美國麻省劍橋和中國北京2019年2月28日電 /美通社/ -- 百濟神州(納斯(si)達克代(dai)(dai)碼:BGNE;香港聯交所代(dai)(dai)碼:06160)是一家處于商(shang)業(ye)階段(duan)的(de)生(sheng)物(wu)醫藥公司,專注于用于癌癥治療的(de)創新型分子靶向和免(mian)疫腫瘤藥物(wu)的(de)開(kai)發和商(shang)業(ye)化。公司今天公布近(jin)期業(ye)務亮(liang)點(dian)、預計里(li)程碑事件,以(yi)及(ji)2018年(nian)第四季度(du)和全年(nian)財務業(ye)績。
百(bai)濟神(shen)州創始人、首(shou)席執行官兼董事(shi)長歐(ou)雷強先生表示:“2018年,百(bai)濟神(shen)州在(zai)之(zhi)前的(de)堅實基礎上更上一層(ceng)樓,在(zai)中國(guo)(guo)遞交(jiao)的(de)三項關于zanubrutinib和替(ti)雷利(li)珠單抗(kang)的(de)新藥(yao)上市申請(qing)均被(bei)受理并(bing)納(na)入(ru)優先審評;在(zai)美國(guo)(guo),zanubrutinib獲得了(le)突(tu)破性療法(fa)認定(ding)用(yong)于治(zhi)療復發(fa)/難治(zhi)性套細胞淋巴瘤患(huan)者。我們的(de)臨(lin)床團隊擁(yong)有800多位員工(gong),并(bing)且(qie)公(gong)司上下保持對高(gao)標準的(de)不懈(xie)追求,都促使(shi)百(bai)濟神(shen)州成為包含中國(guo)(guo)的(de)全(quan)(quan)球臨(lin)床開發(fa)的(de)全(quan)(quan)球領導者。”
歐雷強(qiang)先生補充(chong)道:“2019年,我們計(ji)劃進一(yi)步(bu)推動(dong)公(gong)司的(de)商業(ye)化發展(zhan),為在(zai)中國(guo)計(ji)劃的(de)新(xin)藥產品(pin)發布以及預計(ji)于(yu)今年或2020年初在(zai)美國(guo)提交的(de)新(xin)藥上(shang)市申請(qing)做好充(chong)分的(de)準備。”
近期業務亮點以及預計里程碑事件
臨床項目
Zanubrutinib(BGB-3111):一款設計旨在較大化布魯頓酪氨酸激酶(BTK)占有率、最小化脫靶效應的在研BTK小分子抑制劑
Zanubrutinib 2019年預計里程碑事件
替雷利珠單抗(BGB-A317): 一款設計旨在較大限度減少與巨噬細胞中Fc受體結合的、針對免疫檢查點受體PD-1的在研人源化IgG4單克隆抗體
替雷利珠單抗2019年預計里程碑事件
Pamiparib(BGB-290):一款在研的小分子PARP抑制劑
Pamiparib 2019年預計里程碑事件
Sitravatinib,一款在研的酪氨酸激酶抑制劑,可有效抑制受體酪氨酸激酶(RTKs),其中包括TAM家族受體(TYRO3、Axl、MER)和split家族受體(VEGFR2、KIT)及RET,由Mirati Therapeutics授權在亞洲(日本除外)、澳大利亞和新西蘭的開發
BGB-A425:一款在研的TIM-3抗體
生產
生產2019年預計里程碑
商業運營
公司發展
2018年第四季度和全年財務業績
現金、現金等價物、受限資金和短期投資 截(jie)至2018年12月(yue)31日,公(gong)司持(chi)有(you)(you)的現金(jin)、現金(jin)等價物(wu)、受限資金(jin)和(he)短期投資額(e)為(wei)18.1億美元(yuan),對比2018年9月(yue)30日持(chi)有(you)(you)額(e)為(wei)21億美元(yuan),2017年12月(yue)31日持(chi)有(you)(you)額(e)為(wei)8.3752億美元(yuan)。
收入 2018年(nian)(nian)第四季(ji)度和(he)截至2018年(nian)(nian)12月31日的年(nian)(nian)度收入(ru)(ru)分別為(wei)5867萬(wan)美(mei)元和(he)1.9822億美(mei)元,相(xiang)比2017年(nian)(nian)同(tong)期的1817萬(wan)美(mei)元和(he)2.3839億美(mei)元。季(ji)度同(tong)比增加源于與新基(ji)公司合(he)作(zuo)帶(dai)來的產(chan)品收入(ru)(ru)和(he)合(he)作(zuo)收入(ru)(ru);年(nian)(nian)同(tong)比減少(shao)的原因是由于2017年(nian)(nian)與新基(ji)公司簽(qian)訂(ding)的替雷利珠單抗合(he)作(zuo)協議(yi)生效后(hou)獲得了轉讓(rang)授權的預付款(kuan)。
費用 2018年(nian)第四季度和截至2018年(nian)12月31日(ri)的年(nian)度費用分別為(wei)3.3948億(yi)美元和9.0399億(yi)美元,相(xiang)比2017年(nian)同期的1.2197億(yi)美元和3.3684億(yi)美元。
電話會議及投資者大會
百濟神州將于美國東部(bu)時間2月27日下午(wu)6點(香港時間2月28日上午7點)就2018年第四季度和全年財(cai)務業績、公司發展以及(ji)預計(ji)里程碑事件(jian)召開電話(hua)會(hui)(hui)議。本次電話(hua)會(hui)(hui)議將(jiang)用英語開展,為保持(chi)電話(hua)會(hui)(hui)議質量,請(qing)于會(hui)(hui)議開始前五(wu)分(fen)鐘加(jia)入。投資者(zhe)和分(fen)析師可(ke)以通過撥打以下電話(hua)號碼收聽電話(hua)會(hui)(hui)議:
美國免費電話:+1 (844) 461-9930
美國:+1 (478) 219-0535
香港:+852 3011-4522
中國大陸:+86 400-682-8609
會議室ID:8889396
此(ci)外,公司還將于香(xiang)(xiang)港時間2月28日下午2點30分至4點在香(xiang)(xiang)港港島(dao)香(xiang)(xiang)格里拉大(da)酒店舉辦投資者大(da)會(hui)。本次大(da)會(hui)將主要用普通話開展。
財務業績電話會議和投資者大會均將在百濟神州官方網站內的投資者關系板塊(//ir.beigene.com/ 或 //hkexir.beigene.com)進行(xing)網絡直播(bo)(bo)。直播(bo)(bo)回放記錄(lu)于會議結束(shu)兩個小時之后可供查看(kan),并(bing)于90 天內作為存(cun)檔(dang)以供查看(kan)。
財務摘要
簡要合并資產負債表摘要數據(美國一般公認會計準則)
(單位為1,000美(mei)元(yuan))
(經審計)
截至 |
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2018年12月31日 |
2017年12月31日 |
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資產: |
||||||
現(xian)金(jin)(jin)、現(xian)金(jin)(jin)等價物(wu)、限制(zhi)性現(xian)金(jin)(jin)和短(duan)期投資 |
$ 1,809,222 |
$ 837,516 |
||||
應(ying)收賬(zhang)款 |
41,056 |
29,428 |
||||
未結(jie)算(suan)應收(shou)賬款 |
8,612 |
— |
||||
營運資(zi)本(ben) |
1,697,390 |
763,509 |
||||
固定資產凈值 |
157,061 |
62,568 |
||||
總資產 |
2,249,684 |
1,046,479 |
||||
負債和所有者權益: |
||||||
應(ying)付(fu)賬(zhang)款 |
113,283 |
69,779 |
||||
應(ying)計費用及其他應(ying)付款 |
100,414 |
49,598 |
||||
銀(yin)行(xing)貸(dai)款[1] |
49,512 |
18,444 |
||||
股(gu)東貸款[2] |
148,888 |
146,271 |
||||
總負(fu)債 |
496,037 |
362,248 |
||||
少數股(gu)東權益 |
14,445 |
14,422 |
||||
所(suo)有者權益合計 |
$ 1,753,647 |
$ 684,231 |
||||
[1] 截至 2018 年(nian) 12 月 31 日,歸屬于百(bai)濟(ji)(ji)神州(zhou)生物(wu)藥業(ye)有限公司(si)的銀行(xing)貸(dai)款(kuan)總(zong)額為 4,079 萬美元(yuan),百(bai)濟(ji)(ji)神州(zhou)生物(wu)藥業(ye)有限公司(si)是百(bai)濟(ji)(ji)神州(zhou)持有 95%股權(quan)的合資(zi)企業(ye),銀行(xing)貸(dai)款(kuan)還(huan)包括由蘇(su)州(zhou)生產設備抵押取得的一年(nian)內到期的長(chang)期借款(kuan)。
[2] 股東貸款(kuan)為(wei)廣(guang)州生物制藥生產基(ji)地于2017年從公司合(he)資企業的(de)(de)另一股東方(fang)獲得(de)的(de)(de)用于基(ji)地的(de)(de)建設和運營的(de)(de)9億人民幣(bi)可轉換債券。
簡要合并營運報表(美國一般公認會計準則)
(除普通股(gu)數(shu)量、ADS 數(shu)量、每(mei)股(gu)普通股(gu)和每(mei)股(gu) ADS 數(shu)據外(wai),單(dan)位為 1,000 美元)
截至12月31日的3個月 |
截至12月31日的12個月 |
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2018 |
2017 |
2018 |
2017 |
|||||
(未(wei)經(jing)審計) |
(經審計) |
|||||||
收入 |
||||||||
產品(pin)收入(ru)凈額 |
$ |
37,762 |
$ |
15,606 |
$ |
130,885 |
$ |
24,428 |
合作(zuo)收入 |
20,908 |
2,568 |
67,335 |
213,959 |
||||
總(zong)收入 |
58,670 |
18,174 |
198,220 |
238,387 |
||||
費用: |
||||||||
產品銷售成本 |
(9,193) |
(3,030) |
(28,705) |
(4,974) |
||||
研發費(fei)用 [1] |
(257,464) |
(91,340) |
(679,005) |
(269,018) |
||||
銷售、一般及(ji)行政費(fei)用(yong) |
(72,490) |
(27,415) |
(195,385) |
(62,602) |
||||
無形資產攤銷 |
(331) |
(187) |
(894) |
(250) |
||||
費用(yong)總計 |
(339,478) |
(121,972) |
(903,989) |
(336,844) |
||||
營運損失 |
(280,808) |
(103,798) |
(705,769) |
(98,457) |
||||
利(li)息收入(費用)凈值 |
5,950 |
(527) |
13,947 |
(4,108) |
||||
其他(費用)收入凈值(zhi) |
(396) |
9,960 |
1,993 |
11,501 |
||||
稅前損失(shi) |
(275,254) |
(94,365) |
(689,829) |
(91,064) |
||||
所得稅收(shou)益(費用) |
8,544 |
(4,915) |
15,796 |
(2,235) |
||||
凈(jing)虧損 |
$ |
(266,710) |
$ |
(99,280) |
$ |
(674,033) |
$ |
(93,299) |
減:歸屬于少數股(gu)東權益的(de)凈收(shou)益(損失) |
1,545 |
43 |
(264) |
(194) |
||||
歸屬百(bai)濟神州的凈虧損 |
$ |
(268,255) |
$ |
(99,323) |
$ |
(673,769) |
$ |
(93,105) |
歸屬于百濟(ji)神州的每股凈虧損,基本和稀釋后 |
$ |
(0.35) |
$ |
(0.17) |
$ |
(0.93) |
$ |
(0.17) |
用于(yu)計算每(mei)股普通股凈損失(shi)的加權平均數,基本和稀釋后 |
771,982,215 |
590,234,853 |
720,753,819 |
543,185,460 |
||||
每股ADS歸屬(shu)于百(bai)濟(ji)神州(zhou)的(de)凈虧損,基本和(he)稀(xi)釋后 |
$ |
(4.52) |
$ |
(2.19) |
$ |
(12.15) |
$ |
(2.23) |
用于(yu)計算每ADS的凈(jing)損失的ADS加權(quan)平均數,基(ji)本和(he)稀釋后 |
59,383,247 |
45,402,681 |
55,442,601 |
41,783,497 |
[1] 2018年第四季度(du)(du)和截至2018年12月31日的年度(du)(du)研發費用(yong)(yong)包括正在開展的研發合(he)作費用(yong)(yong),分(fen)別為7900萬美元(yuan)和8900萬美元(yuan)。
關于百濟神州
百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司,專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有超過2,200名員工,在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案,旨在為癌癥患者的生活帶來持續、深遠的影響。在新基公司的授權下,百濟神州在華銷售 ABRAXANE®注射用紫杉醇(納米白蛋白顆粒結合型)、瑞復美®(來那度胺)和維達莎®(注射用阿扎胞苷)[i]。
前瞻性聲明
根據(ju)《1995 年(nian)私人證(zheng)(zheng)券(quan)訴訟(song)改革(ge)法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)以(yi)及(ji)(ji)其(qi)(qi)(qi)他聯邦(bang)證(zheng)(zheng)券(quan)法律要(yao)求,該新(xin)聞稿(gao)包(bao)含前(qian)瞻性聲明(ming),包(bao)括有關百(bai)(bai)(bai)濟(ji)神(shen)(shen)州的(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)和藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)候(hou)選(xuan)(xuan)(xuan)物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)進(jin)(jin)展(zhan)、預(yu)期(qi)的(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)開(kai)(kai)發(fa)計(ji)劃、藥(yao)(yao)政注冊里(li)程(cheng)碑(bei)和商業化進(jin)(jin)程(cheng)以(yi)及(ji)(ji)“近(jin)期(qi)業務(wu)亮點和預(yu)計(ji)里(li)程(cheng)碑(bei)事(shi)件”標題(ti)下的(de)(de)(de)(de)本公司(si)的(de)(de)(de)(de)計(ji)劃及(ji)(ji)預(yu)期(qi)的(de)(de)(de)(de)里(li)程(cheng)碑(bei)事(shi)件。由(you)于各種重(zhong)要(yao)因素(su)的(de)(de)(de)(de)影響,實際結果可能(neng)(neng)與前(qian)瞻性聲明(ming)有重(zhong)大差異。這(zhe)些因素(su)包(bao)括了以(yi)下事(shi)項(xiang)的(de)(de)(de)(de)風險:百(bai)(bai)(bai)濟(ji)神(shen)(shen)州證(zheng)(zheng)明(ming)其(qi)(qi)(qi)候(hou)選(xuan)(xuan)(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)功(gong)效和安全(quan)性的(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力;候(hou)選(xuan)(xuan)(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)臨床(chuang)結果可能(neng)(neng)不(bu)支(zhi)持進(jin)(jin)一步開(kai)(kai)發(fa)或上(shang)市審(shen)批(pi)(pi);藥(yao)(yao)政部門的(de)(de)(de)(de)行(xing)(xing)動可能(neng)(neng)會(hui)影響到(dao)臨床(chuang)試驗(yan)的(de)(de)(de)(de)啟動、時間表和進(jin)(jin)展(zhan)以(yi)及(ji)(ji)產品上(shang)市審(shen)批(pi)(pi);百(bai)(bai)(bai)濟(ji)神(shen)(shen)州的(de)(de)(de)(de)上(shang)市產品及(ji)(ji)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)候(hou)選(xuan)(xuan)(xuan)物(wu)(wu)(wu)(如能(neng)(neng)獲(huo)(huo)批(pi)(pi))獲(huo)(huo)得(de)商業成功(gong)的(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力;百(bai)(bai)(bai)濟(ji)神(shen)(shen)州對其(qi)(qi)(qi)技(ji)術和藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)知識產權保護獲(huo)(huo)得(de)和維護的(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力;百(bai)(bai)(bai)濟(ji)神(shen)(shen)州依賴第(di)三(san)方進(jin)(jin)行(xing)(xing)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)開(kai)(kai)發(fa)、生產和其(qi)(qi)(qi)他服(fu)務(wu)的(de)(de)(de)(de)情況;百(bai)(bai)(bai)濟(ji)神(shen)(shen)州有限(xian)的(de)(de)(de)(de)營運(yun)歷史和獲(huo)(huo)得(de)進(jin)(jin)一步的(de)(de)(de)(de)營運(yun)資(zi)金(jin)以(yi)完(wan)成候(hou)選(xuan)(xuan)(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)開(kai)(kai)發(fa)和商業化的(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力;以(yi)及(ji)(ji)百(bai)(bai)(bai)濟(ji)神(shen)(shen)州在(zai)最近(jin)季度報(bao)告的(de)(de)(de)(de) 10-Q 表格(ge)中“風險因素(su)”章節里(li)更(geng)全(quan)面討(tao)論(lun)的(de)(de)(de)(de)各類風險;以(yi)及(ji)(ji)百(bai)(bai)(bai)濟(ji)神(shen)(shen)州向美國證(zheng)(zheng)券(quan)交易委員會(hui)期(qi)后(hou)呈報(bao)中關于潛在(zai)風險、不(bu)確(que)定(ding)性以(yi)及(ji)(ji)其(qi)(qi)(qi)他重(zhong)要(yao)因素(su)的(de)(de)(de)(de)討(tao)論(lun)。本新(xin)聞稿(gao)中的(de)(de)(de)(de)所有信息(xi)僅及(ji)(ji)于新(xin)聞稿(gao)發(fa)布之日,除非法律要(yao)求,百(bai)(bai)(bai)濟(ji)神(shen)(shen)州并無責任更(geng)新(xin)該些信息(xi)。
[i] ABRAXANE®, REVLIMID®, and VIDAZA® are registered trademarks of Celgene Corporation.