綠(lv)谷(gu)制藥(yao)向中國國家食品藥(yao)品監督管理局(CFDA)提(ti)交了甘露寡糖(tang)二酸(GV-971)的新藥(yao)申請和上市許(xu)可

西(xi)班牙巴(ba)塞(sai)羅(luo)那(nei)2018年10月26日(ri)電(dian) /美通社/ -- 綠谷(gu)制藥(yao)（總部位于上(shang)海）在西(xi)班牙巴(ba)塞(sai)羅(luo)那(nei)舉(ju)行的第11屆阿爾(er)茨(ci)海默(mo)病(bing)臨(lin)床試驗大會(hui)(CTAD)上(shang)宣布(bu)了(le)多(duo)靶點糖類藥(yao)物甘露寡糖二酸(GV-971)在中國34個地點招募的818名患(huan)者中治療輕、中度阿爾(er)茨(ci)海默(mo)病(bing)的三期(qi)臨(lin)床試驗的重要(yao)發(fa)現。

在(zai)這(zhe)項雙盲(mang)、安慰劑對照、多中(zhong)心(xin)試(shi)(shi)驗中(zhong)，818名(ming)患者被隨機分為口服(fu)GV-971藥(yao)物450毫(hao)克/次，每日兩(liang)次，或(huo)安慰劑治療(liao)(liao)36周。試(shi)(shi)驗參與者年齡在(zai)50-85歲之(zhi)(zhi)間(jian)，符合輕(qing)度至中(zhong)度阿爾茨(ci)海默(mo)病(bing)的(de)臨床標準，MMSE評分在(zai)11-26分之(zhi)(zhi)間(jian)，磁共振顯示內(nei)側顳葉萎縮視(shi)覺評定(ding)(ding)量(liang)(liang)表(biao)≥2級(ji)、Fazekas腦白(bai)質損害(hai)評定(ding)(ding)量(liang)(liang)表(biao)<3級(ji)、腦腔隙性(xing)梗死病(bing)灶不超過2個和腦關鍵區(qu)域無腔隙性(xing)梗死病(bing)灶。主要療(liao)(liao)效終(zhong)點(dian)是ADAS-Cog 12(阿爾茨(ci)海默(mo)病(bing)評定(ding)(ding)量(liang)(liang)表(biao)-認知(zhi)量(liang)(liang)表(biao))自基線至36周的(de)變(bian)化，次要療(liao)(liao)效終(zhong)點(dian)包(bao)括CIBIC plus, ADCS-ADL和NPI自基線至36周的(de)變(bian)化。安全性(xing)評估包(bao)括AE、實(shi)驗室評估、生命體征(zheng)、心(xin)電圖(tu)、體格檢查(cha)。

GV-971在主要療效終點ADAS-Cog12方面顯示出有統計學意義的改善(p<0.0001)。GV-971與安慰劑(ji)在(zai)(zai)36周時ADAS-Cog12評(ping)分的(de)(de)平均差值(zhi)為2.54。GV-971與安慰劑(ji)之間(jian)的(de)(de)這一(yi)統(tong)計(ji)(ji)學差異早在(zai)(zai)第4周就被(bei)觀(guan)察到，并(bing)在(zai)(zai)每次(ci)后續評(ping)估時持續存在(zai)(zai)。藥物安慰劑(ji)的(de)(de)差異在(zai)(zai)MMSE評(ping)分范(fan)圍分別(bie)為11-14、15-19和20-26分的(de)(de)三(san)個(ge)子(zi)組(zu)中也有統(tong)計(ji)(ji)學意義。在(zai)(zai)CIBIC-plus (P=0.059)方面沒(mei)(mei)(mei)觀(guan)察到顯著(zhu)的(de)(de)改善趨勢。ADCS-ADL和NPI方面也沒(mei)(mei)(mei)有觀(guan)察到統(tong)計(ji)(ji)學上的(de)(de)顯著(zhu)差異。每日兩次(ci)口服藥物治療擁(yong)有良(liang)好的(de)(de)安全性和耐受性。存在(zai)(zai)不良(liang)或嚴重不良(liang)反應的(de)(de)參與者百分比(bi)沒(mei)(mei)(mei)有統(tong)計(ji)(ji)學上的(de)(de)顯著(zhu)組(zu)間(jian)差異。

這項為期36周(zhou)的(de)試驗由上海交通(tong)大學(xue)醫(yi)學(xue)博士肖世富、北京(jing)協(xie)和(he)(he)(he)醫(yi)院醫(yi)學(xue)博士張振(zhen)馨和(he)(he)(he)耿美玉(yu)博士主導，由中國34個臨(lin)床(chuang)試驗場所的(de)研究者(zhe)進行(xing)，并(bing)得到臨(lin)床(chuang)研究機(ji)構(gou)IQVIA(原(yuan)昆泰(tai))和(he)(he)(he)影像學(xue)醫(yi)藥研發(fa)外包機(ji)構(gou)Bioclinica支持。

GV-971的主要發(fa)(fa)明者(zhe)、上海藥物(wu)研究所教(jiao)授、醫學(xue)博士耿美玉表示：“GV-971是一種新型的海洋(yang)低聚糖，具(ju)有抑制淀粉樣蛋(dan)白(bai)-β纖絲(si)形(xing)成(cheng)、神經炎癥和腸道菌群失(shi)衡(heng)修復等多(duo)種靶向機制。這(zhe)個三期臨床試驗的發(fa)(fa)現讓(rang)我們(men)備受鼓舞，我們(men)很高興能為全(quan)世界數百萬患者(zhe)帶來新的潛在療(liao)法。”

班納阿爾茨(ci)海默病(bing)研究所(Banner Alzheimer's Institute)執(zhi)行總監、醫學(xue)(xue)博(bo)士Eric Reiman表示(shi)：“根據其建議的作用機(ji)制和積(ji)極(ji)的認知(zhi)效(xiao)果，GV-971可以幫助(zhu)對(dui)這種可怕疾病(bing)進(jin)行多樣化(hua)治療。還需要進(jin)行更(geng)多研究，以進(jin)一步澄清和確認其積(ji)極(ji)的生物(wu)學(xue)(xue)和臨床效(xiao)果。”

克利夫(fu)蘭診(zhen)所盧魯(lu)沃腦健康中(zhong)心神(shen)經學(xue)教授、醫學(xue)博士Jeffrey Cummings表示：“GV-971的試驗一致顯示出認知方面的好處，它(ta)有望(wang)成為治療阿爾茨海默病的一種新療法。我們對GV-971的未(wei)來全球(qiu)發展充滿期待。”

綠(lv)谷制藥已于2018年10月16日向CFDA提交了(le)新藥和(he)上市許可(ke)申請，并計(ji)劃在不(bu)久的將(jiang)來進行全球(qiu)試驗。

綠谷制藥董(dong)事長(chang)兼首(shou)席執行官呂松濤表示：“非常感謝我們(men)的患者和他們(men)家人(ren)的支持。我們(men)期(qi)待(dai)著與他們(men)以(yi)及綠谷制藥的公(gong)私合作(zuo)伙伴一起繼(ji)續這(zhe)一旅程，我們(men)正在(zai)努力使阿爾茨海默病成為遙(yao)遠的記憶。”

綠谷制藥簡介

綠谷制藥(yao)是(shi)一(yi)家(jia)創新(xin)驅(qu)動型藥(yao)企，致力于(yu)研(yan)發人類(lei)最期盼的藥(yao)物。該公司主(zhu)要(yao)致力于(yu)為中(zhong)樞神經系統、心血管和腫瘤學領域的復雜慢性疾(ji)病患者開發糖類(lei)藥(yao)物。綠谷制藥(yao)成立于(yu)1997年(nian)，總部設在上海(hai)，擁有1500多(duo)名員工，其在中(zhong)國的業務遍及31個省/市，其中(zhong)包括2個GMP生(sheng)產基(ji)地，上一(yi)財年(nian)實現營收(shou)7億多(duo)美元。主(zhu)要(yao)產品(pin)丹參多(duo)酚酸(suan)鹽是(shi)中(zhong)國心血管疾(ji)病單品(pin)銷售前(qian)10強。GV-971的新(xin)藥(yao)注(zhu)冊和上市許可申請最近已提交給CFDA，用于(yu)治療阿爾茨海(hai)默病。

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前瞻性陳述

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