上(shang)海(hai)2018年(nian)8月(yue)15日(ri)電 /美通(tong)(tong)社/ -- 藥(yao)物(wu)(wu)警(jing)戒 (PV) 已成為(wei)藥(yao)企(qi)產品(pin)研(yan)發和(he)(he)(he)發展的(de)(de)關鍵(jian)環節(jie)，通(tong)(tong)過藥(yao)物(wu)(wu)警(jing)戒，有助于發現藥(yao)品(pin)的(de)(de)已知(zhi)和(he)(he)(he)未知(zhi)的(de)(de)風(feng)險(xian)發現，制訂最小化風(feng)險(xian)管(guan)理計(ji)劃(hua)，使臨床醫(yi)生更放心地處方(fang)藥(yao)物(wu)(wu)。藥(yao)物(wu)(wu)警(jing)戒又是一套復雜(za)的(de)(de)流程和(he)(he)(he)體系，工作事務(wu)繁多(duo)，文(wen)檔要求高，往往因為(wei)疲于應付復雜(za)事務(wu)，而(er)忽視(shi)藥(yao)物(wu)(wu)警(jing)戒對(dui)產品(pin)的(de)(de)研(yan)發、風(feng)險(xian)管(guan)理、以及對(dui)醫(yi)學和(he)(he)(he)市場的(de)(de)促進作用。上(shang)海(hai)梅(mei)(mei)斯(si)醫(yi)藥(yao)科技有限公(gong)司(si)（簡稱梅(mei)(mei)斯(si)醫(yi)學）通(tong)(tong)過提(ti)供(gong)完善的(de)(de) PV 系統(tong) -- iDrugSafety，讓(rang)企(qi)業從繁瑣的(de)(de)具體事務(wu)中脫(tuo)離出來，充分釋放 PV 對(dui)藥(yao)品(pin)的(de)(de)研(yan)發和(he)(he)(he)推廣地促進和(he)(he)(he)價值(zhi)。

梅斯(si)醫(yi)學(xue)自主研(yan)發的藥物(wu)警(jing)戒系統 (PV)  -- iDrugSafety 成功(gong)通(tong)過(guo) CDE 的所有測試（Gateway 方(fang)式(shi)和申請人之(zhi)窗 XML 上傳(chuan)方(fang)式(shi)），實現 E2B R3（中(zhong)文）個例安(an)全性報告向 CDE 一鍵式(shi)快速自動遞(di)交。

2018年(nian)4月27日(ri)國家藥品審評中心 (CDE) 發布《藥物臨床試驗期間安全性(xing)數(shu)據快(kuai)速報(bao)告標準(zhun)和程序》，梅斯醫學迅速響應 CDE 的要求(qiu)，對 PV 系統(tong)功能進行全面(mian)升級，以滿足客戶需求(qiu)。通過(guo)與 CDE 相(xiang)關負(fu)責人員溝通，先后通過(guo)了 XML 文件上傳(chuan)(chuan)和Gateway 傳(chuan)(chuan)輸兩種(zhong) E2B R3 的測試方式(shi)，實現(xian)安全性(xing)數(shu)據快(kuai)速上報(bao) CDE。

按(an) CDE 的(de)(de)最(zui)新要求，在(zai)2019年5月(yue)1日前(qian)，申(shen)請(qing)人可(ke)按(an)照 E2B (R2) 格(ge)(ge)式(shi)傳(chuan)(chuan)輸個例安全(quan)性報告(ICSR)。申(shen)請(qing)人應事(shi)先與藥(yao)品(pin)審評中(zhong)心溝通，明(ming)確執(zhi)行(xing) E2B (R3) 的(de)(de)時(shi)間(jian)計劃。申(shen)請(qing)人在(zai)實現E2B(R3) 遞交(jiao)后，為了不影響(xiang)后續藥(yao)品(pin)審評中(zhong)心數據庫的(de)(de)建設和使用，需(xu)要將之前(qian)按(an)照 E2B (R2) 格(ge)(ge)式(shi)傳(chuan)(chuan)輸的(de)(de)報告，以E2B（R3）的(de)(de)格(ge)(ge)式(shi)再次遞交(jiao)。如(ru)果直(zhi)接以 E2B (R3) 格(ge)(ge)式(shi)直(zhi)接遞交(jiao)，在(zai)過渡期內，也(ye)會減少大(da)量(liang)的(de)(de)工作。

保證申請人能(neng)夠及時(shi)(shi)報送(song)藥(yao)物臨床試(shi)驗期(qi)間(jian)嚴重且非預期(qi)的不良反應， 梅斯醫(yi)學(xue)擁有專(zhuan)(zhuan)(zhuan)業的醫(yi)學(xue)團(tuan)隊(dui)、人工智能(neng)團(tuan)隊(dui)以及資深專(zhuan)(zhuan)(zhuan)業的藥(yao)物警戒(jie)(jie)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)家，持續以科技賦能(neng)藥(yao)物警戒(jie)(jie)，第一時(shi)(shi)間(jian)為本土(tu)和跨(kua)國藥(yao)企提(ti)供(gong)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)業、高(gao)效、安全的藥(yao)物警戒(jie)(jie)一體化(hua)解決方案。梅斯醫(yi)學(xue)除(chu)提(ti)供(gong)專(zhuan)(zhuan)(zhuan)業化(hua)藥(yao)物警戒(jie)(jie)系統外，還為藥(yao)物警戒(jie)(jie)的多語種服務(wu)、藥(yao)物不良事件(jian)的相關性審(shen)查(cha)具有強大的專(zhuan)(zhuan)(zhuan)業背景和服務(wu)能(neng)力。