臺(tai)灣臺(tai)南2015年11月09日電 /美通社(she)/ -- 位于江(jiang)蘇省蘇州市常熟(shu)經濟開發區內的(de)神隆醫藥(常熟(shu))有(you)限公司，于日前(qian)順利完(wan)成美國(guo)食品(pin)(pin)藥物管(guan)理(li)局(FDA)查廠，并(bing)以零缺失(Zero Form 483)的(de)優(you)異表現確認該廠之軟件(jian)、硬設備皆符(fu)合國(guo)際(ji)優(you)良(liang)藥品(pin)(pin)制(zhi)造cGMP規范，產品(pin)(pin)得以外(wai)銷(xiao)美國(guo)。這(zhe)是該廠繼去年通過墨西哥藥事主(zhu)管(guan)機關查廠后，質量(liang)系統再次獲得國(guo)際(ji)肯定，將有(you)助于拓展(zhan)國(guo)際(ji)市場。

神隆(long)醫藥(yao)(yao)(常(chang)熟)的(de)母公司是全球生(sheng)技制(zhi)藥(yao)(yao)業(ye)重要的(de)原料藥(yao)(yao)提(ti)(ti)供者臺灣神隆(long)，專門(men)制(zhi)造高(gao)價值、高(gao)質量且不侵(qin)犯(fan)專利的(de)原料藥(yao)(yao)。臺灣神隆(long)總經(jing)理(li)陳勇發表(biao)示，美國FDA是全球公認最(zui)具權(quan)威及(ji)影(ying)響力的(de)藥(yao)(yao)品(pin)監管機構之(zhi)一，近(jin)年來美國及(ji)歐(ou)盟對于(yu)藥(yao)(yao)物的(de)質量標準不斷(duan)提(ti)(ti)高(gao)，許多印度和中國的(de)藥(yao)(yao)廠無法通過歐(ou)美查(cha)廠，陸續(xu)被發警告信，甚至(zhi)禁止(zhi)其產(chan)品(pin)進入歐(ou)美。本次神隆(long)常(chang)熟廠順(shun)利完成cGMP查(cha)廠，彰(zhang)顯了(le)神隆(long)質量管理(li)的(de)國際水平。

本次美國(guo)FDA查核(he)的(de)重點(dian)針對原料(liao)藥(yao)及其中間體相關(guan)的(de)原料(liao)管(guan)(guan)理、生產(chan)管(guan)(guan)制、 質(zhi)量(liang)控制(QC)與質(zhi)量(liang)保證(QA)等系(xi)統(tong)開(kai)展了(le)周密的(de)檢查，客(ke)觀、系(xi)統(tong)地評估了(le)優良藥(yao)品(pin)(pin)制造規范系(xi)統(tong)的(de)運行及維護狀況。結論是(shi)神隆常熟廠的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理體系(xi)符合美國(guo)cGMP的(de)要求(qiu)，具備向美國(guo)市場供(gong)應安全、有效且高(gao)質(zhi)量(liang)藥(yao)品(pin)(pin)的(de)能力。

神(shen)隆(long)醫藥(常(chang)熟)總經(jing)理鄭國(guo)(guo)(guo)喜強調，神(shen)隆(long)提供穩定優良(liang)的(de)(de)質量保證，突顯價格以外的(de)(de)高端(duan)競爭優勢(shi)(shi)(shi)。神(shen)隆(long)常(chang)熟廠(chang)也是(shi)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)國(guo)(guo)(guo)家食品藥品監督管理總局(CFDA)公布新版GMP之(zhi)后，首批循規(gui)建造的(de)(de)原料藥廠(chang)。歐(ou)美大藥廠(chang)需(xu)要在中(zhong)國(guo)(guo)(guo)境內(nei)符合環安衛及(ji)質量法規(gui)的(de)(de)代(dai)工伙伴(ban)，神(shen)隆(long)可搶奪(duo)先(xian)機，并(bing)以臺灣(wan)廠(chang)于國(guo)(guo)(guo)際藥品市(shi)(shi)(shi)場深耕(geng)多年的(de)(de)經(jing)驗，積極扮(ban)演(yan)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)與歐(ou)美客戶間之(zhi)價值鏈樞紐。未(wei)來幾(ji)年中(zhong)國(guo)(guo)(guo)市(shi)(shi)(shi)場會(hui)重新洗(xi)牌，優勝劣汰更明(ming)顯，低質量、低價格競爭的(de)(de)趨勢(shi)(shi)(shi)將會(hui)逐步終結，在良(liang)性競爭的(de)(de)態(tai)勢(shi)(shi)(shi)情況(kuang)下，神(shen)隆(long)擁有同時(shi)經(jing)營中(zhong)國(guo)(guo)(guo)及(ji)全(quan)球市(shi)(shi)(shi)場的(de)(de)能力將彰(zhang)顯優勢(shi)(shi)(shi)。

為了加速常熟廠(chang)運營能(neng)力，神隆(long)同(tong)(tong)時采(cai)取自行研發、授(shou)權引進(jin)、技轉代工(gong)、共同(tong)(tong)開發、策略聯盟等模式多管齊(qi)下(xia)，快速提升產能(neng)利用率，激發成長力道。神隆(long)常熟廠(chang)累計(ji)共有(you)十項(xiang)藥(yao)(yao)(yao)品生(sheng)產許可(ke)證，目(mu)(mu)前臺灣神隆(long)共有(you)十項(xiang)原料藥(yao)(yao)(yao)送交中(zhong)國藥(yao)(yao)(yao)事主管機關進(jin)口藥(yao)(yao)(yao)證申(shen)(shen)請，兩項(xiang)抗(kang)癌制(zhi)劑已與客戶并同(tong)(tong)送藥(yao)(yao)(yao)證申(shen)(shen)請。計(ji)劃在中(zhong)國與策略聯盟共同(tong)(tong)開發上市(shi)的五(wu)項(xiang)制(zhi)劑及(ji)一項(xiang)新藥(yao)(yao)(yao)計(ji)劃項(xiang)目(mu)(mu)按照(zhao)進(jin)度執行中(zhong)，預計(ji)2018至2020年陸續(xu)上市(shi)。目(mu)(mu)前進(jin)行的專利新藥(yao)(yao)(yao)代工(gong)業(ye)務合計(ji)超過十項(xiang)，均(jun)在臨床二(er)、三(san)期階(jie)段(duan)，營運預計(ji)可(ke)逐步增溫。

關于臺灣神隆

臺灣神(shen)隆(long)開發(fa)生產(chan)(chan)(chan)(chan)的(de)(de)原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)(chan)(chan)品目前供應國際間(jian)三百余家(jia)藥(yao)(yao)(yao)(yao)廠，其中(zhong)包括(kuo)多(duo)家(jia)排名(ming)全(quan)球(qiu)前十大(da)的(de)(de)專利藥(yao)(yao)(yao)(yao)廠及(ji)主要學名(ming)藥(yao)(yao)(yao)(yao)廠。除供應各(ge)大(da)藥(yao)(yao)(yao)(yao)廠原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、提(ti)供代工生產(chan)(chan)(chan)(chan)服務外，臺灣神(shen)隆(long)并提(ti)供新藥(yao)(yao)(yao)(yao)廠商從臨床用(yong)之(zhi)原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)制程開發(fa)到生產(chan)(chan)(chan)(chan)的(de)(de)服務。目前已開發(fa)生產(chan)(chan)(chan)(chan)的(de)(de)原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)產(chan)(chan)(chan)(chan)品包括(kuo)抗(kang)癌(ai)、中(zhong)樞神(shen)經系統、賀爾蒙、抗(kang)病(bing)毒等種類(lei)，并在世界各(ge)主要市場完成(cheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)品藥(yao)(yao)(yao)(yao)物主文(wen)件(jian)之(zhi)登(deng)記注冊，全(quan)球(qiu)各(ge)地藥(yao)(yao)(yao)(yao)物主檔之(zhi)注冊超過719件(jian)，包括(kuo)美國52件(jian)。以供應抗(kang)癌(ai)原(yuan)(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)見長的(de)(de)臺灣神(shen)隆(long)并跨足下(xia)游制劑開發(fa)，特(te)別是癌(ai)癥針(zhen)劑制劑領(ling)域，以提(ti)供客戶一次購足的(de)(de)垂直整合服務。進一步信息(xi)請至(zhi)臺灣神(shen)隆(long)網站  查詢。

關于神隆醫藥（常熟）

神(shen)隆(long)醫藥(yao)(yao)(常熟(shu))有限(xian)公司(si)成立于(yu)2009年，為國(guo)(guo)際(ji)性(xing)原料(liao)(liao)廠臺灣神(shen)隆(long)股份有限(xian)公司(si)于(yu)中國(guo)(guo)設立之重(zhong)要營運基地。公司(si)座落于(yu)江蘇省常熟(shu)經濟(ji)技術(shu)開(kai)(kai)發(fa)區，占地100畝，主要從事原料(liao)(liao)藥(yao)(yao)及關鍵(jian)中間體(ti)的(de)(de)開(kai)(kai)發(fa)與(yu)制造(zao)(zao)。神(shen)隆(long)醫藥(yao)(yao)擁有符合最新國(guo)(guo)際(ji)優良藥(yao)(yao)品制造(zao)(zao)cGMP規范(fan)之有機化學合成分析(xi)實驗(yan)室、小型至大型的(de)(de)車間及完善的(de)(de)質量系統，結合團隊(dui)專(zhuan)業的(de)(de)管理及豐(feng)富的(de)(de)國(guo)(guo)際(ji)經驗(yan)，可提供國(guo)(guo)內(nei)外市場符合中國(guo)(guo)國(guo)(guo)家食品藥(yao)(yao)品監(jian)督管理總局(CFDA)規范(fan)且不(bu)抵觸(chu)其它現行專(zhuan)利的(de)(de)高活性(xing)抗腫瘤、激素類之原料(liao)(liao)藥(yao)(yao)及中間體(ti)產品，并(bing)提供全方(fang)位的(de)(de)原料(liao)(liao)藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)與(yu)制造(zao)(zao)外包服務。進一步(bu)信息請至神(shen)隆(long)醫藥(yao)(yao)（常熟(shu)）網(wang)站 查(cha)詢。