• 輝瑞公司在2024年美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）期間公布了第三代ALK抑制劑博瑞納^®（洛拉替尼）III期CROWN研究的最新結果。
• 數據顯示，60%的患者在五年后仍未發生疾病進展或死亡。
• 最新研究數據表明，與第一代ALK抑制劑相比，使用第三代ALK抑制劑博瑞納^®（洛拉替尼）治療的患者疾病進展或死亡風險持續降低81%，腦轉移進展風險降低94%。

芝加哥2024年5月(yue)31日 /美通社/ --2024年美國臨床腫瘤學會年會（ASCO  2024）于5月31日至6月4日在芝加哥舉行。今天，輝瑞公司（NYSE：PFE）以口頭報告的形式公布III期CROWN研究的長期隨訪結果。這項研究旨在評估博瑞納^®（洛拉(la)替尼(ni)，第三(san)代ALK抑(yi)制(zhi)劑）對比第一代ALK抑(yi)制(zhi)劑在既往未經治療(liao)的(de)間變性淋(lin)巴(ba)瘤激酶（ALK）陽性晚(wan)期非小細胞肺(fei)癌（NSCLC）患者中的(de)療(liao)效。

經過五年的中位隨訪，根據研究者的評估，博瑞納^®（洛拉替尼）組中位無進展生存期（PFS）仍未達到。^[1]其觀察到的風險比（HR）為0.19（95%置信區間[CI], 0.13-0.27），即與第一代ALK抑制劑相比，博瑞納^®（洛拉替尼）將患者的疾病進展或死亡風險降低了81%。此外，博瑞納^®（洛拉替尼）治療組中有60%的患者五年后仍未見疾病進展或死亡（95% CI, 51-68），而對照組僅有8%（3-14）。^[1]這些數據也已同步發布在《臨床腫瘤學雜志》上。^[2]

"CROWN研究的最新數據顯示，洛拉替尼組的60%晚期肺癌患者在五年后病情仍未見進展。這一結果非常振奮人心，也讓更多腫瘤患者看到了高質量長生存的可能與希望，"輝瑞中國區總裁、RDPAC執行委員會主席、中國外商投資企業協會副會長Jean-Christophe Pointeau表示："扎根中(zhong)國(guo)市場35年(nian)來(lai)，輝瑞始終致力于(yu)讓中(zhong)國(guo)患者能同(tong)步(bu)獲益于(yu)全球醫學(xue)科學(xue)進步(bu)帶來(lai)的(de)(de)福(fu)祉(zhi)。未來(lai)，輝瑞將繼(ji)續攜(xie)手各(ge)屆共同(tong)抗擊癌癥(zheng)勁(jing)敵，為實(shi)現 ‘健康(kang)中(zhong)國(guo)2030'規劃綱要(yao)提出的(de)(de)‘總體癌癥(zheng)五年(nian)生存率(lv)提高(gao)15%的(de)(de)目標'再添助力。"

肺癌是全球死亡率最高的惡性腫瘤^[3]，也是我國發病率和死亡率高居首位的惡性腫瘤。最新發布的《2022年中國惡性腫瘤疾病負擔情況》預估，2022年我國新發肺癌病例數約106萬，而因肺癌死亡的人數高達74萬^[4]。其中，非小細胞肺癌（NSCLC）約占80-85%^[5]。由于患者基數龐大，ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）雖然占比不高，但每年新發病例數仍不容忽視，且有約25-40%的ALK陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者在初診時已發生腦轉移^[6]，面臨生存期與生存質量的雙重挑戰。博瑞納^®（洛拉替尼）的獨特設計，可抑制(zhi)對其他 ALK 抑制(zhi)劑產生耐藥性的腫瘤突變，并(bing)能穿透血腦屏障(zhang)。

"ALK陽性(xing)晚期非小細胞(bao)肺癌（NSCLC）具(ju)有典型的(de)(de)侵襲性(xing)，通常會(hui)對正值壯年(nian)的(de)(de)年(nian)輕人造成(cheng)影響，"CROWN研(yan)究的(de)(de)主要研(yan)究者(zhe)(zhe)，Peter MacCallum癌癥中心腫瘤內(nei)科的(de)(de)Benjamin Solomon博(bo)士表(biao)示，"最(zui)新的(de)(de)分(fen)析結(jie)果(guo)表(biao)明(ming)，洛(luo)拉替尼能進一(yi)(yi)步延長患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)(de)無(wu)進展生存(cun)期，幫(bang)助大部分(fen)患(huan)者(zhe)(zhe)獲得五年(nian)甚(shen)至更長時(shi)間的(de)(de)持續獲益，且幾乎所有患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)(de)顱內(nei)疾(ji)病(bing)進展均得到了(le)遏制(zhi)。ALK陽性(xing)晚期非小細胞(bao)肺癌（NSCLC）患(huan)者(zhe)(zhe)臨(lin)床獲益的(de)(de)提(ti)高代表(biao)了(le)肺癌領域的(de)(de)一(yi)(yi)大非凡進步。"

2024年中國(guo)臨床腫瘤學(xue)會（CSCO）指(zhi)南大會公布(bu)的(de)(de)(de)《2024 CSCO非(fei)(fei)小細胞(bao)肺(fei)癌診療(liao)指(zhi)南》，進一步明確了洛拉替尼在(zai)ALK陽性(xing)晚期非(fei)(fei)小細胞(bao)肺(fei)癌（NSCLC）一線治(zhi)療(liao)中的(de)(de)(de)"I級優先推(tui)薦"地位；包括美(mei)國(guo)國(guo)家癌癥(zheng)網絡（NCCN）指(zhi)南在(zai)內的(de)(de)(de)國(guo)內外(wai)各大權威(wei)指(zhi)南也將其(qi)視為ALK陽性(xing)晚期非(fei)(fei)小細胞(bao)肺(fei)癌（NSCLC）的(de)(de)(de)一線治(zhi)療(liao)優選推(tui)薦。

此次更新分析顯示，博瑞納^®（洛拉替尼）將患者顱內（IC）疾病進展風險降低94%（HR, 0.06; 95% CI, 0.03-0.12）。博瑞納^®（洛拉替尼）治療組的中位顱內進展時間尚未到達（95%置信區間，未達到-未達到），而第一代ALK抑制劑治療組的這一數據為16.4個月（12.7-21.9）。在基線無腦轉移的患者中，接受博瑞納^®（洛拉替尼）治療的114名患者中僅有4人在治療最初的16個月內出現腦轉移，而接受第一代ALK抑制劑治療的109名患者中有39人出現這一情況。截至分析時，CROWN研究中博瑞納^®（洛拉替尼）治療組仍有50%的患者(zhe)在繼(ji)續接(jie)受(shou)治療，而第一代ALK抑制劑治療組僅有5%的患者(zhe)繼(ji)續接(jie)受(shou)治療。

中國是CROWN研究的中心之一。廣東省人民醫院首席專家、廣東省肺癌研究所名譽所長吳一龍教授表示："數據顯示，洛拉替尼對中國患者的療效均與此前全球性研究中的表現相當甚至更優，為其成為ALK陽性晚期NSCLC一線治療的標準療法提供了進一步支持。ALK陽性NSCLC患者中，有半數確診時還不到50歲^[7]。他們(men)的訴求(qiu)不僅包括‘活得更長'，更包括了(le)‘活得更好(hao)'。我(wo)們(men)也希(xi)望能夠進一(yi)步積(ji)累洛拉替尼在真實世界中的應用數據，為更多(duo)ALK陽性晚(wan)期NSCLC患者走(zou)向‘臨床(chuang)治愈'提供證據與經(jing)驗。"

五年隨訪數據顯示，第三代ALK抑制劑博瑞納^®（洛拉替尼）與第一代ALK抑制劑在安全性上與既往研究結果一致，未見新的安全性事件。^[2]在這項分析中，接受博瑞納^®（洛拉替尼）治療的患者報告的最常見（≥20%）不良事件（AE）與2020年CROWN研究分析一致，包括水腫、體重增加、周圍神經病變、認知影響、情緒影響、腹瀉、呼吸困難、關節痛、高血壓、頭痛、咳嗽、發熱、高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥。接受博瑞納®（洛拉替尼）治療的患者中有77%出現3/4級AE，接受一代ALK抑制劑治療的患者中有57%出現3/4級AE。第三代ALK抑制劑博瑞納^®（洛拉替尼）治療組和第一代ALK抑制劑治療組分別有5%和6%的患者因治療相關的AE導致永久停藥。^[2]

關于CROWN研究

CROWN研究是一項隨機、開放性、平行雙臂III期試驗。在研究中，296例既往未接受過治療的ALK陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者按1:1的比例隨機接受博瑞納（洛拉替尼）單藥治療（n=149）或第一代ALK抑制劑賽可瑞（克唑替尼）單藥治療（n=147）。CROWN研究的主要終點是基于盲態獨立中心審查委員會（BICR）評估的無進展生存期（PFS）。次要終點包括基于研究者評估的PFS、總生存期（OS)、客觀緩解率（ORR）、顱內客觀緩解率（IOR）和安全性。鑒于隨訪三年后仍未達到中位PFS，為此進行了一次計劃外的事后分析，旨在借助五年這具有臨床意義的里程碑式的隨訪點，根據研究者對腫瘤的評估，進一步量化長期療效。^[2]

關于博瑞納^®（洛拉替尼）

洛拉(la)替尼在中(zhong)國獲國家藥品(pin)監督管理局(ju)批準，單藥適(shi)用于間(jian)變性(xing)淋(lin)巴瘤激(ji)酶（ALK）陽性(xing)的局(ju)部晚期或轉移(yi)性(xing)非小細(xi)胞肺(fei)癌患者的治(zhi)療。

關于輝瑞腫瘤

在輝瑞腫瘤(liu)，我(wo)們(men)(men)(men)身處癌癥治療新(xin)(xin)紀(ji)元的(de)(de)(de)最前沿。我(wo)們(men)(men)(men)擁(yong)有行(xing)業領先的(de)(de)(de)產品組(zu)合和(he)廣泛(fan)的(de)(de)(de)產品管(guan)線，覆蓋(gai)抗體偶聯藥物(wu) （ADC）、小分子(zi)藥物(wu)、雙(shuang)特異性抗體和(he)其他免疫療法，通過顛覆性的(de)(de)(de)作用(yong)機制，從多個方向著手攻克癌癥。我(wo)們(men)(men)(men)致力于(yu)為乳腺癌、泌尿系統腫瘤(liu)、血液腫瘤(liu)、黑色素瘤(liu)、消(xiao)化道(dao)腫瘤(liu)、婦科腫瘤(liu)和(he)包括(kuo)肺癌在內的(de)(de)(de)胸部(bu)腫瘤(liu)等(deng)全(quan)球高發癌種提供變革性的(de)(de)(de)治療方案。在科學的(de)(de)(de)驅動(dong)下，輝瑞致力于(yu)加快突(tu)破性創新(xin)(xin)的(de)(de)(de)步伐，幫助腫瘤(liu)患(huan)者延長生命(ming)、改善生活質量。

關于輝瑞：為患者帶來改變其生活的突破創新 

在輝瑞，我們通過科學和全球資源為人們提供治療方案，以延長其生命，顯著改善其生活。在醫療衛生產品的探索、研發和生產過程中，輝瑞始終致力于奉行嚴格的質量、安全和價值標準。我們在全球的產品組合包括創新藥品和疫苗。每天，輝瑞在發達和新興市場的員工都在推進人類健康，推動疾病的預防、治療和治愈，以應對挑戰我們這個時代的頑疾。輝瑞還與醫療衛生服務方、政府和社區合作，支持并促進世界各地的人們能夠獲得更為可靠和可承付的醫療衛生服務。這與輝瑞作為一家全球卓越的創新生物制藥公司的責任是一致的。175年來，輝瑞一直致力于為所有依賴我們的人帶來改變。如需了解更多信息，請登錄www.pfizer.com.cn。 

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本新聞(wen)稿中(zhong)所(suo)含信(xin)(xin)(xin)息(xi)(xi)(xi)僅截(jie)至(zhi)2024年(nian)5月31日。不管(guan)(guan)是由(you)于新信(xin)(xin)(xin)息(xi)(xi)(xi)、未(wei)來事件或(huo)(huo)進(jin)(jin)(jin)(jin)展，輝瑞(rui)一概不承(cheng)擔對前瞻性聲(sheng)明進(jin)(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)更新的(de)(de)義務。對于因使用(yong)、依(yi)賴本新聞(wen)稿中(zhong)包(bao)含的(de)(de)任(ren)何(he)信(xin)(xin)(xin)息(xi)(xi)(xi)或(huo)(huo)任(ren)何(he)信(xin)(xin)(xin)息(xi)(xi)(xi)遺漏而(er)直(zhi)接或(huo)(huo)間接產生的(de)(de)任(ren)何(he)損(sun)失，輝瑞(rui)不承(cheng)擔任(ren)何(he)責任(ren)。如果分發(fa)或(huo)(huo)使用(yong)其中(zhong)的(de)(de)信(xin)(xin)(xin)息(xi)(xi)(xi)違(wei)反了適用(yong)的(de)(de)法(fa)律(lv)或(huo)(huo)法(fa)規，任(ren)何(he)司法(fa)管(guan)(guan)轄(xia)區(qu)或(huo)(huo)國家(jia)的(de)(de)任(ren)何(he)個人或(huo)(huo)實體(ti)均不得(de)分發(fa)或(huo)(huo)使用(yong)這些信(xin)(xin)(xin)息(xi)(xi)(xi)。建(jian)議在使用(yong)本新聞(wen)稿或(huo)(huo)進(jin)(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)相關行(xing)(xing)動之前，向有關部(bu)門進(jin)(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)獨立咨詢/建(jian)議，并由(you)貴方進(jin)(jin)(jin)(jin)行(xing)(xing)必要的(de)(de)盡職調查(cha)和調研等。 

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關于風險和(he)不確(que)定性的更多描(miao)述可(ke)(ke)在輝瑞年(nian)報10-K報告(gao)中找到，該(gai)報告(gao)涵蓋截至2023年(nian)12月31日的財年(nian)，并在后續的10-Q報告(gao)中更新，包括在標(biao)題為(wei)"風險因素(su)"和(he)"前瞻(zhan)性信(xin)息及可(ke)(ke)能(neng)影響未來結果的因素(su)"的章節中，以(yi)及其(qi)后續的8-K報告(gao)中，所有這(zhe)些報告(gao)均已向美國證券(quan)交易委(wei)員(yuan)會提交，并可(ke)(ke)在www.sec.gov和(he)www.pfizer.com上查閱。