上(shang)海(hai)2024年4月7日 /美通社/ -- 邁(mai)威生物(wu)(wu) (688062.SH)，一(yi)家全(quan)產業鏈布局的(de)創(chuang)新型生物(wu)(wu)制藥公司，宣布其全(quan)資子公司泰(tai)康生物(wu)(wu)開發(fa)的(de)地舒單(dan)抗注射液（商(shang)品名：邁(mai)衛(wei)健®，項目代碼：9MW0321）正式獲(huo)得國(guo)家藥品監督管理局 (NMPA) 上市許可批準(zhun) （藥品批準(zhun)文號(hao)：國(guo)藥準(zhun)字(zi) S20240010）。邁(mai)衛(wei)健®是國(guo)內首(shou)款(kuan)獲(huo)批上市的(de)地舒單(dan)抗生物(wu)(wu)類似藥(120mg)。

邁衛健®為重組全人(ren)源抗 RANKL 單(dan)克隆抗體注射液(ye)，獲(huo)批(pi)適(shi)應癥為：用于治療(liao)不可手(shou)術(shu)切除或者(zhe)手(shou)術(shu)切除可能導致嚴重功能障礙(ai)的骨(gu)巨(ju)細胞瘤(liu)，包括(kuo)成人(ren)和(he)骨(gu)骼發育成熟(shu)（定義為至少 1 處成熟(shu)長骨(gu)且體重≥45kg）的青(qing)少年患(huan)者(zhe)。

邁威生(sheng)物于 2022 年(nian)和(he) 2024 年(nian)先后在(zai)《International Immunopharmacology》和(he)國際(ji)頂級期(qi)刊《JAMA Oncology》發表了地(di)舒單抗生(sheng)物類似(si)藥 I 期(qi)和(he) III 期(qi)的(de)臨床(chuang)(chuang)研究(jiu)成果，通過"頭對頭"的(de)藥代動(dong)力(li)(li)學(xue)(xue)比對和(he)實體(ti)瘤骨轉(zhuan)移患者人群臨床(chuang)(chuang)有(you)效(xiao)性比對研究(jiu)，全面(mian)系統地(di)證明了 9MW0321（邁衛健®）與原研藥在(zai)藥代動(dong)力(li)(li)學(xue)(xue)、藥效(xiao)動(dong)力(li)(li)學(xue)(xue)、臨床(chuang)(chuang)有(you)效(xiao)性和(he)安全性的(de)相(xiang)似(si)性。邁威生(sheng)物亦在(zai)推(tui)進邁衛健®其他適應癥的(de)上(shang)市工作。

地(di)舒單抗因其(qi)展現的(de)良(liang)好(hao)治(zhi)療(liao)效(xiao)(xiao)果，被多(duo)個專家共(gong)識(shi)或治(zhi)療(liao)指南推(tui)薦。醫生和患者對(dui)(dui)地(di)舒單抗的(de)認可(ke)(ke)度較高。與臨床治(zhi)療(liao)常用(yong)(yong)(yong)(yong)藥(yao)雙膦酸(suan)鹽類藥(yao)物相比，地(di)舒單抗有如下優勢：①具有靶向性(xing)，可(ke)(ke)通(tong)過特異性(xing)結合 RANKL 阻(zu)斷 RANKL/RANK/OPG 信號通(tong)路，發揮對(dui)(dui)骨轉(zhuan)移 SREs 防治(zhi)作用(yong)(yong)(yong)(yong)；②臨床療(liao)效(xiao)(xiao)顯著優于雙膦酸(suan)鹽類藥(yao)物，且(qie)對(dui)(dui)雙膦酸(suan)鹽類藥(yao)物治(zhi)療(liao)失敗的(de)患者仍有效(xiao)(xiao)；③安全性(xing)好(hao)，不(bu)通(tong)過腎(shen)臟清除，應(ying)用(yong)(yong)(yong)(yong)地(di)舒單抗的(de)患者更少出現腎(shen)毒性(xing)的(de)副作用(yong)(yong)(yong)(yong)。

關于地舒單抗原研(yan)藥（安加維®）

2019 年(nian)，原研藥安(an)加(jia)維®在中國上市(shi)，獲(huo)批適應癥：用于(yu)實體(ti)(ti)腫瘤骨(gu)轉移患(huan)(huan)者(zhe)和(he)多發性(xing)骨(gu)髓瘤患(huan)(huan)者(zhe)的(de)治療(liao)，以延遲或(huo)降(jiang)低骨(gu)相關事件(jian)（病理(li)性(xing)骨(gu)折、脊髓壓迫、骨(gu)放療(liao)、骨(gu)手(shou)術）的(de)發生風險(xian)；用于(yu)治療(liao)不可(ke)手(shou)術切(qie)除(chu)或(huo)者(zhe)手(shou)術切(qie)除(chu)可(ke)能導致(zhi)嚴重(zhong)功(gong)能障礙(ai)的(de)骨(gu)巨(ju)細(xi)胞瘤包(bao)括成人和(he)骨(gu)骼發育成熟（定(ding)義(yi)為至少 1 處成熟長骨(gu)且體(ti)(ti)重(zhong) ≥45 kg）的(de)青少年(nian)患(huan)(huan)者(zhe)。除(chu)邁衛健®外，目(mu)前國內尚未有其他生物類似藥上市(shi)；2022 年(nian)中國銷(xiao)售(shou)額為 4.27 億(yi)元。

關于邁威生物

邁威生(sheng)物(wu)(wu) (688062.SH) 是一家(jia)全(quan)產(chan)業(ye)鏈布局的(de)(de)(de)(de)創(chuang)(chuang)新型生(sheng)物(wu)(wu)制藥(yao)(yao)(yao)公司(si)，始(shi)終秉承(cheng)"讓創(chuang)(chuang)新從夢想變成(cheng)(cheng)現(xian)實(shi)"的(de)(de)(de)(de)愿景，踐行"探索生(sheng)命(ming)，惠及健康"的(de)(de)(de)(de)使命(ming)，通(tong)過源頭創(chuang)(chuang)新，為(wei)患者提供(gong)療(liao)效(xiao)更好、可及性更強(qiang)的(de)(de)(de)(de)生(sheng)物(wu)(wu)創(chuang)(chuang)新藥(yao)(yao)(yao)，滿(man)足(zu)(zu)全(quan)球未(wei)被(bei)滿(man)足(zu)(zu)的(de)(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)需求。2017 年成(cheng)(cheng)立以來，邁威生(sheng)物(wu)(wu)構建(jian)了以抗體藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)靶點(dian)發(fa)現(xian)與分子發(fa)現(xian)為(wei)起點(dian)，覆蓋(gai)成(cheng)(cheng)藥(yao)(yao)(yao)性研(yan)究、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)前(qian)研(yan)究、臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究和(he)(he)生(sheng)產(chan)轉化等(deng)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)研(yan)發(fa)全(quan)周期的(de)(de)(de)(de)創(chuang)(chuang)新體系(xi)，實(shi)現(xian)集研(yan)發(fa)、生(sheng)產(chan)、營銷于一體的(de)(de)(de)(de)全(quan)產(chan)業(ye)鏈布局。我們專(zhuan)(zhuan)注(zhu)(zhu)于腫瘤和(he)(he)年齡相(xiang)關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、代謝、眼科、感染等(deng)治療(liao)領域，憑借(jie)國(guo)(guo)際領先的(de)(de)(de)(de)特色技術平臺和(he)(he)研(yan)發(fa)創(chuang)(chuang)新能(neng)力(li)，建(jian)立了豐(feng)富且具(ju)有(you)競(jing)爭力(li)的(de)(de)(de)(de)管線。現(xian)有(you) 14 個(ge)(ge)品(pin)種(zhong)處(chu)(chu)于不同階段(duan)，包括(kuo) 10 個(ge)(ge)創(chuang)(chuang)新品(pin)種(zhong)和(he)(he) 4 個(ge)(ge)生(sheng)物(wu)(wu)類似(si)藥(yao)(yao)(yao)，其(qi)中 3 個(ge)(ge)品(pin)種(zhong)上(shang)市(shi)(shi)，1 個(ge)(ge)品(pin)種(zhong)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)上(shang)市(shi)(shi)許可申請已(yi)獲受(shou)理，3 個(ge)(ge)品(pin)種(zhong)處(chu)(chu)于關鍵注(zhu)(zhu)冊臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗階段(duan)。并獨立承(cheng)擔(dan) 1 項(xiang)國(guo)(guo)家(jia)"重(zhong)大(da)新藥(yao)(yao)(yao)創(chuang)(chuang)制"重(zhong)大(da)科技專(zhuan)(zhuan)項(xiang)、2 項(xiang)國(guo)(guo)家(jia)重(zhong)點(dian)研(yan)發(fa)計(ji)劃和(he)(he)多個(ge)(ge)省市(shi)(shi)級科技創(chuang)(chuang)新項(xiang)目(mu)。邁威生(sheng)物(wu)(wu)以創(chuang)(chuang)新為(wei)本(ben)，注(zhu)(zhu)重(zhong)產(chan)業(ye)轉化，符合中國(guo)(guo) NMPA、美國(guo)(guo) FDA、歐盟 EMA GMP標準的(de)(de)(de)(de)抗體和(he)(he)重(zhong)組(zu)蛋(dan)白藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)產(chan)業(ye)化基地已(yi)在(zai)江(jiang)蘇泰州(zhou)投入使用，并已(yi)通(tong)過歐盟 QP 審計(ji)，位于上(shang)海金(jin)山和(he)(he)江(jiang)蘇泰州(zhou)的(de)(de)(de)(de)大(da)規模商業(ye)化生(sheng)產(chan)基地正在(zai)建(jian)設中。欲了解更多信息，請訪(fang)問：www.mabwell.com。

前瞻性聲明

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這些前(qian)瞻(zhan)性(xing)表述(shu)(shu)乃(nai)(nai)基(ji)于本(ben)公司管理層在做出表述(shu)(shu)時對未(wei)來事務(wu)的(de)現(xian)有(you)看(kan)法、假設、期望、估(gu)計、預測和(he)理解。這些表述(shu)(shu)并非對未(wei)來發(fa)展的(de)保證，會受到(dao)風(feng)險、不確性(xing)及其他因素(su)的(de)影響(xiang)，有(you)些乃(nai)(nai)超(chao)出本(ben)公司的(de)控(kong)制(zhi)范圍，難以預計。因此，受我們(men)的(de)業務(wu)、競爭環(huan)境、政治(zhi)、經濟、法律和(he)社會情況的(de)未(wei)來變化及發(fa)展的(de)影響(xiang)，實際(ji)結(jie)果(guo)可能(neng)會與(yu)前(qian)瞻(zhan)性(xing)表述(shu)(shu)所(suo)含(han)資料有(you)較(jiao)大差別。

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