。TROP2在(zai)多種實體(ti)腫瘤都有高度表達(da)，包括肺癌(ai)(ai)、乳癌(ai)(ai)、卵巢(chao)癌(ai)(ai)、胃癌(ai)(ai)等不同癌(ai)(ai)癥(zheng)，因此被認為是(shi)優秀的(de)(de)癌(ai)(ai)癥(zheng)治療靶點。

OBI-992（BSI-992）以連接子(zi)（linker）將抗(kang)體和強效的(de)(de)(de)TOP1（topoisomerase I）抑制劑相結合(he)，這個獨特的(de)(de)(de)連接子(zi)具有高度親水性，必須由癌細胞(bao)內(nei)的(de)(de)(de)酶裂(lie)解，從而釋(shi)放藥(yao)物。OBI-992（BSI-992）在血液中(zhong)維持穩定，一旦與癌細胞(bao)表(biao)(biao)面的(de)(de)(de)TROP2結合(he)內(nei)吞，就(jiu)會在癌細胞(bao)內(nei)釋(shi)放小分(fen)(fen)子(zi)藥(yao)物，毒殺(sha)癌細胞(bao)。多種動(dong)物模型已經充分(fen)(fen)顯(xian)示(shi)，OBI-992（BSI-992）具有高效的(de)(de)(de)抗(kang)腫(zhong)瘤活性，優(you)異(yi)的(de)(de)(de)藥(yao)代動(dong)力學表(biao)(biao)現(xian)，和良好的(de)(de)(de)安全性。

TROP2抗體為博奧信發(fa)(fa)現并開發(fa)(fa)，2021年12月授權(quan)給OBI Pharma。OBI Pharma負責ADC構建、研(yan)發(fa)(fa)，并擁有中(zhong)國大陸、香港、澳門以外的商業化權(quan)利。

關于OBI Pharma

臺灣浩(hao)(hao)鼎生(sheng)技（OBI Pharma, Inc.）成立于 2002年，是一已發(fa)展(zhan)到臨床階段的(de)癌(ai)癥(zheng)醫(yi)藥公司(si)，以(yi)(yi)(yi)滿(man)足還未有效醫(yi)療(liao)(liao)(liao)的(de)需求為(wei)使命(ming)，致力于開發(fa)癌(ai)癥(zheng)治療(liao)(liao)(liao)的(de)新(xin)藥與多(duo)(duo)元(yuan)化(hua)治療(liao)(liao)(liao)組合。臺灣浩(hao)(hao)鼎針(zhen)對Globo H所開發(fa)的(de)首創型(xing)（first-in-class）免疫療(liao)(liao)(liao)法(fa)新(xin)藥產品組合，包括兩種以(yi)(yi)(yi)Globo H為(wei)標(biao)(biao)(biao)的(de)之(zhi)主動免疫療(liao)(liao)(liao)法(fa)疫苗(miao)Adagloxad Simolenin（又稱OBI-822）和(he)(he)OBI-833。另外(wai)，該公司(si)利用(yong)獨特的(de)ADC平臺，包括GlycOBI?，開創了多(duo)(duo)樣性ADC新(xin)藥產品線，如(ru)以(yi)(yi)(yi)TROP2為(wei)標(biao)(biao)(biao)靶的(de)OBI-992、OBI-902、以(yi)(yi)(yi)Nectin4為(wei)標(biao)(biao)(biao)靶的(de)OBI-904和(he)(he)以(yi)(yi)(yi)HER2為(wei)標(biao)(biao)(biao)靶開發(fa)的(de)OBI-905。

此外，浩鼎產(chan)品(pin)線還包括首創小分子前(qian)驅藥(yao)(yao)(yao)OBI-3424。它系以醛酮(tong)還原酶AKR1C3為標靶的(de)小分子前(qian)驅藥(yao)(yao)(yao)，AKR1C3可將原本(ben)活(huo)性極低的(de)前(qian)驅藥(yao)(yao)(yao)，活(huo)化為具(ju)有(you)療效的(de)DNA烷化劑(ji)（DNA alkylating agent）抗腫瘤藥(yao)(yao)(yao)物(wu)。欲進(jin)一步了解臺灣浩鼎相關信息，請上(shang)官網。

關于博奧信

博奧信是一家處于臨床階段的全球化創新生物技術公司，致力于應用其專有的抗體技術平臺開發創新療法，使患者在免疫及腫瘤疾病的治療中獲益。成立于2017年，博奧信通過內部專有的H³（高通量，高含量，高效率）抗體發現平臺、SynTracer^® 高通量抗體內吞篩選平臺、Flexibody^® 雙功能抗(kang)體技術平臺及(ji)全球(qiu)合(he)作建立了一系列創(chuang)新(xin)藥物(wu)管線。自研產(chan)品Bosakitug（BSI-045B/TQC2731，抗(kang)TSLP單抗(kang)）正在中美(mei)開展(zhan)(zhan)針對(dui)嚴(yan)重哮喘(chuan)、慢性鼻(bi)(bi)竇(dou)炎伴鼻(bi)(bi)息肉和特應性皮炎的臨(lin)床II期試驗，另有(you)5項自研合(he)作產(chan)品在中美(mei)開展(zhan)(zhan)臨(lin)床I期或II期試驗。更多公司及(ji)管線信息，請訪(fang)問。