率先實現盈利轉正，邁進雙輪驅動和全球發展新時期

美國(guo)(guo)舊金(jin)山和(he)中(zhong)國(guo)(guo)蘇州2025年(nian)3月26日 /美(mei)通社/ -- 信達生物制藥(yao)集團（香港(gang)聯(lian)交所股票(piao)代(dai)碼：01801），一家致力于研發、生產和(he)銷售腫(zhong)瘤(liu)、代(dai)謝及心血管、自身免疫(yi)、眼(yan)科等(deng)重大疾病領域創新藥(yao)物的生物制藥(yao)公司公布2024年度業(ye)績，匯報(bao)公司業(ye)務(wu)進展，財(cai)務(wu)表現及中長期發展戰略。

信達生物制藥集團創始人、董事長兼CEO俞德超博士表示："作(zuo)為中國(guo)生物制(zhi)藥行(xing)業可持續發展的先(xian)行(xing)者，2024年我們取得(de)了歷史性突(tu)破——公司率(lv)先(xian)實(shi)現了Non-IFRS凈利潤和(he)EBITDA轉正。過(guo)去一年，公司收入(ru)創下新高，商業化(hua)產品組合(he)擴(kuo)充至15款，研發里程碑全面(mian)兌(dui)現。早期(qi)創新管線也頻(pin)頻(pin)取得(de)突(tu)破，有(you)望迎來全球開發新機遇(yu)，全球戰略(lve)合(he)作(zuo)加速(su)布局。

清晰的(de)戰略指(zhi)引和卓越的(de)執行力為我們奠(dian)定了堅實(shi)的(de)基(ji)礎盤，2025年(nian)將(jiang)是公司(si)步入(ru)雙輪驅動(dong)和全球(qiu)(qiu)創新的(de)關鍵(jian)一年(nian)。我們將(jiang)保持在腫瘤領(ling)域的(de)領(ling)先地位，實(shi)現(xian)慢病商業化(hua)的(de)成(cheng)功啟航，并將(jiang)新一代創新管(guan)線推向(xiang)全球(qiu)(qiu)開發(fa)。信達將(jiang)錨定2027年(nian)實(shi)現(xian)200億產品收入(ru)、2030年(nian)實(shi)現(xian)5個管(guan)線進入(ru)全球(qiu)(qiu)三期臨(lin)床(chuang)的(de)戰略性目標，朝(chao)著成(cheng)長為國(guo)際一流(liu)的(de)生物制藥(yao)企業不斷努力，為我們的(de)患者、員工(gong)、股東及社會持續創造價值。"

率先實現盈利轉正，穩步邁向2027年200億目標

首次實現Non-IFRS凈利潤和EBITDA轉正*

• 凈利潤3.3億元; EBITDA (息稅折舊攤銷前利潤) 4.1億元
• 毛利率84.9%，同比上升2.1個百分點
• 銷售和行政開支比率50.9%，同比下降7.1個百分點
• 研發投入25.0億元；現金儲備102.2億元人民幣，折合超14億美元，為公司長期發展提供堅實保障

收入再創新高，樹立優秀的企業品牌和產品品牌

• 總收入94.2億，同比增長51.8%
• 產品收入82.3億，同比增長43.6%
• 成為腫瘤治療領域領導品牌，持續拓展和醫保覆蓋
• 建設慢病全方位商業化平臺，致力成為慢病領域創新領先企業

2025年迎來六款新品上市和雙輪驅動

• 肺癌和血液瘤領域新添三款靶向精準療法：
  • 達伯樂^®（己二酸他雷替尼膠囊）-潛在同類最佳的ROS1抑制劑；
  • 奧壹新^®（利厄替尼片）-第三代EGFR TKI 肺癌靶向藥；
  • 捷帕力^®（匹妥布替尼片）-血液瘤首個非共價BTK抑制劑；
• 慢病突破性藥物陸續上市，打造第二增長極
  
  • 信必樂^®（托萊西單抗注射液）:首個且唯一納入國家醫保的中國原研PCSK-9抑制劑；
  • 信必敏^®(替妥尤單抗N01注射液):中國首個獲批的IGF-1R單抗，七十年來治療甲狀腺眼病的突破性創新藥；計劃新開臨床研究，拓展至一線和非活動期甲狀腺眼病；
  • 瑪仕度肽(tai)(GCG/GLP-1): 全球首個GCG/GLP-1雙重激動劑: 全球首個GCG/GLP-1雙重激動劑，兩項NDA在NMPA審評中，針對減重及2型糖尿病（T2D）;新III期臨床研究將啟動，包括青少年肥胖、阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）及頭對頭司美格魯肽2.4mg治療肥胖合并代謝相關性脂肪性肝病(MAFLD)。此外，還將啟動代謝相關脂肪性肝炎(MASH)，射血分數保留心力衰竭（HFpEF)和高劑量用藥的新臨床研究；
  • 匹康奇拜單抗 (IL-23p19) ：同類最優的銀屑病治療長效生物制劑，用于治療中重度斑塊狀銀屑病的NDA在NMPA審評中。并計劃新開臨床研究，探索IL-17響應不佳的銀屑病、青少年銀屑病和銀屑病關節炎（PsA）。

穩步邁向2027年200億收入目標

• 腫瘤+綜合產品線雙輪驅動的產品組合持續打開向上空間

邁入全球研發新篇章

到2030年實現5款創新管線進入全球III期臨床研究

• 國清院聚焦創新技術平臺

• 加速管線全球開發步伐

• 領航管線亮點頻出，陸續步入后期開發
  • IBI363(PD-1/IL-2^α-bias)：全球首創下一代IO治療候選分子
    • 肺癌、黑色素瘤、腸癌等均讀出亮眼早期數據，挑戰免疫治療失敗、PD-L1低表達甚至不表達冷腫瘤等有望取得突破性進展
    • 兩獲FDA快速審評通道（IO經治黑色素瘤和鱗肺癌）
    • 啟動首個挑戰Keytruda頭對頭關鍵臨床研究，用于IO初治黏膜型和肢端型黑色素瘤
    • 全球開發加速進行中
  • IBI343（CLDN18.2 ADC）：具有突破潛力的新一代ADC候選分子
    • 啟動首個胃癌國際多中心三期臨床研究
    • 中美開展胰腺癌國際多中心一期臨床
    • 獲CDE突破性療法、FDA快速審評通道多項資格
• 推進近10款下一代創新管線進入全球開發：
  • 腫瘤：IBI3009(DLL3 ADC)、IBI3001(EGFR/B7H3雙抗ADC)、IBI3020 (CEACAM5雙載荷ADC)
  • CVM：IBI3016（AGT siRNA）、IBI3032（口服GLP-1小分子）、IBI3012 (GGG抗體多肽偶聯物)、IBI3030（GGG-PCSK9抗體多肽偶聯物）
  • 自身免疫：IBI3002(TSLP/IL-4α雙抗)、IBI356 （OX40L）
• 多元化出海模式，加速全球化布局
  • IBI3009（DLL3 ADC）：授權羅氏全球開發，加速造福全球小細胞肺癌患者
• 高質量研究結果榮登國際知名學術會議
  • 腫瘤管線創新發現：AACR、ASCO、ESMO GI、ESMO Plenary、ESMO、WCLC、SITC、ESMO Asia
  • 綜合產品線重磅研究：ADA、APAO、ICE、CSE

拓展全球布局 堅守高質量生產標準

• 研發中心（醫學）2024年8月正式啟用
• 2024年3月, 美國研發中心搬遷至更具創新力的加州
• 截至目前，信達生物已投入使用的產能共14萬升，占全國生物藥總產能20%
• 第一基地6萬升抗體產能和ADC產業化生產線，保障高質量產能供應
• 第二基地8萬升已建成抗體產能，保障全球供應和CDMO業務

高質量可持續發展 切實踐行ESG承諾

• MSCI ESG評級躍升至AAA，在中國醫藥行業處于領先水平
• 推出ESG網站，加強ESG管理實踐，踐行可持續發展與企業責任承諾
• 啟動“愛心驛站”， 讓“城市守護者”感受信達溫度；發起第三屆“童書樂捐”公益活動，“書”送希望與愛心。
• 發起、參與多項患者援助項目，累計已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。
• 榮獲“醫療公益推動者”公益榮譽獎項和 “中國公益企業”稱號，來自社會各界的認可，激勵著我們持續回饋社會！
• 再度榮登《2024中國最具吸引力雇主榜單》。信達生物共有7000名員工，累計為應屆生提供1800多份就業崗位。
• 截至目前，信達生物制藥集團累計納各類稅費等50多億人民幣。

關于信達生物

“始于(yu)信，達(da)(da)(da)(da)于(yu)行”，開發出老(lao)百姓用得起的高質量(liang)生(sheng)物(wu)藥(yao)，是信達(da)(da)(da)(da)生(sheng)物(wu)的使命和(he)目(mu)標。信達(da)(da)(da)(da)生(sheng)物(wu)成(cheng)立(li)于(yu)2011年，致力(li)于(yu)研發、生(sheng)產和(he)銷售腫瘤(liu)、自身免疫(yi)、代謝、眼科等重大疾病領域的創新(xin)藥(yao)物(wu)，讓我們(men)的工作(zuo)惠及(ji)更多的生(sheng)命。公司已有(you)(you)15個(ge)產品獲得批準上市，它們(men)分別是信迪(di)利單(dan)(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)注(zhu)射(she)(she)(she)液(ye)（達(da)(da)(da)(da)伯(bo)(bo)舒(shu)®），貝(bei)伐珠單(dan)(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)注(zhu)射(she)(she)(she)液(ye)（達(da)(da)(da)(da)攸同(tong)®），阿(a)達(da)(da)(da)(da)木單(dan)(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)注(zhu)射(she)(she)(she)液(ye)（蘇(su)立(li)信®），利妥(tuo)昔單(dan)(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)注(zhu)射(she)(she)(she)液(ye)（達(da)(da)(da)(da)伯(bo)(bo)華(hua)®），佩米替(ti)尼(ni)(ni)片(pian)（達(da)(da)(da)(da)伯(bo)(bo)坦®），奧雷巴(ba)替(ti)尼(ni)(ni)片(pian)（耐立(li)克®）， 雷莫(mo)西尤單(dan)(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)注(zhu)射(she)(she)(she)液(ye)（希冉擇®），塞普替(ti)尼(ni)(ni)膠囊（睿妥(tuo)®），伊基奧侖賽注(zhu)射(she)(she)(she)液(ye)（福(fu)可蘇(su)®），托萊西單(dan)(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)注(zhu)射(she)(she)(she)液(ye)（信必樂®），氟澤雷塞片(pian)（達(da)(da)(da)(da)伯(bo)(bo)特(te)®），匹妥(tuo)布(bu)替(ti)尼(ni)(ni)片(pian)(捷(jie)帕力(li)®)，己二酸(suan)他雷替(ti)尼(ni)(ni)膠囊（達(da)(da)(da)(da)伯(bo)(bo)樂®），利厄替(ti)尼(ni)(ni)片(pian)（奧壹(yi)新(xin)®）和(he)替(ti)妥(tuo)尤單(dan)(dan)(dan)抗(kang)(kang)(kang)N01注(zhu)射(she)(she)(she)液(ye)（信必敏®）。目(mu)前，同(tong)時還有(you)(you)3個(ge)品種在NMPA審評中，4個(ge)新(xin)藥(yao)分子(zi)進入III期(qi)或關(guan)鍵性臨床研究(jiu)，另外還有(you)(you)15個(ge)新(xin)藥(yao)品種已進入臨床研究(jiu)。

公(gong)司(si)已與(yu)禮來(lai)、羅氏(shi)、賽諾(nuo)菲(fei)、Adimab、Incyte和(he)(he)(he)MD Anderson 癌(ai)癥中(zhong)心(xin)(xin)(xin)等國(guo)際合作方(fang)達(da)(da)成(cheng)30多(duo)項戰略合作。信達(da)(da)生物(wu)在(zai)不斷自研創新(xin)藥(yao)物(wu)、謀(mou)求自身發(fa)展的(de)(de)同時(shi)，秉承經濟(ji)建設以(yi)人民(min)(min)為(wei)中(zhong)心(xin)(xin)(xin)的(de)(de)發(fa)展思想。多(duo)年來(lai)，始終心(xin)(xin)(xin)懷科學善(shan)念，堅(jian)守(shou)“以(yi)患(huan)者為(wei)中(zhong)心(xin)(xin)(xin)”，心(xin)(xin)(xin)系患(huan)者并關注患(huan)者家(jia)庭，積(ji)極履行社會責任(ren)。公(gong)司(si)陸續發(fa)起(qi)、參(can)與(yu)了多(duo)項藥(yao)品(pin)公(gong)益(yi)援(yuan)助(zhu)項目，讓越(yue)(yue)來(lai)越(yue)(yue)多(duo)的(de)(de)患(huan)者能夠得(de)(de)益(yi)于(yu)生命(ming)(ming)科學的(de)(de)進步，買(mai)得(de)(de)到、用得(de)(de)起(qi)高質量(liang)的(de)(de)生物(wu)藥(yao)。截至目前(qian)，信達(da)(da)生物(wu)患(huan)者援(yuan)助(zhu)項目已惠及20余(yu)萬普通患(huan)者，藥(yao)物(wu)捐(juan)贈總價值36億元人民(min)(min)幣(bi)。信達(da)(da)生物(wu)希望(wang)和(he)(he)(he)大家(jia)一起(qi)努力，提高中(zhong)國(guo)生物(wu)制藥(yao)產業(ye)的(de)(de)發(fa)展水平，以(yi)滿足(zu)百姓用藥(yao)可及性和(he)(he)(he)人民(min)(min)對生命(ming)(ming)健康(kang)美好愿望(wang)的(de)(de)追(zhui)求。

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