美國舊金山和中國蘇州2025年1月2日(ri) /美通(tong)社/ -- 信(xin)達(da)生(sheng)物制藥集團（香港聯(lian)交所股票(piao)代碼：01801）（以下簡稱"信(xin)達(da)生(sheng)物"），一家致(zhi)力于(yu)研(yan)發、生(sheng)產和銷售腫瘤、自身(shen)免疫、心(xin)血管及代謝、眼(yan)科(ke)等重大疾(ji)病領域創新(xin)藥物的生(sheng)物制藥公司，今日宣布與羅氏（SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY）達(da)成全球獨家合(he)作與許(xu)可協議，以推進IBI3009，一款靶向Delta樣(yang)配體3（DLL3）的新(xin)一代抗體偶聯(lian)藥物（ADC）候選產品(pin)的開(kai)發，旨在(zai)為晚(wan)期小細胞(bao)肺(fei)癌（SCLC）患者提(ti)供全新(xin)的治療選擇。IBI3009已在(zai)澳大利亞(ya)、中國(guo)和美國(guo)獲得(de)臨床(chuang)申請（IND）批準(zhun)，并于(yu)2024年12月完成I期臨床(chuang)研(yan)究首例患者給藥。

IBI3009：潛在同類最佳的DLL3 ADC 候選藥物

IBI3009特(te)異性(xing)靶向(xiang)DLL3，一種在(zai)正常組織中(zhong)低(di)表達(da)、但(dan)在(zai)特(te)定癌種尤其是SCLC和其他神經內分泌腫瘤中(zhong)顯著過度表達(da)的(de)抗(kang)原。作為潛在(zai)同(tong)類(lei)最(zui)佳和開發進(jin)度領先的(de)靶向(xiang)DLL3 ADC之一，IBI3009基于信達(da)生物(wu)專有的(de)新型拓撲(pu)異構酶(mei)I抑制劑（TOPO1i）平(ping)臺設計(ji)開發。IBI3009在(zai)多個(ge)腫瘤負荷(he)小(xiao)鼠模(mo)型（尤其在(zai)化(hua)療耐藥腫瘤類(lei)型）中(zhong)展現出了令人鼓舞的(de)抗(kang)腫瘤活性(xing)，并具有良好的(de)安全性(xing)特(te)征。

信達生物首席商務官張蘇華博士表示："我(wo)們(men)(men)很高興能夠再次與全球(qiu)(qiu)腫瘤制藥領導者羅(luo)氏達成戰略合(he)作，以推(tui)進(jin)我(wo)們(men)(men)潛在(zai)同類最佳的(de)(de)DLL3 ADC候選藥物(wu)的(de)(de)開發。我(wo)們(men)(men)期(qi)待(dai)通過結合(he)信達生(sheng)物(wu)的(de)(de)創新(xin)技(ji)術與羅(luo)氏的(de)(de)科(ke)學洞見(jian)和(he)全球(qiu)(qiu)研發實力，共同推(tui)進(jin)高質量創新(xin)藥物(wu)的(de)(de)可(ke)及性，讓更(geng)多的(de)(de)全球(qiu)(qiu)患者盡早(zao)受益。"

羅氏集團全球企業業務發展負責人Boris L. Zaïtra 表示："我們(men)很高興(xing)與(yu)信達生物達成合作伙伴關系，共同推進(jin)這款治(zhi)療(liao)小(xiao)細胞(bao)肺癌的(de)創(chuang)新在(zai)(zai)研療(liao)法。此次合作依托于(yu)羅(luo)氏在(zai)(zai)ADC領域的(de)持(chi)續創(chuang)新和深厚(hou)積(ji)累，旨(zhi)在(zai)(zai)為實體腫(zhong)瘤患者提供(gong)變(bian)革性的(de)治(zhi)療(liao)藥物，滿足患者的(de)未盡之需。"

根據(ju)協議，信達(da)(da)生(sheng)物(wu)(wu)授予羅氏IBI3009的(de)全(quan)球開發(fa)、生(sheng)產和商業化(hua)的(de)獨家權(quan)益(yi)。雙方(fang)將共同負(fu)(fu)責該ADC候(hou)選藥物(wu)(wu)的(de)早期開發(fa)，后續臨床開發(fa)將由(you)羅氏負(fu)(fu)責。信達(da)(da)生(sheng)物(wu)(wu)將獲得(de)8000萬美金(jin)的(de)首付款(kuan)，和最高達(da)(da)10億美金(jin)的(de)開發(fa)和商業化(hua)潛在里程碑付款(kuan)，以及未來基于全(quan)球年度銷(xiao)售凈額的(de)梯(ti)度式(shi)銷(xiao)售提(ti)成。

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有13個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力^®）和乙二(er)酸(suan)他雷替尼膠(jiao)囊(nang)（達伯樂®）。目前，同時還有4個(ge)品(pin)(pin)種在NMPA審評中，3個(ge)新藥(yao)分子進入(ru)III期或(huo)關鍵性臨床研究，另外還有17個(ge)新藥(yao)品(pin)(pin)種已進入(ru)臨床研究。

公(gong)司(si)已(yi)與禮來、羅(luo)氏、賽諾(nuo)菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥(zheng)中(zhong)心(xin)(xin)等國際合作方(fang)達成30多(duo)項戰略合作。信達生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)在不斷自研創新藥(yao)物(wu)(wu)、謀求自身發展(zhan)的(de)同時，秉承經濟建設以人民(min)為中(zhong)心(xin)(xin)的(de)發展(zhan)思(si)想。多(duo)年來，始終(zhong)心(xin)(xin)懷科(ke)學(xue)善念，堅守"以患者為中(zhong)心(xin)(xin)"，心(xin)(xin)系(xi)患者并關注患者家(jia)庭，積極(ji)履行社會責任(ren)。公(gong)司(si)陸續(xu)發起(qi)(qi)、參(can)與了多(duo)項藥(yao)品(pin)公(gong)益援(yuan)助(zhu)項目(mu)，讓越(yue)來越(yue)多(duo)的(de)患者能夠(gou)得益于生(sheng)(sheng)命(ming)科(ke)學(xue)的(de)進步，買(mai)得到、用(yong)(yong)得起(qi)(qi)高(gao)質(zhi)量的(de)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)藥(yao)。截至目(mu)前(qian)，信達生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)患者援(yuan)助(zhu)項目(mu)已(yi)惠及20余萬普(pu)通(tong)患者，藥(yao)物(wu)(wu)捐贈總價值36億元人民(min)幣。信達生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)希(xi)望和大家(jia)一(yi)起(qi)(qi)努力，提高(gao)中(zhong)國生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)藥(yao)產業的(de)發展(zhan)水平，以滿足百(bai)姓用(yong)(yong)藥(yao)可及性(xing)和人民(min)對生(sheng)(sheng)命(ming)健康(kang)美好(hao)愿望的(de)追求。

詳情請訪問(wen)公(gong)司網站：或公(gong)司領英賬號。

聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®）塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發

前瞻性聲明

本新聞稿所發布(bu)的(de)(de)信息(xi)中可能會包含某(mou)些(xie)前瞻性(xing)表(biao)述。這(zhe)(zhe)些(xie)表(biao)述本質上具有相當風險和不(bu)確定(ding)性(xing)。在使用"預期"、"相信"、"預測(ce)"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進行表(biao)述時，凡與本公(gong)司(si)(si)有關的(de)(de)，目的(de)(de)均是要指明其屬前瞻性(xing)表(biao)述。本公(gong)司(si)(si)并(bing)無義務不(bu)斷地更新這(zhe)(zhe)些(xie)預測(ce)性(xing)陳述。

這些(xie)前瞻性(xing)表(biao)(biao)述(shu)乃基(ji)于本(ben)公(gong)司(si)管理層在做(zuo)出表(biao)(biao)述(shu)時對(dui)未來事務(wu)的(de)現有看法、假設(she)、期(qi)望、估計、預(yu)測和(he)理解。這些(xie)表(biao)(biao)述(shu)并非對(dui)未來發展的(de)保證，會受(shou)到風險、不確性(xing)及其他(ta)因(yin)素(su)的(de)影(ying)響(xiang)，有些(xie)乃超出本(ben)公(gong)司(si)的(de)控制范圍，難以(yi)預(yu)計。因(yin)此，受(shou)我(wo)們的(de)業務(wu)、競爭環境、政(zheng)治(zhi)、經(jing)濟(ji)、法律(lv)和(he)社會情況的(de)未來變化及發展的(de)影(ying)響(xiang)，實際結果可能(neng)會與前瞻性(xing)表(biao)(biao)述(shu)所含資料(liao)有較大差(cha)別(bie)。

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