東(dong)京2024年11月21日 /美通社/ -- 衛材宣布,肌萎縮性脊髓側索硬化癥(ALS)治療藥物 "注射用ROZEALAMIN®25 毫克 "(甲鈷胺)已在日(ri)(ri)本(ben)上市(shi)。該產(chan)品于 2024 年 9 月 24 日(ri)(ri)在日(ri)(ri)本(ben)獲得生產(chan)和銷售(shou)許可,并(bing)于今(jin)日(ri)(ri)被列入日(ri)(ri)本(ben)國家醫療保險(xian)藥品價格名(ming)錄。
JETALS (The Japan Early-Stage Trial of Ultrahigh-Dose Methylcobalamin for ALS) 是一項多中心、安慰劑對照、雙盲、隨機 III 期臨床試驗,130 名 ALS 患者參與,由德島大學(Tokushima University)生物醫學研究生院神經學系 Ryuji Kaji 特聘教授(主要研究者)、Yuishin Izumi 教授(協調研究者)和千葉大學醫學研究生院神經學系 Satoshi Kuwabara 教授(協調研究者)組成的研究小組發起進行的臨床研究[1]。
ALS是一種難治性、進行性神經退行性疾病,由于運動神經元功能障礙而導致肌肉嚴重萎縮和無力。由于死亡的主要原因是呼吸肌癱瘓導致的呼吸衰竭,因此在不使用人工呼吸器的情況下,患者會在發病后約2至5年內死亡[2]。日本的患者人數估計約為 10,000 人[2]。目前,還沒有(you)針(zhen)對 ALS 的(de)治療方法,而且在日本和國外獲得批準的(de)藥物數量有(you)限,因此這種疾(ji)病的(de)醫療需求尚未得到滿足。
衛材將神經病學視為重點治療領域之一。作為一家"hhc"公司(human health care,關心人類健康),衛材致力于通過提供Rozebalamin®作為ALS患者的(de)新治療選擇,進一步滿足患者及其(qi)家屬的(de)多樣化需求,并為他們帶(dai)來更多福祉。
[1]. Oki R, et al. Efficacy and safety of ultrahigh-dose methylcobalamin in early-stage amyotrophic lateral sclerosis a randomized clinical trial. JAMA Neurol. 2022;79(6):575-583. |
[2]. Japan Intractable Diseases Information Center, Amyotrophic lateral sclerosis (ALS), Designated intractable disease (2). //www.nanbyou.or.jp/entry/52. Last accessed: September 2024. (Japanese only) |