FLAURA2最終總生存期分析進一步證實了該聯合方案有利的獲益-風險特征

以上結果鞏固了奧希替尼無論分期，都是EGFR突變陽性非小細胞肺癌基石療法的地位

上海(hai)2025年9月8日 /美通社/ -- FLAURA2 III期臨床研究最終總生存期（OS）分析的陽性結果顯示，阿斯利康泰瑞沙^®（英文商品名：TAGRISSO^®，通用(yong)名：甲(jia)磺酸(suan)奧(ao)希(xi)替(ti)尼(ni)片，以下簡稱"奧(ao)希(xi)替(ti)尼(ni)"）聯(lian)合培(pei)美(mei)曲塞(sai)和(he)鉑(bo)類化療藥(yao)物用(yong)于具(ju)(ju)有表皮生長因子受體(ti)（EGFR）外顯子19缺(que)失(shi)或(huo)外顯子21（L858R）置(zhi)換突(tu)變的(de)(de)局(ju)部(bu)晚期或(huo)轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患(huan)者的(de)(de)一線治療中，與奧(ao)希(xi)替(ti)尼(ni)單藥(yao)相比，在關鍵次要研究(jiu)終點OS上顯示出具(ju)(ju)有統計學意義以及臨床意義顯著的(de)(de)改善。

該(gai)結果已于(yu)9月7日在西(xi)班(ban)牙(ya)巴(ba)塞羅(luo)那舉行的(de)國(guo)際(ji)肺(fei)癌(ai)研究協會（IASLC）2025年世界肺(fei)癌(ai)大會（WCLC）全體大會上公布（摘要編號#PL02.06）。

最終OS分(fen)析(xi)結(jie)果(guo)顯(xian)示(shi)，奧(ao)希(xi)(xi)(xi)替(ti)尼(ni)(ni)聯合化療(liao)(liao)(liao)組的(de)中位OS接近四年（47.5個月），奧(ao)希(xi)(xi)(xi)替(ti)尼(ni)(ni)單藥(yao)治療(liao)(liao)(liao)組約為(wei)(wei)三(san)年（37.6個月）。在(zai)(zai)(zai)57%數據成熟度下，結(jie)果(guo)顯(xian)示(shi)奧(ao)希(xi)(xi)(xi)替(ti)尼(ni)(ni)聯合化療(liao)(liao)(liao)與(yu)奧(ao)希(xi)(xi)(xi)替(ti)尼(ni)(ni)單藥(yao)治療(liao)(liao)(liao)相比(bi)，死(si)亡風險(xian)降(jiang)低(di)了(le)23%（基于風險(xian)比(bi)[HR]為(wei)(wei)0.77；95%置信區間(jian)[CI]為(wei)(wei)0.61-0.96；p=0.0202）。據估計(ji)，聯合治療(liao)(liao)(liao)組中有(you)63.1%的(de)患者(zhe)(zhe)在(zai)(zai)(zai)三(san)年時存活(huo)，49.1%的(de)患者(zhe)(zhe)在(zai)(zai)(zai)四年時存活(huo)，而單藥(yao)治療(liao)(liao)(liao)組分(fen)別為(wei)(wei)50.9%和40.8%。值得注意的(de)是，奧(ao)希(xi)(xi)(xi)替(ti)尼(ni)(ni)聯合化療(liao)(liao)(liao)相較(jiao)于奧(ao)希(xi)(xi)(xi)替(ti)尼(ni)(ni)單藥(yao)治療(liao)(liao)(liao)的(de)OS獲(huo)益在(zai)(zai)(zai)所有(you)預設亞(ya)組中均(jun)保持一致。對(dui)照組患者(zhe)(zhe)在(zai)(zai)(zai)疾病進(jin)展后(hou)接受了(le)包括化療(liao)(liao)(liao)在(zai)(zai)(zai)內的(de)標準治療(liao)(liao)(liao)（交叉治療(liao)(liao)(liao)率(lv)72%），進(jin)一步支持了(le)OS結(jie)果(guo)的(de)臨床意義。

法國古斯塔(ta)夫魯西研究(jiu)所(suo)腫瘤研究(jiu)所(suo)，胸(xiong)部(bu)腫瘤組主(zhu)任、FLAURA2試驗首席研究(jiu)員，醫(yi)學(xue)博(bo)士David Planchard表示："肺癌治(zhi)療(liao)(liao)的(de)(de)根本目標是延長患(huan)(huan)者的(de)(de)生(sheng)存(cun)時(shi)間，同時(shi)保(bao)障患(huan)(huan)者的(de)(de)生(sheng)活質量。這(zhe)項令人信(xin)服(fu)的(de)(de)研究(jiu)結(jie)果展(zhan)示了前所(suo)未有的(de)(de)中位總(zong)生(sheng)存(cun)期(qi)，表明(ming)該聯合方(fang)案能夠同時(shi)實現這(zhe)兩個(ge)目標，并支持奧希(xi)替(ti)尼(ni)，無論是否聯合化療(liao)(liao)，作(zuo)為晚期(qi)一線(xian)EGFR敏感突變陽性非(fei)小細(xi)胞肺癌患(huan)(huan)者的(de)(de)標準治(zhi)療(liao)(liao)方(fang)案。對于這(zhe)些患(huan)(huan)者，現在(zai)有兩種基于奧希(xi)替(ti)尼(ni)的(de)(de)高效治(zhi)療(liao)(liao)方(fang)案，醫(yi)生(sheng)可以更(geng)好地根據病(bing)人的(de)(de)個(ge)體需(xu)求定制治(zhi)療(liao)(liao)方(fang)案，從而確保(bao)每(mei)位患(huan)(huan)者獲得最佳的(de)(de)治(zhi)療(liao)(liao)效果。"

阿斯利康全(quan)球執(zhi)行(xing)副總裁(cai)、腫瘤研(yan)(yan)發(fa)負責人高書璨博士（Dr. Susan Galbraith）表示："FLAURA2的(de)最新(xin)研(yan)(yan)究結果表明，奧希(xi)(xi)替尼聯(lian)合(he)化療(liao)方案在晚期(qi)EGFR敏感(gan)突變(bian)陽(yang)性非小(xiao)細胞(bao)(bao)肺(fei)癌(ai)一(yi)線治療(liao)中(zhong)展現出(chu)接近四(si)年(nian)的(de)中(zhong)位(wei)總生存(cun)期(qi)，超越了FLAURA臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)究在此(ci)前設立的(de)三年(nian)基準線，為(wei)肺(fei)癌(ai)患(huan)者帶(dai)來了新(xin)的(de)生存(cun)希(xi)(xi)望(wang)。過去十(shi)年(nian)來，奧希(xi)(xi)替尼在非小(xiao)細胞(bao)(bao)肺(fei)癌(ai)所有分(fen)期(qi)的(de)治療(liao)中(zhong)，持續帶(dai)來的(de)顯著(zhu)生存(cun)獲益和可耐受的(de)安(an)全(quan)性，鞏固了奧希(xi)(xi)替尼作為(wei)EGFR敏感(gan)突變(bian)陽(yang)性非小(xiao)細胞(bao)(bao)肺(fei)癌(ai)基石療(liao)法的(de)地位(wei)。"

OS結果總結：FLAURA2

隨著隨訪時間延長(chang)，奧(ao)希替尼(ni)聯合(he)(he)化療的安全性(xing)仍(reng)可管理，且與各單獨(du)藥(yao)(yao)物已知的安全性(xing)一致。在所(suo)有原因導致的3級(ji)或更高級(ji)別不(bu)良事件（AEs）中，奧(ao)希替尼(ni)聯合(he)(he)化療組(zu)的發(fa)生(sheng)率(lv)為(wei)70%，主(zhu)要由特(te)征明確的化療相關AEs驅動，而奧(ao)希替尼(ni)單藥(yao)(yao)組(zu)為(wei)34%，與2023年IASLC WCLC大會上首次公布的主(zhu)要分(fen)析結(jie)果（64% vs 27%）相似?。兩組(zu)因AEs導致的靶向(xiang)藥(yao)(yao)物停藥(yao)(yao)率(lv)均較低（12% vs 7%）?。

關于非小細胞肺癌（NSCLC）

肺癌是癌癥死亡的主要原因，約占所有癌癥死亡病人數的五分之一^?1。肺癌通常分為小細胞肺癌（SCLC）和非小細胞肺癌（NSCLC），其中非小細胞肺癌約占所有肺癌患者的80-85%^2?。大部分（約75%）非小細胞肺癌患者在確診時已是晚期。³美國和歐洲的非小細胞肺癌患者中約有10-25％存在EGFR突變，而亞洲患者中該比例則高達30-40%^4-6。

盡管EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）顯著改善了一線治療的療效，但耐藥機制和疾病進展極為常見，在后續治療方案中對有效且耐受性良好的治療選擇上仍存在著重大的未滿足需求^7-10。

關于FLAURA2研究

FLAURA2是一項隨機對照(zhao)、開放(fang)標簽、全(quan)球多中心(xin)的(de)III期試(shi)驗，對局部晚期(IIIB-IIIC期)或轉移性(IV期)EGFR突變（19del/21L858R）的(de)非小細胞肺癌(ai)患(huan)者進行一線(xian)治(zhi)療(liao)。試(shi)驗組患(huan)者接受奧希替尼(ni)80mg每日(ri)一次口服片(pian)劑聯合化療(liao)（培美曲塞（500mg/m2）加順鉑(bo)（75mg/m2）或卡鉑(bo)（AUC5）），每三周(zhou)一次，持續四個周(zhou)期，隨后每三周(zhou)接受一次泰瑞(rui)沙聯合培美曲塞維持治(zhi)療(liao)，對照(zhao)組患(huan)者接受奧希替尼(ni)80mg每日(ri)一次口服。

該研究(jiu)共入(ru)組557例患者，在(zai)全(quan)球包括美國、歐洲、南美和亞(ya)洲在(zai)內的(de)150多個研究(jiu)中(zhong)心開展。主要終點為無進展生存期(qi)（PFS），總(zong)生存期(qi)（OS）為關鍵次要終點。

關于奧希替尼

奧(ao)(ao)(ao)希(xi)(xi)替尼是一種不可逆的(de)(de)第三代EGFR-TKI，在治療非小(xiao)細胞肺癌(ai)（包括伴(ban)中(zhong)(zhong)樞(shu)神經系統轉移）患(huan)(huan)者中(zhong)(zhong)有確證的(de)(de)臨床活性(xing)。奧(ao)(ao)(ao)希(xi)(xi)替尼（40mg和80mg每日(ri)一次口服片劑(ji)）在全球獲批的(de)(de)各種適應癥已(yi)治療了(le)超過100萬(wan)名患(huan)(huan)者。阿斯利康正繼(ji)續探索奧(ao)(ao)(ao)希(xi)(xi)替尼用于(yu)治療不同(tong)疾病分期的(de)(de)EGFR突變非小(xiao)細胞肺癌(ai)患(huan)(huan)者。

奧希替尼已(yi)在(zai)包(bao)括美國(guo)(guo)(guo)、歐(ou)盟、中(zhong)國(guo)(guo)(guo)和日本在(zai)內的(de)120多個國(guo)(guo)(guo)家(jia)獲批作為單藥療(liao)(liao)法使用(yong)。獲批適應癥包(bao)括：一(yi)(yi)線治療(liao)(liao)局(ju)部晚(wan)期(qi)(qi)或(huo)轉移(yi)性(xing)(xing)EGFR突(tu)變(bian)（19del/21L858R）陽性(xing)(xing)非小細胞肺癌(ai)患者；局(ju)部晚(wan)期(qi)(qi)或(huo)轉移(yi)性(xing)(xing)既往(wang)EGFR-TKI治療(liao)(liao)失敗伴EGFR T790M突(tu)變(bian)陽性(xing)(xing)NSCLC患者的(de)治療(liao)(liao)；早期(qi)(qi)EGFRm（19del/21L858R）NSCLC患者的(de)輔助(zhu)治療(liao)(liao)；以及局(ju)部晚(wan)期(qi)(qi)、不可切除EGFRm（19del/21L858R） NSCLC患者在(zai)接(jie)受含鉑化療(liao)(liao)放療(liao)(liao)（CRT）后的(de)治療(liao)(liao)。泰(tai)瑞(rui)沙聯合化療(liao)(liao)方案已(yi)在(zai)包(bao)括美國(guo)(guo)(guo)、歐(ou)盟、中(zhong)國(guo)(guo)(guo)和日本在(zai)內的(de)80多個國(guo)(guo)(guo)家(jia)獲批，用(yong)于(yu)一(yi)(yi)線治療(liao)(liao)局(ju)部晚(wan)期(qi)(qi)或(huo)轉移(yi)性(xing)(xing)EGFRm NSCLC患者?。

有大量證據支(zhi)持奧希替尼作為 EGFR突變非小細(xi)胞肺(fei)癌(ai)的推薦治療(liao)，它是目前唯一*一個證實可(ke)改善各個分(fen)期非小細(xi)胞肺(fei)癌(ai)患者臨床結局的靶向療(liao)法。

在(zai)(zai)晚期(qi)患者(zhe)中(zhong)，奧希替(ti)(ti)尼(ni)(ni)在(zai)(zai)FLAURA III期(qi)研(yan)究(jiu)中(zhong)作(zuo)為單藥(yao)療法，以及在(zai)(zai)FLAURA2 III期(qi)研(yan)究(jiu)中(zhong)聯合(he)化療，均顯示出臨床結局改善。在(zai)(zai)晚期(qi)患者(zhe)中(zhong)，奧希替(ti)(ti)尼(ni)(ni)與(yu)賽(sai)沃(wo)替(ti)(ti)尼(ni)(ni)聯合(he)療法的(de)SAFFRON III期(qi)研(yan)究(jiu)，以及與(yu)DATROWAY®（達托泊單抗或Dato-DXd）聯合(he)療法的(de)TROPION-Lung14和TROPION-Lung15 III期(qi)研(yan)究(jiu)正(zheng)在(zai)(zai)進(jin)行中(zhong)。

奧(ao)(ao)希替尼在(zai)針(zhen)對(dui)早(zao)期(qi)患者的NeoADAURA和ADAURA III期(qi)研(yan)究(jiu)以及(ji)針(zhen)對(dui)局(ju)部晚期(qi)患者的LAURA III期(qi)研(yan)究(jiu)中(zhong)，均改善(shan)了患者的臨床(chuang)結局(ju)。作(zuo)為(wei)阿斯(si)利康持續(xu)承諾治(zhi)療(liao)早(zao)期(qi)肺(fei)癌的重(zhong)要組成部分，ADAURA2 III期(qi)研(yan)究(jiu)正在(zai)進行中(zhong)，評估奧(ao)(ao)希替尼用于早(zao)期(qi)可切(qie)除(chu)輔(fu)助治(zhi)療(liao)。

關于阿斯利康在肺癌領域的研究

阿(a)斯(si)(si)利康正致力于(yu)通(tong)過(guo)早診早治提高肺(fei)癌(ai)患(huan)者(zhe)的治愈率，同時(shi)推動相(xiang)關技術不斷向前發展(zhan)，以改善耐藥(yao)(yao)患(huan)者(zhe)和晚期患(huan)者(zhe)的治療(liao)結局(ju)。通(tong)過(guo)定義新的治療(liao)靶點(dian)和評價創新療(liao)法，阿(a)斯(si)(si)利康致力于(yu)實(shi)現將最合適的藥(yao)(yao)物用于(yu)能最大化獲益的患(huan)者(zhe)。

公司(si)豐富的(de)產品(pin)組(zu)(zu)合包括(kuo)領先(xian)的(de)肺癌藥(yao)物以(yi)及(ji)下(xia)一階段的(de)創新藥(yao)物，包括(kuo)奧希替尼(ni)和(he)(he)吉非替尼(ni)；度伐利尤單(dan)(dan)抗(kang)和(he)(he)tremelimumab；與(yu)第(di)一三共合作(zuo)開(kai)發的(de)德曲(qu)妥(tuo)珠單(dan)(dan)抗(kang)和(he)(he)德達博妥(tuo)單(dan)(dan)抗(kang)；與(yu)和(he)(he)黃醫藥(yao)合作(zuo)開(kai)發的(de)賽(sai)沃替尼(ni)；以(yi)及(ji)橫(heng)跨各種作(zuo)用機制的(de)新藥(yao)及(ji)其組(zu)(zu)合的(de)產品(pin)管線(xian)。

阿斯利(li)康是全球Lung Ambition Alliance的(de)創始(shi)成員，該全球性聯盟致力于加快創新步伐，并為肺癌患者提供包括治療和治療以(yi)外的(de)具有意義的(de)改善措施。

關于阿斯利康在腫瘤領域的研究

阿(a)斯(si)利康(kang)正引領(ling)著腫瘤領(ling)域的(de)一場革命(ming)(ming)，致力提供多元化的(de)腫瘤治療方(fang)案，以科學探索腫瘤領(ling)域的(de)復(fu)雜性，發(fa)現、研發(fa)并向患者提供改(gai)變生命(ming)(ming)的(de)藥物。

阿(a)斯利康的腫瘤業務專注于最具挑戰性(xing)的腫瘤疾病，通過持續不斷(duan)的創新(xin)，阿(a)斯利康已(yi)經建立(li)了(le)領(ling)先全行業的多元化產品組合(he)和渠道，持續推動醫療實踐變(bian)革，改(gai)變(bian)患者體(ti)驗。

阿斯利康的愿景旨在重(zhong)新定義癌(ai)癥(zheng)(zheng)治療，以期(qi)未(wei)來終結癌(ai)癥(zheng)(zheng)這(zhe)一致死之因。

關于阿斯利康

阿(a)斯利康(kang)(LSE/STO/Nasdaq: AZN)是一家科學至上的全(quan)球生物(wu)制(zhi)藥企(qi)業，專注(zhu)于(yu)研發、生產及(ji)營銷(xiao)處方(fang)類藥品，重點關注(zhu)腫瘤、罕見病以及(ji)包(bao)括心血管腎臟及(ji)代謝、呼吸(xi)及(ji)免疫在內的生物(wu)制(zhi)藥等領域。阿(a)斯利康(kang)全(quan)球總部位于(yu)英國劍(jian)橋，業務遍布(bu)超(chao)過125個國家，創新藥物(wu)惠及(ji)全(quan)球數百(bai)萬患者。更多信息，請訪問。

關于阿斯利康中國

阿斯利(li)(li)康自(zi)1993年進入中國(guo)(guo)(guo)(guo)以來，專(zhuan)注中國(guo)(guo)(guo)(guo)患者(zhe)需求最迫切(qie)的治(zhi)療(liao)領域，包括腫瘤、心血管、腎臟、代謝、呼吸、消化(hua)、罕見病、疫苗(miao)抗(kang)體及自(zi)體免疫等，已將40多款(kuan)創新藥(yao)物帶到(dao)中國(guo)(guo)(guo)(guo)。阿斯利(li)(li)康中國(guo)(guo)(guo)(guo)總部位(wei)于(yu)上(shang)海(hai)，并在(zai)上(shang)海(hai)和北京設(she)立全(quan)球戰略研發中心，在(zai)北京、廣(guang)州、杭州、成都、青(qing)島(dao)設(she)立區域總部，在(zai)無(wu)錫、泰(tai)州、青(qing)島(dao)建立全(quan)球生產供(gong)應基地，向(xiang)全(quan)球70多個市(shi)場輸送優(you)質創新藥(yao)品。

* 截至2025.09.08，用EGFR-TKI和OS作為關鍵詞在PubMed和MEDLINE數據庫中檢索全部時間范圍內的RCT研究

聲明：本文涉及未在中國獲批的產品或者適應癥，阿斯利康不推薦任何未被批準的藥物使用。

參考文獻