新加坡2018年6月1日電 /美通社/ -- 綠葉生命科學集團宣布，旗下新加坡Vela診斷公司自主研發的游離DNA(Cell-free DNA, cfDNA)液體試劑盒Sentosa^® SX已正式獲得國家市場監督管理總局批準。無獨有偶，Sentosa^® SX于去年(nian)年(nian)底亦(yi)獲歐盟批(pi)準。此(ci)次獲批(pi)標志(zhi)著Vela先進的(de)液體活檢技(ji)術已得(de)到國(guo)(guo)際及國(guo)(guo)內監(jian)管機構的(de)廣泛認可。

什么是游離DNA（cfDNA）

在關注Sentosa^® SX活(huo)檢產品(pin)的技術優勢(shi)前(qian)，我(wo)們(men)先來(lai)了解什么是(shi)cfDNA。近(jin)年來(lai)，cfDNA作為液體活(huo)檢內容之(zhi)一，在癌(ai)癥早(zao)期診斷與后期評價癌(ai)癥藥物療效、以及孕婦無創(chuang)產前(qian)基因檢測(ce)中起著非(fei)常重要(yao)的作用。為大眾所熟(shu)知(zhi)的應用領域(yu)(yu)包(bao)括：無創(chuang)性(xing)診斷，如唐氏篩查(cha)、腫瘤以及器官移植等領域(yu)(yu)。

cfDNA存在(zai)于(yu)血(xue)液，多是在(zai)身體的細胞(bao)或者白血(xue)球凋(diao)亡時釋放出來，通常(chang)濃度很低。健康(kang)人(ren)中，這些(xie)DNA基本無害，會很快(kuai)被自身清(qing)理掉。在(zai)特定的生(sheng)理條(tiao)件(jian)或疾(ji)病過程(cheng)中，有(you)相(xiang)當一部(bu)分cfDNA會與在(zai)健康(kang)的時候不(bu)同。因此，也(ye)可(ke)通過cfDNA的含量(liang)變化，反過來對這類型(xing)疾(ji)病進行評估。

Sentosa^® SX的優勢在哪里

Sentosa^® SX提取(qu)(qu)試劑(ji)盒用(yong)于(yu)提取(qu)(qu)人(ren)(ren)體血漿中的循(xun)環游離DNA。除(chu)了(le)可恢(hui)復大(da)小為170bp的cfDNA片段以外，該試劑(ji)盒還能發現血液中的低(di)頻DNA變異片段。提取(qu)(qu)后(hou)的DNA可用(yong)于(yu)后(hou)續檢(jian)測(ce) BRAF V600E 等位(wei)基因上低(di)至5%的突變概率。在(zai)檢(jian)測(ce)靈敏度和時效優勢上，該檢(jian)測(ce)產品的樣本需求量僅(jin)為4ml血漿，檢(jian)測(ce)人(ren)(ren)員的操作時間(jian)僅(jin)為20分鐘。

Sentosa^® SX提取試劑盒可用于聚合酶鏈式反應（PCR）和新一代測序（NGS）技術，并在Sentosa^® SX101系統中使用。Sentosa^® SX101系統是Vela檢(jian)測公(gong)司自主(zhu)研(yan)發(fa)的一種(zhong)采用(yong)開放式通道(dao)的多功能液體處理平(ping)臺，領(ling)先于全球同類(lei)產品。

衛拉（上海）生物科技有限公司的總經理鄭顯耀博士表示：“我們很高興得知Sentosa^® SX提(ti)取試(shi)劑盒(he)獲(huo)得中國藥(yao)監局(ju)的批(pi)準，也期待在腫(zhong)瘤領域與國內更多醫療機(ji)構(gou)、科研機(ji)構(gou)開展深入(ru)合(he)作，為更多患者(zhe)提(ti)供幫助(zhu)。”

Vela診(zhen)斷(duan)(duan)(duan)公司為(wei)全(quan)球領(ling)先的分子診(zhen)斷(duan)(duan)(duan)自(zi)動化解(jie)決方案生(sheng)產商。該(gai)公司總部位于(yu)新加(jia)坡，業務遍布全(quan)球主(zhu)要市(shi)場，產品線主(zhu)要覆蓋傳染病、免疫(yi)性疾病、白(bai)血病和實體腫瘤分子診(zhen)斷(duan)(duan)(duan)市(shi)場。Vela診(zhen)斷(duan)(duan)(duan)公司以熒光(guang)定量聚合(he)酶(mei)鏈式(shi)反應(qPCR)和新一(yi)代測序(NGS)為(wei)核心技術，為(wei)臨床診(zhen)斷(duan)(duan)(duan)工(gong)作流提供創新的測試和自(zi)動化數據報告解(jie)決方案。

診斷業(ye)(ye)務(wu)(wu)是綠(lv)葉生(sheng)命科(ke)學(xue)集(ji)團(tuan)旗(qi)下的(de)業(ye)(ye)務(wu)(wu)重心(xin)(xin)之一(yi)。Vela診斷公司(si)將與綠(lv)葉生(sheng)命科(ke)學(xue)集(ji)團(tuan)現有的(de)制藥、醫療(liao)等各項核心(xin)(xin)業(ye)(ye)務(wu)(wu)領(ling)域產生(sheng)協同(tong)效應，形成從診斷到治療(liao)的(de)精準醫療(liao)全(quan)產業(ye)(ye)服務(wu)(wu)。