上海2020年10月14日 /美通社/ -- 華領醫藥（“公司”，香港聯交所股份代號：2552.HK）宣布，經過藥品上市許可持有人（MAH）體系審核和現場核查后，公司已獲得由上海市藥品監督管理局頒發的在研全球首(shou)創新(xin)藥多扎格列(lie)艾(ai)汀（dorzagliatin）《藥品生產許(xu)可(ke)證》。
今年(nian)以來，華(hua)領醫藥成(cheng)功完(wan)成(cheng)兩項III期新(xin)藥上(shang)市注(zhu)冊臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)的關(guan)鍵里(li)程碑，其中(zhong)(zhong)包(bao)括在未用藥2型(xing)糖尿(niao)病患(huan)者中(zhong)(zhong)開(kai)(kai)展(zhan)的多扎格列(lie)艾汀單藥治療(liao)(liao)III期臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)SEED（HMM0301），和(he)(he)在二甲雙(shuang)胍足(zu)量(liang)治療(liao)(liao)失(shi)效的2型(xing)糖尿(niao)病患(huan)者中(zhong)(zhong)開(kai)(kai)展(zhan)的二甲雙(shuang)胍聯合用藥臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)DAWN（HMM0302）。臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研究數據(ju)表(biao)明(ming)，在相(xiang)應(ying)治療(liao)(liao)周期內，多扎格列(lie)艾汀展(zhan)現(xian)出了(le)顯著穩定療(liao)(liao)效和(he)(he)安全(quan)性，并(bing)具有改善胰島β細胞功能、促進(jin)胰島素早(zao)相(xiang)分(fen)泌和(he)(he)降低(di)胰島素抵抗的效果，有望從(cong)根本上(shang)治療(liao)(liao)糖尿(niao)病。8月17日，華(hua)領醫藥與拜(bai)耳宣布建立(li)戰略合作(zuo)，就多扎格列(lie)艾汀在中(zhong)(zhong)國達(da)成(cheng)商(shang)業合作(zuo)協(xie)議。華(hua)領將負(fu)責產(chan)(chan)品的臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)開(kai)(kai)發、生(sheng)產(chan)(chan)供應(ying)、一級商(shang)分(fen)銷、注(zhu)冊和(he)(he)藥物警戒等工作(zuo)；拜(bai)耳作(zuo)為多扎格列(lie)艾汀中(zhong)(zhong)國獨家(jia)推銷商(shang)，負(fu)責其在中(zhong)(zhong)國的市場(chang)營銷、推廣和(he)(he)醫學教育等活動，華(hua)領醫藥因此(ci)獲(huo)(huo)得(de)3億元(yuan)(yuan)人民幣(bi)首付(fu)款(kuan)，還將獲(huo)(huo)得(de)最(zui)高41.8億元(yuan)(yuan)的里(li)程碑付(fu)款(kuan)。獲(huo)(huo)批《藥品生(sheng)產(chan)(chan)許可證(zheng)》將進(jin)一步(bu)加速華(hua)領醫藥的新(xin)藥上(shang)市申請(qing)（NDA）進(jin)程，為上(shang)市后藥品的商(shang)業化生(sheng)產(chan)(chan)供應(ying)做好了(le)準備，并(bing)為未來產(chan)(chan)能的逐(zhu)步(bu)提升打下了(le)堅實的基礎(chu)。
根(gen)據新修訂(ding)的《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)管(guan)理法》和《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)監(jian)督(du)管(guan)理辦法》，持有人作為(wei)從事藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)的主體，無論自行生(sheng)(sheng)產(chan)還(huan)是委(wei)托生(sheng)(sheng)產(chan)，都需取得《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)許可(ke)證(zheng)》。華(hua)領醫藥(yao)(yao)是2019年12月1日新版《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)管(guan)理法》實(shi)施以來首批(pi)獲得《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)許可(ke)證(zheng)》的生(sheng)(sheng)物技術(shu)公司，取得《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)許可(ke)證(zheng)》代表著(zhu)華(hua)領醫藥(yao)(yao)和其委(wei)托生(sheng)(sheng)產(chan)的CMO已完成商業(ye)化(hua)生(sheng)(sheng)產(chan)準(zhun)備的核心工作。華(hua)領醫藥(yao)(yao)在研(yan)全球首創(chuang)新藥(yao)(yao)多(duo)扎格列艾汀獲批(pi)進(jin)入商業(ye)化(hua)階段后，可(ke)以委(wei)托現有CMO公司進(jin)行藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)，充分(fen)保證(zheng)了(le)上市(shi)后的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)供應。同時，《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)許可(ke)證(zheng)》也是遞交(jiao)NDA的必要條件，將助力新藥(yao)(yao)的獲批(pi)進(jin)程(cheng)。
作(zuo)為國內(nei)首(shou)批MAH制度試點企(qi)業，華(hua)領(ling)醫(yi)藥(yao)(yao)建立(li)了一系(xi)(xi)列(lie)與持(chi)有人相匹(pi)配的(de)(de)、符(fu)合國際、國內(nei)標準的(de)(de)藥(yao)(yao)物安全(quan)(quan)和(he)(he)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)質(zhi)量管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)體(ti)系(xi)(xi)。此次獲(huo)得《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生產許可證》，是對華(hua)領(ling)醫(yi)藥(yao)(yao)作(zuo)為持(chi)有人管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)能力(li)和(he)(he)管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)實踐的(de)(de)進(jin)一步認可，意味著(zhu)華(hua)領(ling)醫(yi)藥(yao)(yao)將作(zuo)為藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上市注(zhu)冊申請人和(he)(he)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上市許可持(chi)有人，在藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生命周期質(zhi)量管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)、受托方生產管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)、藥(yao)(yao)物安全(quan)(quan)藥(yao)(yao)物警戒管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)、風險管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)和(he)(he)產品(pin)(pin)上市后(hou)追溯體(ti)系(xi)(xi)和(he)(he)責(ze)任賠償等方面(mian)完全(quan)(quan)具(ju)備持(chi)有人所必須的(de)(de)合規(gui)、高質(zhi)量、高效(xiao)率的(de)(de)管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)體(ti)系(xi)(xi)和(he)(he)管(guan)理(li)(li)(li)(li)(li)能力(li)。
華領醫藥CEO陳力(li)博士表示：“獲(huo)批《藥品(pin)生產許可(ke)證》是華領醫藥的(de)一項重要里(li)程碑，是對華領醫藥一直以來所(suo)堅(jian)持的(de)‘高標準(zhun)、高質量、創造高價(jia)值’準(zhun)則(ze)的(de)充分認可(ke)。華領將繼續攜手臨床研究、藥品(pin)生產和商業營(ying)銷(xiao)等領域(yu)的(de)合作伙伴，讓全球首創糖尿病(bing)新(xin)藥多(duo)扎格列艾汀早(zao)日為(wei)廣大患者帶來福音。”
關于Dorzagliatin
Dorzagliatin是一款在(zai)研的(de)全球首創雙作(zuo)用的(de)葡萄(tao)(tao)糖(tang)激酶激活劑，旨在(zai)通過(guo)恢(hui)復2型(xing)糖(tang)尿病(bing)(bing)患者(zhe)的(de)血(xue)糖(tang)穩(wen)態來控(kong)制(zhi)糖(tang)尿病(bing)(bing)漸進性退變(bian)性疾(ji)病(bing)(bing)發展。通過(guo)修(xiu)復葡萄(tao)(tao)糖(tang)激酶的(de)葡萄(tao)(tao)糖(tang)傳感器功能的(de)缺陷(xian)，dorzagliatin 具有恢(hui)復2型(xing)糖(tang)尿病(bing)(bing)患者(zhe)受(shou)損的(de)血(xue)糖(tang)穩(wen)態的(de)潛力，可作(zuo)為(wei)該疾(ji)病(bing)(bing)的(de)一線治療標準，或作(zuo)為(wei)與目(mu)前(qian)批準的(de)抗糖(tang)尿病(bing)(bing)藥物聯合使用的(de)基(ji)礎治療。
關于華領
華(hua)領(ling)(ling)醫藥(yao)(yao)(yao)是一(yi)(yi)家立足中國，針(zhen)對(dui)全(quan)球(qiu)糖(tang)(tang)尿病(bing)患(huan)者(zhe)尚(shang)未滿足的(de)臨(lin)床需求，研(yan)發全(quan)球(qiu)原創(chuang)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)的(de)生(sheng)物技術公司。華(hua)領(ling)(ling)醫藥(yao)(yao)(yao)匯(hui)聚全(quan)球(qiu)高端(duan)人才(cai)和(he)科技資(zi)源，以國際領(ling)(ling)先(xian)生(sheng)物醫藥(yao)(yao)(yao)投資(zi)團隊(dui)為依托，成功將一(yi)(yi)款全(quan)球(qiu)首創(chuang)2型(xing)糖(tang)(tang)尿病(bing)口服新(xin)藥(yao)(yao)(yao)推(tui)進(jin)(jin)到NDA申報(bao)準備階段(duan)。目前，公司正(zheng)在(zai)中國開展(zhan)2個(ge)III期(qi)臨(lin)床試(shi)驗，同時在(zai)美國和(he)中國進(jin)(jin)行多(duo)項早期(qi)臨(lin)床試(shi)驗，用以治療(liao)(liao)成人2型(xing)糖(tang)(tang)尿病(bing)。其(qi)核心在(zai)研(yan)產(chan)品(pin)dorzagliatin已(yi)(yi)經達(da)到單藥(yao)(yao)(yao)治療(liao)(liao)III期(qi)注(zhu)冊臨(lin)床試(shi)驗24周(zhou)(zhou)主要(yao)療(liao)(liao)效終點，并已(yi)(yi)完成整(zheng)個(ge)52周(zhou)(zhou)試(shi)驗。另一(yi)(yi)項與二甲雙胍聯合(he)用藥(yao)(yao)(yao)的(de)III期(qi)注(zhu)冊臨(lin)床試(shi)驗也(ye)已(yi)(yi)達(da)到24周(zhou)(zhou)主要(yao)療(liao)(liao)效終點。公司已(yi)(yi)啟動藥(yao)(yao)(yao)品(pin)生(sheng)命周(zhou)(zhou)期(qi)管(guan)理相關臨(lin)床試(shi)驗，并拓展(zhan)糖(tang)(tang)尿病(bing)個(ge)性(xing)化治療(liao)(liao)和(he)管(guan)理的(de)先(xian)進(jin)(jin)理念。通過與中國和(he)全(quan)世界(jie)范圍內的(de)糖(tang)(tang)尿病(bing)領(ling)(ling)域專家和(he)機構(gou)的(de)密(mi)切合(he)作(zuo)，華(hua)領(ling)(ling)醫藥(yao)(yao)(yao)將為全(quan)世界(jie)糖(tang)(tang)尿病(bing)患(huan)者(zhe)帶(dai)來全(quan)新(xin)的(de)治療(liao)(liao)方案。
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