廣州(zhou)2025年(nian)9月9日 /美(mei)通(tong)(tong)社/ -- 全球眼科領域的(de)領導(dao)企業參天公(gong)司宣布旗下青光眼引流器（PRESERFLO? MicroShunt GLAUCOMA DRAINAGE SYSTEM）"港澳藥(yao)(yao)械(xie)通(tong)(tong)"上市許可(ke)申請(qing)已獲廣東省(sheng)藥(yao)(yao)品(pin)監督管理(li)局（GDMPA）批準。
PRESERFLO? MicroShunt青(qing)光(guang)眼(yan)引(yin)流器(qi)適(shi)用(yong)范圍(wei)為用(yong)于降(jiang)低患(huan)有原(yuan)發性開角型(xing)青(qing)光(guang)眼(yan)的并且在接受(shou)最大耐受(shou)藥(yao)物治療后仍不(bu)可控(kong)的患(huan)者的眼(yan)壓(ya)和／或(huo)因青(qing)光(guang)眼(yan)進(jin)展而必(bi)須接受(shou)手術的患(huan)者的眼(yan)壓(ya)。基(ji)于"港澳(ao)藥(yao)械通"政(zheng)策，PRESERFLO? MicroShunt青(qing)光(guang)眼(yan)引(yin)流器(qi)可由(you)香(xiang)港引(yin)進(jin)到(dao)粵港澳(ao)大灣(wan)區(qu)內地(di)9市(shi)的45家醫院使(shi)用(yong)。
青光眼是全球首位不可逆致盲性眼病[1]，其特征機制為眼壓升高而導致視網膜神經節細胞不可逆的進行性喪失，進而引起視野缺損，直至失明[2]。數據顯示，截至2020年中國青光眼患者數預計已達2180萬，其中致盲人數達到567萬[3]。由于青光眼發病相對隱匿，不易被發現[4-5]，患者因出現癥狀就診時多已是中晚期[5]，錯過(guo)了(le)最佳干預時(shi)機。特別對(dui)于開角型青光眼，起(qi)初階段(duan)可選用藥物或激光治療，在不能耐受藥物、眼壓(ya)不能控制和視神經(jing)損(sun)傷加劇時(shi)，需考(kao)慮進行手術治療。
微創青光眼手術（MIGS）是近年青光眼手術發展熱點，被列為首選手術方式之一。[6] PRESERFLO? MicroShunt采用具有生物穩定性和超強兼容性的SIBS（聚苯乙烯-b-異丁烯-b-苯乙烯）材料，其創新設計可將房水從前房引流至以穹窿部為基底的結膜/Tenon囊下，從而降低眼壓。PRESERFLO? MicroShunt植入步驟精簡，無需制作鞏膜瓣，與傳統手術相比，操作簡單，手術時間短，術后恢復快，長期安全性良好[7, 8]。國外已有許多研(yan)究證明了(le)PRESERFLO? MicroShunt青光眼引流器(qi)的長期有效性和安全性。
參天公司中國區總裁向宇博士表示："作(zuo)為全球性的常見致(zhi)盲眼(yan)病，青光眼(yan)是參天公司不斷專研發力的疾病領域之一，也(ye)是我們著(zhu)力構建覆蓋全生(sheng)命周期(qi)眼(yan)科解(jie)決方案的重要組(zu)成(cheng)。依托(tuo)‘港澳(ao)藥械通'政策(ce)打(da)通國際先(xian)進創新藥快速(su)進入內地臨床應(ying)用的通道，PRESERFLO? MicroShunt正在加速(su)落地，為目前有迫切治療需求、但傳統(tong)手術及相關(guan)治療方案不能滿(man)足的患(huan)者帶來新的希(xi)望。"
參考(kao)文獻 |
[1]. 中華醫(yi)學(xue)(xue)會眼科學(xue)(xue)分(fen)會青光眼學(xue)(xue)組,中國醫(yi)師協會眼科醫(yi)師分(fen)會青光眼學(xue)(xue)組. 中國青光眼指南(nan)（2020年）[J]. 中華眼科雜志,2020,56(8):573-586. |
[2]. Nagstrup AH. The use of benzalkonium chloride in topical glaucoma treatment: An investigation of the efficacy and safety of benzalkonium chloride-preserved intraocular pressure-lowering eye drops and their effect on conjunctival goblet cells. Acta Ophthalmol. 2023 Dec;101 Suppl 278:3-21. |
[3]. 中華(hua)醫學(xue)會眼(yan)科學(xue)分會青(qing)光(guang)眼(yan)學(xue)組,等.中國青(qing)光(guang)眼(yan)指南[M].Buclas.布克.2022. |
[4]. 王寧利(li),辛(xin)晨,張敬學,劉含若.中國(guo)青光眼(yan)(yan)防治工(gong)作展望[J].眼(yan)(yan)科學報,2021,36(6)：400-404. |
[5]. 江俊宏(hong),葉聰(cong),梁(liang)遠(yuan)波.青(qing)光眼適合社區(qu)篩查嗎(ma)？[J].中華實驗眼科(ke)雜志,2018,36(4)：294-298. |
[6]. 中(zhong)華醫學(xue)會眼科(ke)學(xue)分(fen)會青光(guang)眼學(xue)組，中(zhong)國結(jie)膜下植入物濾過性微創(chuang)青光(guang)眼手(shou)術圍手(shou)術期管理專家(jia)共識(shi)（2023年）中(zhong)華眼科(ke)雜(za)志 2023年9月第(di) 59卷第(di)9期 |
[7]. Sadruddin O, Pinchuk L, Angeles R, et al. Ab externo implantation of the MicroShunt, a poly (styrene-block-isobutylene-block-styrene) surgical device for the treatment of primary open-angle glaucoma: a review. Eye Vis (Lond). 2019 Nov 15;6:36. |
[8]. Panarelli JF, Moster MR, Garcia-Feijoo J, et al. Ab-Externo MicroShunt versus Trabeculectomy in Primary Open-Angle Glaucoma:5-Year Safety Results from a Randomized, Multicenter Study. Ophthalmol Glaucoma. 2025 Sep 3:S2589-4196(25)00178-4. |
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