深圳(zhen)2024年10月15日(ri) /美通(tong)社/ -- 2024年10月(yue)15日(ri)，美國(guo)肝(gan)(gan)病研究學會(hui)年會(hui)（AASLD 2024）口頭報告入(ru)選名單正式在線(xian)公布(bu)。我國(guo)自(zi)主研發的西格列他(ta)鈉(na)治療非酒精性(xing)脂肪(fang)(fang)性(xing)肝(gan)(gan)炎(yan)(NASH)/代(dai)謝相關性(xing)脂肪(fang)(fang)性(xing)肝(gan)(gan)炎(yan)（MASH）II期臨床研究（CGZ203試驗）摘要入(ru)選，詳細結果將(jiang)在11月(yue)17日(ri)以(yi)口頭報告形式公布(bu)。

作為目前世界上最具權威的肝臟病學會議之一，AASLD年會一直是全球肝臟病學領域交流與合作的專業平臺。此次西格列他鈉(na)的(de)入(ru)選(xuan)，不僅體現了(le)我(wo)國(guo)(guo)在該(gai)領域研究(jiu)的(de)深入(ru)與(yu)突破，也彰顯了(le)國(guo)(guo)際學術界對我(wo)國(guo)(guo)醫藥創新成果的(de)認可與(yu)期待。

中(zhong)國(guo)代謝(xie)相(xiang)關脂(zhi)肪性(xing)肝病（MAFLD）發生率高達25%以上，其中(zhong)約有25%的(de)患者會進一(yi)步發展(zhan)為MASH。然(ran)而，目前全(quan)球規范市場僅(jin)有一(yi)款甲(jia)狀腺(xian)激素(su)受體β（THR-β）激動劑藥物獲(huo)批(pi)用于治療MASH，遠(yuan)不能滿足巨大的(de)臨床需求，中(zhong)國(guo)在該治療領域(yu)尚(shang)未(wei)有藥物獲(huo)批(pi)上市。

CGZ203 是一項隨機、雙(shuang)盲、安(an)(an)(an)慰劑(ji)(ji)(ji)平(ping)行對照、多(duo)中(zhong)(zhong)心(xin)II期臨床(chuang)試驗，旨在(zai)評價西(xi)(xi)格列(lie)他(ta)(ta)鈉單藥(yao)針對MASH人(ren)群(qun)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)安(an)(an)(an)全(quan)性(xing)(xing)和(he)(he)初步有效(xiao)性(xing)(xing)。臨床(chuang)診斷為MASH的(de)(de)(de)(de)(de)(de)患者(zhe)按(an)2:2:1隨機分配(pei)至西(xi)(xi)格列(lie)他(ta)(ta)鈉48mg （n=42），64mg（n=41），或安(an)(an)(an)慰劑(ji)(ji)(ji)組(zu)(zu)(zu)(zu)（n=21），每天服藥(yao)一次(ci)，治(zhi)療(liao)(liao)周期為18周。研(yan)究(jiu)結果顯示(shi)，入組(zu)(zu)(zu)(zu)患者(zhe)經(jing)過西(xi)(xi)格列(lie)他(ta)(ta)鈉48mg或64mg治(zhi)療(liao)(liao)18周后(hou)(hou)，MRI-PDFF檢(jian)測的(de)(de)(de)(de)(de)(de)肝臟脂(zhi)(zhi)肪(fang)含量(liang)(liang)(liang)(liang)相(xiang)比(bi)(bi)基線分別(bie)下降 28.1%和(he)(he)39.5% （安(an)(an)(an)慰劑(ji)(ji)(ji)組(zu)(zu)(zu)(zu)下降3.2%），其中(zhong)(zhong)肝脂(zhi)(zhi)肪(fang)含量(liang)(liang)(liang)(liang)下降比(bi)(bi)例(li)超過30%的(de)(de)(de)(de)(de)(de)患者(zhe)比(bi)(bi)例(li)分別(bie)為40.5%和(he)(he)65.9%（安(an)(an)(an)慰劑(ji)(ji)(ji)組(zu)(zu)(zu)(zu)為14.3%）;同(tong)時，慢性(xing)(xing)炎癥(zheng)與(yu)肝臟損傷相(xiang)關(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)血漿生化指標(biao)如CK-18、肝轉氨(an)酶(mei)酶(mei)、膽紅素等在(zai)西(xi)(xi)格列(lie)他(ta)(ta)鈉治(zhi)療(liao)(liao)后(hou)(hou)也明顯下降，其中(zhong)(zhong)高劑(ji)(ji)(ji)量(liang)(liang)(liang)(liang)組(zu)(zu)(zu)(zu)患者(zhe)谷丙轉氨(an)酶(mei)ALT水平(ping)相(xiang)比(bi)(bi)基線降低(di)50%以上(shang)，超過70%的(de)(de)(de)(de)(de)(de)患者(zhe)ALT水平(ping)恢復至正(zheng)常值(zhi)(zhi)范圍。在(zai)肝臟纖(xian)維化相(xiang)關(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)Fibroscan LSM評價中(zhong)(zhong)，西(xi)(xi)格列(lie)他(ta)(ta)鈉對肝臟硬度(du)值(zhi)(zhi)具有劑(ji)(ji)(ji)量(liang)(liang)(liang)(liang)和(he)(he)時間依(yi)賴性(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)降低(di)，高劑(ji)(ji)(ji)量(liang)(liang)(liang)(liang)組(zu)(zu)(zu)(zu)在(zai)18周治(zhi)療(liao)(liao)后(hou)(hou)LSM值(zhi)(zhi)降幅達2 Kpa。同(tong)時，西(xi)(xi)格列(lie)他(ta)(ta)鈉治(zhi)療(liao)(liao)組(zu)(zu)(zu)(zu)與(yu)安(an)(an)(an)慰劑(ji)(ji)(ji)組(zu)(zu)(zu)(zu)相(xiang)比(bi)(bi)安(an)(an)(an)全(quan)性(xing)(xing)良好，在(zai)特(te)別(bie)關(guan)(guan)注的(de)(de)(de)(de)(de)(de)PPAR激動劑(ji)(ji)(ji)潛在(zai)相(xiang)關(guan)(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)副作用方(fang)面，西(xi)(xi)格列(lie)他(ta)(ta)鈉治(zhi)療(liao)(liao)組(zu)(zu)(zu)(zu)相(xiang)比(bi)(bi)安(an)(an)(an)慰劑(ji)(ji)(ji)組(zu)(zu)(zu)(zu)沒有明顯的(de)(de)(de)(de)(de)(de)體重(zhong)增加，高劑(ji)(ji)(ji)量(liang)(liang)(liang)(liang)組(zu)(zu)(zu)(zu)體重(zhong)略有降低(di)；僅有一例(li)輕微水腫發生在(zai)低(di)劑(ji)(ji)(ji)量(liang)(liang)(liang)(liang)組(zu)(zu)(zu)(zu)。本研(yan)究(jiu)顯示(shi)了西(xi)(xi)格列(lie)他(ta)(ta)鈉針對MASH患者(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)肝臟脂(zhi)(zhi)肪(fang)蓄積、慢性(xing)(xing)炎癥(zheng)、肝臟纖(xian)維化等多(duo)種病(bing)理(li)特(te)征綜合改善的(de)(de)(de)(de)(de)(de)初步的(de)(de)(de)(de)(de)(de)積極療(liao)(liao)效(xiao)信號(hao)，同(tong)時具有良好的(de)(de)(de)(de)(de)(de)安(an)(an)(an)全(quan)耐受性(xing)(xing)，值(zhi)(zhi)得進一步的(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)研(yan)究(jiu)證實。

對(dui)此，微(wei)芯(xin)生物(wu)創(chuang)始人(ren)、董事長魯先平(ping)博(bo)士(shi)表示(shi)："我(wo)們非常高興(xing)西(xi)格列(lie)他鈉治(zhi)療MASH的(de)II期(qi)臨(lin)床研(yan)究能(neng)夠入選此次AASLD年會口頭報告。值得關注的(de)是(shi)(shi)，海外(wai)MASH成功的(de)臨(lin)床靶點(dian)中，泛(fan)PPAR是(shi)(shi)口服小分子療效最佳靶點(dian)，相信西(xi)格列(lie)他鈉憑借良好的(de)II期(qi)數據及其在安(an)全性方面的(de)優(you)勢，未來在MASH治(zhi)療中具有極大的(de)潛(qian)力。"

摘要信息如下：

報告形式：平行分會場，口頭報告
摘要編號：2603
會議主題：MASLD和MASH-新型療法
報告人：尤紅教授，首都醫科大學附屬北京友誼醫院
報告時間：
2024年11月17日14:15-14:30（PST）
2024年11月(yue)18日 6:15-6:30 北京時(shi)間(jian)

摘要介紹：
一項(xiang)隨機、雙盲(mang)、安慰(wei)劑對照的(de)II期臨(lin)床試驗，旨(zhi)在評(ping)估西(xi)格(ge)列他鈉治療NASH患者的(de)療效(xiao)和安全性