北京和新澤西州布里奇沃特2024年(nian)6月(yue)24日 /美(mei)通(tong)社(she)/ -- 甘李藥(yao)業股份(fen)有限(xian)公司(si)（以(yi)下簡(jian)稱(cheng)：甘李藥(yao)業，股票代(dai)碼(ma)：603087.SH）宣布(bu)，公司(si)自主研發的(de)胰高(gao)血糖(tang)素(su)樣肽-1（glucagon-like peptide-1, GLP-1）受體(ti)激動劑GZR18注射液在(zai)中國(guo)肥胖/超重人群中的(de)Ib/IIa期(qi)臨(lin)床研究(jiu)結果和其他兩(liang)項(xiang)胰島(dao)素(su)新藥(yao)臨(lin)床前研究(jiu)結果在(zai)2024年美(mei)國(guo)糖(tang)尿病協會第84屆科(ke)學會議上以(yi)壁報(bao)的(de)形式展示。

此次披露(lu)的GZR18臨床研究(jiu)(jiu)是一項在中國肥胖(pang)/超重患(huan)者(zhe)(zhe)中開(kai)展(zhan)的隨機、雙盲、安慰劑(ji)對照的多次劑(ji)量遞(di)增研究(jiu)(jiu)，該研究(jiu)(jiu)主要評估受(shou)試者(zhe)(zhe)接(jie)受(shou)每(mei)周（QW）或每(mei)兩(liang)周（Q2W）一次GZR18注射液治(zhi)療(liao)后(hou)的安全性、耐受(shou)性、藥代動(dong)力學和有效性。該研究(jiu)(jiu)總(zong)(zong)共入組36名肥胖(pang)受(shou)試者(zhe)(zhe)，按3:1的比例隨機接(jie)受(shou)1.5 mg至30 mg的GZR18注射液或安慰劑(ji)的劑(ji)量滴(di)定治(zhi)療(liao)，總(zong)(zong)治(zhi)療(liao)周數35周。

研究結果顯示，GZR18注射液在中國肥胖受試者中的減重療效優于安慰劑。治療35周后，GZR18 QW組體重較基線的平均變化差值為-16.5 kg（95%CI：-19.9 kg, -13.1 kg）；體重與安慰劑組的差值達-18.6%（95%CI：-25.5%, -11.6%）。雖然不是頭對頭的研究，但與已上市同類產品公布的減重數據相比，GZR18在相似給藥周期中的減重效果優于司美格魯肽和雙靶點的替爾泊肽。同時，GZR18 Q2W組(zu)體重較(jiao)基線(xian)的平(ping)均變化(hua)差值為-11.3 kg（95%CI：-15.4 kg, -7.2 kg）；與安(an)慰劑組(zu)的平(ping)均變化(hua)差值達-13.5%（95%CI：-21.0%, -6.0%）。

此外(wai)，GZR18 QW組(zu)體重(zhong)較基線降低(di)≥5%、10%、15%的受試者(zhe)比例分(fen)(fen)別為100.0%、90.0%和80.0%；GZR18 Q2W組(zu)體重(zhong)較基線降低(di)≥5%、10%、15%的受試者(zhe)比例分(fen)(fen)別為71.4%、71.4%和42.9%，而安(an)慰劑組(zu)無受試者(zhe)體重(zhong)降幅(fu)達(da)到5%及以(yi)上。

安全(quan)性方面(mian)，GZR18注(zhu)射液在肥胖受試者(zhe)中(zhong)表現出(chu)良好的耐受性。在治療期間最常報告的不(bu)良事(shi)(shi)件（AE）為胃腸道相(xiang)關(guan)不(bu)良事(shi)(shi)件，且全(quan)部(bu)為輕、中(zhong)度。這與(yu)GLP-1類藥(yao)物的常見(jian)反應一(yi)致(zhi)，且主要發生在劑量遞(di)增早期。本研究(jiu)未(wei)發生嚴重低血糖事(shi)(shi)件，未(wei)發生與(yu)試驗用藥(yao)品(pin)有關(guan)的嚴重不(bu)良事(shi)(shi)件。

甘李藥業(ye)同時宣布，一項在中國成年肥(fei)(fei)胖/超(chao)(chao)重(zhong)受(shou)試者(zhe)中評(ping)價GZR18注射液療(liao)效(xiao)(xiao)和(he)安(an)全性的(de)多中心、安(an)慰劑(ji)對(dui)照，隨機(ji)，雙盲，30周的(de)Ⅱ期臨床研(yan)究正在進行中。該(gai)研(yan)究入組338名超(chao)(chao)重(zhong)或肥(fei)(fei)胖成年人，探索(suo)更(geng)寬(kuan)的(de)劑(ji)量范圍(wei)和(he)給藥頻率。目(mu)前，該(gai)研(yan)究所有受(shou)試者(zhe)均已出組，初步(bu)研(yan)究數據進一步(bu)驗證了Ib/IIa的(de)研(yan)究結果，特別是雙周給藥取得(de)了積極的(de)效(xiao)(xiao)果。

“我們對GZR18項目迄今為止的臨床結果感到非常興奮。”甘李藥業董事長甘忠如博士表示，“我們獨特的分子設計能夠延緩藥物起效時間，減弱峰值效應，從而提高藥物耐受性，達到平穩且持續漸進減輕體重的效果。并且GZR18作用時間更長，可每兩周給藥一次。同時，我們希望GZR18的臨床結果能為揭示不同靶點的腸促胰素（Incretins）、胰高血糖素（Glucagon）等的作用機理提供更多的證據支持。”

此外，甘李藥業(ye)還于(yu)本屆(jie)ADA科學(xue)會議(yi)中公(gong)(gong)布(bu)了公(gong)(gong)司在(zai)研(yan)新(xin)藥胰(yi)島素周制劑GZR4和雙胰(yi)島素復方(fang)制劑GZR101的(de)臨床前(qian)試驗(yan)結果：

胰島素周制劑GZR4

GZR4是一款(kuan)新型(xing)超長(chang)效(xiao)基礎胰(yi)(yi)島素(su)類似物，設計為(wei)每周一次(ci)給(gei)藥(yao)(yao)。臨(lin)床前研究結果(guo)表明，與(yu)另一種胰(yi)(yi)島素(su)周制劑Icodec相比，GZR4與(yu)人血清白蛋白（HSA）親和(he)力顯(xian)著增(zeng)加(jia)，胰(yi)(yi)島素(su)受(shou)體親和(he)力明顯(xian)降低。而且，與(yu)Icodec不同，GZR4在(zai)和(he)白蛋白結合形成復合體后，依然能夠(gou)保持激活胰(yi)(yi)島素(su)受(shou)體的活性。在(zai)糖尿病動物模(mo)型(xing)的研究中，GZR4的降糖效(xiao)果(guo)是Icodec的2-3倍。GZR4有(you)望成為(wei)每周僅需給(gei)藥(yao)(yao)一次(ci)的第四代基礎胰(yi)(yi)島素(su)。

雙胰島素復方制劑GZR101

GZR101是甘李藥業自主研發的一種新型雙胰島素復方制劑，由長效胰島素GZR33和速效胰島素門冬胰島素組成。與傳統的預混胰島素制劑不同，GZR101中基礎胰島素組分（GZR33）的降糖作用持續時間可達72小時，經多次注射達到穩態后，24小時無明顯峰值。與門冬胰島素（銳秀霖^®?）制成(cheng)雙胰島(dao)(dao)素(su)制劑后(hou)(hou)，可(ke)實(shi)現全天空腹與(yu)餐(can)后(hou)(hou)血(xue)糖(tang)(tang)(tang)的平穩控制。在糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)動物模型中，GZR101在降(jiang)低(di)血(xue)糖(tang)(tang)(tang)和安全性方面均顯著優于德(de)谷(gu)門冬雙胰島(dao)(dao)素(su)制劑。作為一種根據新理念研制成(cheng)的胰島(dao)(dao)素(su)復合制劑，GZR101有(you)望為全球糖(tang)(tang)(tang)尿(niao)病(bing)患者(zhe)血(xue)糖(tang)(tang)(tang)達標(biao)，降(jiang)低(di)低(di)血(xue)糖(tang)(tang)(tang)風險做出(chu)重要貢(gong)獻。

結論與未來方向

本(ben)屆(jie)ADA會議(yi)突顯了甘李藥(yao)業(ye)在開發新(xin)一代糖尿(niao)病(bing)和(he)肥胖(pang)(pang)治(zhi)療方法方面的(de)領先地(di)位。憑借最新(xin)的(de)臨床成果，公(gong)司將(jiang)進(jin)一步(bu)推(tui)動糖尿(niao)病(bing)創新(xin)治(zhi)療藥(yao)物的(de)研發。正在進(jin)行的(de)研究和(he)即將(jiang)開始的(de)試驗將(jiang)進(jin)一步(bu)驗證這些創新(xin)藥(yao)物對(dui)糖尿(niao)病(bing)和(he)肥胖(pang)(pang)相關(guan)公(gong)共健康問題產(chan)生的(de)積(ji)極影響(xiang)。

參考文獻:

1. American Diabetes Association. //diabetes.org/

2. ADA's 84th Scientific Sessions. //professional.diabetes.org/scientific-sessions

前瞻性聲明：

該前(qian)(qian)瞻性陳(chen)述(shu)基于我們在陳(chen)述(shu)之日(ri)的預期和假設。由(you)于各(ge)種因素，實際結果(guo)可能(neng)與這些(xie)前(qian)(qian)瞻性陳(chen)述(shu)中(zhong)表達的內容存在重大差異，我們不能(neng)保證(zheng)將來會(hui)實現這些(xie)結果(guo)。我們不承擔更(geng)新(xin)或(huo)修(xiu)改任何前(qian)(qian)瞻性陳(chen)述(shu)的義務，無論(lun)是由(you)于新(xin)信息、未來事件或(huo)其(qi)他原因。

關于甘李藥業

甘李藥業股份有限公司（簡稱：甘李藥業，股票代碼：603087.SH）作為中國第一家掌握產業化生產重組胰島素類似物技術的高科技生物制藥企業，具備完整胰島素研發管線。目前，公司擁有六款核心胰島素產品，包括五個胰島素類似物品種：長效甘精胰島素注射液（長秀霖^®）、速效賴脯胰島素注射液（速秀霖^®）、門冬胰島素注射液（銳秀霖^®）、預混精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）（速秀霖^®25）、門冬胰島素30注射液（銳秀霖^®30）；以及人胰島素品種：預混精蛋白人胰島素混合注射液（30R）（普秀霖^®30），產品覆蓋長效、速效、預混三個胰島素功能細分市場。同時，公司產品覆蓋相關醫療器械，包括可重復使用的胰島素注射筆（秀霖筆^®）和一次性注射筆用針頭（秀霖針^®）。

在 2024 年中國胰島素接續采購中，甘李藥業的胰島素類似物采購需求在所有中選企業中排名第二，在國內企業中排名第一。公司的國際化進程也在不斷推進，一次性筆形針（GanleeFine^®）在2020年獲得(de)美國(guo)食(shi)品藥品管(guan)理局（FDA）批準。同時，2024年公司通(tong)過了(le)歐(ou)洲藥品管(guan)理局（EMA）的 GMP 檢查。這(zhe)標志(zhi)著公司在國(guo)際和國(guo)內市場(chang)上的競爭力(li)得(de)到大幅提升。

未來(lai)，甘李(li)將努力實現糖(tang)尿(niao)病(bing)治療領域的(de)全(quan)面(mian)覆蓋(gai)，進一步提升(sheng)公(gong)司在糖(tang)尿(niao)病(bing)治療領域的(de)市場(chang)競(jing)爭力。公(gong)司還將積極開(kai)發(fa)新的(de)化學藥和生物(wu)新藥，重(zhong)點關注代謝性(xing)疾病(bing)、心血(xue)管疾病(bing)和其他治療領域。

聯系方式：

 (Media)
 (Business Development)