這一突破性創(chuang)新獲(huo)得澳大(da)利亞(ya)TGA批準(zhun)

英國(guo)萊瑟黑德2024年12月4日 /美通社/ -- 英國的(de)全球(qiu)(qiu)髖(kuan)膝(xi)關節置(zhi)換設備(bei)創新(xin)企業MatOrtho宣布，ReCerf®髖(kuan)關節表面置(zhi)換術已成為全球(qiu)(qiu)首(shou)款(kuan)獲得監管機(ji)構(gou)批準的(de)全陶瓷(ci)髖(kuan)關節表面置(zhi)換系統。 這一創新(xin)成果獲得了澳大利亞醫療用品管理局(ju)（TGA）的(de)批準，標志著(zhu)關節置(zhi)換技術和患者護理領域發展的(de)轉折點。

“這(zhe)不僅是(shi)MatOrtho的(de)重大成就，也是(shi)骨科手術(shu)領(ling)域(yu)的(de)關鍵里程碑，”MatOrtho臨(lin)時首席(xi)執行官Oriol Millet-Lopez表示， “ReCerf代表了長期(qi)創新與專注(zhu)改善患(huan)者療效(xiao)的(de)成果。 TGA的(de)批(pi)準彰顯了這(zhe)一系統已獲證(zheng)實的(de)早期(qi)表現(xian)，及其重新定(ding)義全球髖關節置(zhi)換技術(shu)的(de)潛力(li)。”

卓越的臨床成果

自2018年9月以來，ReCerf髖關節表面置換系統持續為患者帶來卓越的治療效果。 截至目前，已有超過1,200名患者使用了該裝置，其后續手術需求低于傳統髖關節置換術及現有髖關節表面置換裝置的預期水平¹。 包括男性和女性患者在內，其中許多患者年齡相對較輕且參與高水平運動，接受該治療后都能無障礙地重返其活躍生活¹。 根據今年的年度報告，澳大利亞骨科協會國家關節置換登記處（AOANJRR）報告顯示，ReCerf在三年內的返修率僅為0.3%（95%置信區間為0.0%至2.1%）²。

具有全球意義的首創成就

ReCerf獲(huo)(huo)得(de)TGA批準，成為(wei)全球首個(ge)獲(huo)(huo)得(de)此類監管授權的(de)(de)系統，為(wei)髖(kuan)關節(jie)(jie)表面置換技術的(de)(de)進(jin)一(yi)步發展奠定了基礎。 MatOrtho繼續與澳大利亞假體清(qing)單咨詢委員會（PLAC）合(he)作(zuo)，將ReCerf納入(ru)下一(yi)個(ge)假體清(qing)單中。 同時(shi)，MatOrtho還積極推進(jin)其他關鍵市場的(de)(de)監管審批，以使更多符合(he)適應癥的(de)(de)患者享受到ReCerf全陶瓷髖(kuan)關節(jie)(jie)表面置換的(de)(de)益處(chu)。

MatOrtho（前身為Finsbury）創始人Mike Tuke補充道：“ReCerf的全陶(tao)瓷‘delta’成(cheng)分避免(mian)了(le)金(jin)屬(shu)植入物(wu)相關(guan)問(wen)題(ti)，為患者提供(gong)了(le)一種安全有(you)效的替代方案。患者不僅可(ke)以(yi)(yi)保(bao)留更多的原生髖關(guan)節(jie)(jie)，還可(ke)避免(mian)對(dui)傳統柄(bing)式(shi)全髖關(guan)節(jie)(jie)置換的需求(qiu)。 ReCerf對(dui)專注于髖關(guan)節(jie)(jie)表面(mian)置換高難度手術(shu)技(ji)術(shu)的外科(ke)醫(yi)生具有(you)極(ji)大吸引力。 無論(lun)是外科(ke)醫(yi)生還是患者，都可(ke)以(yi)(yi)信任(ren)并(bing)選擇這項技(ji)術(shu)，因其研(yan)發商是公(gong)認的現(xian)代髖關(guan)節(jie)(jie)表面(mian)置換技(ji)術(shu)的發源(yuan)地(di)。”

展望未來

ReCerf將臨(lin)床洞察與(yu)先進(jin)材料相結合，是MatOrtho Ltd歷經十(shi)多年研究與(yu)開(kai)發(fa)的成果。 其(qi)獲批(pi)標志(zhi)著行業的關鍵(jian)轉(zhuan)折點，為外科醫(yi)生及其(qi)患者(zhe)提供(gong)了以(yi)患者(zhe)為中心、保障長期(qi)最佳護理的承諾。

如需了解有關ReCerf髖關節表面置換系統及MatOrtho在骨科創新領域的承諾的更多信息，請訪問www.recerf.com。

媒體聯系人：
姓名：Dr Michael Watson PhD MCIM
職位：高級產品經理
公司：MatOrtho
聯系電話：01372 224200
郵箱：

網站：www.MatOrtho.com

關于MatOrtho：

MatOrtho是全球骨科創新領域的(de)領軍(jun)企業，致力于推動(dong)髖膝關節置換技術的(de)發展(zhan)，改善患(huan)者預后療效，為(wei)行業樹立新標(biao)桿。 秉(bing)持(chi)卓(zhuo)越的(de)臨(lin)床技術與患(huan)者護理(li)的(de)承諾，MatOrtho堅(jian)持(chi)為(wei)全球骨科解決方案的(de)未來(lai)帶來(lai)革命性變革。

參考文獻：

1.   MatOrtho Limited， 存檔數據，2024年12月1日。
2.   Lewis PL et al，《髖、膝與肩關節(jie)成形術：2024年(nian)度報告》（Hip, Knee and Shoulder Arthroplasty: 2024 Annual Report），澳(ao)大利(li)亞骨(gu)科協會國家關節(jie)置換登記處，AOA：澳(ao)大利(li)亞南澳(ao)阿德(de)萊德(de)， 2024年(nian)。