中國(guo)蘇(su)州(zhou)2019年(nian)1月(yue)17日電(dian) /美(mei)通社/ -- 信達生物制藥（香港聯交所代碼：01801），是一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司。公司今天宣布，創新腫瘤藥物達伯舒^®（重組全人源抗PD-1單克隆抗體，英文商標：Tyvyt^®，化學(xue)通用(yong)名：信迪利單抗注射液）聯合卡培他濱和奧沙利鉑(bo)一線治療不可(ke)切(qie)除的局部晚期(qi)、復發(fa)性或轉(zhuan)移性胃(wei)及胃(wei)食管交界處腺癌的III期(qi)臨床研究(jiu)（ORIENT-16）完成首例患者給藥(yao)。

ORIENT-16研究是一項評估達伯舒^®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯合卡培他濱和奧沙利鉑一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的有效性和安全性的隨機、對照、雙盲、多中心Ⅲ期研究，計劃入組650例患者。ORIENT-16研究的開展基于一項評估達伯舒^®（信(xin)迪利單抗注(zhu)射(she)液(ye)）聯合化療治療胃癌受試者的(de)Ib期研究。

解放軍總醫院第五醫學中心的(de)徐建明教授表(biao)示：“在(zai)過(guo)去(qu)十多年里(li)，多種惡性(xing)腫瘤的(de)治(zhi)療(liao)獲得了里(li)程碑式的(de)進展，從(cong)(cong)傳(chuan)統化療(liao)到分子(zi)靶向治(zhi)療(liao)，再到如今的(de)免疫治(zhi)療(liao)，使得患者預后逐漸改善，而在(zai)胃(wei)癌領(ling)域卻鮮有突破。除了Her-2陽性(xing)的(de)胃(wei)癌患者能從(cong)(cong)曲妥(tuo)珠單抗的(de)治(zhi)療(liao)中獲益(yi)以外，多項(xiang)晚期胃(wei)癌一(yi)線治(zhi)療(liao)的(de)III期臨床研究都相繼宣告(gao)失敗(bai)。基于前期試(shi)驗良好的(de)有效性(xing)和(he)安(an)全性(xing)數據(ju)，我(wo)們希望通(tong)過(guo)開(kai)展ORIENT-16這項(xiang)III期研究，驗證信迪利單抗聯合(he)化療(liao)在(zai)這一(yi)人(ren)群(qun)中的(de)治(zhi)療(liao)價值(zhi)。”

信達生物制藥創始(shi)人、董事(shi)長兼(jian)總(zong)裁俞德(de)超博(bo)士(shi)表示：“胃癌(ai)(ai)(ai)是中(zhong)國第(di)二大(da)常見惡性腫瘤，目前(qian)的(de)(de)治療手段及(ji)疾病預后(hou)存在(zai)巨大(da)的(de)(de)未滿足(zu)的(de)(de)臨床需求(qiu)。信迪利單(dan)抗Ib期(qi)研究胃癌(ai)(ai)(ai)隊列的(de)(de)有效率(lv)令(ling)人鼓舞，希望能夠在(zai)接下來的(de)(de)研究中(zhong)看到更多積極(ji)的(de)(de)數據，最(zui)終通(tong)過(guo)大(da)家(jia)的(de)(de)努力，讓(rang)廣大(da)的(de)(de)胃癌(ai)(ai)(ai)患者及(ji)其家(jia)庭從(cong)中(zhong)獲益。”

關于達伯舒^®（信迪利單抗注射液）

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥，擁有全球知識產權。達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體 1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性從而達到治療腫瘤的目的。達伯舒^®（信迪利單抗注射液(ye)）是具有國際品(pin)質的中國創新PD-1抑制劑(ji)。

關于ORIENT-16研究

ORIENT-16研究(jiu)是一項評估(gu)信(xin)迪(di)利(li)(li)單(dan)抗(kang)或(huo)安慰劑(ji)聯合奧沙利(li)(li)鉑(bo)及(ji)卡(ka)培他濱(bin)方案一線治(zhi)療不可切除的(de)(de)局部晚期(qi)、復發(fa)性(xing)或(huo)轉移性(xing)胃(wei)及(ji)胃(wei)食管交界(jie)處腺癌的(de)(de)有效性(xing)和安全性(xing)的(de)(de)隨(sui)(sui)機、對照、雙盲、多(duo)中心Ⅲ期(qi)研究(jiu)。患(huan)者分別接受(shou)(shou)信(xin)迪(di)利(li)(li)單(dan)抗(kang)或(huo)安慰劑(ji)聯合卡(ka)培他濱(bin)和奧沙利(li)(li)鉑(bo)，后予以信(xin)迪(di)利(li)(li)單(dan)抗(kang)或(huo)安慰劑(ji)聯合卡(ka)培他濱(bin)維持治(zhi)療，直(zhi)至發(fa)生疾病進展。受(shou)(shou)試者將按1:1比例(li)隨(sui)(sui)機進入(ru)試驗組(zu)或(huo)對照組(zu)。研究(jiu)計劃(hua)入(ru)組(zu)650例(li)患(huan)者。主要終(zhong)點指標為總體人群和PD-L1陽(yang)性(xing)人群的(de)(de)總生存期(qi)。

關于晚期胃癌

胃癌(ai)是世(shi)界范圍內(nei)常見的惡性腫瘤之一(yi)，發(fa)病率位列(lie)第五，死亡率位列(lie)第三(san)。超過一(yi)半的胃癌(ai)發(fa)生在(zai)中國，多數患者(zhe)初次診斷時(shi)已處于中晚(wan)期(qi)而失去根治的機(ji)會(hui)。局部晚(wan)期(qi)或(huo)轉移(yi)性胃癌(ai)的預后(hou)很差，歷史數據(ju)顯示，總生存期(qi)不超過12個(ge)月(yue)。

關于信達生物

“始于信，達(da)于行”，開發(fa)(fa)出老百姓(xing)用(yong)得(de)起的高質量生物(wu)藥，是信達(da)生物(wu)的理(li)想和目標。信達(da)生物(wu)成立(li)于2011年(nian)，致力于開發(fa)(fa)、生產和銷售(shou)用(yong)于治療腫瘤等重大疾病的創新藥物(wu)。2018年(nian)10月(yue)31日，信達(da)生物(wu)制藥在香(xiang)港(gang)聯(lian)交(jiao)所主板(ban)掛牌上(shang)市，香(xiang)港(gang)聯(lian)交(jiao)所代(dai)碼：01801。

目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全周期的高質量技術平臺，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平臺，已建立起了一條包括20個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，13個品種進入臨床試驗，其中4個品種在臨床III期研究，1個產品（阿達木單抗注射液生物類似藥）的上市申請被國家藥監局受理，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®）的上市申請(qing)已正(zheng)式獲得(de)國家藥品監督(du)管理局的批(pi)準，獲批(pi)的第(di)一個適(shi)應癥是復發/難治性經典型霍奇金淋(lin)巴(ba)瘤。

信(xin)達(da)生物(wu)已(yi)組建了一支具有(you)國(guo)(guo)際(ji)先進水(shui)平(ping)的(de)高端生物(wu)藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家(jia)，并與美國(guo)(guo)禮(li)來制藥、Adimab、Incyte和韓國(guo)(guo)Hanmi等國(guo)(guo)際(ji)制藥公司達(da)成戰略合作(zuo)。信(xin)達(da)生物(wu)希望和大家(jia)一起努力，提高中國(guo)(guo)生物(wu)制藥產業的(de)發展水(shui)平(ping)，以滿足百姓(xing)用藥可及性和人民對生命健康美好(hao)愿望的(de)追(zhui)求。詳情請訪問公司網站：。

關于信達生物和美國禮來制藥的戰略合作

禮(li)來制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)與(yu)(yu)信達生(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)（信達生(sheng)物(wu)(wu)）于2015年3月(yue)達成了一(yi)(yi)(yi)項生(sheng)物(wu)(wu)技術(shu)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)開(kai)(kai)發(fa)(fa)合作(zuo)，該合作(zuo)亦是迄今(jin)為止中(zhong)(zhong)國(guo)生(sheng)物(wu)(wu)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)企業與(yu)(yu)跨國(guo)藥(yao)(yao)企之(zhi)(zhi)間最(zui)大的(de)合作(zuo)之(zhi)(zhi)一(yi)(yi)(yi)。根(gen)據(ju)合作(zuo)條款，在未來的(de)十年中(zhong)(zhong)，禮(li)來制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)和信達生(sheng)物(wu)(wu)將共同開(kai)(kai)發(fa)(fa)和商業化至少三個腫瘤治療抗(kang)體。2015年10月(yue)，雙(shuang)方宣布(bu)再(zai)次(ci)拓展(zhan)已建(jian)立的(de)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)開(kai)(kai)發(fa)(fa)合作(zuo)，再(zai)增(zeng)加三個新型腫瘤治療抗(kang)體。這兩次(ci)與(yu)(yu)禮(li)來制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)的(de)合作(zuo)標(biao)志著信達生(sheng)物(wu)(wu)已建(jian)立起(qi)一(yi)(yi)(yi)個由(you)中(zhong)(zhong)國(guo)創新藥(yao)(yao)企與(yu)(yu)全(quan)球(qiu)制(zhi)(zhi)藥(yao)(yao)巨頭之(zhi)(zhi)間的(de)全(quan)面戰略合作(zuo)，其范圍(wei)涵蓋(gai)新藥(yao)(yao)研發(fa)(fa)，生(sheng)產(chan)質量和市場銷售。

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