上海2024年2月20日 /美通社/ -- 邁威生(sheng)物 (688062.SH)，一家全產(chan)業鏈布局的(de)創新(xin)型生(sheng)物制藥(yao)(yao)公司，近日(ri)在國際頂級(ji)期(qi)刊 《JAMA Oncology》（影響因子：28.4）在線發表了(le)地舒單抗生(sheng)物類似(si)藥(yao)(yao)（MW032）III 期(qi)臨(lin)床研究成果，該研究首(shou)次通過 53 周、多中(zhong)心(xin)、隨機、雙盲、原研藥(yao)(yao)對照的(de) III 期(qi)臨(lin)床試驗，全面系統(tong)的(de)比較了(le) MW032 與原研藥(yao)(yao)在實(shi)體(ti)瘤(liu)骨轉(zhuan)移(yi)患者中(zhong)的(de)有效性、安全性及群體(ti)藥(yao)(yao)代動力學的(de)相似(si)性。

該研(yan)究(jiu)納入(ru)了 708 例實體瘤骨(gu)(gu)轉(zhuan)移(yi)患者，隨機平均 (1:1) 分配至(zhi) MW032 組及原研(yan)藥組，每 4 周給藥一(yi)次(ci)直至(zhi) 49 周。研(yan)究(jiu)的(de)主要(yao)終點(dian)為 13 周骨(gu)(gu)轉(zhuan)化指標尿(niao)I型膠原交聯 N 末端肽-肌酐比值(zhi) (uNTx/uCr) 較(jiao)基線(xian)(xian)變化率，次(ci)要(yao)終點(dian)包(bao)括(kuo)：5、13、25、37 及 53 周 uNTx/uCr 及血清骨(gu)(gu)堿性磷酸酶 (s-BALP) 較(jiao)基線(xian)(xian)變化率；骨(gu)(gu)相關(guan)事件 (SREs) 發生(sheng)率。

研(yan)究結(jie)果顯(xian)示，MW032 組(zu)(zu)及對照組(zu)(zu)的(de) 13 周uNTx/uCr 較基線變化(hua)率分(fen)別為 ?72.0% 及 ?72.7%，校正分(fen)層因素后，兩治療(liao)組(zu)(zu)之(zhi)間(jian)最小二乘均(jun)數之(zhi)差為 0.02，90% 置信區間(jian)（-0.04 至 0.09）包含在等效界值之(zhi)內。主要(yao)終(zhong)點的(de)敏感性分(fen)析(xi)、亞組(zu)(zu)分(fen)析(xi)及次要(yao)終(zhong)點結(jie)果均(jun)證明兩治療(liao)組(zu)(zu)在有(you)效性方(fang)面(mian)的(de)相似性。

705 例(li)受試者至少接受了(le) 1 次(ci)給藥(yao)被(bei)納入安全性分析。MW032 組(zu)(zu)及對(dui)照(zhao)組(zu)(zu)不(bu)(bu)良事件發(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)率(lv)、不(bu)(bu)良反應發(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)率(lv)及導致研(yan)究(jiu)終止的(de)不(bu)(bu)良事件發(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)率(lv)均(jun)相似。兩個治療組(zu)(zu)發(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)率(lv)最高(gao)的(de)不(bu)(bu)良反應分別為低鈣血(xue)癥(zheng)、低磷(lin)血(xue)癥(zheng)及高(gao)尿酸血(xue)癥(zheng)，發(fa)生(sheng)(sheng)(sheng)率(lv)均(jun)相似。研(yan)究(jiu)對(dui)于免疫(yi)原性及群體藥(yao)代動力學均(jun)進行了(le)相似性研(yan)究(jiu)。

該(gai)研(yan)究成果全面系統的(de)證明了(le) MW032 在(zai)實體瘤骨轉移患(huan)者中使用的(de)有效性(xing)、安全性(xing)及(ji)(ji)與原研(yan)藥(yao)的(de)相(xiang)似(si)性(xing)。MW032 成功上市將增(zeng)加患(huan)者的(de)藥(yao)物可及(ji)(ji)性(xing)，降低患(huan)者的(de)經濟負擔，造福更多(duo)腫瘤患(huan)者。

論文地址：//jamanetwork.com/journals/jamaoncology/fullarticle/2814859   

關于邁威生物

邁(mai)威(wei)生物(wu) (688062.SH) 是一家全(quan)產(chan)業(ye)鏈布局的(de)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)型生物(wu)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)公司，始(shi)終秉承(cheng)(cheng)"讓(rang)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)從(cong)夢想變成(cheng)現實(shi)"的(de)愿景，踐行"探索(suo)生命，惠(hui)及健(jian)康"的(de)使命，通(tong)(tong)過源頭創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)，為(wei)(wei)患者(zhe)提供療效(xiao)更好(hao)、可及性更強(qiang)的(de)生物(wu)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)，滿(man)足全(quan)球未被(bei)滿(man)足的(de)臨床(chuang)(chuang)需求。2017 年(nian)成(cheng)立以(yi)來(lai)，邁(mai)威(wei)生物(wu)構(gou)建了(le)以(yi)抗(kang)體藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)靶點發現與分(fen)子(zi)發現為(wei)(wei)起點，覆蓋(gai)成(cheng)藥(yao)(yao)(yao)(yao)性研(yan)(yan)究、臨床(chuang)(chuang)前研(yan)(yan)究、臨床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究和(he)生產(chan)轉(zhuan)化(hua)等藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)研(yan)(yan)發全(quan)周期(qi)的(de)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)體系(xi)，實(shi)現集研(yan)(yan)發、生產(chan)、營(ying)銷于(yu)一體的(de)全(quan)產(chan)業(ye)鏈布局。我們(men)專(zhuan)注于(yu)腫瘤和(he)年(nian)齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免(mian)疫、代(dai)謝(xie)、眼科(ke)、感染等治(zhi)療領(ling)域(yu)，憑借(jie)國(guo)際領(ling)先(xian)的(de)特色技(ji)術平(ping)臺和(he)研(yan)(yan)發創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)能力，建立了(le)豐富且具(ju)有競爭力的(de)管線。現有 14 個(ge)品(pin)(pin)種處于(yu)不同階(jie)段，包(bao)括 10 個(ge)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)品(pin)(pin)種和(he) 4 個(ge)生物(wu)類似藥(yao)(yao)(yao)(yao)，其中 2 個(ge)品(pin)(pin)種上市，2 個(ge)品(pin)(pin)種藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)上市許(xu)可申(shen)請已(yi)獲受理，3 個(ge)品(pin)(pin)種處于(yu)關鍵注冊臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗階(jie)段。并(bing)獨立承(cheng)(cheng)擔 1 項(xiang)國(guo)家"重大新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)創(chuang)(chuang)(chuang)制(zhi)"重大科(ke)技(ji)專(zhuan)項(xiang)、2 項(xiang)國(guo)家重點研(yan)(yan)發計劃和(he)多個(ge)省(sheng)市級科(ke)技(ji)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)項(xiang)目。邁(mai)威(wei)生物(wu)以(yi)創(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)為(wei)(wei)本，注重產(chan)業(ye)轉(zhuan)化(hua)，符合中國(guo) NMPA、美國(guo) FDA、歐盟(meng)(meng) EMA GMP標準(zhun)的(de)抗(kang)體和(he)重組蛋白藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)產(chan)業(ye)化(hua)基地(di)(di)已(yi)在江蘇泰州投(tou)入使用，并(bing)已(yi)通(tong)(tong)過歐盟(meng)(meng) QP 審計，位于(yu)上海金山和(he)江蘇泰州的(de)大規模商業(ye)化(hua)生產(chan)基地(di)(di)正(zheng)在建設中。欲了(le)解更多信息(xi)，請訪問：www.mabwell.com。

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