蘇州(zhou)2021年(nian)1月6日 /美通(tong)社(she)/ -- 康日百奧(ao)Bioworkshops于2020年(nian)11月通(tong)過(guo)歐洲藥品質(zhi)量(liang)受權人對質(zhi)量(liang)體系以及生產(chan)場地(di)的審計(ji)（簡稱“QP審計(ji)”）。在相繼完(wan)成兩個項目的GMP生產(chan)交(jiao)付、快速獲得藥品生產(chan)許可證后，此次(ci)通(tong)過(guo)QP審計(ji)，不僅詮釋(shi)了高質(zhi)量(liang)的“康日百奧(ao)速度”，更(geng)加彰顯公司健全的質(zhi)量(liang)體系能(neng)夠全面滿足EMA、NMPA、FDA藥品法規要(yao)求(qiu)。
2020年11月，坐落于中國蘇州工業園區的生物藥CDMO公司康日百奧生物科技（蘇州）有限公司（以下簡稱“康日百奧”），接受了為期3天的歐洲藥品質量受權人（Qualified Person）審計（簡稱“QP審計”）。本次(ci)承擔公(gong)司(si)QP審(shen)計(ji)的主審(shen)計(ji)官來(lai)自全(quan)球頂尖的法(fa)規(gui)監管機構ProPharma Group（），整個審(shen)計(ji)參(can)考Eudralex Vol 4（行業內又稱為(wei)(wei)(wei)歐盟GMP）法(fa)規(gui)，評估公(gong)司(si)原(yuan)液和成(cheng)品生產質量體系的法(fa)規(gui)符(fu)合性。康日百奧成(cheng)功通過本次(ci)審(shen)計(ji)，標(biao)(biao)志著其有能力為(wei)(wei)(wei)在歐洲(zhou)市場進(jin)行臨(lin)床試驗(yan)的客戶(hu)提供臨(lin)床產品的生產和分析服(fu)務。也表明康日百奧的硬(ying)件設施、確(que)認及(ji)驗(yan)證、質量體系搭建及(ji)運(yun)轉完全(quan)符(fu)合國際制藥(yao)行業的普(pu)遍GMP標(biao)(biao)準。作為(wei)(wei)(wei)一個剛成(cheng)立一年多的生物藥(yao)CDMO公(gong)司(si)，順利通過QP審(shen)計(ji)，這是“康日百奧速度”的再次(ci)詮釋(shi)，也為(wei)(wei)(wei)公(gong)司(si)推進(jin)全(quan)球商(shang)業布(bu)局奠定了堅實基礎。
由于受(shou)到(dao)(dao)COVID-19疫情影(ying)響(xiang)，本次QP審(shen)(shen)計(ji)(ji)(ji)(ji)由多位審(shen)(shen)計(ji)(ji)(ji)(ji)官以全(quan)英(ying)(ying)語遠程方式進(jin)行，參與此(ci)次審(shen)(shen)計(ji)(ji)(ji)(ji)多位成員的(de)(de)全(quan)英(ying)(ying)文交(jiao)流使審(shen)(shen)計(ji)(ji)(ji)(ji)官能夠全(quan)面了解到(dao)(dao)公司質量管(guan)理(li)體系的(de)(de)建設和運營。康(kang)日百奧(ao)所有(you)的(de)(de)書(shu)面程序均(jun)以雙語書(shu)寫，既滿足國際(ji)的(de)(de)申報(bao)要求，也為審(shen)(shen)計(ji)(ji)(ji)(ji)順利開展添磚加瓦。依照(zhao)EU Eudralex Vol 4的(de)(de)適用章(zhang)節和附(fu)錄（歐(ou)盟GMP），以及ICH的(de)(de)指(zhi)導原(yuan)則，審(shen)(shen)計(ji)(ji)(ji)(ji)覆蓋了整個工(gong)廠從細胞(bao)庫構(gou)建到(dao)(dao)注射液制(zhi)造的(de)(de)所有(you)GMP活動。
康(kang)日百奧(ao)自2020年(nian)5月(yue)建立完(wan)成可以容納(na)6x2000L的(de)生(sheng)產設施后，已經相繼高質量交付了(le)2個(ge)項目的(de)多批次500L及(ji)200L GMP原(yuan)液 和成品的(de)生(sheng)產，用于(yu)客戶IND申報(bao)。康(kang)日百奧(ao)致力于(yu)為全球合作伙(huo)伴提供(gong)(gong)高效、經濟的(de)生(sheng)物(wu)制藥外包(bao)服務(wu)解(jie)決方(fang)案。團(tuan)隊成員(yuan)在生(sheng)物(wu)藥領域(yu)積累(lei)多年(nian)的(de)經驗為公司質量體系有效地運(yun)營提供(gong)(gong)了(le)扎(zha)實的(de)基礎(chu)。
最后，康日百奧首席執行官鄺志威博士向審計官對公司質量體系的認可和連續3天的辛苦工作表示了感謝，“此次在短時間內通過歐盟QP審計，再一次證明了我們一貫以質量高標準和效率高要求服務全球客戶。質量始終是為客戶服務過程中貫穿的主線，感謝客戶對康日百奧的選擇與支持，以及在項目配合中不斷的認可。同時也感謝我們團隊在這一年內的辛勤付出，有了我們在藥物開發領域多年經驗加持，康日百奧將繼續作為生物藥行業發展的‘新引擎’不斷助力生物藥研發生產的快速發展。將客戶委托的項目做快，做好，做優。”
