江蘇省泰州(zhou)2024年3月(yue)21日 /美通社/ -- 3月20日，創新型疫苗公司(si)瑞科生物（02179.HK）發布2023全年業績報告及最(zui)新進展。瑞科生物始終秉持"創制一流疫苗，守護人類健康"的愿景使命(ming)，以(yi)公司(si)戰略為導(dao)向(xiang)，在(zai)研管線及業務運營方(fang)面達到以(yi)下里(li)程碑(bei)及進展。

業務摘要

REC603－重(zhong)組HPV九價(jia)疫苗

• 重組九價HPV疫苗REC603正在進行中國III期臨床試驗，正在按照臨床方案開展定期隨訪工作。我們已完成第24個月訪視，正在進行第30個月的訪視觀察。我們將采取病理學終點進行期中分析，滿足條件后提交BLA申請。
• 國家藥監局藥審中心發布的《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）》明確指出，"隨機、雙盲、安慰劑對照設計是目前確證第一代疫苗保護效力的最佳策略"。我們的九價HPV疫苗III期臨床方案嚴格遵循監管部門的指導原則；我們擁有中國最大樣本量的HPV九價III期臨床，并在HPV感染率較高的河南、山西和云南三省開展試驗。目前，本公司正按既定方案進行訪視，保持臨床開發進度處于國產第一陣營。
• 我們積極推進重組九價HPV疫苗REC603的海外市場商業化進程。2024年1月，我們已與沙特阿拉伯制藥公司SPIMACO就重組九價HPV疫苗REC603簽署框架協議并達成授權與戰略合作。根據協議，我們獨家授權SPIMACO在含沙特阿拉伯等15個中東及北非國家對重組九價HPV疫苗REC603進行開發、注冊與商業化。此外，我們已相繼同阿聯酋、菲律賓和印度合作伙伴就重組HPV九價疫苗達成合作意向，共同推進臨床注冊與市場拓展。

REC610－新佐(zuo)劑重組帶狀皰疹疫苗(miao)

• 我們已完成中國I期臨床試驗全部受試者入組。該研究采用隨機、雙盲、平行對照設計，在云南省普洱市共招募180例40歲及以上健康受試者，以評價REC610的安全性、耐受性，以及免疫原性。REC610已于2023年10月獲得國家藥品監督管理局簽發的藥物臨床試驗批準通知書（通知書編號：2023LP02151），予以準許作為預防用3.3類生物制品，在中國開展I期和III期臨床試驗。
• 菲律賓首次人體（FIH）臨床試驗期中分析取得積極結果。此前，本公司REC610在菲律賓開展以葛蘭素史克Shingrix®為陽性對照的FIH臨床試驗。該研究期中分析數據顯示，在40歲及以上健康受試者中，接種兩劑REC610總體安全、耐受性良好。REC610可誘導較強的gE特異性體液免疫和細胞免疫應答，免疫應答在首劑接種后即出現，并在兩劑接種后30天達到高峰，其水平與Shingrix®組相當，且在數值上高于Shingrix®組。

REC625－新佐劑重組呼吸(xi)道(dao)合胞病(bing)毒疫苗(miao)

• REC625搭載我們自主研發的新型佐劑BFA01，擬用于老年人群預防由呼吸道合胞病毒感染引起的疾病。臨床前研究顯示，REC625具有較好的免疫原性，可誘導產生高水平的特異性中和抗體，其免疫原性與國際主流品種相當。
• 該項目采用我們自主設計的疫苗抗原結構，已提交相關發明專利申請。
• 我們計劃于2024年完成該項目的臨床前研究。

其他事宜

• 自主研發的兩款新型佐劑BFA01和BFA03憑借在有效性及安全性上的顯著優勢，和具備商業化規模的產業化能力，成功納入流行病防范創新聯盟（CEPI）管理的佐劑供應庫，可滿足全球疫苗開發者對創新佐劑的需求。
• 我們積極推進佐劑賦能合作，與合作伙伴共同實現疫苗的升級迭代，并將在未來分享創新品種的增量價值。我們已相繼同兩家產業鏈合作伙伴簽署聯合開發協議，向其提供創新佐劑與相關技術服務，聯合開發新佐劑呼吸道合胞病毒疫苗和新佐劑狂犬疫苗。

財務摘要

賬面資金

• 截至2023年12月31日，賬面資金約為人民幣9.12億元，而截至2022年12月31日為人民幣13.25億元。

研發和行政支出

• 與2022年相比，2023年運營支出(研發和行政支出)為人民幣6.31億元，同比減少約27.55%。

期內虧損

• 期內虧損約人民幣5.72億元，同比收窄22.22%。

瑞(rui)科生物創(chuang)始人、董事(shi)(shi)會主席兼總經理(li)劉(liu)勇博士表示："展(zhan)望2024年(nian)，公司(si)價值的(de)(de)(de)中長期確定(ding)性和外部環(huan)境的(de)(de)(de)短期不確定(ding)性交織，機遇與挑(tiao)戰(zhan)并存(cun)。我(wo)們(men)堅信，只(zhi)要(yao)公司(si)上下一心(xin)，保持(chi)戰(zhan)略定(ding)力，抓(zhua)緊(jin)目標不放松，努(nu)力拼搏不懈怠(dai)，就(jiu)一定(ding)能(neng)向各位股(gu)東交出滿意(yi)(yi)的(de)(de)(de)答卷。我(wo)謹(jin)代表董事(shi)(shi)會衷(zhong)心(xin)感謝各位股(gu)東、合(he)作伙伴和友(you)人的(de)(de)(de)長期信任與堅定(ding)支持(chi)，同(tong)時向與公司(si)共進退的(de)(de)(de)管理(li)層及全(quan)體員工致以深切的(de)(de)(de)謝意(yi)(yi)！期待瑞(rui)科生物的(de)(de)(de)產品(pin)早日上市造福人類，早日回饋(kui)對我(wo)們(men)寄予(yu)厚望的(de)(de)(de)廣大股(gu)東！"

關于瑞科生物

江蘇瑞科(ke)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)技(ji)術股份有限(xian)公(gong)司(si)(si)（以下簡稱(cheng)"瑞科(ke)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)"或"公(gong)司(si)(si)"，香(xiang)港聯交所(suo)股票代碼：02179）始(shi)創(chuang)于2012年(nian)(nian)，是一家以自(zi)主(zhu)研發技(ji)術為核(he)心(xin)驅動(dong)力的(de)創(chuang)新型疫(yi)(yi)苗公(gong)司(si)(si)。公(gong)司(si)(si)始(shi)終秉持"創(chuang)制(zhi)一流(liu)疫(yi)(yi)苗，守護人類健康"的(de)使(shi)命，通過戰略性聚焦重大(da)傳染性疾病負(fu)擔，構建(jian)自(zi)主(zhu)知識產權重磅(bang)疫(yi)(yi)苗產品(pin)(pin)管(guan)線組合，以應(ying)對遠未滿足的(de)公(gong)共(gong)衛(wei)生(sheng)(sheng)(sheng)需求。歷(li)經二(er)十余(yu)年(nian)(nian)技(ji)術積淀，瑞科(ke)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)已(yi)搭建(jian)新型佐(zuo)劑(ji)(ji)、蛋白(bai)工程(cheng)和免疫(yi)(yi)評價三大(da)創(chuang)新平臺。公(gong)司(si)(si)是全球(qiu)少數幾家有能(neng)力研制(zhi)及(ji)生(sheng)(sheng)(sheng)產全系列新型佐(zuo)劑(ji)(ji)的(de)公(gong)司(si)(si)之一。公(gong)司(si)(si)三大(da)平臺密(mi)切協(xie)同，能(neng)夠持續開(kai)發性能(neng)領(ling)先的(de)重磅(bang)疫(yi)(yi)苗品(pin)(pin)種。在(zai)強大(da)創(chuang)新平臺的(de)驅動(dong)下，公(gong)司(si)(si)已(yi)構建(jian)包含10余(yu)款重磅(bang)品(pin)(pin)種的(de)高(gao)價值創(chuang)新疫(yi)(yi)苗管(guan)線組合，覆蓋宮頸癌、帶狀皰疹(zhen)、呼吸道合胞病毒(du)、巨(ju)細胞病毒(du)、單純(chun)皰疹(zhen)病毒(du)感染等重大(da)疾病領(ling)域，產品(pin)(pin)開(kai)發及(ji)臨床進度國內(nei)領(ling)先。十年(nian)(nian)磨劍，厚積薄發，瑞科(ke)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)即將進入產品(pin)(pin)商業化的(de)爆發期(qi)。

前瞻性說明

本(ben)新聞稿(gao)可(ke)(ke)能(neng)(neng)包含與(yu)本(ben)集(ji)團(tuan)(tuan)財務(wu)(wu)狀況(kuang)、經營業(ye)(ye)績、資本(ben)狀況(kuang)、戰略和(he)(he)(he)業(ye)(ye)務(wu)(wu)有關的(de)(de)(de)預(yu)(yu)測、估(gu)計(ji)、預(yu)(yu)測、目(mu)(mu)標(biao)、意見(jian)、前(qian)(qian)(qian)景、結果、回報和(he)(he)(he)前(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)陳(chen)述(shu)(shu)(shu)(shu)，這些(xie)(xie)可(ke)(ke)以(yi)由使(shi)用(yong)前(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)術語，例如"可(ke)(ke)能(neng)(neng)"、"將"、"應該"、"預(yu)(yu)期(qi)"、"預(yu)(yu)期(qi)"、"項(xiang)目(mu)(mu)"、"計(ji)劃"、"估(gu)計(ji)"、"尋求"、"打(da)算"、"目(mu)(mu)標(biao)" 、"相信(xin)"、"潛(qian)在"和(he)(he)(he)"合理(li)可(ke)(ke)能(neng)(neng)"或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)其否定(ding)詞或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)其他(ta)(ta)變體或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)類似術語（統稱為"前(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)陳(chen)述(shu)(shu)(shu)(shu)"），包括戰略重(zhong)(zhong)點、研發(fa)項(xiang)目(mu)(mu)和(he)(he)(he)任(ren)何(he)財務(wu)(wu)、投資和(he)(he)(he)資本(ben)目(mu)(mu)標(biao)以(yi)及本(ben)演示(shi)(shi)文稿(gao)內書面或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)口頭描(miao)述(shu)(shu)(shu)(shu)的(de)(de)(de)任(ren)何(he)其他(ta)(ta)目(mu)(mu)標(biao)、承(cheng)諾和(he)(he)(he)抱負。任(ren)何(he)此(ci)類前(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)陳(chen)述(shu)(shu)(shu)(shu)都不(bu)(bu)是(shi)未來業(ye)(ye)績的(de)(de)(de)可(ke)(ke)靠指(zhi)標(biao)，因為它們可(ke)(ke)能(neng)(neng)涉及重(zhong)(zhong)要的(de)(de)(de)陳(chen)述(shu)(shu)(shu)(shu)或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)暗示(shi)(shi)假(jia)設和(he)(he)(he)主觀判斷(duan)(duan)，這些(xie)(xie)假(jia)設和(he)(he)(he)主觀判斷(duan)(duan)可(ke)(ke)能(neng)(neng)會或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)可(ke)(ke)能(neng)(neng)不(bu)(bu)會被證(zheng)明是(shi)正確(que)(que)、準(zhun)確(que)(que)或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)完整(zheng)的(de)(de)(de)。無(wu)法保(bao)證(zheng)前(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)陳(chen)述(shu)(shu)(shu)(shu)中列出(chu)的(de)(de)(de)任(ren)何(he)事項(xiang)是(shi)可(ke)(ke)以(yi)實(shi)(shi)現的(de)(de)(de)、將實(shi)(shi)際發(fa)生或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)將實(shi)(shi)現的(de)(de)(de)或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)完整(zheng)或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)準(zhun)確(que)(que)的(de)(de)(de)。這些(xie)(xie)假(jia)設和(he)(he)(he)判斷(duan)(duan)可(ke)(ke)能(neng)(neng)被證(zheng)明是(shi)不(bu)(bu)正確(que)(que)、不(bu)(bu)準(zhun)確(que)(que)或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)不(bu)(bu)完整(zheng)的(de)(de)(de)，并(bing)涉及已知及未知的(de)(de)(de)風(feng)險(xian)、不(bu)(bu)確(que)(que)定(ding)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)、或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)有事項(xiang)和(he)(he)(he)其他(ta)(ta)重(zhong)(zhong)要因素，其中許多不(bu)(bu)在本(ben)集(ji)團(tuan)(tuan)的(de)(de)(de)控(kong)制(zhi)范圍(wei)內。亦無(wu)法保(bao)證(zheng)本(ben)集(ji)團(tuan)(tuan)可(ke)(ke)以(yi)成功開發(fa)或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)銷售其核心產(chan)(chan)品(pin)或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)其他(ta)(ta)候選產(chan)(chan)品(pin)。由于各種風(feng)險(xian)、不(bu)(bu)確(que)(que)定(ding)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)和(he)(he)(he)其他(ta)(ta)因素（包括但不(bu)(bu)限于一般市場狀況(kuang)、監管變化、地緣政治緊張(zhang)局勢或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)數(shu)據限制(zhi)和(he)(he)(he)變化）。任(ren)何(he)此(ci)類前(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)陳(chen)述(shu)(shu)(shu)(shu)均基于本(ben)集(ji)團(tuan)(tuan)在作(zuo)出(chu)陳(chen)述(shu)(shu)(shu)(shu)之日的(de)(de)(de)信(xin)念、期(qi)望和(he)(he)(he)意見(jian)而作(zuo)出(chu)，若情況(kuang)或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)管理(li)層的(de)(de)(de)信(xin)念、期(qi)望或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)意見(jian)有所(suo)改(gai)變，本(ben)集(ji)團(tuan)(tuan)不(bu)(bu)承(cheng)擔并(bing)在此(ci)聲明其不(bu)(bu)承(cheng)擔任(ren)何(he)更新、修改(gai)或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)補充這些(xie)(xie)陳(chen)述(shu)(shu)(shu)(shu)的(de)(de)(de)責任(ren)或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)義務(wu)(wu)。出(chu)于這些(xie)(xie)原因，閣下不(bu)(bu)應依(yi)賴任(ren)何(he)前(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)陳(chen)述(shu)(shu)(shu)(shu)并(bing)明確(que)(que)警惕閣下不(bu)(bu)應依(yi)賴任(ren)何(he)前(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)陳(chen)述(shu)(shu)(shu)(shu)。本(ben)集(ji)團(tuan)(tuan)或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)其代表不(bu)(bu)就本(ben)演示(shi)(shi)文稿(gao)所(suo)載任(ren)何(he)預(yu)(yu)測、估(gu)計(ji)、預(yu)(yu)測、目(mu)(mu)標(biao)、承(cheng)諾、前(qian)(qian)(qian)景或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)回報的(de)(de)(de)實(shi)(shi)現或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)合理(li)性(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)作(zuo)出(chu)任(ren)何(he)明示(shi)(shi)或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)暗示(shi)(shi)的(de)(de)(de)陳(chen)述(shu)(shu)(shu)(shu)或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)保(bao)證(zheng)。

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