新竹2015年5月18日電 /美通社/ -- 具備先進(jin)制造能力的國際化新興生物藥物公司喜康(kang)生物，于今日發布，首次成功在 GMP 條件下，采用500升發酵罐生產制造，并通過檢測為中國客戶制造臨床(chuang)一期試(shi)驗(yan)的抗腫瘤單抗產品。

喜康表示(shi)，在大(da)量的自(zi)行開發(fa)分(fen)析檢(jian)測的工(gong)(gong)具協助下，公(gong)司在8個月內完成這(zhe)個復雜的工(gong)(gong)程，包括(kuo)技術轉移和分(fen)析方法(fa)與(yu)工(gong)(gong)藝步驟的建立、研發(fa)分(fen)析、參(can)考標準(zhun)灌裝與(yu)品管(guan)、建立能匹配初始質量參(can)數要求的原料生產(chan)工(gong)(gong)藝步驟管(guan)控，及病毒清除(chu)驗證試驗。

在該(gai)(gai)(gai)項目中，喜(xi)(xi)康(kang)(kang)協助客戶(hu)(hu)成(cheng)功地將 GMP 條件下制(zhi)(zhi)造的原(yuan)料藥(yao)合規格按批次簽發(fa)，得到(dao)該(gai)(gai)(gai)客戶(hu)(hu)對喜(xi)(xi)康(kang)(kang)工(gong)作(zuo)效率(lv)、臨床(chuang)研(yan)發(fa)和生產(chan)(chan)能力(li)的肯定。在該(gai)(gai)(gai)項目完(wan)成(cheng)后(hou)，該(gai)(gai)(gai)客戶(hu)(hu)繼(ji)續(xu)任命喜(xi)(xi)康(kang)(kang)完(wan)成(cheng)其后(hou)續(xu)產(chan)(chan)品(pin)從全球(qiu)知名生物(wu)(wu)醫藥(yao)生產(chan)(chan)企(qi)業的項目轉移，及相關(guan)后(hou)續(xu)工(gong)作(zuo)。喜(xi)(xi)康(kang)(kang)認為該(gai)(gai)(gai)項目的成(cheng)功，是公司為全球(qiu)其他生物(wu)(wu)制(zhi)(zhi)藥(yao)公司代工(gong)的關(guan)鍵一環(huan)，喜(xi)(xi)康(kang)(kang)將該(gai)(gai)(gai)產(chan)(chan)品(pin)生產(chan)(chan)制(zhi)(zhi)造能力(li)，視為一個達到(dao)全球(qiu)一流水(shui)平生物(wu)(wu)藥(yao)物(wu)(wu)生產(chan)(chan)能力(li)的證明，可(ke)吸(xi)引更多的潛在客戶(hu)(hu)。

喜康總裁喬石(shi)瑞說(shuo)，首次成(cheng)功生產出(chu) GMP 臨床(chuang)原料，對我們的(de)代工制造(zao)服務是(shi)一個重要的(de)里程碑，很(hen)高(gao)興能(neng)達成(cheng)當初對該重要客戶(hu)的(de)承諾，期待未來能(neng)為其他客戶(hu)提(ti)供(gong)服務。

喜(xi)康生物(wu)致力(li)于提(ti)供(gong)任何臨(lin)床或臨(lin)床前(qian)所需，世界(jie)級(ji)生物(wu)藥(yao)品開(kai)發和 cGMP 制(zhi)造服務，目前(qian)在臺灣擁(yong)有 cGMP 的(de)(de)(de)500升的(de)(de)(de)生產(chan)規模，2016年第3季將(jiang)在武漢擁(yong)有開(kai)始2000升的(de)(de)(de)生產(chan)規模，同時能提(ti)供(gong)原料藥(yao)，高級(ji)別的(de)(de)(de)安全上和質量上的(de)(de)(de)完整(zheng)驗證；也(ye)將(jiang)繼續為全球業務，發展自己(ji)專有生物(wu)仿制(zhi)藥(yao)和有療效的(de)(de)(de)創新藥(yao)。

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