東京2024年(nian)5月29日(ri) /美通(tong)社(she)/ -- 2024年5月15日(ri)，衛材已向FDA（美國食品和藥(yao)物管理局）滾動遞交(jiao)用于(yu)每周(zhou)維持給藥(yao)的lecanemab-irmb（LEQEMBI®中文商品名：樂意保®）皮下注射劑的BLA（生物制品許可申請），此前該藥(yao)物被FDA授予快(kuai)速(su)審評通(tong)道。LEQEMBI®適用于(yu)治療(liao)由阿爾茨(ci)海默病引起(qi)的輕度認(ren)知障(zhang)礙(ai)和阿爾茨(ci)海默病輕度癡呆。

BLA基于(yu)Clarity AD (Study 301)開放標簽(qian)擴展(zhan)(OLE)和觀察(cha)數據(ju)建模的(de)數據(ju)。如(ru)果(guo)獲得FDA批準，LEQEMBI皮下(xia)(xia)注射劑(ji)可用于(yu)在(zai)(zai)家中或醫療機構給藥(yao)且(qie)皮下(xia)(xia)注射過程比靜(jing)脈注射所需的(de)時間(jian)更短。作為(wei)正在(zai)(zai)接受審查的(de)每(mei)周(zhou)360mg皮下(xia)(xia)注射維(wei)持(chi)方(fang)案(an)的(de)一(yi)部分，已完成雙周(zhou)靜(jing)脈注射起(qi)始階段的(de)患者，將接受每(mei)周(zhou)劑(ji)量來維(wei)持(chi)有(you)效(xiao)藥(yao)物濃度，以保持(chi)高(gao)毒性原纖(xian)維(wei)的(de)清(qing)除(chu)*。高(gao)毒性原纖(xian)維(wei)即使在(zai)(zai)淀粉樣蛋白- β（Aβ）斑塊從大(da)腦中清(qing)除(chu)后，仍可繼續引起(qi)神經元損(sun)傷。

AD是一種持(chi)續的(de)神經毒性(xing)過(guo)程，始于斑(ban)塊(kuai)(kuai)沉(chen)積之前(qian)，并持(chi)續到(dao)斑(ban)塊(kuai)(kuai)沉(chen)積之后。研究數據(ju)表明(ming)，即使(shi)在斑(ban)塊(kuai)(kuai)從大腦中清除后，早期(qi)和(he)(he)持(chi)續的(de)治療可以做到(dao)延長療效(xiao)。與靜脈（IV）給藥相比，SC對(dui)患(huan)者(zhe)(zhe)及其護理者(zhe)(zhe)來說更(geng)容易使(shi)用，并且將減少醫院就診和(he)(he)護理的(de)需要。除了潛在地(di)維持(chi)臨床和(he)(he)生物標志物的(de)優點(dian)外，皮(pi)下維持(chi)劑量或(huo)將更(geng)方便患(huan)者(zhe)(zhe)繼續治療。

LEQEMBI目前(qian)已在(zai)美國(guo)(guo)、日本(ben)和(he)中(zhong)國(guo)(guo)大陸獲得批(pi)準，并已在(zai)歐盟、澳大利亞、巴西、加(jia)拿大、中(zhong)國(guo)(guo)香港、中(zhong)國(guo)(guo)臺灣、英國(guo)(guo)、印度、以(yi)色(se)列、俄羅斯、沙(sha)特阿拉伯、韓國(guo)(guo)、新加(jia)坡和(he)瑞(rui)士提(ti)(ti)交了審(shen)查申請。衛材于2024年3月向FDA提(ti)(ti)交了LEQEMBI每月靜(jing)脈(mo)（IV）維持劑(ji)量(liang)的(de)補充生物制劑(ji)許可申請（sBLA）。

衛(wei)材(cai)在全球(qiu)范圍(wei)內(nei)領導(dao)LEQEMBI的開(kai)發和(he)監管(guan)申請，衛(wei)材(cai)和(he)渤(bo)健兩家公司將共(gong)同商業(ye)化和(he)共(gong)同推廣該產(chan)品，衛(wei)材(cai)擁有最終(zhong)決策權。

*原(yuan)纖維(wei)(wei)被認(ren)是(shi)導致AD患者(zhe)的(de)腦(nao)損(sun)(sun)傷的(de)元(yuan)兇(xiong)，其所含(han)毒性是(shi)Aβ中最(zui)大的(de)，在與這種進行性、使人(ren)衰(shuai)弱的(de)疾病(bing)相關的(de)認(ren)知(zhi)衰(shuai)退中起主要作用。原(yuan)纖維(wei)(wei)對大腦(nao)神經元(yuan)造成損(sun)(sun)傷，進而(er)通(tong)過多種機制對認(ren)知(zhi)功能產生負(fu)面影響(xiang)，不僅增加(jia)了不溶性β斑塊的(de)形成，而(er)且增加(jia)了對腦(nao)細胞膜和神經細胞之(zhi)間(jian)或神經細胞與其他細胞之(zhi)間(jian)傳遞信號的(de)連(lian)接的(de)直接損(sun)(sun)傷。減少原(yuan)纖維(wei)(wei)可減少對大腦(nao)神經元(yuan)的(de)損(sun)(sun)傷和認(ren)知(zhi)功能障礙來阻止阿爾茨(ci)海默病(bing)的(de)進展(zhan)。