濟南(nan)2024年1月30日 /美通社/ -- 近日，齊魯制藥伊魯阿克(ke)片一線治療(liao)局部晚期(qi)或轉移(yi)性(xing)間(jian)變性(xing)淋巴瘤(liu)激酶（ALK）陽性(xing)非小細胞肺癌的III期(qi)INSPIRE研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)中期(qi)分析(xi)結果在國際肺癌研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)協(xie)會官方期(qi)刊《胸部腫瘤(liu)學(xue)(xue)(xue)雜志》（Journal of Thoracic Oncology，IF=20.4）發表。伊魯阿克(ke)INSPIRE研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)結果在國際權威期(qi)刊的發表，體現了國際學(xue)(xue)(xue)術界對于本項研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)成果臨床意義的高度(du)認可，也(ye)進一步加深學(xue)(xue)(xue)界對INSPIRE研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)和伊魯阿克(ke)的認識(shi)。

伊魯阿克是新(xin)一代ALK受體酪氨酸激(ji)酶(mei)抑(yi)制劑(ji)（TKI），對野生型和(he)突變型ALK融合基因均(jun)有(you)抑(yi)制作用。這項研究(jiu)(jiu)在全國40家中心開展(zhan)，牽頭研究(jiu)(jiu)者為(wei)中國醫(yi)學科學院腫瘤(liu)醫(yi)院石(shi)遠凱教授。研究(jiu)(jiu)結果(guo)顯(xian)示，與對照組相(xiang)比(bi)，伊魯阿克顯(xian)著延長無進展(zhan)生存期(qi)（PFS），同時顯(xian)示出更(geng)優的顱(lu)內抗腫瘤(liu)活性(xing)。

INSPIRE研究是一項(xiang)隨機、開放、多中心的Ⅲ期(qi)臨床試驗，旨在評估伊魯(lu)阿克與克唑(zuo)替尼對比在既(ji)往未接受過ALK抑(yi)制(zhi)劑(ji)治療(liao)的ALK陽(yang)性局部晚(wan)期(qi)或(huo)轉移性非小細胞肺癌(ai)（NSCLC）患者中的療(liao)效(xiao)與安全(quan)性。此前，部分數據(ju)在2023年世界肺癌(ai)大會上以口(kou)頭(tou)報告形式(shi)發表。

2019年9月(yue)4日至2020年12月(yue)2日，研(yan)究(jiu)共入組292例ALK陽性的局部晚(wan)期或轉(zhuan)移性NSCLC患者，其(qi)中包括81例有中樞神經(jing)系統（CNS）轉(zhuan)移的患者。

基于此(ci)次(ci)《胸部腫瘤(liu)學(xue)雜(za)志》發(fa)表的(de)結果，截至2022年11月(yue)13日，IRC評估的(de)研究結果顯示，伊(yi)魯阿(a)克(ke)組(zu)與(yu)克(ke)唑替尼組(zu)的(de)中(zhong)位PFS分(fen)別為27.7個(ge)月(yue)和14.6個(ge)月(yue)，風險比（HR）為0.34（98.02% 置信區間(jian)CI, 0.23-0.52）。與(yu)克(ke)唑替尼組(zu)相比，伊(yi)魯阿(a)克(ke)組(zu)患者(zhe)的(de)疾病進展或者(zhe)死(si)亡風險降(jiang)低了66％。研究者(zhe)評估的(de)PFS結果與(yu)IRC評估結果一致。至數據截止，伊(yi)魯阿(a)克(ke)組(zu)OS的(de)中(zhong)位隨訪時(shi)間(jian)是26.7個(ge)月(yue)，對照組(zu)的(de)中(zhong)位隨訪時(shi)間(jian)是25.9個(ge)月(yue)。中(zhong)位OS尚未達到。

亞組分析及其他次要終點(dian)也支(zhi)持(chi)伊(yi)魯(lu)阿(a)克的(de)(de)優(you)異療效。伊(yi)魯(lu)阿(a)克與對(dui)照組相(xiang)比所產生的(de)(de)腫(zhong)瘤緩解更持(chi)久(jiu)（中(zhong)位(wei)DoR, 26.8個月 vs. 12.9個月；HR，0.31）。在基線(xian)有CNS轉(zhuan)移(yi)的(de)(de)患者中(zhong)，伊(yi)魯(lu)阿(a)克組的(de)(de)CNS客觀緩解率更高(gao)（顱(lu)內ORR，57.9% vs. 25.6%；顱(lu)內CR，31.6% vs. 2.6%）；在基線(xian)有可(ke)測量CNS轉(zhuan)移(yi)灶的(de)(de)患者中(zhong)，伊(yi)魯(lu)阿(a)克組的(de)(de)顱(lu)內ORR達90.9%。

安全性方(fang)面，盡管伊(yi)魯(lu)阿克組(zu)的(de)患(huan)者比對照組(zu)患(huan)者接受治(zhi)療的(de)時(shi)間更長（23.9個月(yue) vs. 12.9個月(yue)），兩組(zu)重度不良反(fan)應（3級(ji)或4級(ji)）的(de)發生率相(xiang)當（51.7% vs.49.7%）。

基于(yu)(yu)INSPIRE研究的(de)結果，伊(yi)魯阿克于(yu)(yu)今年1月被(bei)國家藥監局批準單(dan)藥用(yong)于(yu)(yu)ALK陽(yang)性(xing)的(de)局部晚期(qi)或轉移性(xing)NSCLC患者的(de)治療(liao)。目前該(gai)研究的(de)長期(qi)隨訪仍在進行中，新的(de)數據將(jiang)陸續(xu)在各大學術會議上公布。

原文鏈接：