蘇(su)州2018年(nian)9月(yue)30日電 /美通(tong)社/ -- 信達(da)生物制(zhi)藥(yao)（蘇(su)州）有(you)限公司(si)宣布信迪利單抗(kang)(kang)（全人(ren)源抗(kang)(kang)PD-1單克(ke)隆抗(kang)(kang)體(ti)，研發代號(hao)IBI-308）用于一線鱗狀非小細胞(bao)肺癌的III期研究（ORIENT-12）已經完成(cheng)首例患者給藥(yao)。

ORIENT-12研究是(shi)一項在中國(guo)開展(zhan)的(de)(de)評估(gu)信(xin)(xin)迪(di)利單抗或安慰劑聯合(he)吉西他(ta)濱和鉑類化療用(yong)于(yu)晚期或復發(fa)性鱗(lin)狀(zhuang)(zhuang)非小細(xi)胞肺癌一線治(zhi)(zhi)療有(you)效性和安全(quan)性的(de)(de)隨(sui)機、雙盲、Ⅲ期研究，計劃入(ru)組(zu)348例患者。ORIENT-12研究的(de)(de)開展(zhan)是(shi)基于(yu)一項Ib期E隊(dui)列研究，即(ji)評估(gu)信(xin)(xin)迪(di)利單抗聯合(he)吉西他(ta)濱和順(shun)鉑用(yong)于(yu)晚期鱗(lin)狀(zhuang)(zhuang)非小細(xi)胞肺癌一線治(zhi)(zhi)療的(de)(de)研究，該研究的(de)(de)詳細(xi)結(jie)果將于(yu)近期學術大會(hui)進行公布。

同濟(ji)大學附屬上海肺科醫(yi)院周彩(cai)存教授表示：“晚期鱗狀非(fei)小細胞肺癌(ai)由于缺乏驅動基(ji)因，不適合應(ying)用(yong)靶向(xiang)藥物，也不適合應(ying)用(yong)抗(kang)血管生成藥物，目(mu)前抗(kang)PD-1單抗(kang)類的(de)免疫檢查點抑制劑為肺鱗癌(ai)患者帶來新(xin)的(de)希望。基(ji)于前期試(shi)驗良好的(de)有效性(xing)和安全性(xing)，我(wo)們希望通過開(kai)展III期ORIENT-12試(shi)驗，驗證(zheng)信(xin)迪利單抗(kang)聯(lian)合化療(liao)的(de)方案(an)在這(zhe)一人群中的(de)治療(liao)價值。”

信達生物(wu)制藥(yao)創(chuang)始人(ren)(ren)、董事長兼總裁俞德超博士表示：“肺(fei)癌(ai)(ai)是我(wo)國目前發(fa)病率(lv)和死亡率(lv)較高的(de)(de)惡(e)性(xing)腫瘤，鱗(lin)狀非小細胞肺(fei)癌(ai)(ai)相關治療(liao)藥(yao)物(wu)的(de)(de)研(yan)發(fa)一直停(ting)滯不(bu)前，存在巨(ju)大(da)的(de)(de)未滿(man)足的(de)(de)臨床需要。Ib期研(yan)究中信迪利(li)單(dan)(dan)抗(kang)聯(lian)合化(hua)療(liao)一線治療(liao)晚期鱗(lin)狀非小細胞肺(fei)癌(ai)(ai)的(de)(de)有效率(lv)令(ling)人(ren)(ren)鼓舞，基于(yu)此我(wo)們(men)開(kai)展(zhan)了ORIENT-12研(yan)究。該研(yan)究是全(quan)球第一個開(kai)展(zhan)的(de)(de)評估抗(kang)PD-1單(dan)(dan)抗(kang)聯(lian)合吉(ji)西他(ta)濱和鉑類方案治療(liao)晚期鱗(lin)狀非小細胞肺(fei)癌(ai)(ai)的(de)(de)III期研(yan)究。希(xi)望信迪利(li)單(dan)(dan)抗(kang)在此領(ling)域的(de)(de)臨床研(yan)究順利(li)開(kai)展(zhan)，早(zao)日(ri)惠及更(geng)多(duo)的(de)(de)腫瘤患者和家(jia)庭。”

關于ORIENT-12研究

ORIENT-12研究(jiu)是一項在中國開(kai)展(zhan)(zhan)的(de)(de)信(xin)迪(di)利單(dan)抗或安慰劑(ji)聯合吉西(xi)他(ta)濱+鉑(bo)(bo)類(lei)化療(liao)(liao)一線治(zhi)療(liao)(liao)晚期或復(fu)發性(xing)(xing)鱗狀非(fei)小細胞肺癌患者的(de)(de)隨機、雙盲(mang)、多中心(xin)、III期研究(jiu)。患者分別接(jie)受(shou)信(xin)迪(di)利單(dan)抗或安慰劑(ji)聯合吉西(xi)他(ta)濱+鉑(bo)(bo)類(lei)化療(liao)(liao)（順鉑(bo)(bo)或卡鉑(bo)(bo)）聯合治(zhi)療(liao)(liao)4個周期，后(hou)予(yu)以信(xin)迪(di)利單(dan)抗或安慰劑(ji)維持(chi)治(zhi)療(liao)(liao)，直至發生疾病(bing)進(jin)展(zhan)(zhan)。對(dui)照(zhao)組(zu)疾病(bing)進(jin)展(zhan)(zhan)后(hou)允許交叉至信(xin)迪(di)利單(dan)抗治(zhi)療(liao)(liao)。研究(jiu)按(an)照(zhao)試(shi)驗組(zu)對(dui)比對(dui)照(zhao)組(zu)=1:1隨機納入既往未接(jie)受(shou)過(guo)針對(dui)晚期疾病(bing)的(de)(de)系統性(xing)(xing)抗腫瘤(liu)治(zhi)療(liao)(liao)的(de)(de)晚期或復(fu)發性(xing)(xing)鱗狀非(fei)小細胞肺癌患者，信(xin)迪(di)利單(dan)抗組(zu)（試(shi)驗組(zu)）受(shou)試(shi)者人數(shu)為174例(li)，安慰劑(ji)組(zu)（對(dui)照(zhao)組(zu)）受(shou)試(shi)者人數(shu)為174例(li)，共計348例(li)。

主要研究終點為(wei)基于實體瘤療效(xiao)評價標準（RECIST 1.1）的無進(jin)展期生存（PFS），由獨立影(ying)像學評審委員會（IRRC）進(jin)行療效(xiao)評估。

關于晚期或復發性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）

肺癌(ai)是(shi)全球目前(qian)發(fa)病(bing)率(lv)(lv)和死亡率(lv)(lv)均排名第一(yi)的(de)惡性腫(zhong)瘤。在所(suo)有(you)肺癌(ai)病(bing)例中NSCLC大約占80%至85%，約70%的(de)NSCLC患(huan)者(zhe)在診斷時已是(shi)不適于手術(shu)切除(chu)的(de)局部晚(wan)期或轉(zhuan)移(yi)性疾病(bing)，而且在接受根治性手術(shu)的(de)I-III期的(de)NSCLC患(huan)者(zhe)中也有(you)30-60%比(bi)例最終發(fa)生復發(fa)或遠處轉(zhuan)移(yi)。所(suo)有(you)NSCLC新發(fa)病(bing)例中，鱗(lin)癌(ai)約占 30%左右(you)。鱗(lin)癌(ai)由于其獨特(te)的(de)流行病(bing)學(xue)(xue)，組織(zhi)病(bing)理學(xue)(xue)和分子學(xue)(xue)特(te)征，藥(yao)物研發(fa)一(yi)直停滯不前(qian)。目前(qian)晚(wan)期鱗(lin)狀NSCLC患(huan)者(zhe)一(yi)線方案(an)仍為紫杉類或吉西他(ta)濱(bin)聯合鉑類的(de)含鉑雙藥(yao)化(hua)療(liao)，但一(yi)線化(hua)療(liao)的(de)有(you)效率(lv)(lv)在30%左右(you)，PFS在5.5個(ge)月(yue)(yue)左右(you)，OS在10.8個(ge)月(yue)(yue)左右(you)，存在巨大的(de)未滿(man)足的(de)醫療(liao)需求(qiu)。

關于信迪利單抗（Sintilimab）

信(xin)迪(di)利(li)單(dan)抗(kang)是(shi)一種(zhong)全人(ren)源細(xi)胞程序性死亡(wang)-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）單(dan)克(ke)隆(long)抗(kang)體(ti)，可以(yi)與(yu)(yu)T細(xi)胞表面的PD-1受體(ti)結(jie)(jie)合，阻斷(duan)其(qi)與(yu)(yu)配體(ti)PD-L1之間(jian)的結(jie)(jie)合，使T細(xi)胞和自(zi)身免疫發揮正(zheng)常作(zuo)用，進而將腫(zhong)瘤細(xi)胞消滅。信(xin)迪(di)利(li)單(dan)抗(kang)是(shi)由信(xin)達(da)生(sheng)物(wu)和禮來制藥(yao)(yao)集團在中國共同合作(zuo)開發的PD-1單(dan)克(ke)隆(long)抗(kang)體(ti)。國家藥(yao)(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)局已(yi)于2018年4月16日正(zheng)式受理(li)由信(xin)達(da)生(sheng)物(wu)遞交(jiao)的信(xin)迪(di)利(li)單(dan)抗(kang)上市申(shen)請，并于4月23日將其(qi)列入(ru)優先審評品種(zhong)，該(gai)藥(yao)(yao)物(wu)申(shen)請的第一個適應癥為復發/難(nan)治性經典(dian)型霍奇金淋巴瘤。