北京2022年6月1日 /美通社/ -- 今日，泛生子（納斯達克代碼：GTH）宣布其自主研發的可同時進行基因突變和融合檢測的二代測序試劑盒（即FusionScan Plus）獲得歐盟CE資質（注冊號：DE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-886/22）。這也意味著該產品正在加速其全球化布局，未來可承接更多國際性臨床試驗。
FusionScan Plus基(ji)于(yu)泛(fan)生子"一步法"建庫(ku)專(zhuan)利技(ji)術，檢測范圍(wei)覆蓋29個(ge)腫瘤相關突變基(ji)因及40個(ge)融合(he)基(ji)因。該產品突破了傳統檢測方法的局限，使用低起始量樣本即可(ke)進行檢測，檢測快(kuai)速，且(qie)可(ke)同時用于(yu)腫瘤組織樣本中DNA層面的敏感或耐藥基(ji)因突變檢測，以及RNA層面的已(yi)知和未知伴侶基(ji)因融合(he)檢測，更好地發掘(jue)潛在獲益人群，可(ke)為臨床(chuang)病理分型、靶向治(zhi)療策略制定及新藥研發提(ti)供(gong)有效參考。
在美國分子病理(li)學會(hui)舉(ju)辦的(de)2021年會(hui)（AMP 2021）上(shang)，泛生子針對(dui)(dui)(dui)FusionScan Plus發表(biao)研究成果(guo)，對(dui)(dui)(dui)76例臨床(chuang)FFPE樣本的(de)檢(jian)測結果(guo)表(biao)明，FusionScan Plus在基(ji)因突(tu)變和5'端未知伴侶(lv)基(ji)因融合檢(jian)測上(shang)均顯示了高度的(de)準(zhun)確性，可在有(you)限活檢(jian)樣本條件下實現對(dui)(dui)(dui)腫瘤患(huan)者用(yong)藥位點的(de)精(jing)準(zhun)檢(jian)測及對(dui)(dui)(dui)靶(ba)向藥物目標人(ren)群的(de)精(jing)準(zhun)篩選，提升(sheng)患(huan)者臨床(chuang)獲益。
泛生子積(ji)極(ji)推(tui)動多個(ge)IVD產(chan)品(pin)(pin)在國(guo)(guo)內、國(guo)(guo)際市(shi)場(chang)的臨床(chuang)認證與(yu)業務布局，目前已(yi)有人(ren)IDH1基(ji)(ji)因(yin)(yin)突變檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)盒(he)(he)（PCR-熒(ying)光探針(zhen)法(fa)(fa)(fa)）（國(guo)(guo)械(xie)注準20173401602）、人(ren)TERT基(ji)(ji)因(yin)(yin)啟動子突變檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)盒(he)(he)（PCR-熒(ying)光探針(zhen)法(fa)(fa)(fa)）（國(guo)(guo)械(xie)注準20173401600）、人(ren)類8基(ji)(ji)因(yin)(yin)突變聯合檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)盒(he)(he)（半導體測(ce)(ce)(ce)序法(fa)(fa)(fa)）（國(guo)(guo)械(xie)注準20203400072）、人(ren)825基(ji)(ji)因(yin)(yin)突變檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)盒(he)(he)（聯合探針(zhen)錨(mao)定(ding)聚合測(ce)(ce)(ce)序法(fa)(fa)(fa)）、人(ren)淋巴B細胞微小殘(can)留病(bing)基(ji)(ji)因(yin)(yin)檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)盒(he)(he)（可(ke)逆末(mo)端(duan)終止測(ce)(ce)(ce)序法(fa)(fa)(fa)）等產(chan)品(pin)(pin)相繼獲得歐盟(meng)CE資質，未(wei)來(lai)泛生子將緊貼分子檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)臨床(chuang)需求，加速推(tui)動產(chan)品(pin)(pin)的市(shi)場(chang)轉化，為(wei)廣大患者提(ti)供更(geng)精準、更(geng)可(ke)及(ji)的醫療服(fu)務。
關于CE
CE標志(zhi)（CE Marking）是按照(zhao)法(fa)規(gui)要求，部(bu)分產(chan)(chan)品(pin)在部(bu)分歐(ou)洲國家上市時，必須帶有(you)的(de)產(chan)(chan)品(pin)安全(quan)標志(zhi)。帶有(you)CE標志(zhi)的(de)產(chan)(chan)品(pin)意味著(zhu)產(chan)(chan)品(pin)符合歐(ou)盟相關產(chan)(chan)品(pin)法(fa)規(gui)基(ji)本/通用(yong)要求，適(shi)于預期(qi)用(yong)途(tu)，可以(yi)在要求CE標志(zhi)的(de)國家自(zi)由流通。
關于泛生子
泛生(sheng)子(zi)（納斯達克代碼：GTH）是全球前(qian)沿的癌(ai)(ai)癥精準醫療(liao)公司，專注于癌(ai)(ai)癥基因組學研(yan)究和應(ying)(ying)用，并致(zhi)力依(yi)托先進的分子(zi)生(sheng)物學及大數(shu)據分析(xi)能力改變癌(ai)(ai)癥診(zhen)療(liao)方式。泛生(sheng)子(zi)已打造了全面(mian)的產品及服務(wu)管線，覆蓋從癌(ai)(ai)癥早篩到診(zhen)斷及治療(liao)建(jian)議，再到監測及預(yu)后管理的癌(ai)(ai)癥全周期(qi)，并與產業鏈(lian)上下游(you)合作伙伴積極拓展分子(zi)檢測技(ji)術的更多創新應(ying)(ying)用方向(xiang)和場景(jing)。更多公司信息請訪問：。
安全港聲明
本(ben)新聞稿(gao)(gao)包(bao)含(han)泛生(sheng)(sheng)子對未(wei)來的(de)(de)預(yu)(yu)期(qi)、計劃和(he)前瞻性(xing)(xing)陳(chen)述(shu)(shu)(shu)(shu)，具(ju)有(you)相應風險(xian)及(ji)(ji)不(bu)確定(ding)(ding)性(xing)(xing)，可能(neng)導(dao)(dao)致實際(ji)結果(guo)與前瞻性(xing)(xing)陳(chen)述(shu)(shu)(shu)(shu)中描(miao)述(shu)(shu)(shu)(shu)的(de)(de)預(yu)(yu)期(qi)不(bu)符(fu)。此類陳(chen)述(shu)(shu)(shu)(shu)是根(gen)據1995年美國私有(you)證券(quan)訴訟改革法案(an)的(de)(de)"安(an)全港(gang)"條(tiao)款(kuan)作出的(de)(de)。前瞻性(xing)(xing)陳(chen)述(shu)(shu)(shu)(shu)涉及(ji)(ji)固有(you)風險(xian)、不(bu)確定(ding)(ding)性(xing)(xing)，以及(ji)(ji)許多可能(neng)導(dao)(dao)致實際(ji)結果(guo)與任(ren)何前瞻性(xing)(xing)陳(chen)述(shu)(shu)(shu)(shu)中所(suo)描(miao)述(shu)(shu)(shu)(shu)的(de)(de)內容產生(sheng)(sheng)重大差異(yi)的(de)(de)因素。其(qi)它包(bao)含(han)有(you)"預(yu)(yu)期(qi)"、"相信(xin)"、"期(qi)待"、"計劃"等措辭和(he)類似表達也屬于(yu)前瞻性(xing)(xing)描(miao)述(shu)(shu)(shu)(shu)。更(geng)多有(you)關這些(xie)內容及(ji)(ji)其(qi)他風險(xian)、不(bu)確定(ding)(ding)性(xing)(xing)因素的(de)(de)信(xin)息，已包(bao)含(han)在公(gong)司向美國證券(quan)交易委員會提(ti)交的(de)(de)備案(an)文件(jian)中。本(ben)新聞稿(gao)(gao)中提(ti)供(gong)的(de)(de)所(suo)有(you)信(xin)息不(bu)應被視為本(ben)公(gong)告發(fa)(fa)布之日后任(ren)何時(shi)點的(de)(de)觀點。泛生(sheng)(sheng)子預(yu)(yu)計未(wei)來的(de)(de)事件(jian)和(he)進展(zhan)會導(dao)(dao)致公(gong)司的(de)(de)設(she)想(xiang)和(he)假設(she)發(fa)(fa)生(sheng)(sheng)變(bian)化(hua)，但無論(lun)是否出現了新的(de)(de)信(xin)息、未(wei)來事件(jian)或其(qi)它情況，除適用法律要求外，公(gong)司不(bu)承擔(dan)更(geng)新任(ren)何前瞻性(xing)(xing)描(miao)述(shu)(shu)(shu)(shu)的(de)(de)義務。
