• 獲得新(xin)納入國家(jia)醫保目錄的(de)創新(xin)藥維福瑞^®（蔗糖羥基(ji)氧(yang)化鐵(tie)咀嚼片），其為全球(qiu)新(xin)一代鐵(tie)基(ji)-非鈣磷結合劑，在國內獲批用于控(kong)制接受血液透(tou)析(xi)或(huo)腹膜透(tou)析(xi)的慢性腎(shen)臟病(bing)（CKD）成人患(huan)者的血清(qing)磷水平，同時用于控制12歲及以上CKD 4-5期(qi)（定義為腎小球(qiu)濾過率(lv)<30 mL/min/1.73m²）或接受透析的CKD兒(er)科患者的血清磷水(shui)平；
• 產(chan)品(pin)已在(zai)中國獲批(pi)上市，將擴充康哲藥業(ye)在(zai)售創(chuang)新藥組合，并(bing)與在(zai)售產(chan)品(pin)新活素（注射用重組人腦利鈉肽(tai)）、波依定（非洛地(di)平緩釋片(pian)）及處于(yu)注冊性臨床開發階段的德(de)度(du)司他片(pian)（擬(ni)用于(yu)治療(liao)CKD患者的貧血）形(xing)成資(zi)源網絡協同，預期將對業績(ji)產生積極正面影(ying)響(xiang)。

深圳2024年2月4日 /美(mei)通(tong)社(she)/ -- 康(kang)哲藥(yao)業(ye)控股(gu)有(you)限(xian)公司（“康(kang)哲藥(yao)業(ye)”）欣(xin)然(ran)宣布(bu)，于2024年2月2日(ri)，通(tong)過其全資附(fu)屬(shu)公司與Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.（“VFMCRP”）及維(wei)健投資（香港(gang)）有限公司（“維(wei)健投資”）就蔗糖羥基氧化(hua)鐵咀嚼片維(wei)福瑞®（“產(chan)品”）簽(qian)署(shu)更替協(xie)議(yi)（“更替協(xie)議(yi)”）。

維健投資與(yu)VFMCRP于2023年(nian)6月28日就產品簽署許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)協(xie)(xie)議(yi)(yi)（“許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)協(xie)(xie)議(yi)(yi)”）。根(gen)據許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)協(xie)(xie)議(yi)(yi)，維健投資(zi)獲得在中國大陸、香港特別(bie)行(xing)政區(qu)、澳門特別(bie)行(xing)政區(qu)及臺(tai)灣(wan)地區(qu)（“區(qu)域”）注冊、進(jin)口、推廣、經銷、使用(yong)和銷售產品的(de)獨(du)家(jia)許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)權利。許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)協(xie)(xie)議(yi)(yi)期(qi)(qi)限為其生效日起至產品在區(qu)域內首次(ci)商業化銷售起滿十五(wu)年之日。上(shang)述(shu)期(qi)(qi)限屆滿后，根(gen)據許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)協(xie)(xie)議(yi)(yi)約定的(de)特定條件，許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)協(xie)(xie)議(yi)(yi)可(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)自動續期(qi)(qi)十年。此后，除(chu)非各(ge)方(fang)另行(xing)達成新的(de)協(xie)(xie)議(yi)(yi)，許(xu)(xu)可(ke)(ke)(ke)(ke)(ke)協(xie)(xie)議(yi)(yi)到期(qi)(qi)后終(zhong)止。

根(gen)據更(geng)替協議，維健投資更(geng)替其(qi)于(yu)產品之上(shang)述權(quan)利(li)及責(ze)任予康哲藥(yao)業全資附屬公司。

維福瑞(rui)^® （蔗糖羥基氧化鐵(tie)咀嚼片）

截至2024年2月2日，產(chan)品為經中國NMPA批準(zhun)上市的首個鐵基(ji)-非鈣磷(lin)結(jie)合劑^[1]，填補了中國12歲(sui)至18歲CKD 4-5期或接受(shou)透(tou)析治療的(de)CKD患兒的降磷治療用(yong)藥空白(bai)。

維福瑞^®是5.1類進口(kou)創(chuang)新藥，于2023年(nian)2月以優先審評路徑在中國獲批上市，用于控(kong)制接受(shou)血液透(tou)析(xi)(xi)或腹膜(mo)透(tou)析(xi)(xi)的慢(man)性(xing)腎(shen)臟病（CKD）成人患(huan)者(zhe)的血清磷水平，同時(shi)用于(yu)控制12歲及以(yi)上CKD 4-5期（定義為腎小球濾過率<30 mL/min/1.73m²）或(huo)接受透析的CKD兒(er)科患(huan)者的血清磷(lin)水平。產品已(yi)獲納入中國(guo)《國(guo)家基本(ben)醫療保(bao)(bao)險、工(gong)傷保(bao)(bao)險和生(sheng)育(yu)保(bao)(bao)險藥品目錄(lu)（2023年）》（“國家醫保目(mu)錄”）乙類范圍。產品在中國有一件保(bao)護制劑、用途、粒徑和制備方法的專利已(yi)獲授(shou)權。

高(gao)磷血(xue)癥是CKD患(huan)者尤(you)其是接(jie)受透(tou)析(xi)治療(liao)的終末期腎病(bing)患(huan)者常見并發癥(zheng)，呈患(huan)病(bing)率高、達標率低的特點，是CKD患者(zhe)腎病進(jin)展、繼發性甲狀旁腺(xian)功能亢進(jin)、心血(xue)管事件和全因死亡(wang)的獨立危險因素^[2]。控制血(xue)磷水平達(da)標可有效改善CKD患者的預后。

由(you)于(yu)無血(xue)管鈣(gai)(gai)化風(feng)險，國內外指南一致推薦非鈣(gai)(gai)磷(lin)結合劑(ji)為一線降(jiang)磷(lin)藥物(wu)，且限(xian)制含(han)鈣(gai)(gai)磷(lin)結合劑(ji)使(shi)用。維福瑞^®是全球新一代鐵基-非鈣磷(lin)結合劑，可(ke)降低(di)患者血清磷(lin)水平，提升血磷(lin)達標率。維(wei)福瑞^®已獲包括美國、歐盟、日本在內的51個國家/地區批準(zhun)，在全(quan)球磷結合劑市(shi)場保持領先地位。

全球多(duo)項(xiang)臨(lin)床(chuang)研究以及真實世界研究資料（如發表在學術期(qi)刊(kan)International Urology and Nephrology、Clinical Nephrology的文(wen)獻(xian)）及產品中國說明書顯示，與(yu)其他磷結合劑(ji)相比，服用維(wei)福瑞^®的患(huan)者平均日服藥片數減少了52%^[3]，血磷(lin)達(da)標率可提(ti)高95%^[4]。其具有(you)良好(hao)的安全性(xing)^[5]和患者依從性^[6]，且無(wu)鈣和(he)重金屬蓄積(ji)風險。此(ci)外，產品還具有(you)不影響口(kou)服脂溶性維生素(su)D的吸(xi)收^[7]、維持(chi)鐵參數穩定^[8]、改善患(huan)者營養狀況^[9]、降低(di)住院率、減輕患(huan)者(zhe)醫療經(jing)濟負(fu)擔(dan)^[10]的優(you)勢。維福瑞^®有望(wang)進一步改善透析患者生(sheng)活(huo)質量(liang)，為中國CKD透(tou)析患者的(de)降磷治(zhi)療帶來(lai)新的(de)用藥選(xuan)擇。

康哲藥業持續投資(zi)開(kai)發差異(yi)化(hua)創新產(chan)品(pin)，為其長期(qi)穩健發展提(ti)供源源不斷的(de)動能。維福瑞^®為2023年于(yu)中國新(xin)(xin)獲批的創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥，并已成(cheng)功納入國家醫保目錄乙類(lei)范圍，其將(jiang)快速擴(kuo)充康哲藥業在(zai)售創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥與腎病領域產品組合(he)，并將(jiang)與在(zai)售產品新(xin)(xin)活素（注射用(yong)重(zhong)組人腦利(li)鈉肽）、波(bo)依定(ding)（非洛地平緩釋片）及處于(yu)注冊性臨床開發(fa)階段的創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥德度司他片（擬用(yong)于(yu)治療(liao)CKD患者的(de)貧血）在專(zhuan)家網絡與(yu)市場(chang)資源方面(mian)(mian)協同，預期將對康哲藥業業績產(chan)生(sheng)積極正面(mian)(mian)影響(xiang)。

關于(yu)高磷血(xue)癥的更多信息(xi)

中國CKD患者達1.32億(yi)，其中現(xian)存透析患者(zhe)約有100萬^[11]，并以每(mei)年約10%的(de)速度持(chi)續增加。在接受透析的(de)CKD患者中，高磷(lin)血癥的患病率高達72.1%^[12]，約50%的透析(xi)患者需要口(kou)服磷結合劑(ji)以(yi)控制(zhi)血磷水(shui)平^[13]。根據中國慢性(xing)腎臟病(bing)礦物(wu)(wu)質(zhi)和骨異常患(huan)者問卷(juan)調查結合真實世界(jie)的研究結果(guo)，在現有降磷(lin)藥(yao)物(wu)(wu)治(zhi)療(liao)基(ji)礎上，國內CKD透(tou)析患者血磷達標率僅(jin)為24.3%^[14]。血(xue)磷達(da)標率低是目前高(gao)磷血(xue)癥(zheng)的臨床痛點，臨床亟需更強效、片劑負荷更小、依從性更好的藥(yao)物來滿足(zu)高(gao)磷血(xue)癥(zheng)的臨床治療需求。

參考(kao)文獻：

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