中國蘇州2018年(nian)(nian)11月9日(ri)電 /美(mei)通社/ -- 信(xin)(xin)達生物制(zhi)藥（香港聯交(jiao)所代(dai)碼：1801）今日(ri)在2018年(nian)(nian)亞洲肺(fei)(fei)(fei)癌(ai)大會(hui)(hui)(hui)暨中國抗(kang)癌(ai)協會(hui)(hui)(hui)肺(fei)(fei)(fei)癌(ai)專業(ye)委(wei)員會(hui)(hui)(hui)2018年(nian)(nian)會(hui)(hui)(hui) (IASLC ACLC) 上公(gong)布了信(xin)(xin)迪利單抗(kang)（全人源抗(kang) PD-1 單克隆抗(kang)體，研(yan)發代(dai)號(hao) IBI308）聯合吉西(xi)他濱和順鉑(bo)用于一(yi)線鱗狀非小細胞肺(fei)(fei)(fei)癌(ai)治療的一(yi)項Ib期隊(dui)列(lie)E研(yan)究結果 (NCT02937116)。
該(gai)研究共有20例(li)患者(zhe)(zhe)入(ru)組，其中(zhong)(zhong)17例(li)為(wei)(wei)(wei)療(liao)效可評(ping)估患者(zhe)(zhe)，客(ke)觀(guan)緩解率 (ORR) 達到64.7%，疾(ji)病(bing)控(kong)制(zhi)率 (DCR) 達到100.0%。截(jie)至2018年9月(yue)(yue)1日，中(zhong)(zhong)位(wei)隨訪(fang)時(shi)間(jian)為(wei)(wei)(wei)6.6個月(yue)(yue)，中(zhong)(zhong)位(wei)緩解持(chi)續時(shi)間(jian)和(he)(he)中(zhong)(zhong)位(wei)無疾(ji)病(bing)進展時(shi)間(jian)數(shu)據(ju)均尚未成熟，兩(liang)者(zhe)(zhe)的(de)(de)初步結(jie)果分別(bie)為(wei)(wei)(wei)6.0個月(yue)(yue)和(he)(he)6.8個月(yue)(yue)。12個月(yue)(yue)總生存率為(wei)(wei)(wei)87.0%。目前(qian)的(de)(de)臨床數(shu)據(ju)顯示出信迪(di)利單抗(kang)聯合化療(liao)優異的(de)(de)抗(kang)腫瘤活(huo)性(xing)，安(an)全性(xing)結(jie)果也令(ling)人滿意。
基于(yu)該研究良好(hao)的有(you)效(xiao)性及(ji)安(an)全性數據，評估信迪利單抗或安(an)慰劑(ji)聯合吉西他濱和鉑類化療用于(yu)晚期(qi)或復發性鱗狀非小細胞肺(fei)癌一線治療有(you)效(xiao)性和安(an)全性的隨機(ji)對照(zhao)、雙盲、III期(qi)研究 (ORIENT-12) 已(yi)經啟動并已(yi)完成首例患者(zhe)給藥，計劃入組(zu)348例患者(zhe)。
浙江大學(xue)醫學(xue)院附屬邵逸(yi)夫醫院應可凈教授表示：“由于晚期(qi)(qi)鱗(lin)(lin)狀非小細(xi)胞肺癌驅(qu)動基(ji)因突(tu)變(bian)率低，即(ji)使有驅(qu)動基(ji)因突(tu)變(bian)，靶向藥(yao)物療效有限，目前一線(xian)治(zhi)療也不適(shi)合采(cai)用抗血管生成(cheng)(cheng)藥(yao)物。免(mian)疫檢查點抑制劑(ji)為鱗(lin)(lin)狀非小細(xi)胞肺癌患者(zhe)帶來新的(de)希望。信迪利單抗聯合吉(ji)西(xi)他濱和鉑類化(hua)療用于晚期(qi)(qi)鱗(lin)(lin)狀非小細(xi)胞肺癌一線(xian)治(zhi)療的(de)療效令人鼓舞，期(qi)(qi)待(dai)III期(qi)(qi)臨床研(yan)究獲得成(cheng)(cheng)功，早日惠(hui)及更多患者(zhe)和家庭。”
信達(da)生物制藥創始(shi)人、董(dong)事(shi)長兼總(zong)裁俞德(de)超博(bo)士表示：“肺(fei)(fei)癌(ai)是我(wo)國(guo)目前(qian)發病率和死亡(wang)率較高的(de)惡性腫瘤，雖然近年來肺(fei)(fei)癌(ai)的(de)治(zhi)療(liao)(liao)已(yi)獲得重(zhong)大突破，但肺(fei)(fei)鱗癌(ai)治(zhi)療(liao)(liao)手段和效(xiao)果(guo)仍(reng)有限。目前(qian)，信達(da)生物已(yi)啟動(dong)信迪利單抗(kang)聯合化療(liao)(liao)在肺(fei)(fei)鱗癌(ai)的(de)三期(qi)臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)。我(wo)們希望通過這項臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)的(de)順利開展讓信迪利單抗(kang)盡早惠及更多的(de)肺(fei)(fei)鱗癌(ai)患者(zhe)(zhe)，讓這類(lei)患者(zhe)(zhe)及家庭看(kan)到生命的(de)希望。”
關于晚期或復發性鱗狀非小細胞肺癌 (NSCLC)
肺癌是(shi)全球發(fa)病(bing)率(lv)和死(si)亡率(lv)均排(pai)名第一(yi)(yi)的(de)(de)(de)惡性(xing)(xing)腫瘤。在(zai)所(suo)有肺癌病(bing)例中(zhong) NSCLC 大(da)約(yue)占80%至85%，約(yue)70%的(de)(de)(de) NSCLC 患者在(zai)診斷時(shi)已是(shi)不適于手術(shu)切除的(de)(de)(de)局部晚(wan)期(qi)或轉(zhuan)移性(xing)(xing)疾病(bing)。而且，在(zai)接受手術(shu)治(zhi)療(liao)的(de)(de)(de)早期(qi)（I-III期(qi)）NSCLC患者中(zhong)，也有相(xiang)當比例 (30-60%) 會發(fa)生復(fu)發(fa)或遠處轉(zhuan)移，后因(yin)疾病(bing)進展(zhan)而死(si)亡。在(zai)所(suo)有 NSCLC 新(xin)發(fa)病(bing)例中(zhong)，鱗(lin)狀細(xi)胞癌約(yue)占30%。由(you)于其獨特(te)的(de)(de)(de)流行病(bing)學(xue)、組織病(bing)理學(xue)和分子生物(wu)學(xue)特(te)性(xing)(xing)，鱗(lin)狀細(xi)胞癌治(zhi)療(liao)藥物(wu)的(de)(de)(de)開發(fa)一(yi)(yi)直(zhi)沒有重大(da)突破。目前，晚(wan)期(qi)鱗(lin)狀NSCLC的(de)(de)(de)一(yi)(yi)線治(zhi)療(liao)方案(an)仍(reng)然是(shi)鉑類(lei)化療(liao)，但(dan)一(yi)(yi)線化療(liao)的(de)(de)(de)應答(da)率(lv)約(yue)為(wei)30%，無(wu)進展(zhan)生存期(qi) (PFS) 為(wei)5.5個月，總生存期(qi) (OS) 為(wei)10.8個月，該(gai)領(ling)域存在(zai)著巨大(da)的(de)(de)(de)未滿足醫療(liao)需求。
關于 ORIENT-12
ORIENT-12 為一(yi)項評估信迪利單抗或安慰劑聯合吉西(xi)他濱和鉑類化療用于晚期或復發(fa)性鱗狀非小細胞肺癌一(yi)線治療的(de)(de)有(you)效性和安全性的(de)(de)隨機(ji)對照、雙盲(mang)III期研究。計劃入(ru)組348例患(huan)者，目(mu)前已經開始入(ru)組并已完成首例患(huan)者給藥。
關于信迪利單抗 (Sintilimab)
信(xin)(xin)(xin)迪利(li)單抗是(shi)一(yi)種全人源細(xi)胞(bao)程序性死(si)亡(wang)-1 (Programmed Cell Death 1, PD-1) 單克隆抗體，可以與(yu)T細(xi)胞(bao)表(biao)面的 PD-1 受體結(jie)合，阻(zu)斷(duan)其與(yu)配(pei)體 PD-L1 之間的結(jie)合，使T細(xi)胞(bao)和自身免(mian)疫發(fa)揮(hui)正常作用，進而將腫瘤(liu)細(xi)胞(bao)消(xiao)滅。信(xin)(xin)(xin)迪利(li)單抗是(shi)由信(xin)(xin)(xin)達(da)生(sheng)物(wu)和禮來在中國共同(tong)合作開發(fa)的，也(ye)是(shi)信(xin)(xin)(xin)達(da)生(sheng)物(wu)首個向(xiang)國家藥(yao)品(pin)監督管理局(ju)遞交上市申請的藥(yao)物(wu)。
關于信達生物
“始(shi)于(yu)(yu)信，達于(yu)(yu)行(xing)”，開發(fa)出老百姓用得起(qi)的(de)高質量生物(wu)藥(yao)，是信達生物(wu)的(de)理想和目標。信達生物(wu)成(cheng)立于(yu)(yu)2011年，致(zhi)力(li)于(yu)(yu)開發(fa)、生產和銷售用于(yu)(yu)治(zhi)療腫(zhong)瘤等(deng)(deng)重大(da)疾病(bing)(bing)的(de)單(dan)(dan)克隆(long)抗體(ti)新藥(yao)。目前，公司(si)已建成(cheng)貫通生物(wu)創新藥(yao)開發(fa)全周期(qi)的(de)高質量技術平(ping)臺，包括研(yan)發(fa)、藥(yao)學開發(fa)及產業化、臨床研(yan)究(jiu)和營銷等(deng)(deng)平(ping)臺，已建立起(qi)了(le)一條(tiao)包括17個(ge)單(dan)(dan)克隆(long)抗體(ti)新藥(yao)品(pin)種的(de)產品(pin)鏈，覆(fu)蓋(gai)腫(zhong)瘤、眼底病(bing)(bing)、自身免疫疾病(bing)(bing)、代謝疾病(bing)(bing)等(deng)(deng)四大(da)疾病(bing)(bing)領域，4個(ge)品(pin)種進入臨床III期(qi)研(yan)究(jiu)，1個(ge)產品(pin)信迪利單(dan)(dan)抗注射液的(de)上市(shi)申請(qing)被國(guo)家藥(yao)監局受理并進入優先(xian)審評。
信達生(sheng)物已組建了一(yi)支具有(you)國(guo)際先進水平的高端生(sheng)物藥(yao)開發、產業化人(ren)才(cai)團隊，包括眾(zhong)多海歸專家，并與美國(guo)禮來制(zhi)藥(yao)集團、Adimab 等國(guo)際制(zhi)藥(yao)公司(si)達成戰略合作(zuo)。信達生(sheng)物希(xi)望和大(da)家一(yi)起努力，提高中(zhong)國(guo)生(sheng)物制(zhi)藥(yao)產業的發展水平，以滿(man)足百姓用藥(yao)可及性和人(ren)民對(dui)生(sheng)命健康美好愿望的追求。
關于信達生物和美國禮來公司的戰略合作
禮來制(zhi)藥(yao)集(ji)團(tuan)與(yu)信達(da)生物(wu)(wu)于2015年3月達(da)成了一(yi)項生物(wu)(wu)技術藥(yao)物(wu)(wu)開發合(he)(he)(he)作(zuo)，該合(he)(he)(he)作(zuo)亦是迄今為(wei)止中國(guo)生物(wu)(wu)制(zhi)藥(yao)企(qi)業(ye)(ye)與(yu)跨國(guo)藥(yao)企(qi)之間較大的(de)合(he)(he)(he)作(zuo)之一(yi)。根(gen)據合(he)(he)(he)作(zuo)條(tiao)款，在未來的(de)十年中，禮來和信達(da)生物(wu)(wu)將共同開發和商(shang)業(ye)(ye)化至少(shao)三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙(shuang)方宣布再次拓(tuo)展之間的(de)藥(yao)物(wu)(wu)開發合(he)(he)(he)作(zuo)。這兩次與(yu)禮來的(de)合(he)(he)(he)作(zuo)標志著信達(da)生物(wu)(wu)已建立(li)起(qi)一(yi)個由(you)中國(guo)創新藥(yao)企(qi)與(yu)全球制(zhi)藥(yao)巨頭之間的(de)全面戰略合(he)(he)(he)作(zuo)，其范圍涵(han)蓋新藥(yao)研發，生產質量和市場(chang)銷售(shou)。
