上海2024年(nian)4月7日 /美通社/ -- 北京時間2024年4月7日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益^®）聯合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉移性腎細胞癌患者的一線治療新適應癥上市申請于近日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準。這是特瑞普利單抗在中國獲批的第八項適應癥，也是我國首個獲批的腎癌免疫療法(fa)。

腎癌是全球泌尿系統第三位最常見的惡性腫瘤，而腎細胞癌（RCC）占全部腎癌病例的80%~90%¹。據統計，2022年中國腎癌新發病例和死亡病例分別約為7.7萬例和4.6萬例²。約三分之一的腎癌患者在初診時已發生腫瘤遠處轉移，而局限性患者接受腎切除術后仍有20-50%出現腫瘤遠處轉移^3,4。基于國際轉移性腎細胞癌數據庫聯盟的風險分級，低危、中危和高危的轉移性RCC患者接受抗血管靶向治療的中位總生存期（OS）分別為35.3、16.6和5.4個月^1,5。因(yin)此，相較于低危患者，中、高危晚期RCC患者對(dui)新(xin)型(xing)治療方案的(de)臨床需(xu)求更加迫切(qie)。

此次新適應癥的獲批主要基于RENOTORCH研究（NCT04394975）的數據結果。RENOTORCH研究是一項多中心、隨機、開放、陽性藥對照的Ⅲ期臨床研究，由北京大學腫瘤醫院郭軍教授和上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院黃翼然教授擔任主要研究者，在全國47家臨床中心開展，是我國首個晚期腎癌免疫治療的關鍵Ⅲ期臨床研究。

該(gai)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)共隨機入(ru)組421例中高危的不(bu)可(ke)切除或(huo)(huo)(huo)轉移性RCC患者(zhe)，以(yi)1:1隨機分配至特瑞普利單抗聯(lian)合阿昔替尼(ni)(ni)組（n=210）或(huo)(huo)(huo)舒(shu)尼(ni)(ni)替尼(ni)(ni)組（n=211）接受(shou)治療。主要(yao)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)終點(dian)是獨立評審委員會（IRC）評估(gu)的無(wu)進展生(sheng)存期（PFS），次要(yao)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)終點(dian)包括研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)者(zhe)評估(gu)的PFS、IRC或(huo)(huo)(huo)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)者(zhe)評估(gu)的客觀緩(huan)解率（ORR）、緩(huan)解持續時間（DoR）、疾病控制率（DCR）、總生(sheng)存期（OS）以(yi)及安全性等(deng)。

此前，RENOTORCH的研究成果在2023年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會優選口頭報告專場會議上首次發布，全文同步獲ESMO官方期刊《腫瘤學年鑒》（Annals of Oncology；影(ying)響(xiang)因子(zi)：50.5；腫瘤領域全(quan)球排名TOP5的(de)頂級期刊）發表。研究數據顯(xian)示(shi)，基于IRC評估結果，與(yu)舒(shu)尼(ni)替尼(ni)單藥(yao)治(zhi)療相(xiang)比(bi)，接受(shou)特(te)瑞(rui)普利單抗聯合(he)阿昔替尼(ni)治(zhi)療可顯(xian)著(zhu)延長(chang)患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)PFS（中位(wei)PFS：18.0 vs. 9.8個(ge)月，P=0.0028），患(huan)者(zhe)(zhe)PFS延長(chang)近2倍(bei)，疾病進展(zhan)或死(si)亡風(feng)險降低35%（風(feng)險比(bi)[HR]=0.65；95%CI：0.49，0.86）。此(ci)外，特(te)瑞(rui)普利單抗組的(de)ORR更優(you)（56.7% vs. 30.8%，P<0.0001），并(bing)且DoR更長(chang)（中位(wei)DoR：未達到(dao) vs. 16.7個(ge)月；HR=0.61），具有明顯(xian)的(de)OS獲益(yi)趨勢（中位(wei)OS：未達到(dao) vs. 26.8個(ge)月），死(si)亡風(feng)險降低39%（HR=0.61；95%CI：0.40，0.92）。安全(quan)性(xing)(xing)方面(mian)，特(te)瑞(rui)普利單抗聯合(he)阿昔替尼(ni)的(de)安全(quan)性(xing)(xing)和耐受(shou)性(xing)(xing)良好，未發現新的(de)安全(quan)性(xing)(xing)信號。

北京大學腫瘤醫院郭軍教授表示："在(zai)全球層面，靶向聯合免(mian)疫療(liao)法已(yi)成(cheng)為晚期腎(shen)癌(ai)(ai)的(de)(de)標準治療(liao)，但在(zai)中國(guo)該領域尚無相(xiang)關療(liao)法獲批。此次特瑞普利單抗新適應癥(zheng)的(de)(de)獲批開啟了中國(guo)晚期腎(shen)癌(ai)(ai)靶免(mian)聯合的(de)(de)新篇章(zhang)，將會徹底改寫(xie)我(wo)國(guo)晚期腎(shen)癌(ai)(ai)的(de)(de)臨(lin)床實踐，更重要的(de)(de)是(shi)能夠(gou)為中高危患(huan)者帶來新的(de)(de)治療(liao)選擇！"

上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院黃翼然教授表(biao)示："晚期(qi)腎癌的(de)治療(liao)手段有限，特別是中高危患者的(de)預后十分不理想。特瑞普利單抗聯合阿昔替尼療(liao)法(fa)的(de)獲批填(tian)補了中國人群腎癌一線免(mian)疫治療(liao)的(de)空白(bai)，相較靶(ba)向藥單藥治療(liao)，特瑞普利單抗靶(ba)免(mian)聯合療(liao)法(fa)能夠顯(xian)著提(ti)升患者的(de)PFS，將為我國廣(guang)大晚期(qi)腎癌患者帶來福音。"

君實生物總經理兼首席執行官鄒建軍博士表示："感謝所(suo)有參與(yu)RENOTORCH研(yan)究的(de)(de)醫務工作者、患者以(yi)及(ji)研(yan)發人(ren)員的(de)(de)奉獻，讓(rang)中國(guo)腎癌免疫治療(liao)實現‘零的(de)(de)突破'！君實生(sheng)(sheng)(sheng)物將繼(ji)續(xu)立(li)足于(yu)國(guo)人(ren)的(de)(de)臨床需求，持續(xu)投(tou)入創新研(yan)發，讓(rang)中國(guo)患者獲得更好(hao)的(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)存質量(liang)和更長久的(de)(de)生(sheng)(sheng)(sheng)存獲益！"

關于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國(guo)批準上(shang)市的(de)首(shou)個(ge)國(guo)產以PD-1為靶點的(de)單抗(kang)藥物(wu)，獲得(de)國(guo)家(jia)(jia)科技重大(da)專(zhuan)項(xiang)項(xiang)目(mu)支(zhi)持(chi)，并榮膺國(guo)家(jia)(jia)專(zhuan)利(li)領(ling)域最高獎項(xiang)"中國(guo)專(zhuan)利(li)金獎"。

特瑞普(pu)利單抗至(zhi)今已在全(quan)球（包括中國(guo)、美(mei)國(guo)、東南亞(ya)及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個(ge)適應癥(zheng)的(de)40多(duo)項由公司發起的(de)臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究。正在進行或已完成(cheng)的(de)關鍵注冊臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究在多(duo)個(ge)瘤種范圍內評估特瑞普(pu)利單抗的(de)安(an)全(quan)性及療效(xiao)，包括肺癌(ai)(ai)(ai)、鼻咽(yan)癌(ai)(ai)(ai)、食管癌(ai)(ai)(ai)、胃癌(ai)(ai)(ai)、膀(bang)胱癌(ai)(ai)(ai)、乳(ru)腺癌(ai)(ai)(ai)、肝癌(ai)(ai)(ai)、腎癌(ai)(ai)(ai)及皮(pi)膚癌(ai)(ai)(ai)等。

截(jie)至目(mu)(mu)前(qian)(qian)，特瑞(rui)普(pu)(pu)利單(dan)抗已(yi)在中(zhong)國(guo)獲(huo)批(pi)8項適應癥：用(yong)于(yu)(yu)既往接受(shou)全身(shen)系統治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)失敗(bai)的(de)(de)不可切(qie)除(chu)(chu)(chu)(chu)或(huo)(huo)轉(zhuan)移(yi)性(xing)(xing)(xing)(xing)黑色(se)(se)素(su)瘤(liu)的(de)(de)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)（2018年(nian)(nian)(nian)12月(yue)(yue)(yue)(yue)）；用(yong)于(yu)(yu)既往接受(shou)過二線(xian)(xian)(xian)及以(yi)上系統治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)失敗(bai)的(de)(de)復發(fa)/轉(zhuan)移(yi)性(xing)(xing)(xing)(xing)鼻咽癌(ai)患(huan)者(zhe)的(de)(de)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)（2021年(nian)(nian)(nian)2月(yue)(yue)(yue)(yue)）；用(yong)于(yu)(yu)含鉑(bo)(bo)化療(liao)(liao)(liao)(liao)失敗(bai)包(bao)括新輔(fu)助(zhu)或(huo)(huo)輔(fu)助(zhu)化療(liao)(liao)(liao)(liao)12個月(yue)(yue)(yue)(yue)內進(jin)展(zhan)的(de)(de)局部晚(wan)(wan)期(qi)(qi)或(huo)(huo)轉(zhuan)移(yi)性(xing)(xing)(xing)(xing)尿(niao)路上皮癌(ai)的(de)(de)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)（2021年(nian)(nian)(nian)4月(yue)(yue)(yue)(yue)）；聯(lian)合順鉑(bo)(bo)和(he)吉西他濱用(yong)于(yu)(yu)局部復發(fa)或(huo)(huo)轉(zhuan)移(yi)性(xing)(xing)(xing)(xing)鼻咽癌(ai)患(huan)者(zhe)的(de)(de)一(yi)線(xian)(xian)(xian)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)（2021年(nian)(nian)(nian)11月(yue)(yue)(yue)(yue)）；聯(lian)合紫杉醇和(he)順鉑(bo)(bo)用(yong)于(yu)(yu)不可切(qie)除(chu)(chu)(chu)(chu)局部晚(wan)(wan)期(qi)(qi)/復發(fa)或(huo)(huo)遠處轉(zhuan)移(yi)性(xing)(xing)(xing)(xing)食(shi)管鱗癌(ai)患(huan)者(zhe)的(de)(de)一(yi)線(xian)(xian)(xian)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)（2022年(nian)(nian)(nian)5月(yue)(yue)(yue)(yue)）；聯(lian)合培美(mei)曲塞和(he)鉑(bo)(bo)類(lei)用(yong)于(yu)(yu)表皮生長因子受(shou)體(ti)（EGFR）基因突變(bian)陰性(xing)(xing)(xing)(xing)和(he)間變(bian)性(xing)(xing)(xing)(xing)淋(lin)巴瘤(liu)激酶（ALK）陰性(xing)(xing)(xing)(xing)、不可手(shou)(shou)術切(qie)除(chu)(chu)(chu)(chu)的(de)(de)局部晚(wan)(wan)期(qi)(qi)或(huo)(huo)轉(zhuan)移(yi)性(xing)(xing)(xing)(xing)非(fei)(fei)鱗狀非(fei)(fei)小細胞肺癌(ai)的(de)(de)一(yi)線(xian)(xian)(xian)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)（2022年(nian)(nian)(nian)9月(yue)(yue)(yue)(yue)）；聯(lian)合化療(liao)(liao)(liao)(liao)圍手(shou)(shou)術期(qi)(qi)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)，繼之本品單(dan)藥作為輔(fu)助(zhu)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)，用(yong)于(yu)(yu)可切(qie)除(chu)(chu)(chu)(chu)IIIA-IIIB期(qi)(qi)非(fei)(fei)小細胞肺癌(ai)的(de)(de)成(cheng)人患(huan)者(zhe)（2023年(nian)(nian)(nian)12月(yue)(yue)(yue)(yue)）；聯(lian)合阿昔替尼用(yong)于(yu)(yu)中(zhong)高危的(de)(de)不可切(qie)除(chu)(chu)(chu)(chu)或(huo)(huo)轉(zhuan)移(yi)性(xing)(xing)(xing)(xing)腎細胞癌(ai)患(huan)者(zhe)的(de)(de)一(yi)線(xian)(xian)(xian)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)（2024年(nian)(nian)(nian)4月(yue)(yue)(yue)(yue)）。2020年(nian)(nian)(nian)12月(yue)(yue)(yue)(yue)，特瑞(rui)普(pu)(pu)利單(dan)抗首次通過國(guo)家醫(yi)保談(tan)判，目(mu)(mu)前(qian)(qian)已(yi)有6項獲(huo)批(pi)適應癥納入《國(guo)家醫(yi)保目(mu)(mu)錄（2023年(nian)(nian)(nian)）》，是(shi)目(mu)(mu)錄中(zhong)唯(wei)一(yi)用(yong)于(yu)(yu)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)(liao)(liao)黑色(se)(se)素(su)瘤(liu)的(de)(de)抗PD-1單(dan)抗藥物。

在國(guo)際化布(bu)局方(fang)面，特瑞(rui)普利(li)單抗已作為(wei)首款鼻咽癌藥物在美國(guo)獲得(de)批準，其在黏膜(mo)黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食(shi)管癌、小細(xi)胞肺癌領域獲得(de)美國(guo)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局（FDA）授(shou)予2項(xiang)(xiang)突(tu)破性療法認(ren)(ren)定、1項(xiang)(xiang)快(kuai)速通道認(ren)(ren)定、1項(xiang)(xiang)優先審評認(ren)(ren)定和(he)5項(xiang)(xiang)孤兒(er)藥資格認(ren)(ren)定。

2022年12月(yue)(yue)和(he)2023年2月(yue)(yue)，歐洲藥(yao)品(pin)管理(li)(li)(li)局(ju)(ju)(ju)（EMA）和(he)英國藥(yao)品(pin)和(he)保健(jian)品(pin)管理(li)(li)(li)局(ju)(ju)(ju)（MHRA）分別(bie)受理(li)(li)(li)了(le)特瑞普利(li)(li)單抗聯合(he)(he)順鉑(bo)(bo)和(he)吉西他(ta)濱(bin)用(yong)于局(ju)(ju)(ju)部復發或轉移性鼻(bi)咽癌(ai)患(huan)者的(de)(de)(de)一(yi)線治(zhi)療(liao)以(yi)及聯合(he)(he)紫杉醇和(he)順鉑(bo)(bo)用(yong)于不(bu)可切除局(ju)(ju)(ju)部晚期(qi)/復發或轉移性食管鱗癌(ai)患(huan)者的(de)(de)(de)一(yi)線治(zhi)療(liao)的(de)(de)(de)上市(shi)許(xu)可申請(qing)（MAA）。2023年11月(yue)(yue)和(he)2024年1月(yue)(yue)，澳(ao)大利(li)(li)亞(ya)藥(yao)品(pin)管理(li)(li)(li)局(ju)(ju)(ju)（TGA）和(he)新加坡衛生(sheng)科學局(ju)(ju)(ju)（HSA）分別(bie)受理(li)(li)(li)了(le)特瑞普利(li)(li)單抗聯合(he)(he)順鉑(bo)(bo)/吉西他(ta)濱(bin)作為轉移性或復發性局(ju)(ju)(ju)部晚期(qi)鼻(bi)咽癌(ai)成人(ren)患(huan)者的(de)(de)(de)一(yi)線治(zhi)療(liao)，以(yi)及作為單藥(yao)治(zhi)療(liao)既往(wang)含鉑(bo)(bo)治(zhi)療(liao)過(guo)程(cheng)中(zhong)或治(zhi)療(liao)后疾病進展的(de)(de)(de)復發性、不(bu)可切除或轉移性鼻(bi)咽癌(ai)的(de)(de)(de)成人(ren)患(huan)者的(de)(de)(de)上市(shi)許(xu)可申請(qing)，其中(zhong)TGA授予1項孤兒(er)藥(yao)資格認定，HSA授予1項優先審評認定。

關于君實生物

君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創新為驅動，致力于創新療法的發現、開發和商業化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創新研發能力，公司已構建起涵蓋超過50款創新藥物的多層次產品管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、神經系統、感染性疾病五大治療領域，已有4款產品在國內或海外上市，包括我國首個自主研發、在中美兩國獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益^®），臨床開發階段的藥物超過30款。疫(yi)情期(qi)間，君實生物還參與開發了埃特司(si)韋單抗、民得維®等多款預防(fang)和治療新(xin)(xin)冠(guan)的創(chuang)新(xin)(xin)藥物，積極承(cheng)擔本(ben)土創(chuang)新(xin)(xin)藥企的責(ze)任。

君實生物以"打造世界一流、值得信賴的生物源創藥普惠患(huan)者(zhe)"為(wei)使命，立足中(zhong)國，布局全球。目(mu)前，公司在全球擁有約3000名(ming)員工，分(fen)布在美國舊金山和馬里(li)蘭，中(zhong)國上海、蘇州、北京、廣州等。

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