上海2024年8月27日(ri) /美通社/ -- 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家專注于開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的獨立的創新型生物科技公司，宣布中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療產品倍諾達®（瑞基奧侖賽注射液）用于治療經過包括布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）治療在內的二線及以上系統性治療的成人復發或難治性套細胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的新適應癥上市許可。這是藥明巨諾針對倍諾達®遞交的第三項上市許可申請，并成為首個在中國批準用于治療r/r MCL患者的細胞治療產品。倍諾達®于2022年3月(yue)(yue)被NMPA授予治(zhi)療r/r MCL的突(tu)破性治(zhi)療藥(yao)物認(ren)定，并于2023年12月(yue)(yue)獲得優先審評資格(ge)。
MCL是一種B細胞非霍奇金淋巴瘤，異質性高，目前無治愈措施[1]。MCL患者以老年男性患者為主，診斷時多已處于晚期，預后較差[2]。雖近年來治療方案有所發展，從傳統化療轉變為新型靶向藥物如布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）等，改善了部分r/r MCL患者的預后，但絕大多數患者仍會進展或復發，且治療失敗的患者總體生存期（OS）較短（6~10個月） [3]。因此(ci)，仍需開(kai)發(fa)安全、有(you)效的(de)新策(ce)略，以克服目前r/r MCL治療的(de)局(ju)限性(xing)。
本次新適應癥上市批準是基于一項將倍諾達®用于治療r/r MCL中國成人患者的單臂、多中心、關鍵性臨床研究的結果。這項在中國開展的2期單臂開放研究納入了接受過靶向CD20抗體、蒽環類或苯達莫司汀、BTKi治療后的r/r MCL患者。患者在清淋化療后接受了100×106 CAR+T細胞。截至2023年8月7日，已(yi)完成59例(li)患(huan)(huan)者的回輸(shu)；基(ji)(ji)于59例(li)可進(jin)行(xing)療效評估的患(huan)(huan)者，瑞基(ji)(ji)奧侖賽展現了良好的臨床反應，實現了較(jiao)高的ORR和CRR（最(zui)佳ORR為81.36%，最(zui)佳CRR為67.80%），重(zhong)度(du)（≥3級(ji)）的細胞因子釋放綜合征（CRS）發生率為6.8%，重(zhong)度(du)（≥3級(ji)）神(shen)經(jing)毒性（NT）的發生率為6.8%。
藥明巨諾高級副總裁、研發及注冊負責人楊蘇女士表示："我們很高興有一款產品能夠對這種疾病產生有意義的療效，近七成復發或難治性套細胞淋巴瘤患者經瑞基奧侖賽治療后獲得完全緩解，安全性數據表明，該治療總體上耐受性良好，倍諾達®成為中國第(di)一款用(yong)于治療復發(fa)或難治性套細胞淋巴瘤的商業化(hua)CAR-T細胞產品。"
參考文獻
[1]. 中國抗癌協會血液腫瘤專業委員會, 中華醫學會血液學分會白血病淋巴瘤學組, 中國抗淋巴瘤聯盟. 套細胞淋巴瘤診斷與治療中國專家共識(2016年版)[J]. 中華血液學雜志, 2016, 37(9):735-741.
[2]. Herrmann A, Hoster E, Zwingers T, et al. Improvement of Overall Survival in Advanced Stage Mantle Cell Lymphoma[J]. Journal of Clinical Oncology, 2009, 27(4):511-518.
[3]. Burkart M, Karmali R. Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma: Beyond BTK Inhibitors. J Pers Med. 2022 Mar 1;12(3):376.
關于瑞基奧侖賽注射液
瑞基奧侖賽注射液（簡稱relma-cel，其腫瘤適應癥的商品名：倍諾達®）是藥明巨諾在巨諾醫療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平臺的基礎上，自主開發的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品。作為藥明巨諾的首款產品，瑞基奧侖賽注射液已被中國國家藥品監督管理局批準三項適應癥，包括治療經過二線或以上系統性治療后成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）、治療經過二線或以上系統性治療的成人難治性或24個月內復發的濾泡性淋巴瘤（r/r FL）以及治療經過包括布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）治療在內的二線及以上系統性治療的成人復發或難治性套細胞淋巴瘤（r/r MCL），成為中國首個獲批為1類生物制品的CAR-T產品。倍諾達®是中國目(mu)前唯一(yi)(yi)一(yi)(yi)款(kuan)同(tong)時獲得"重大新(xin)藥創制";專項(xiang)、新(xin)藥上市申請優先審(shen)評資格及突破性治(zhi)療(liao)藥物認定(ding)等三項(xiang)殊榮(rong)的CAR-T細胞免疫治(zhi)療(liao)產品。
關于藥明巨諾
藥明(ming)(ming)巨諾(nuo)（港交所代(dai)碼：2126）是一家獨立的、創(chuang)新型的生(sheng)物(wu)科技公司(si)，專注(zhu)于(yu)(yu)開發(fa)、生(sheng)產及商(shang)業化細(xi)胞(bao)(bao)免(mian)疫(yi)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)產品(pin)，并致力于(yu)(yu)以(yi)創(chuang)新為先導(dao)，成為細(xi)胞(bao)(bao)免(mian)疫(yi)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)引領者。創(chuang)建于(yu)(yu)2016年(nian)，藥明(ming)(ming)巨諾(nuo)已成功打造了國(guo)(guo)際(ji)領先的細(xi)胞(bao)(bao)免(mian)疫(yi)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)的綜(zong)合性產品(pin)開發(fa)平臺，以(yi)及涵蓋血液及實體腫瘤的細(xi)胞(bao)(bao)免(mian)疫(yi)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)產品(pin)管線。藥明(ming)(ming)巨諾(nuo)致力于(yu)(yu)以(yi)突破性、高品(pin)質的細(xi)胞(bao)(bao)免(mian)疫(yi)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)產品(pin)給中國(guo)(guo)乃至全球患者帶來(lai)治(zhi)(zhi)(zhi)愈的希望，并引領中國(guo)(guo)細(xi)胞(bao)(bao)免(mian)疫(yi)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)產業的健康規范發(fa)展。欲了解更(geng)多詳情，請訪問：。
前瞻性聲明
本發布所包含的前瞻性聲明是基于管理層現有的期望和信心，會存在一定的不確定性或風險從而導致實際結果在實質上與所描述的有所區別。顯著的風險和不確定性，可能包括了以下涉及的內容，以及在公司提交給香港交易所（HKEx）的報告中予以更為全面的描述。除非另有注明，公司提供截至發布日期當日的信息，并且明確無義務更新相關事項及其所含內容或提供任何解釋。具體內容，詳見公司官網：。
