上海2024年(nian)7月16日 /美通社/ -- 邁威生物 (688062.SH)，一家全產業鏈布(bu)局(ju)的創新型生物制藥(yao)公司，宣(xuan)布(bu)其自主研(yan)發的靶(ba)向 B7-H3 ADC 創新藥(yao)（研(yan)發代號：7MW3711）獲美國(guo)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理(li)局(ju)（FDA）授予孤兒藥(yao)資格認定（Orphan Drug Designation, ODD），用于(yu)治療小細胞肺癌(ai)。

FDA 授予的(de)孤(gu)兒(er)藥資格(ge)認(ren)定適用(yong)于在美國地(di)區少于 20 萬(wan)患者的(de)罕見病的(de)藥物(wu)。孤(gu)兒(er)藥資格(ge)認(ren)定可(ke)為藥物(wu)開(kai)發者帶來政策優(you)惠，包括(kuo)在藥物(wu)開(kai)發過程(cheng)中提供幫助、臨床費用(yong)部分(fen)稅費減免，以及獲批后享有(you)七年的(de)市場(chang)獨占權。

7MW3711 基于(yu)邁(mai)威(wei)生物新(xin)(xin)一代 ADC 定點偶聯技術平臺 IDDC? 開(kai)發(fa)，由(you)創新(xin)(xin)抗體分子(zi)、新(xin)(xin)型連接子(zi)以(yi)及新(xin)(xin)型載荷 Mtoxin?（拓撲異構(gou)酶 I 抑(yi)制(zhi)劑）構(gou)成，具有(you)完全知(zhi)識產權。7MW3711注射人(ren)體后，可與腫瘤(liu)細(xi)胞表(biao)面(mian)的(de)抗原 B7-H3 結合(he)內吞(tun)進入腫瘤(liu)細(xi)胞，通(tong)過特定酶解作(zuo)用，定向釋放(fang)小分子(zi)，從而實現對(dui)腫瘤(liu)的(de)精準(zhun)殺傷。

7MW3711 具有結構穩定、組分均一、純度高、易于產業化放大等(deng)特點，相較(jiao)國(guo)內外同類型藥(yao)物(wu)，7MW3711 在多(duo)種動(dong)物(wu)腫瘤模型中均顯示(shi)出更好(hao)的腫瘤殺傷(shang)作用。在食(shi)蟹猴等(deng)動(dong)物(wu)安全性(xing)評價(jia)模型中，7MW3711 顯示(shi)具有良好(hao)的藥(yao)物(wu)安全性(xing)及(ji)藥(yao)代(dai)特性(xing)。上述研究(jiu)結果表(biao)明 7MW3711 具有臨床差異化特性(xing)以及(ji)廣(guang)闊的臨床開發前(qian)景。

關于新一代 ADC 技術平臺 IDDC?   

IDDC? 是(shi)邁威生(sheng)物自主開發的新(xin)(xin)一代 ADC 定點偶聯(lian)技(ji)(ji)術平臺，由定點偶聯(lian)工(gong)藝 DARfinity?、定點連接(jie)(jie)子接(jie)(jie)頭(tou) IDconnect?、新(xin)(xin)型載(zai)(zai)荷分子 Mtoxin?，以(yi)及(ji)條件釋放(fang)結構(gou) LysOnly? 等(deng)多(duo)項系(xi)統化核(he)心專利技(ji)(ji)術組成。基于 IDDC? 平臺構(gou)建(jian)的 ADC 具有良(liang)好(hao)的均一性、有效(xiao)性以(yi)及(ji)安全(quan)性優勢。新(xin)(xin)型載(zai)(zai)荷 Mtoxin?（MF6）具有良(liang)好(hao)的藥效(xiao)、旁觀者殺傷效(xiao)果，以(yi)及(ji)抗多(duo)藥耐藥等(deng)優勢。

目(mu)前(qian) IDDC? 平臺已(yi)在多(duo)個在研品種中得到驗證。公司已(yi)有多(duo)款 ADC 藥(yao)(yao)物處(chu)于(yu)臨(lin)(lin)床開發階段。其中靶向(xiang) Nectin-4 ADC 創新(xin)藥(yao)(yao) 9MW2821 在尿路上皮癌適應癥(zheng)已(yi)處(chu)于(yu) III 期臨(lin)(lin)床研究階段。靶向(xiang) B7-H3 ADC 創新(xin)藥(yao)(yao) 7MW3711 和(he)靶向(xiang) Trop-2 ADC  創新(xin)藥(yao)(yao) 9MW2921 均(jun)已(yi)處(chu)于(yu)臨(lin)(lin)床試驗階段。

關于邁威生物

邁威生(sheng)物(wu)(wu) (688062.SH) 是(shi)一家(jia)全產業鏈布局(ju)的(de)創(chuang)新型生(sheng)物(wu)(wu)制藥公司(si)，始終秉承"讓創(chuang)新從夢想變成(cheng)現(xian)實"的(de)愿景，踐(jian)行"探(tan)索(suo)生(sheng)命(ming)，惠及健(jian)康"的(de)使命(ming)，通(tong)過(guo)源頭創(chuang)新，為患者提供療效更好、可及性(xing)更強的(de)生(sheng)物(wu)(wu)創(chuang)新藥，滿足(zu)全球(qiu)未(wei)被滿足(zu)的(de)臨(lin)床(chuang)需求。2017 年成(cheng)立(li)以來，邁威生(sheng)物(wu)(wu)構(gou)建(jian)了(le)以抗體(ti)藥物(wu)(wu)靶點(dian)發(fa)(fa)現(xian)與分子發(fa)(fa)現(xian)為起點(dian)，覆蓋成(cheng)藥性(xing)研(yan)(yan)究、臨(lin)床(chuang)前(qian)研(yan)(yan)究、臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究和(he)生(sheng)產轉(zhuan)化(hua)等(deng)(deng)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)研(yan)(yan)發(fa)(fa)全周期的(de)創(chuang)新體(ti)系(xi)，實現(xian)集(ji)研(yan)(yan)發(fa)(fa)、生(sheng)產、營(ying)銷于(yu)一體(ti)的(de)全產業鏈布局(ju)。我們專注(zhu)于(yu)腫(zhong)瘤和(he)年齡(ling)相(xiang)關疾病，涉及腫(zhong)瘤、自身免疫(yi)、代謝、眼科(ke)、感染等(deng)(deng)治療領(ling)域，憑(ping)借國(guo)際(ji)領(ling)先的(de)特色技術平臺(tai)和(he)研(yan)(yan)發(fa)(fa)創(chuang)新能力，建(jian)立(li)了(le)豐富且具有競爭力的(de)管線。現(xian)有 14 個品(pin)(pin)(pin)(pin)種(zhong)(zhong)處于(yu)不(bu)同(tong)階段，包括 10 個創(chuang)新品(pin)(pin)(pin)(pin)種(zhong)(zhong)和(he) 4 個生(sheng)物(wu)(wu)類似藥，其(qi)中(zhong) 3 個品(pin)(pin)(pin)(pin)種(zhong)(zhong)上市，1 個品(pin)(pin)(pin)(pin)種(zhong)(zhong)藥品(pin)(pin)(pin)(pin)上市許可申請已(yi)獲受理，3 個品(pin)(pin)(pin)(pin)種(zhong)(zhong)處于(yu)關鍵注(zhu)冊臨(lin)床(chuang)試驗階段。并(bing)獨立(li)承擔 1 項(xiang)(xiang)國(guo)家(jia)"重(zhong)(zhong)大新藥創(chuang)制"重(zhong)(zhong)大科(ke)技專項(xiang)(xiang)、2 項(xiang)(xiang)國(guo)家(jia)重(zhong)(zhong)點(dian)研(yan)(yan)發(fa)(fa)計劃和(he)多(duo)個省(sheng)市級科(ke)技創(chuang)新項(xiang)(xiang)目。邁威生(sheng)物(wu)(wu)以創(chuang)新為本，注(zhu)重(zhong)(zhong)產業轉(zhuan)化(hua)，符合中(zhong)國(guo) NMPA、美國(guo) FDA、歐(ou)(ou)盟(meng) EMA GMP標準的(de)抗體(ti)和(he)重(zhong)(zhong)組蛋白藥物(wu)(wu)產業化(hua)基地已(yi)在江(jiang)蘇(su)泰州(zhou)投入使用，并(bing)已(yi)通(tong)過(guo)歐(ou)(ou)盟(meng) QP 審(shen)計，位于(yu)上海金山和(he)江(jiang)蘇(su)泰州(zhou)的(de)大規模(mo)商業化(hua)生(sheng)產基地正在建(jian)設(she)中(zhong)。欲了(le)解更多(duo)信息，請訪問：。

前瞻性聲明

本新(xin)(xin)聞(wen)稿(gao)所發布的信息中可(ke)能會包(bao)含(han)某些(xie)前(qian)瞻性表述(shu)(shu)。這(zhe)(zhe)些(xie)表述(shu)(shu)本質上具有相(xiang)當風險(xian)和不(bu)確(que)定(ding)性。在使用"預(yu)期"、"相(xiang)信"、"預(yu)測"、"期望"、"打算"及其(qi)他類似詞(ci)語進(jin)行表述(shu)(shu)時，凡與本公司有關(guan)的，目(mu)的均是要指明其(qi)屬前(qian)瞻性表述(shu)(shu)。本公司并無義務(wu)不(bu)斷地更新(xin)(xin)這(zhe)(zhe)些(xie)預(yu)測性陳述(shu)(shu)。

這些(xie)前瞻(zhan)性表(biao)述(shu)(shu)乃基于本公司(si)管理(li)層在做出表(biao)述(shu)(shu)時對(dui)未(wei)來事務的(de)(de)現有看法、假設、期望、估計、預測和理(li)解(jie)。這些(xie)表(biao)述(shu)(shu)并非對(dui)未(wei)來發展(zhan)的(de)(de)保證，會受到風險、不確性及其他因素的(de)(de)影響(xiang)，有些(xie)乃超出本公司(si)的(de)(de)控制范圍(wei)，難以(yi)預計。因此(ci)，受我們的(de)(de)業務、競爭(zheng)環境、政治、經(jing)濟、法律和社會情況(kuang)的(de)(de)未(wei)來變(bian)化(hua)及發展(zhan)的(de)(de)影響(xiang)，實際結果可能(neng)會與前瞻(zhan)性表(biao)述(shu)(shu)所含資料(liao)有較大差(cha)別。 

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