• POETYK PsA-1 試驗顯示，治療第 16 周時，有更多接受氘可來昔替尼治療的患者在關節與皮膚癥狀、疾病活動度以及生活質量方面獲得顯著改善
• POETYK PsA-2  試驗最新數據表明，氘可來昔替尼 臨床應答持續改善，且療效持續至第 52 周
• 兩項試驗中，氘可來昔替尼的安全性特征與既往臨床表現一致，整體耐受性良好，未發現新的安全信號

上海 2025年6月12日 /美通社/ -- 近日，百時美施貴寶公布了POETYK PsA-1（IM011-054）這一關鍵III期試驗的積極結果。該試驗旨在評估頌狄多^®（氘可(ke)(ke)來昔替尼）在治療既(ji)往未(wei)接受過生物制劑類改善病(bing)(bing)情抗風濕藥(yao)物（bDMARD）的(de)活動性(xing)銀(yin)屑病(bing)(bing)關節(jie)炎成人患者中的(de)療效和安全(quan)性(xing)。試(shi)驗(yan)(yan)達到(dao)了主要終(zhong)點，即治療16周時(shi)，氘可(ke)(ke)來昔替尼治療組患者的(de)ACR20（疾病(bing)(bing)體征和癥狀(zhuang)至少改善20%）應答比例顯著高于安慰劑組（分別為(wei)：54.2% vs. 34.1%；p<0.0001）。16周治療期間，氘可(ke)(ke)來昔替尼的(de)安全(quan)性(xing)特(te)征與其(qi)此前(qian)的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)項(xiang)目中觀察到(dao)的(de)結果一致(zhi)，包括(kuo)III期POETYK PsA-2試(shi)驗(yan)(yan)以及針對中重度斑塊狀(zhuang)銀(yin)屑病(bing)(bing)的(de)III期臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)。

POETYK PsA-1試驗數(shu)據將作(zuo)為最新突破性摘要（#LB0001），于(yu)2025年(nian)6月(yue)11日(ri)至(zhi)14日(ri)在西班牙巴塞(sai)羅(luo)那(nei)舉行的歐(ou)洲抗風濕(shi)病聯盟（EULAR）年(nian)度大會上公布。

"銀屑病(bing)關(guan)(guan)節炎是一(yi)種復雜(za)、多樣且高度異質的(de)(de)疾病(bing)，因此亟(ji)需(xu)為臨床醫(yi)(yi)生提供安全(quan)有效(xiao)的(de)(de)新型口服(fu)治(zhi)(zhi)療(liao)選擇。"瑞典醫(yi)(yi)學(xue)中心(xin)/普羅維登斯圣約瑟夫醫(yi)(yi)療(liao)中心(xin)風濕(shi)病(bing)學(xue)研究(jiu)主任、華盛頓大學(xue)醫(yi)(yi)學(xue)院臨床教授、醫(yi)(yi)學(xue)博士Philip Mease表示，"改善(shan)關(guan)(guan)節與皮(pi)膚(fu)癥(zheng)狀并提升生活質量是銀屑病(bing)關(guan)(guan)節炎的(de)(de)核心(xin)治(zhi)(zhi)療(liao)目標(biao)，這項III期試驗在這些關(guan)(guan)鍵指標(biao)上取(qu)得(de)的(de)(de)結果，展示了氘可來昔(xi)替(ti)尼作為這一(yi)致殘性疾病(bing)創新療(liao)法的(de)(de)潛力(li)。"

治(zhi)療(liao)(liao)(liao)第16周時，氘(dao)可來昔(xi)替尼治(zhi)療(liao)(liao)(liao)組患者在疾(ji)病(bing)活(huo)(huo)動度的多(duo)項臨床(chuang)指標、患者報告結局及關(guan)(guan)節外表現方面均看到(dao)(dao)改善(shan)。值得注意(yi)的是，該試驗同時達到(dao)(dao)多(duo)個(ge)關(guan)(guan)鍵(jian)次要終點，包括：PASI 75（銀屑病(bing)面積和嚴重程度指數改善(shan)75%）應(ying)(ying)答(da)率(lv)、健康(kang)評(ping)估問(wen)卷-殘(can)疾(ji)指數（HAQ-DI）評(ping)分(fen)、簡(jian)明健康(kang)調查量表（SF-36）軀體健康(kang)總分(fen)（PCS）、最(zui)小疾(ji)病(bing)活(huo)(huo)動度（MDA）應(ying)(ying)答(da)率(lv)。同時，試驗觀(guan)(guan)察到(dao)(dao)ACR50（疾(ji)病(bing)體征和癥狀至(zhi)少改善(shan)50%）與ACR70（疾(ji)病(bing)體征和癥狀至(zhi)少改善(shan)70%）應(ying)(ying)答(da)率(lv)提升。在慢性病(bing)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)功能(neng)評(ping)估-疲勞(lao)量表（FACIT-Fatigue）評(ping)分(fen)、28關(guan)(guan)節疾(ji)病(bing)活(huo)(huo)動度-C反應(ying)(ying)蛋白（DAS28-CRP）評(ping)分(fen)及合并(bing)分(fen)析的指（趾）炎消退中(zhong)也觀(guan)(guan)察到(dao)(dao)名義顯(xian)著性差異。

此(ci)外，在(zai)事后(hou)分(fen)析中觀(guan)察到氘可來昔替尼治療第16周時(shi)對影(ying)像學(xue)(xue)進(jin)(jin)展的抑制作(zuo)用。盡管預設分(fen)析未顯(xian)示氘可來昔替尼組(zu)與(yu)安慰劑組(zu)在(zai)改良(liang)Sharp/van der Heijde（mSvdH）評(ping)分(fen)較基線平均變化值（CfB）上的統(tong)計學(xue)(xue)顯(xian)著(zhu)(zhu)差(cha)異，但事后(hou)的分(fen)析結果顯(xian)示治療組(zu)之間存在(zai)統(tong)計學(xue)(xue)顯(xian)著(zhu)(zhu)差(cha)異。此(ci)外，與(yu)安慰劑組(zu)相比(bi)，氘可來昔替尼治療組(zu)中實現(xian)無(wu)影(ying)像學(xue)(xue)進(jin)(jin)展（定(ding)義(yi)為第16周時(shi)mSvdH評(ping)分(fen)的CfB≤0）的患者比(bi)例顯(xian)著(zhu)(zhu)更高。

在POETYK PsA-1試(shi)驗中未發(fa)現新的安全信號。氘可來(lai)昔(xi)替尼組與(yu)安慰劑組最常見(jian)的不良事(shi)件都為上呼吸(xi)道(dao)感(gan)染(ran)（分(fen)別為：5.1% vs. 3.0%）。治療第16周時，兩組的嚴(yan)重不良事(shi)件（分(fen)別為：1.8% vs. 2.4%）及導致(zhi)停藥的不良事(shi)件（分(fen)別為：2.4% vs. 1.8%）發(fa)生(sheng)率都較低(di)。

"這些積極的(de)III期(qi)數據進一(yi)(yi)步鞏固了POETYK PsA-2 試(shi)驗的(de)強勁結果(guo)(guo)，突顯了氘可來(lai)昔替尼作為一(yi)(yi)種口服(fu)、同類首創的(de)TYK2抑制劑在治(zhi)療(liao)(liao)銀屑病關節炎方(fang)面的(de)潛(qian)力。"百時美施貴寶副總裁、免疫學與(yu)(yu)(yu)心血管領(ling)域(yu)高(gao)級全球項目負責人(ren)、藥學博(bo)士(shi)、醫(yi)學博(bo)士(shi)Dennis Grasela表示，"氘可來(lai)昔替尼在這一(yi)(yi)慢性、進展性疾(ji)病中表現(xian)出的(de)治(zhi)療(liao)(liao)前景，展現(xian)了我(wo)們致(zhi)力于(yu)為風(feng)濕性疾(ji)病研發變革性療(liao)(liao)法的(de)承諾。我(wo)們期(qi)待與(yu)(yu)(yu)全球監管機構就(jiu)POETYK PsA-1與(yu)(yu)(yu)PsA-2的(de)試(shi)驗成果(guo)(guo)進行探討。"

POETYK PsA-2 試驗最新數據顯示：臨床應答持續改善，療效持續至第 52 周

此外，關鍵性(xing)III期(qi)試驗(yan)POETYK PsA-2（摘要號#OP0095）的最(zui)新數據也將在本次(ci)會議上(shang)發布(bu)。該試驗(yan)評(ping)估了(le)氘可來(lai)昔(xi)替(ti)尼在治療(liao)(liao)活動性(xing)銀屑病(bing)關節炎患者中的療(liao)(liao)效。這些患者未接(jie)受(shou)過(guo)生(sheng)物制(zhi)劑(ji)類改(gai)善(shan)病(bing)情抗風濕(shi)藥物（bDMARD）治療(liao)(liao)，或(huo)既往接(jie)受(shou)過(guo)腫瘤(liu)壞死(si)因子(zi)-α（TNF-α）抑制(zhi)劑(ji)治療(liao)(liao)。結(jie)果顯示，治療(liao)(liao)第16周時，氘可來(lai)昔(xi)替(ti)尼的療(liao)(liao)效優于(yu)安慰(wei)劑(ji)。此外，治療(liao)(liao)至第52周時，持續(xu)接(jie)受(shou)或(huo)換用氘可來(lai)昔(xi)替(ti)尼治療(liao)(liao)的患者，其臨床應答(da)持續(xu)改(gai)善(shan)，且持續(xu)接(jie)受(shou)氘可來(lai)昔(xi)替(ti)尼治療(liao)(liao)的患者療(liao)(liao)效持續(xu)穩定。

治(zhi)療(liao)第(di)16周時，接(jie)受氘(dao)(dao)(dao)可來(lai)(lai)昔(xi)替(ti)(ti)尼(ni)(ni)治(zhi)療(liao)的(de)患者中(zhong)(zhong)(zhong)有54.2%達到了(le)ACR20應答，而(er)接(jie)受安(an)慰(wei)劑(ji)(ji)治(zhi)療(liao)的(de)患者中(zhong)(zhong)(zhong)這一比例為39.4%（p=0.0002）。第(di)52周時，持(chi)續接(jie)受氘(dao)(dao)(dao)可來(lai)(lai)昔(xi)替(ti)(ti)尼(ni)(ni)治(zhi)療(liao)的(de)患者中(zhong)(zhong)(zhong)有62.2%達到了(le)ACR20應答；在(zai)第(di)16周后由安(an)慰(wei)劑(ji)(ji)換用氘(dao)(dao)(dao)可來(lai)(lai)昔(xi)替(ti)(ti)尼(ni)(ni)治(zhi)療(liao)的(de)患者中(zhong)(zhong)(zhong)，這一比例達到67.3%。ACR50和(he)ACR70應答率方面(mian)也觀察到相似(si)的(de)趨勢。此外(wai)，與安(an)慰(wei)劑(ji)(ji)相比，至第(di)52周時，氘(dao)(dao)(dao)可來(lai)(lai)昔(xi)替(ti)(ti)尼(ni)(ni)治(zhi)療(liao)組在(zai)關鍵次要終(zhong)點方面(mian)繼續保持(chi)穩(wen)定，包括：PASI 75應答率、MDA應答率、HAQ-DI評(ping)分和(he)SF-36 PCS評(ping)分。至第(di)52周期間，氘(dao)(dao)(dao)可來(lai)(lai)昔(xi)替(ti)(ti)尼(ni)(ni)耐受性良好，其(qi)安(an)全(quan)性特征與其(qi)在(zai)銀屑(xie)病(bing)關節炎(yan)和(he)銀屑(xie)病(bing)中(zhong)(zhong)(zhong)的(de)既(ji)往試驗結果一致(zhi)。

百時美施貴寶(bao)將(jiang)與主要研究者合作(zuo)，在即將(jiang)召開的(de)醫學(xue)大(da)會上公布POETYK PsA III期試驗項目的(de)更多(duo)數據。

氘可(ke)來昔(xi)替尼已在全球多個國家和地區獲批，用(yong)于(yu)治療成年(nian)中重度(du)斑塊狀銀(yin)屑病(bing)患(huan)者(zhe)。

百時美施貴寶由衷感謝所有參與POETYK PsA-1和POETYK PsA-2臨床(chuang)試(shi)驗的患者、研究人員及(ji)臨床(chuang)研究機構。