MAH藥品上市許可持有人制度法規解析與運營實踐培訓會火熱報名中

CPhI制藥在線

2018-12-13 11:00 8589

上(shang)海2018年12月13日(ri)電 /美(mei)通社(she)/ --

一、培訓會簡介：

2017年(nian)10月23日，國家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局《中(zhong)華(hua)人(ren)民(min)共和(he)國藥品(pin)管理法修(xiu)正案（草案征(zheng)求意見稿）》“國家實行藥品(pin)上市許可持(chi)有人(ren)制(zhi)度，藥品(pin)上市許可持(chi)有人(ren)對藥品(pin)安全、有效和(he)質量可控承(cheng)擔法律責任(ren)”，醫藥行業發(fa)(fa)(fa)展(zhan)路徑與企業發(fa)(fa)(fa)展(zhan)模式將發(fa)(fa)(fa)生根本轉變。

MAH藥品上市許(xu)可持有人制度法規解析與運營實踐培訓會火熱(re)報(bao)名(ming)中

2018年(nian)10月26日，第(di)13屆全國(guo)人大常委會(hui)(hui)第(di)6次(ci)會(hui)(hui)議(yi)決(jue)定：將(jiang)2015年(nian)11月4日第(di)12屆全國(guo)人大常委會(hui)(hui)第(di)17次(ci)會(hui)(hui)議(yi)授權國(guo)務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點工作的三年(nian)期限延長一年(nian)。本(ben)決(jue)定自(zi)2018年(nian)11月5日起施行(xing)。

MAH制(zhi)度試(shi)點(dian)工作悄(qiao)然進入第四個年頭，醫(yi)藥行業(ye)(ye)的(de)頭部企業(ye)(ye)已完成(cheng)戰略布局，觀望企業(ye)(ye)失去了提前(qian)布局的(de)大好時(shi)機。目前(qian)，隨著(zhu)《藥品管理法（修正案(an)）》工作的(de)加速推進，國家實(shi)行藥品上市許可(ke)持有人(ren)制(zhi)度是大勢所趨，有利于MAH制(zhi)度實(shi)施(shi)的(de)各項具體(ti)措施(shi)正在(zai)加速落地，部分企業(ye)(ye)已經(jing)收獲MAH制(zhi)度的(de)第一波紅利。如何(he)才能乘(cheng)勝追擊，使企業(ye)(ye)向提質增效(xiao)型(xing)企業(ye)(ye)轉變？2019年，CPhI制(zhi)藥在(zai)線攜醫(yi)藥行業(ye)(ye)資深專家為各位介紹MAH制(zhi)度操作的(de)實(shi)戰經(jing)驗和干貨。

二、培訓會安排：

培訓會主題：MAH藥品上市許可持有人制度法規解析與運營實踐培訓
培訓時間：2019年1月11日-12日
培訓(xun)地點：上海(hai)（具(ju)體地址定向通知(zhi)報(bao)名(ming)人(ren)員）

三、內容大綱：

1月11日：

MAH制度下藥企突圍的路徑初探

一、MAH制度(du)簡介及試點背(bei)景

MAH 制度簡介
MAH試點背景
MAH政策綱要
MAH核心要點解讀
1）、觸及藥品權利持有本質的變革
2）、醫藥行業生態環境發生巨變
3）、各領域企業生產關系與市場結構的巨大變化
4）、MAH是醫藥行業提質增效轉型發展的（制度）抓手

二、MAH 制度下的價值認(ren)知及變化趨勢

MAH 制度下的價值認知
醫藥行業各要素的傳統地位
MAH制度下各要素地位的根本變化
MAH制度下核心要素及其配置

三、MAH制(zhi)度下要素運(yun)營的新模式及發展機會(hui)分析

新模式：輕資產模式下的創新驅動
1）、CRO
2）、CMO
3）、CSO
4）、IP+C+CXO
MAH制度下各要素及組合的多種發展機會分析
1）、HR模式
2）、BJ模式
3）、G模式
4）、F模式

四、MAH制度(du)下藥企(qi)業(ye)的突圍路(lu)徑及實踐分享

新舊業態
新舊商業模式
新舊發展路徑
突圍路徑有
實踐案例分享

1月12日：

MAH運營實踐-從體系建立到平穩運行

MAH申報文件撰寫要點
MAH組織架構（集團類型、研發企業類型、生產企業類型）
MAH質量體系構成（變更、偏差、OOS、CAPA、物料放行、成品放行等）
MAH體系中對受托銷售企業的管理要求
MAH體系中對受托生產企業的管理要求
MAH檔案管理
MAH體系下藥物警戒法規介紹
MAH體系下年度報告撰寫要求

四、學習目的：

通過本課程的學習，掌握MAH制度的核心要點與實操要務
通過本課程的演練，熟悉MAH下產業鏈各模式的運營特點
通過MAH實戰學習交流平臺，構筑MAH合作的人脈基礎

五、專家講師簡介：

謝(xie)老師，原就職于上海(hai)(hai)醫藥(yao)(yao)工業(ye)研(yan)究院，歷任助理(li)研(yan)究員，參與(yu)一類(lei)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)全程注(zhu)冊(ce)工作(zuo)并(bing)獲批(pi)(pi)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)證書(shu)及生(sheng)產批(pi)(pi)文；參與(yu)多項(xiang)攻關(guan)項(xiang)目研(yan)究和藥(yao)(yao)品注(zhu)冊(ce)工作(zuo)并(bing)獲得(de)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)證書(shu)與(yu)生(sheng)產批(pi)(pi)文；歷任上海(hai)(hai)現代(dai)制藥(yao)(yao)有限公(gong)司(si)市場總監(jian)、QA總監(jian)、生(sheng)產制造(zao)部副總。

原中國(guo)醫藥(yao)(yao)工(gong)業(ye)(ye)信(xin)息中心(xin)項目顧問，合作進行(xing)(xing)醫藥(yao)(yao)行(xing)(xing)業(ye)(ye)指(zhi)數(shu)研究并發(fa)布“中國(guo)醫藥(yao)(yao)工(gong)業(ye)(ye)經濟運行(xing)(xing)指(zhi)數(shu)”。該指(zhi)數(shu)以2007年第三季(ji)度(du)為基期(qi)，涵(han)蓋醫藥(yao)(yao)工(gong)業(ye)(ye)八(ba)個子行(xing)(xing)業(ye)(ye)。目前，該指(zhi)數(shu)已成為了(le)解國(guo)內(nei)醫藥(yao)(yao)行(xing)(xing)業(ye)(ye)發(fa)展(zhan)的晴雨(yu)表和風向標。

參與上(shang)海醫藥衛生行業建設(she)促(cu)進會組建工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)，曾(ceng)任副(fu)秘書長(chang)。曾(ceng)任國藥集團專(zhuan)利(li)(li)價值(zhi)分析(xi)試(shi)點工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)特聘專(zhuan)家，積極參與國藥集團專(zhuan)利(li)(li)價值(zhi)分析(xi)試(shi)點工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)，承擔項目咨(zi)詢(xun)策劃工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)，并獲批國家知(zhi)識產權(quan)局專(zhuan)利(li)(li)價值(zhi)試(shi)點工(gong)(gong)作(zuo)(zuo)(zuo)（國知(zhi)辦函管字(zi)（2014）147號文）。

丁老師(shi)，國(guo)(guo)(guo)內GMP和藥(yao)(yao)品(pin)法規資(zi)深咨詢師(shi)，曾在西安楊森、德國(guo)(guo)(guo)漢姆等跨國(guo)(guo)(guo)企業(ye)(ye)擔任國(guo)(guo)(guo)際藥(yao)(yao)品(pin)注(zhu)冊(ce)和GMP審計工(gong)作(zuo)，2005年以來參加了(le)國(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)藥(yao)(yao)品(pin)認(ren)證中(zhong)心國(guo)(guo)(guo)際GMP對(dui)(dui)比(bi)調(diao)研，并參與我國(guo)(guo)(guo)新版GMP的(de)(de)編寫和修(xiu)訂工(gong)作(zuo)。作(zuo)為世界衛生組織(zhi)（WTO）聘(pin)請的(de)(de)顧問，經常參加國(guo)(guo)(guo)際GMP專(zhuan)家(jia)(jia)組對(dui)(dui)國(guo)(guo)(guo)內企業(ye)(ye)的(de)(de)國(guo)(guo)(guo)際GMP審計和指導(dao)工(gong)作(zuo)，對(dui)(dui)我國(guo)(guo)(guo)制藥(yao)(yao)企業(ye)(ye)當(dang)前存(cun)在的(de)(de)質量(liang)管理問題(ti)有全面的(de)(de)了(le)解。在MAH實施工(gong)作(zuo)中(zhong)，持(chi)續保持(chi)和國(guo)(guo)(guo)家(jia)(jia)局(ju)和地方(fang)省局(ju)的(de)(de)密切溝通，目前是(shi)某MAH項目的(de)(de)主(zhu)要負責人。

六、參加對象：