美國新澤西州費爾菲爾德2019年3月27日 /美通社/ -- 綠葉生命科學集團宣布，旗下新加坡 Vela 診斷公司已向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 提交Sentosa^® SQ HIV基因分(fen)型耐藥(yao)(yao)突變(bian)檢測(ce)(ce)試劑(ji)的(de)上市申請。該試劑(ji)可通過檢測(ce)(ce) HIV-1 患(huan)者的(de)血漿，來(lai)檢測(ce)(ce)其中 pol 基因的(de)蛋白酶(mei)、逆轉錄(lu)酶(mei)、整合酶(mei)的(de) HIV-1 M 組(zu)耐藥(yao)(yao)基因突變(bian)情況。2017年(nian)，Vela 診斷(duan)的(de)類似 HIV 耐藥(yao)(yao)的(de)產品已獲得歐盟和澳大利亞認證，用于臨床(chuang)。

對于 FDA 的提報申請，Vela 診斷公司董事會主席 Sam Dajani 表示：“這是我們(men)(men)向 FDA 提交的(de)首(shou)個二代測(ce)序檢測(ce)試(shi)劑(ji)。一直以來(lai)(lai)(lai)，我們(men)(men)不斷致(zhi)力于通過提供(gong)創新產品(pin)來(lai)(lai)(lai)踐行(xing)服務(wu)全球患者的(de)承諾，這也是公司的(de)首(shou)要任務(wu)之一。通過該產品(pin)，我們(men)(men)能夠為各大實驗室(shi)提供(gong)‘從樣本條碼(ma)掃描開始(shi)到檢測(ce)報告(gao)自動生成(cheng)’的(de)一站式解(jie)決方案，更好地來(lai)(lai)(lai)為疾病治(zhi)療服務(wu)。”

Sentosa^®SQ HIV基因分型耐藥突變檢測試劑，搭配高度自動化的Sentosa^® 二代測序工作流程，可實現自動化提取 RNA、文庫構建、模板制備、測序、數據分析并生成病理報告、質量控制報告和耐藥報告分析。Sentosa^® 二代測(ce)序(xu)工作流程還(huan)可追溯樣(yang)品，并(bing)與實驗室信息系統(tong)無(wu)縫集成和連(lian)接。

整個系統使用全球一流的斯坦福機載數據庫，根據檢測到的突變生成質量控制報告、病理報告，并提供突變相關的耐藥信息。與 Sanger 測序法和非自動 NGS 產品相比，搭載Sentosa^®SQ HIV基因分型耐藥突變檢測試劑的Sentosa^®二代(dai)測序工作流程敏(min)感度高，能(neng)減少(shao)人工操作和檢測周(zhou)期，并(bing)提(ti)供臨床相關報告(gao)。

由基因突變而引起的 HIV 抗逆轉錄病毒耐藥，是目前 HIV 感染者治療失敗的最常見原因，檢測并報告耐藥基因突變，對于選擇最佳的高效抗逆轉錄病毒治療 (HAART) 方案至關重要，它可以防止或盡可能減少出現對抗病毒藥物的耐藥性。世界衛生組織在2016年發布的“艾滋病毒耐藥性預警指標全球報告”中指出：自2011年起，艾滋病毒耐藥性的監測和預警報告數量在全球減少。2015年，只有少數國家實施監控，很多國家可能并不知道自身已處于發生艾滋病毒耐藥性的高風險。但其實，這種風險是可被防范的。目前，除在歐盟和澳大利亞獲批以外，美國體外診斷市場尚無 NGS 檢測艾滋病毒耐藥性的分子診斷產品。此次 Vela 診斷向 FDA 提交Sentosa^®SQ HIV基因分型耐藥突變檢測試劑的申請，使該類產品的臨床應用又更近了一步。去年2月，該公司的另一款Sentosa^® SA201 HSV-1/2 PCR 檢測試(shi)劑已獲(huo)美國 FDA 批準，已在當地醫療機構推廣應用。

隨著 FDA 的申請，負責 Vela 診斷公司大中華區的總經理鄭顯耀博士 (Dr. Ryan Tay) 表(biao)示：“在中(zhong)國，艾滋病病毒患(huan)者(zhe)通(tong)常會(hui)(hui)取得良(liang)好的(de)治療效果。然而(er)，病毒的(de)變(bian)異與抗病毒藥(yao)物的(de)耐(nai)藥(yao)性有密(mi)切(qie)的(de)關系。因此，Vela 診斷也會(hui)(hui)開始啟動中(zhong)國注冊的(de)準備工作(zuo)，希(xi)望利用這(zhe)一(yi)技術更好了解華(hua)人艾滋病耐(nai)藥(yao)的(de)數(shu)據，使(shi)用藥(yao)前有更精準的(de)判(pan)斷。”

Vela 診斷成立于2011年，2015年加入綠葉生命科學集團，是全球體外診斷行業第一家提供全自動二代測序 (NGS) 工作平臺生產廠家。Vela 全球總部設在新加坡，也已在美國、歐盟、中國等國家開展業務。Vela 診斷擁有實熒光定量 PCR 試劑、NGS 測序試劑，已優化應用在 Sentosa 全自動化工作站平臺上。獨特的利用一個系統處理兩個工作流，同時對(dui)各(ge)種目標進行測試(shi)，以解(jie)(jie)決當(dang)前臨床面臨的問(wen)題，并(bing)提高(gao)實驗室運營效率。為客戶提供集設備、試(shi)劑與數據(ju)處理為一(yi)體(ti)的全(quan)面解(jie)(jie)決方案。

分子診斷(duan)業(ye)務(wu)與(yu)綠葉生命科學集團現有業(ye)務(wu)領域產生協(xie)同(tong)效應，形(xing)成從(cong)診斷(duan)到治療(liao)的(de)精(jing)準(zhun)醫療(liao)全產業(ye)服務(wu)。